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1、浅谈浅谈医学工程学科和医疗器械不良事件监测一、医学工程学科定位是医院医疗工作的重要组成部分是医院现代化水平的重要标志是医院医疗质量保证的重要前提是医院医疗技术手段的重要内容医学工程学科一、医学工程学科定位在发达国家，医学工程在发达国家，医学工程在提升病人安全、在提升病人安全、医疗质量方面发挥了重要作用。医疗质量方面发挥了重要作用。国内学者指出：国内学者指出：“医学工程部门是一个职能医学工程部门是一个职能管理部门，管理部门，是一个学科是一个学科，是一个公共支撑，是一个公共支撑平台平台”。一、医学工程学科定位临床医学工程学科是应用工程理论和技术，临床医学工程学科是应用工程理论和技术，包括电子学、计
2、算机技术、化学、近代物包括电子学、计算机技术、化学、近代物理学、医学等，用医工结合的方法研究解理学、医学等，用医工结合的方法研究解决医院中有关仪器设备、器械、应用软件决医院中有关仪器设备、器械、应用软件和医用耗材的技术管理与应用的问题，和医用耗材的技术管理与应用的问题，是是与临床共同开展应用研究的交叉学科，是与临床共同开展应用研究的交叉学科，是工程学科向医学渗透的产物。工程学科向医学渗透的产物。1、技术管理（technology management）2、品质保证（quality assurance）3、风险管理（risk management）4、技术评估（technology assess
3、ment）5、教育训练与研究发展（training and R&D）6、法规与标准的遵循（compliance with regulationsand standards）应把应把“医学装备采购、医疗器械应用质量医学装备采购、医疗器械应用质量管理、技术服务保障管理、技术服务保障”作为医学工程学科作为医学工程学科的核心工作职能，的核心工作职能，要高度重视医学工程是要高度重视医学工程是一门学科一门学科.发展方向发展方向：建立临床医学工程师的实习、专科培训、轮转和继续教育等体系，并逐步融入临床医学学科的体系中，为临床医学工程师建立一个完整的职业规划；建立建立毕业后教育体系与标准，它包括培训标准、毕业
4、后教育体系与标准，它包括培训标准、考核标准、培训基地认证标准。考核标准、培训基地认证标准。国外现状部分部分欧美国家和日本都已建立起临床工程欧美国家和日本都已建立起临床工程师资格认证师资格认证或执业注册或执业注册制度，对医学设备制度，对医学设备工程技术人员进行工程技术人员进行相关相关专业知识和技能的专业知识和技能的考试，规范医学装备工程技术和管理专业考试，规范医学装备工程技术和管理专业人才的评价工作。人才的评价工作。美国美国医院临床医学工程部门把医疗设备安全作为核心工作来抓。对于一般工程技术人员来说，其全年工作量的一半以上是有关设备的安全检查和物理性能测试。在美国，生物医学工程技术人员的资格认证
5、并非由政府机构专门从事,如医疗器械振兴协会是其代表，它负责医疗团体所有生物医学工程师和生物医学技师的资格认证工作。四、建立我国临床工程师认证体系中华医学会医学工程学分会主任委员周丹认为，即将建立的临床工程师认证体系应由中国医师协会临床工程师分会为认证主体,并联合中华医学会、中国生物医学工程学会和中国医院协会等机构共同组织的我国唯一的临床工程师认证体系。取得临床工程师认证不是最终目的,而是要以考代培,不断提高国内临床工程师的整体水平。它的建立将有利于确立和提升医学工程人员在医院中的地位,有利于医学工程人员的管理和可持续发展,有利于推动和促进我国临床工程学科的加速建设,有利于与国际临床工程学领域展
6、开广泛而深入的交流。美国临床工程师认证试题的知识结构管理(Management)30%技术评估(TechnologyAssessment)20%质量评估(Regulatory/QAIssues)11%维修及系统思考(Repair/SystemsThinking)15%风险管理(RiskManagement/SafetyIssues)9%：培训教育(Education)8%产品改进(ProductDevelopment)8%其他问题(MiscellaneousTopics)11%中华医学会中华医学会生物生物医医学工程学工程学会学会等等和美国和美国资深资深临床临床医学工程专家联合举办的临床医学工程
7、专家联合举办的临床工程师工程师水水平考试平考试医学或电子工程专业本科学历 从事维修工作满5年 有一定管理经验的工程师 专业英语听,说,读,写能力 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 -医疗设备类医疗设备类-案例1 C形臂：无图像本院2007年购置WHA-200 OPESCOPE ACTIVO C形臂用于手术室骨科手术定位。技术参数 50KHZ高频逆变技术使其输出脉动极小,12.5%MAS设定级差以及1MS级的曝光精密控制。最高达9mA的高清晰度透视图像，标准配置线束硬化滤线器。I.I视野、WHA-200 Activo 有三种IBS透视状态，分为HQ、Normal、LD开机默认状态为Nor
8、mal。HQ（High quality）高质量图像，放射剂量较大，LD（Low Dose）为低剂量模式。(一)2011年3月21日 C形臂：无图像3月21日 观察图像显示器，曝光中非常亮。打开C形臂左侧盖重新插拔Cont板（CPU板）、PW 板、INVERT 板，连线正常3月22日 开机，故障重出判断高压、mA过高且不受控.联系计量所检测KV、mA下午检测：1.透视（IBS）设置70KV、2.5mA透视3s左右，面板显示KV降至40KV、1.5mA,而实测为123KV左右。2.摄影模式：设定60KV实测130KV左右KV不受控3月23日 测KV随设定而变（透视），1V=20KV3月24日中午，
9、用其示波器测invertor板波形C臂显示不再有亮的显示，而是一直为灰色，即无任何图像信号用IP板曝光，有图像3月25日 拆开摄像系统检测，踩脚闸，显示器有CCD传出图像（外界自然图像），但影增屏未变化（应变绿）。用IP板测透视是否有X ray。IP板到后开机报E33，复位后报E35和E16，无法曝光E16，测24V、PW板24V为21.6V，拔掉24V转接插头（带SIRI元件、压敏元件？），24V正常。本人测CL和CO波形（灯丝逆变波形），几秒钟后，Invert板、灯丝IGBT处冒烟MOS管（NEC,SK3305）烧毁、47.5电阻烧毁3月26日 购买替换元件S1117更换开机Invert板
10、不发热、正常，报E32和E33交替错误，摘掉AC0、AC200端子（按手册要求），再测CL、CO，Invert板又烧毁重新更换2个SK3305开机，Invert板、灯丝IGBT处立刻变得烫手3月29日 更换新Invert板、PW板，并检测高压IGBT门控波形，正常，测灯丝波形，不太正常脉宽不可调 判断CONT（CPU）板损坏。结论：更换Invert板、PW板、CONT（CPU）板已上报医疗器械不良事件医疗器械不良事件 （二）现象：手术室使用人员报修,在IBS透视状态下，骨盆胸椎等较厚部位，正位可以看清图像，而侧位时图像模糊发黑，基本看不清。2.维修：（1）嘱咐手术室操作人员使用HQ模式，帧数为
11、15帧/s或连续透视，在透骨盆侧位时图像稍有改观，但仍不能作为诊断使用，同时发现，较瘦人体的骨盆侧位像比较胖人体侧位像清晰许多。（2）依据以上判断可能原因：球管老化，射线是在高条件时不足。系统工作在IBS状态（Image Rightness system）时其工作平衡点可能出现偏差。IBS为动态功能。对于，机器仅使用3年，且使用频率不高，球管老化的可能性不大。对于，工作 由于不正常开关机，电源电压不稳或维修中非专业人员的误操作，都有可能引起，但此维修确认需专用工具：3mm Cu板，专用测试软件（Maintenance Tool），R232专用连接线。测试校准：用RS232 serial cab
12、le 连接Laptop与WHA CONT 200 PCB 或者Monitor I/F 在Laptop上打开WHA-200 Maintenance Tool 软件，首先确认 System Information。直接进入IRIS选项，发现在Normal、HQ、LD三种Dose Type中，IRIS值均变为512（中间值），可能是出厂默认值。根据技术资料中，Installation Manual Charpter2 Technical Information 2.4 IBS Balance Point 查阅 WHA-200 Activo（7inch I.I）的IBS平衡点的基准值为I.I fiel
13、d 7inch SubjectCu 3 mm:Normal 762KV ；High Quality 712KV ；Low Dose 872KV选择Normal，透视为IBS，踩下Fluoro 脚闸，发现Lap显示Measured KV为98kv，其他HQ、LD模式分别为95kv、101kv，远高于正常基准值，故障原因应该在此。拖动左右方向标尺条，使Fluoro时Measured KV值在规定的范围内，Normal、HQ、LD三种模式均需调整。最终调整后，IRIS Value 分别为：Normal HQ LD 7 inch 400 384 411；6 inch 385 359 395开机测试，并
14、作病人时一切正常。总结：查出故障后，作调整程序较为简单，但在查找故障原因时颇费周折，原因如下：操作人员不能详细正确的描述故障时所有现象，如当时的模式，KV值，MA值等。正常测试时，不报错，用一般物体作参照物时能显示正常，又不能拿病人作试验测试。只有当维修人员真正看到图像发黑时的KV，MA值后，才能正确判断故障的真正所在。此类IRIS值发生偏移，甚至是被恢复默认值的机率极小。排除球管老化的原因，或者说球管老化的概率极小，为小概率事件，可以先不予考虑。此故障由于IBS平衡点偏差所致，但为防止以后其它潜在的故障，将KV、MA曲线同时进行调试，做到了防微杜渐。未上报医疗器械不良事件医疗器械不良事件 案
15、例2二、二、CT 维修实例维修实例现象：报Rotor cant run判断：高压阳极电缆拔出两端，测三端电阻无穷 阳极电缆未击穿。测Rotor电阻：3、3Dignostic Genarator testrotor testOK到Gantry处听到Rotor旋转起来的声音，但声音较大。正常exposure,不能进行，提示：Rotor cant run结论：球管旋阳轴承损坏 球管坏，需更换 tube。更换Dunlee 6.3M(型号6308)Tube：air scan；建新灯丝曲线；calibration。未上报医疗器械不良事件医疗器械不良事件案例3 DSA故障9月1117日 DSA故障9月11日
16、上午，DSA手术中报错：在substracting时屏幕突然变黑，C臂提示：Filament Failure.Power off wait 5 second,press any key.按提示Press any key后，C臂显示正常KV、mA值，但每隔34秒显示Charger Fail.约1分钟后Charger Fail消失，再次曝光，低剂量模式可过，高剂量模式又显示上述错误。9月13日 上午测试后，不能确定故障所在，让公司发灯丝板、高压CPU板，自己手头有充电板。重新开机，故障依旧，但第三次开机进度条第18个箭头不显示，之后每次都如此。查故障手册，18个箭头不显示可能错误：Filament
17、 Driver Failure,Generator Driver Failure等等，不易准确判断。第一次故障提示查手册:可能问题在Filament Driver、Tube或Generator Tank等（高度怀疑电池）9月15日 到货后更换高压CPU板、故障依旧；更换充电板依旧；更换灯丝板、正常，但大剂量曝光又出Filament Failure。灯丝板有关电源供电电阻4.75W损坏，购买后更换、灯丝板正常。测电池性能:J4插件19脚,230V左右.75KV、200mAs曝光，电池电压应160V,测试为45V，判断电池性能下降。（电池刚刚更换21天）9月17日 新电池到货更换三节，新电池数据：负极组为88V，正极组为92V正常后测试（均为两层铅衣）：模式 曝光条件 曝光时电池电压Flutoscopy 100KV 4.8mA 188V+Flutoscopy 89KV 15mA 180VSubstracting 89KV 17mA 182V 已上报医疗器械不良事件医疗器械不良事件 体会-医疗设备的电磁波谱影像医学USMRIX线诊断CTNMI（核影像医学）