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1、湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格 编号：JG-BG-002药物临床试验立项资料审核表项目名称方案编号专业组主要研究者序号内容是否合格1药物临床试验立项申请表是 否 1.1 盖申办方红章是 否1.2 项目名称与方案一致是 否1.3 主要研究者签名、签日期是 否备注：本条款所有项均为“是”，本条款合格。 2国家药品监督管理局批件/通知书是 否 NA 2.1 为注册临床试验项目（BE除外）是 否2.2 盖申办方红章是 否2.3 申办方与批件/通知书所述申请人相符是 否 （如不相符，是否有技术转让合同或说明：是 否）2.4 在有效期内是 否（如超过有效期，是否在3年内完成首例受试者签署知情
2、同意书：是 否）2.5 批件剂型、规格与药检报告，方案所述相符是 否 NA2.6 通知书上方案编号与实际方案相符是 否 NA备注：如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。3组长单位伦理委员会批件（如有）是 否 NA3.1 设组长单位是 否3.2 盖申办方红章是 否 3.3 附签名的伦理委员会成员表是 否 备注：如设组长单位，本条款均为“是”,本条款合格；如不设组长单位本条款不适用。4企业资质证明是 否4.1 盖申办方红章是 否4.2 申办单位名称有效营业执照：是 否申办方是否为生产单位是 否（如不
3、是，是否有委托协议或说明：是 否）4.3 生产单位名称有效营业执照：是 否j有效生产许可证: 是 否（如不是，是否有合理说明：是 否）如有产许可证，证书剂型是否包括试验制剂：是 否 NAk有效的GMP证书/试验用药物研制符合适用的药物生产质量管理规范声明：是 否如有GMP证书，证书剂型是否包括试验制剂：是 否 NAl生产许可证和GMP证书企业名称是否一致: 是 否 NA（如不是，是否有合理说明：是 否）4.4 监查单位名称有效营业执照：是 否监查单位与申办方是否为同一单位：是 否（如不是，是否有委托书是 否）备注：本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格。5试验药物的药检证明(试
4、验药、对照药、模拟制剂、联合用药)是 否 5.1 盖申办方红章是 否5.2 药检报告合格是 否5.3 批号与方案相符是 否 NA5.4 剂型与方案相符是 否5.5 规格与方案相符是 否 备注：本条款任何一项为“否”,本条款不合格。6进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）是 否 NA6.1 有上市后药品是 否6.2 盖申办方红章是 否 6.3 有该药品上市的证明是 否 备注：如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。7药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）是 否 NA7.1 有上市后药品是 否7.2 盖申办方红章是
5、 否 7.3 涵盖了方案中所有的上市药品是 否 备注：如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。8主要研究者资质 是 否8.1 履历表已签名、签日期是 否8.2 GCP证书复印件是 否8.3 高级职称证书复印件是 否8.4 执业证书复印件是 否备注：本条款所有项均为“是”，本条款合格。9研究者手册是 否 9.1 盖申办方红章是 否9.2 为本项目研究者手册是 否 备注： 本条款所有项均为“是”，本条款合格。10受试者知情同意书（样表）是 否 10.1 盖申办方红章是 否10.2 为本项目知情同意书是 否 备注： 本条款均为“是”,本条款合格。11试验方案是 否 1
6、1.1 盖申办方红章是 否11.2 申办方已在方案中签名、签日期（页码连续）或有签署人认可本方案的证明是 否 NA11.3 主要研究者已签名、签日期（页码连续）或有签署人认可本方案的证明是 否备注： 本条款任何一项为“否”,本条款不合格。12（电子）病例报告表（样表）是 否 NA12.1 有病例报告表是 否12.2 盖申办方红章是 否12.3 为本项目病例报告表是 否 NA备注：如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。13研究病历样表（如有）是 否 NA13.1 采用研究病历是 否13.2 盖申办方红章是 否13.3 为本项目研究病历是 否 NA
7、备注：如果采用研究病历，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果不采用研究病历，本条款不适用。14受试者招募广告（如有）是 否 NA14.1 采用受试者招募广告是 否14.2 盖申办方红章是 否 14.3 为本项目招募广告是 否 NA备注：如果采用招募广告，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果不采用招募广告，本条款不适用。15受试者日记卡（如有）是 否 NA15.1 采用受试者日记卡是 否15.2 盖申办方红章是 否 15.3 为本项目受试者日记卡是 否 NA备注：如果采用受试者日记卡，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果不采用受试者日记卡，本条款不适用。16保险凭证及条款（如有）是 否 NA16.1 购买保险是 否16.2 盖申办方红章是 否 16.3 为本项目的保险是 否备注：如果购买保险，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果未购买保险，本条款不适用。 “是否合格”处任何一项为“否”，该项目资料审核不合格。该项目资料经审核是否合格：是 否审核人签名： 日期： 版本：2.0版 执行日期：2019年12月16日 药物临床试验立项资料审核表 第 5 页 共 5 页