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1、内审检查表编号:受审核部门:质量管理部审核员:日期:审核要点序号是否关键审核内容/方法审核记录审核结 果16*企业应建立与生产规模和产品类型相适 应的实验室,并具备相应的检验能力。 实验室应具备相应的检验场地、仪器、 设备、设施和人员。企业应建立实验室 管理制度和检验管理制度。17实验室应按检验需要建立相应的功能 间,包括微生物检验室、理化检验室。 微生物检验室的环境控制条件应能确保 检测结果准确可靠。18企业应建立原料、包装材料、中间产品 和成品检验标准,按照相应质量标准对 原料、包装材料、中间产品和成品进行 检验。19检验过程应有详细的记录,检验记录应 至少包括以下信息:19.1可追溯的样
2、品信息;19.2检验方法(可用文件编号表 示);19.3判定标准;19.4检验所用仪器设备。20企业应按规定的方法取样。样品应标识清晰,避免混淆,并按规定 的条件储存,应标识名称、批号、取样 日期、取样数量、取样人等。21企业应建立实验室仪器和设备的管理制 度,包括校验、使用、清洁、保养等。 校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。22企业应根据以下规定对试剂、试液、培 养基进行管理:22.1应从合格供应商处业务部,并按 规定的条件储存;22. 2已配制标准液和培养基应有明确的 标识;22.3标准品、对照品应有适当的标 识。23实验室应建立检验结果超标的管理制 度,对
3、超标结果进行分析、确认和处 理,并有相应记录。24委托检验的项目,须委托具有资质的检 验机构进行检验,并签定委托检验协 议。委托外部实验室进行检验的项目, 应在检验报告中予以说明。49*企业应具备符合生产要求的生产设备和 分析检测仪器或设备。应建立并保存设备采购、安装、确认的 文件和记录。60物料和产品应符合相关强制性标准或其 他有关法规。企业不得使用禁用物料及 超标使用限用物料,并满足国家化妆品 法规的其他要求。64应按照物料验收制度验收货物,确保到 货物料符合质量要求:64. 1来料时应核对物料品种、数量是 否与业务部订单一致,并查验和保存当 批物料的出厂检验报告;64. 2应检查物料包装
4、密封性及运输工 具的卫生情况,核查标签标识是否符合 要求;64.3按抽样制度进行抽样,并按验收 标准检验,保存相关检验记录。69企业应制定产品保质期和物料的使用期 限的制度,并建立重新评估的机制,保 证合理性。72产品的标签、说明书内容应符合相关法 规要求。73每批产品均应按规定留样;留样保存时 间应至少超过产品保质期后6个月,按 产品储存条件进行留样管理。留样数量 应至少满足产品质量检验需求的两倍。74应明确产品运输管理要求;应确保储存 和运输过程中的可追溯性。应清晰地记 录发货,以表明货物在转交过程中已进 行完全检查。同时对运输的车辆进行卫 生检查,并保留记录。75出厂后返回的产品应专区存放,经检验 和评估,合格后方可放行;不合格的按 规定处理并记录。98质量管理部门应根据产品质量投诉内 容,分析投诉产品质量情况,采取相应 措施改进。99*企业应建立化妆品不良反应监测报告制 度,指定部门和人员负责。重大群体性 化妆品不良反应应及时报告,并采取有 效措施,防止化妆品不良反应的重复发 生。100不良反应案例的记录内容包括投诉人或 引起不良反应者的姓名、化妆品名称、 化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊 断意见。