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1、*质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-006-2006题目：质量记录管理制度 页码：第 1 页 共 2 页质量记录管理制度编制人：吴新斌 编制日期：*.11.12审核人：陈杰 审核日期：*.11.15批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.101.目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范围：本公司质量体系记录的管理。4.责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 质量管理人员为质量记
2、录的管理人员。5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3记录的设计、审核： 5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2
3、质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的质量体系文件管理程序进行编号，并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识：*质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-006-2006题目：质量记录管理制度 页码：第 2页 共2页5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质
4、量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 记录应按规定期限保存。5.8 记录的处置：5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。