《药物临床试验立项资料目录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验立项资料目录.docx（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药物临床试验立项资料目录项目名称：pI:序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临 床试验的委托函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件 或注册临床批件（IV期试验） 编号:非注册药物临床试验或临床研究可提供 注册临床批件（但须注明为非注册临床试 验）；创新药需要前置伦理立项的，可不 提供，需提供说明）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书 或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托 方资质4申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适 用）资质包括营业执照等，委托函应为双方盖 章件5中心实验室或第三方实验室（如适用）资 质及室间质评证书无中心
2、实验室可不提供6监查员委托函、简历及资质资质包括：身份证复印件、GCP证书（近 三年）、毕业证、学位证7我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对 外提供的既往审批/备案材料（申请书、 受理文件、批件、备案证明等）如不涉及遗传资源审批或单中心项目通 过伦理后才申报遗传批件的需提交说明8组长单位的伦理批件和成员表（如适用）本中心为组长单位的可不提供，如果组长 单位伦理为修改后同意，需提供审查意见 函和伦理同意的审批件。9研究者手册版本号:日期:如有实验室操作手册也放到此项下10试验方案版本号:日期:需有组长单位PI签字复印件，需要申办 者和统计单位等的签字页复印件有本中 心PI签字页原件，需通过组长单
3、位伦理 批准；本中心为组长单位者口不提供组长 单位PI签字和伦理审查批件。11病例报告表（或EDC）样表版本号:日期:可提供电子版或纸质版12研究病历样表版本号: 口期:根据GCP要求，原始记录应以电子门诊或 住院病历形式记录，原则上不再要求提供 硼究病历，如有特殊情况需要研究者病 历，申办者可提供并说明理由。13知情同意书版本号:日期:知情同意需按照新版GCP的知情要素完 整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期， 留有电话，并规定监护人和第三方见证人 签字的说明14受试者招募广告（如适用）版本号:日期:含版本号、版本日期。招募广告要写明发 布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信 公众号，如有需要
4、可根据不同发布渠道提 供多个版本）15其他受试者相关材料（如适用）如受试者须知等宣教材料，受试者日记 卡，受试者评分表）16试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均 需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类 制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制 品需中国食品药品检定研究院出具的药 检报告17试验用药品的说明书18临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审查者， 可提供承诺购买保险的声明，保险可以在 项目启动之前提供19盲法试验的揭盲程序（如适用）20申办者、CR0、统计单位、参加单位信息 表21本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等22本中心拟参加
5、本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日 期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、 医师/护师执业证书23选择安慰剂对照的原因说明（如适用）如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择 安慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如适用）25SM0和CRC资质资料（如适用）申办者/CR0的委托书；营业执照；CRC的 资质证明文件（简历、委托函、以下为复 印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证 书（近三年）26药物临床试验申请表由各临床试验机构提供，可根据各机构的 模板填写27研究者利益冲突声明说明：L上述材料如含外文材料需另提交中文版及中英文一致性说明。2.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75nmi文 件夹装订，文件夹侧边写明项目名称、申办方、专业、Pio