《中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题-答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题-答案.docx（7页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、中国医科大学2023年7月药事管理学作业考核试题试卷总分：100一、单选题（共20道试题，共20分）1.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究【参考答案A2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经 营药品发生不良反应的时间为A.每周B.每月C.每三个月D.每半年E.每年【参考答案C3,首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的进口药品包装材料注册证书A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级质检部
2、门D.国家质检部门E.国家或省级药监部门【参考答案工B4 .药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务【参考答案E5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行俏售。B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方 用药由零售药店、医疗机构负责。D. A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要 签字
3、备查。【参考答案I A6 . 1509000:2000质量管理定义是指A.在质量方面计划和管理的活动B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动【参考答案C7 .医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）是何部门发布的A.国家食品药品监督管理局8 .卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅【参考答案】：A8.药品管理法实施条例中涉及中药管理的规定是A.国家鼓励培育中药材8 .经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志C.药品经营企业购进中药材应标明产地D.中药材、中药饮片应与其他
4、药品分开存放E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等【参考答案A9 .对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心【参考答案D10 .药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处【参考答案E11 .负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药
5、品认证管理中心【参考答案ID12.中药材GAP证书有效期为A. 1年B.2年C. 3年D.4年E. 5年【参考答案E13.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A. I期临床试验之后B.II期临床试验之后C. III期临床试验之后D.IV期临床试验之后E.生物等效性试验之后【参考答案】：D14.关于自然、社会和思维的知识体系是A.自然科学B.社会科学C.药学科学D.科学E.哲学【参考答案工D15.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B. 1日C. 3日D.5日E. 10 日【参考答案】：A16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A.高级职称的医
6、学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理【参考答案D17.药品批发企业必须建有真实、完整的A.药品经营许可证和营业执照B.药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书【参考答案A18.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察【参考答案D19.执业药师资格考试一般一年几次A.B.两C.三D.
7、四E.五【参考答案A20 .三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任A.硕士学位并是执业药师B.学士学位并具高级职称C.药学专业本科以上学历，并具高级职称D.药学博士学位的执业药师【参考答案C二、名词解释（共5道试题，共10分）21 .药学保健【参考答案药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目 的是达到改善病人生命质量的确切效果。22 .质量保证【参考答案】:质量保证是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体系中实 施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。23 . GMP【参考答案】：gmp一般指药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，
8、适用 于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。24 .法律关系【参考答案】：法律关系，是指法律规范在调整人们的行为过程中所形成的具有法律上权利义 务形式的社会关系。25 .药品严重不良反应【参考答案】：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡; 危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。三、判断题（共4道试题，共4分）26 .描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。【参考答案错误27
9、.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。【参考答案工正确28 .药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。【参考答案】：错误29 .药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政 府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事 私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。【参考答案】：正确四、主观填空题（共6道试题，共16分）30 .药品注册申请包括的形式：,o【参考答案】：新药申请，已有国家标准药品申请，进口药品的申
10、请，补充申请，再注册申请31 .医药发明专利权的期限是 【参考答案】：20年32 .药事管理法律关系主体包括【参考答案国家机关、机构和组织、公民个人33 .互联网药品信息服务资格证书有效期为,有效期届满，需要继续提供互联网药品信息 服务的，持证单位应当在有效期届满前内，向原发证机关申请换发。【参考答案】：5年、6个月34 .中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括, 【参考答案中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品35 .医疗机构制剂按制备要求通常分为,o【参考答案工灭菌制剂和普通制剂。五、问答题（共5道试题，共50分）36 .加强我国药品知识产权保护的意义是什么【参考答
11、案】：药品知识产权保护的意义有：有利于激发医药科技创新的积极性；有利于 推动医药科技产业化发展；有利于加强对外科技合作和交流；有利于中药资源的保护和 创新资源的合理配置。37 .药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围和宗旨是什么【参考答案工适用范围：中国境内的药品生产企业，药品经营企业，医疗卫生机构，药品不良反 应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门应按规定报告所发现的药品 不良反应。宗旨：加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。38 .哪些药品实行政府定价或者政府指导价哪些药品价格实行市场调节【参考答案实行政府定价或者政府指导价的这两类药
12、品分别是：列入国家基本医疗保险药 品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。39 .试述药品不良反应报告程序和要求。【参考答案、药品不良反应实行逐级、定期报告制度（L 5分）、按季度报告和快速报 告（1.5分）、防疫药品、普查普治用药品，预防用生物制品的不良反应报告（1. 5分）、个 人发现的不良反应（L5分）、省级药监局接到不良反应向SFDA报告（1.5分）、国家对不 良反应进行分析评价（L 5分）、SFDA对不良反应通报（1分）o40 .中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么参考【参考答案(1)负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 承担
13、全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需 的技术数据和分析报告。承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作;承担一类新药、新生物制品 和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品 等的研制、标化和分发。负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。(6)开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安 全性、有效性有关的科研工作,组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品 监督管理局进行科技项目的管理等工作。指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作,协助解决技术 疑难问题,培训技术和管理人员。负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理 的标准化、科学化工作。综合上报和反馈药品质量情报信息。(10)负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。