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1、风险风险效益效益 医疗器械不良事件医疗器械不良事件为何会发生？为何会发生？ 医疗器械不良事件医疗器械不良事件上市：获得食品药品监督上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。管理部门批准的注册证。质量合格：符合质量合格：符合注册产品标准。注册产品标准。正常使用：正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的一般可接受的惯例进行惯例进行操作操作，包括由操作者进行的常规，包括由操作者进行的常规检查和检查和调整调整以及待机。以及待机。* *本定义引自本定义引自IEC 62366IEC 62366：20072007可用性工程在医疗器械上的
2、应用可用性工程在医疗器械上的应用医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）管理办法（试行）第第35条条 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的，导致下发生的，导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。害事件。 医疗机构及其医务人医疗机构及其医务人员在医疗活动中员在医疗活动中，违反医疗卫生管理违反医疗卫生管理法律、行政法规、法律、行政法规、部门规章和诊疗护部门规章和诊疗护理规范、常规，过理规范、常规，过失失造成患者人身损造成患者人身损害的事故。害的事故。
3、 * *引自引自医疗事故处理条例医疗事故处理条例。 医疗器械医疗器械质量不质量不符合注册产品标符合注册产品标准等准等规定造成的规定造成的事故。事故。 医疗器械不良事件：医疗器械不良事件：医疗事故：医疗事故：医疗器械质量事故：医疗器械质量事故：7医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别质量事故质量事故医疗事故医疗事故医疗器械医疗器械不良事件不良事件 8主体：医疗器械主体：医疗器械原因：质量不合格原因：质量不合格主体：人主体：人原因：非正常使用原因：非正常使用主体：医疗器械主体：医疗器械原因：原因：1 1、固有风险：设计因素、材料因素、固有风险：设计因素
4、、材料因素、临床使用；临床使用；2 2、性能、功能故障；、性能、功能故障；3 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别91011* *引自引自医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十九条第三十九条13医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条第三十五条 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 危及生命危及生命 必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者
5、损伤上述永久性伤害或者损伤严重伤害严重伤害14 导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条第三十五条15161719 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件的事件 由患者自身原因导致的事件由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件医疗器械上
6、市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南GHTF/SG2/N54R8：2006医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日1. 1. 宏观规定了相关方职责。宏观规定了相关方职责。2.2. 对实际工作的操作指导不够细化。对实际工作的操作指导不够细化。3.3. 未对地市级监测技术机构作出规定。未对地市级监测技术机构作出规定。背背景景20二、二、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）医疗器械不良事件监测工作指南（试行）释义释义意意义义21明确和细化医疗器械不良事件监明确和细化医疗器械不良事件监测相关各方的工作职责、程序及测相关各方
7、的工作职责、程序及要求要求规范、指导相关各方的工作规范、指导相关各方的工作22医疗器械生产、经营企业及医疗器械生产、经营企业及使用单位使用单位监测工作要求监测工作要求 1-3 1-3部分部分公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求4 4部分部分医疗器械不良事件监测技术机构工作要求医疗器械不良事件监测技术机构工作要求5-75-7部分部分有关说明及附件有关说明及附件8-98-9部分部分九部分九部分231.医疗器械不良事件的报告主体之一；医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度
8、管理制度，主动发主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良所有不良事件事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构指定机构并并配备配备专（兼）职专（兼）职人员人员负责本使用单位医疗器械不良事负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织在单位内积极组织宣贯培训宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；术指南；5.按时报告按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤
9、害或死所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极亡的不良事件，积极主动配合主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预企业对干预“事件事件”的处理；的处理；6.建立并保存医疗器械不良事件建立并保存医疗器械不良事件监测记录监测记录，并，并形成档案形成档案；7.对使用的对使用的高风险医疗器械高风险医疗器械建立并履行建立并履行可追溯制度可追溯制度；8.其他相关职责。其他相关职责。医疗器械使用单位医疗器械使用单位 应履行的责任和义务应履行的责任和义务24机构及人员配备要求机构及人员配备要求 各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重
10、视，必须各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构指定机构（如医务部门），设置（如医务部门），设置专职监测处专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）专（兼）职监测员职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定使用科室确定1名名医疗器械不医疗器械不良事件监测良事件监测联络员联络员。单位分管领导、监测部门负责人单位分管领导、监测部门负责人应应充分认识充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实义和目的，认真落实医疗器械不良事件监测和再评
11、价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）中的中的有关要求，有关要求，主动布置、开展主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。本单位的医疗器械不良事件监测工作。监测员监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。联络员联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本
12、科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。并及时与监测人员联系。25应建立的主要监测制度和程序应建立的主要监测制度和程序1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责工作职责；2.本单位医疗器械不良事件监测工作本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序年度考核工作制度和程序；3.医疗器械不良事件监测法规医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度宣贯、培训制度；
13、4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程工作程序；序；5.突发、群发医疗器械不良事件的突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；应急处理程序或预案；6.医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度；记录、档案保存管理制度；7.便于产品便于产品追溯的管理制度追溯的管理制度；8.其他相关制度。其他相关制度。26医疗器械不良事件的报告医疗器械不良事件的报告使用单位使用单位应注册应注册为全国医疗器械不良事件监测为全国医疗器械不良事件监测系统用户系统用户，保证该系统正，保证该系统正常运行
14、，并常运行，并遵循可疑即报的原则遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告关报告 。个例报告时限：个例报告时限：导致导致死亡死亡的事件的事件发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起5个工作日内报告。个工作日内报告。导致导致严重伤害严重伤害、可能导致可能导致严重伤害或死亡的事件严重伤害或死亡的事件15个工作日内报告。个工作日内报告。使用单位认为使用单位认为必要时必要时，可以越级可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发突
15、发、群发医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件报告应应立即报告立即报告，并在，并在24小时小时内填写并报送内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 27医疗器械不良事件的报告医疗器械不良事件的报告使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告关报告 。个例报告时限：个例报告时限：导致导致死亡死亡的事件的事件发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起5个工作日内报告。个工作日
16、内报告。导致导致严重伤害严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件、可能导致严重伤害或死亡的事件15个工作日内报告。个工作日内报告。使用单位认为使用单位认为必要时必要时，可以越级可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发突发、群发医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件报告应应立即报告立即报告，并在，并在24小时小时内填写并报送内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 28年度监测工作总结年度监测工作总结医疗器械使用单位应当在医疗器械使用单位应当在
17、每年每年1月底月底之前对之前对上一年度上一年度的医疗器械不良事的医疗器械不良事件监测工作进行件监测工作进行总结总结，并，并保存备查保存备查。客观客观完整完整真实真实有效有效报报 告告 内内 容容 填填 写写患者患者资料资料不良事不良事件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价题末题末题眉题眉题眉题眉患者患者资料资料医疗器医疗器械情况械情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件情况件情况套用套用格式格式四个时间四个项目四个尽可能四个时间四个项目四个尽可能何时何时在在何医疗机构何医疗机构因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种医疗器何种医疗器械械，使用情况如何使用情况如何，于，于何时何时出现出现何不良事件何不良事件，给患，给患者造成者造成何种影响何种影响。何时何时采取采取何措施何措施，何时何时不良事件不良事件表现治愈或好转。表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述事件陈述事件陈述事件陈述案例案例1案例案例13联系方式联系方式谢 谢