《医药公司(连锁店)质量制汇总模版.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药公司(连锁店)质量制汇总模版.doc（35页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、福州*贸易有限公司漳州市漳响路分店质量管理制度福州*贸易有限公司漳州市漳响路分店质量管理制度目 录一、药品购进、收货、验收管理制度二、药品陈列与检查管理制度三、供货单位和采购品种审核管理制度四、药品销售与处方管理制度五、药品拆零销售管理制度六、对国家有专门管理要求的药品管理制度七、记录和凭证的管理制度八、药品质量信息收集和查询管理制度九、药品质量事故管理制度十、药品质量查询和质量投诉的管理制度十一、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度十二、药品有效期管理制度十三、不合格药品、药品销毁管理制度十四、卫生和人员健康状况管理制度十五、药学服务质量管理制度十六、人员教育、培训及考核的管理制度十七、药
2、品不良反应报告管理制度十八、计算机系统管理制度十九、执行药品电子监管的规定二十、药品召回与退回质量管理制度文件名称：质量管理制度药品购进、收货、验收管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共3页药品购进、收货、验收管理制度 1. 目的：为加强门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3. 范围：适用于门店购进、收货、验收工作的质量管理。4. 内容：4.1购进4.1.1药品采购人员
3、根据市场需求制定采购计划。4.1.2按照新版药品经营质量管理规范及附录的要求审核供货单位的合法资格、药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。4.1.2.1对于首营企业的审核，通过查验加盖其公章原印章的：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件等确认其真实、有效并填写“首营企业审批表”并经质量负责人审批、建档。4.1.2.2对于销售人员的资质审
4、核通过索取供货单位：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。4.1.2.3对于首营品种药品合法性的审核，通过索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。填写“首营品种审批表”并经质量负责人审批、建档，归入药品质量档案。4.1.2.4与供货方签“质量保证协议”，质量保证协议包括：文件名称：质量管理制度药品购进、收货、验收管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年
5、01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第2页 共3页（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限，并在购销过程中严格按照质量条款执行。4.1.3采购药品时，向供货单位索取发票。发票内容包括药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，需附上销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位
6、发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应。4.1.4药品采购后及时建立包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容在内的采购记录（采购中药材、中药饮片的标明产地等内容。）4.2收货与验收4.2.1药品验收员应具有中专以上药学相关专业学历（中药饮片采购应具有中专以上中药学相关专业学历）并经门店岗前岗位培训、岗前健康检查合格，经公司培训合格者，方可上岗。4.2.1药品到货时，收货人员须核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应
7、当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。及时将药品放于待验区通知验收员验收。4.2.2验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。4.2.3对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）外包装及封签完整
8、的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。文件名称：质量管理制度药品购进、收货、验收管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第3页 共3页4.2.4验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封、并标示。4.2.5特殊管理的药品须在专区内验收。4.2.6验收药品要做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货
9、日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。4.2.7中药材验收记录须包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4.2.8对实施电子监管的药品，须按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.2.9对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应
10、当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.2.10对冷藏药品的到货时，将药品及时放置冷藏柜中的待验区内，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量负责人处理，收货查验无误方可收货并及时通知验收员验收药品。供货方委托运输药品的，收货人员根据采购员告知的委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息进行收货，对照实物等其他信息，无误后方可收货并及时通知验收员验收药品。验收员依据药品购进合同所规定的质量条款以及药品质收货与验收程序的规定
11、要求进行逐批验收。4.2.11验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理质量管理人员处理。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。文件名称：质量管理制度药品陈列与检查管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共2页药品陈列与检查管理制度1.目的：为加强门店药品陈列及检查环节的管理，保证在店药品合格，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店陈列与检查养护工作的质量管理。4.内容
12、：4.1. 药品陈列：4.1.1. 店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。4.1.2. 药品陈列必须满足以下要求：4.1.2.1. 店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。4.1.2.2. 药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。需冷藏保管的药品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。4.1.2.
13、3. 药品分类必须有醒目的标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标识及管理规定（暂定）的要求。4.1.2.4. 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。4.1.2.5. 中药饮片装斗前必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。4.1.3在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。4.2. 药品检查：门店陈列员应参照企业营业场所药品陈列及检查程序，依据药品的储存要求，妥善检查药品。4.2.1. 门店陈列员必须按季度对陈列的药品进行外观质量和包装的检查，并
14、做好陈列检查记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药，视情况缩短检查周期，但至少一个月一次。对质量有疑问、储存时间较长的药品或发现不符合规定的药品，应立即报告质量负责人处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。4.2.2. 定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。文件名称：质量管理制度药品陈列与检查管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第2页 共2页4.2.3. 做好营业场所和冰箱温湿度的监测和管理，保证营业场所的温度符合常要求（温度10
15、-30，湿度35-75），冰箱的温度符合（温度2-10，湿度35-75）；每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。4.2.4. 门店陈列员每周对营业场所进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4.2.5. 近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。文件名称：质量管理制度供货单位和采购药品审核管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共2页供货单位和采购品种审核管理制度1. 目的：为加强门店供货单位和采购品种审核，制定本制度。2.依据：药品管理法
16、、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店供货单位和采购品种审核管理4.内容：4.1采购人员须经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格方可上岗。4.2坚持“按需进货、择优选 购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。（1）确定供货单位的合法资格；（2）确认所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，须经过企业质量负责人的审批和核准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4.3对首营企业须审核其合法资格，查验加盖其公章原印章的相关材料，确认真实、有效。（1）药品生产许可证或
17、药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及帐号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。4.4对首营品种审核其药品合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批件复印件。4.5购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，审核无误的方可采购。4.6对供货单位销售人员提供的一下材料进行核实并留存：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名
18、的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；文件名称：质量管理制度供货单位和采购药品审核管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第2页 共2页（3）供货单位及供货品种相关资料。4.7采购时须与供货单位签订质量保证协议，协议内容至少包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定
19、；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。4.8采购药品时，企业须向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，须附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。4.9发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应并按有关规定保存发票。4.10采购药品须建立采购记录。采购记录要有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。4.11采购特殊管理的药品，必须严格按照国家有关规定进行。4.
20、12定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称：质量管理制度药品销售与处方管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共2页药品销售与处方管理制度1.目的：为加强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店的药品零售及处方审核、调配工作。4.内容：4.1门店必须在营业场所的显著位置悬挂药品经营
21、许可证、营业执照、执业药师注册证等。4.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。4.3门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。4.4门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。4.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。4.6门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。4.7门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销。4.8销售的中药饮片应符合要
22、求，并做到计量准确。4.9销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。4.10销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。4.11销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。4.12销售的处方药或调配中药处方时，处方必须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。4.13对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。4.14
23、处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存2年备查。4.15认真执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。无医师的处方，不得销售处方药。文件名称：质量管理制度药品销售与处方管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第2页 共2页4.16非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。4.17销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期。4.18药品拆零销售的，销售期间应向顾客提供所销药品的说
24、明书原件或者复印件。4.19门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。4.20销售含麻黄碱复方制剂品种，必须按照对国家有专门管理要求的药品管理制度要求销售。4.21店内的药品广告必须有合法有效的广告批文，严格执行国家有关广告管理的规定。4.22非本企业在职人员不得在
25、营业场所内从事药品销售相关活动。4.23门店应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4.24门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。4.25门店人员注意收集由本店售出药品的不良反应情况及质量投诉，发现不良反应情况，应按规定上报质量负责人处理。文件名称：质量管理制度药品拆零销售管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共1页药品拆零销售管理制度1.目的：为加强药品拆
26、零销售的管理，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于本企业各门店药品的拆零销售工作。4.内容：4.1门店销售的拆零药品必须是国家允许拆零出售的药品。4.2负责拆零销售的人员需经过质管部组织的专门培训。4.3拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，未售药品应保存在原包装内。4.4拆零销售期间，保留具有药品标签的原外包装和说明书，并做好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.5拆零药品销售时，应向顾客提供药品说明书原件或者复印件。4.6拆零的工作台及工具、包装袋
27、应保持清洁、卫生，集中保管、定点存放，防止交叉感染。4.7拆零时必须采取相应措施，防止药品发生潮解、熔化等变质现象。4.8拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，保证顾客用药的安全。4.9拆零药品必须按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行销售。4.10拆零药品销售过程中，如发现药品外观质量有变化、异常时，应立即停止销售，报质量负责人处理。4.11营业人员应向购买拆零药品的顾客详细解说拆零药品的性能、规格、用法、用量、禁忌症及注意事项等。文件名称：质量管理制度对国家有专门管理要求的管理制度编号：质管字（管）第001
28、号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共1对国家有专门管理要求的药品管理制度1.目的：为加强国家有专门管理要求的药品管理，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店对国家有专门管理要求的药品有关管理4.内容：4.1范围：根据国家有关要求及公司经营实际情况，门店经营的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等品种属于国家有专门管理要求的品种。4.2.含麻黄碱类复方制剂4.2.1.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含
29、30mg）的OTC含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，各门店必须凭执业医师开具的处方销售上述药品，原为处方药的含麻黄碱类复方制剂，也必须凭执业医师开具的处方销售；4.2.2各门店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；4.2.3各门店在日常销售过程中如发现超过正常医疗需求，有人大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当上报当地药监局和公安机
30、关。汇总含麻黄碱复方制剂的销售情况（包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码）并装订成册。4.3含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片管理4.3.1上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。4.3.2门店应将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告；4.4门店员工必须严格按照此要求执行，违者，将以重罚。文件名称：质量管理制度记录和凭证管理制度编号：质管字（
31、管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共2页记录和凭证的管理制度1、目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。4、内容：4.1、记录和凭证的设计版式符合有关要求，门店对记录和凭证的使用、保存及管理负责；4.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写
32、或打印，由门店质管员每年整理，并按规定归档并妥善保管；4.3质量记录、凭证及其保存形式。4.3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。4.3.2凭证应以票据形式记录和保存。4.4质量记录的标识及存档。4.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用人员负责按规定年限保存。4.4.2装订的封面应标明店名、质量记录的名称、时间。4.4.3属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。4.5质量记录的填写4.5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。4.5.2质
33、量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。4.5.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明更改的理由、日期、更改人签名，保持原内容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和可追溯。4.5.4、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。4.5.5、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留文件名称：质量管理制度记录与凭证管理制度编号：质管字（管）第001
34、号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第2页 共2页有记录。4.6质量记录和凭证的贮存4.6.1各质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，防止损坏、变质丢失。4.6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量负责人备案。4.6.3记录及凭证应当至少保存5年。4.7门店企业负责人及质量管理人员负责对记录和凭证的日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，对责任人处
35、以30元处罚。文件名称：质量管理制度药品质量信息收集和查询管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共1页药品质量信息收集和查询管理制度1. 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3. 范围：适用于门店所有质量方面信息流的传递。4. 内容：4.1质量负责人为门店质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。4.2质量信息的内
36、容主要包括：4.2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；4.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；4.2.3当地药监部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；4.2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；4.2.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；4.2.6在药品的质量验收、陈列、销售、监督检查中发现的有关质量信息；4.2.8在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。4.3质量信息的收集方式：4.3.1质量政策方面的各种信息：通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；4.3.2门店外部信息：由门店通过调查、观察、顾客查询等
37、方法收集。4.4质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。4.5建立完善的质量信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。质量负责人在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4.6门店个岗位应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。文件名称：质量管理制度药品质量事故处理及报告制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共2页药品质量事故处理及报告制度1
38、. 目的：加强门店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2. 依据：药品管理法药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3. 适用范围：适用于发生质量事故药品的管理。4. 内容：4.1质量事故的分类：4.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；4.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。4.2重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故：4.2.1因发生质量问题造成整批药品报废的。4.2.2药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。4.2.3在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破
39、损等不能再供药用的。4.2.4药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.2.5因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。4.3发生重大质量事故的报告：4.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量负责人和企业负责人，24小时内由质量负责人报当地药品监督管理部门，。4.3.2其它的重大质量事故也应立即报告质量负责人，三天内由质量负责人向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。4.3.4出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。4.4发生重大质量事故的调查与处理：4.4.1
40、发生重大质量事故时，质量负责人负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受文件名称：质量管理制度药品质量事故处理及报告制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第2页 共2页
41、到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。4.4.5必须以质量事故为契机，组织门店进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。4.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。文件名称：质量管理制度药品质量查询和质量投诉管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共1页药品质量查询和质量投诉管理制度1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：
42、药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理4、内容：4.1质量负责人应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。4.2门店应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话）。4.3顾客提出质量方面的投诉时，门店应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并按顾客质量投诉登记表做好投诉处理记录。4.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量负责人，并填写顾客质量投诉登记表上交质量负责人，由质量负责人对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。4.5如顾客投诉内容涉及药品内在质
43、量问题的，质量负责人应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。4.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量负责人应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。4.7如在购进验收和陈列中发现质量问题，应及时通知质量负责人和采购人员，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。4.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理人要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。文件名称：质量管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：*年01月06日起草人：郑利
44、嫔审阅人：林园玉批准人：林园玉批准日期：*年01月06日执行日期：*年01月06日页码：第1页 共1页中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1、 目的：加强对中药饮片销售的管理，规范中药饮片的销售行为，制定本程序。2、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、 范围：适用于门店的中药饮片零售工作。4、 内容：4.1必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格的中药饮片。4.2中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并经过门店织的专业培训。4.3中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；销售中药饮片时，应向顾客告知煎服
45、方法及注意事项。4.4销售中药处方时，应执行以下规定：4.4.1审方：4.4.1.1调配中药处方时，处方必须经中药师或执业中药师审核后方可进行调配。4.4.1.2对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；如需调配，需经原处方医生更正或重新签字确认后方可调配和销售，以防止差错和事故发生。4.4.2调配：4.4.2.1按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。4.4.2.2在调剂工作台上准确称取饮片，按剂数分发，装入适用的包装袋。4.4.3核对：4.4.3.1处方调配后，交复核人员核对无误后封口交与顾客。4.5在进行上述操作时，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。4.6清场：称取完毕，应清理现场，包装用品及余下的饮片应重新放回原位。4.