《中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题答卷.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题答卷.docx（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、中国医科大学2022年12月药事管理学作业考核试题试卷总分：100得分:24一、单选题（共20道试题，共20分）L按照药品生产质量管理规范规定，药品销售记录应保存至药品有效期后A.4年B. 3年C.2年D. 1年E.5年答案:D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案:D.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的 未披露数据，SFDA给予A.从申请之日起，5年保护B.从批准之日起，6年
2、保护C.从申请之日起，6年保护D.从批准之日起，5年保护E.以上都不是答案:B3 .药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理8 .保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务答案:E.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里A. 1-80-10B. 2-103-5C. 4-6答案:C5 .关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。B.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品 批准文号。C.第二类精神药品不得零售。D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国
3、性批发企 业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。答案:C. IS09000:2000有效性定义是指A.完成组织活动的程度.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度答案:C.我国规范药品市场的对策是A.建立国家基本药物制度完善药品流通方式C.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立D.建立医药分开体制E.以上都是答案:E6 以下哪项不是GMP的特点A.原则性B.时效性C.基础性D.目的性答案:D7 .关于非处方药的广告发布,正确的是A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍B.不得
4、发布于儿童节目、出版物上C.不得在大众传媒上发布D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告答案:B1L临床研究用药物，应当A.在符合GCP规定的环境中制备B.在符合GDP条件的操作室制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GMP条件的车间制备E.以上都不对答案:D 12.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E. GMP认证证书答案:B13.以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.原料药品E.毒性药品答案:D.药品不良反应是指合格药品A.使
5、用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应答案：1)14 .负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责答案:B.新药安全性研究的试验室应符合A.药品流通监督管理办法B,药品非临床研究质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.新药保护和技术转让的规定E.处方药与非处方药分类管理办法答案:B16 .中华人民
6、共和国药典属于A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准答案:A18.药品零售企业必须建立真实、完整的A.药品经营许可证和营业执照B.药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书答案:B19.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时 限是A.立即B. 1日C.3日D. 5日10 日答案:A.按照药品注册管理办法（试行），新药技术转让是指A.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业 申请生产该新药的行为B.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
7、C.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为答案:A二、名词解释（共5道试题，共10分）.间接销售答案：间span style二 line-height: 25px; 间接销售是由消费者与主要卖 方或销售组织之间的第三方个人进行的。在间接销售中，直销商和买方之间没有 联系。.新药技术转让答案:p 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给 药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 .单位剂量调配答案: 药品单位剂量调
8、配系统是一种 医疗机构药房协调调配和控制药 品的方法，又称为单位剂量系统。其特点是：药物按单位剂量包装；用已包装好的现成包装进行分发；大部分药物不超过病人1日（24h）的剂量, 可在任何时候分配或使用于病房。 20 .药品注册答案:p 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的 申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 21 .药品通用名答案: 药品通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。 如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。 三、判断
9、题（共4道试题，共4分）.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。答案:正确.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检 验和管理部门共同遵循的法定依据。答案:错误.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系 与关联。答案:错误.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政 是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效 治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企 业管理、医疗机构药房管理等。答案:正确四、主观填空题（共5道试题，共16分）22 .药品
10、质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为、 等4中类型。答案:抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验.国家药典委员会组成人员包括、o答案:主任委员、副主任委员、执行委员、委员.药品标签包括 和 o答案：23 .麻醉药品印鉴卡有效期为年，放射性药品许可证有效期为一年。 答案：24 .中药处方特点、o答案:药味较少、药量较重、用法特殊、配伍独特五、问答题（共5道试题，共50分）.学习药事管理学的意义是什么答案: 药事管理的目的：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、 及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。药事 管理的意义对于公众的意
11、义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、 方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康 是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观 药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。 .中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么答案:p 主要职责（一）承担生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作。（二）负责生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复 核与验证工作。（三）承担生物制品批签发具体技术工作。（四）承担生物制品标准物质研究和标定工作。&n
12、bsp; （五）承担生产用菌毒种、细胞株的 检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。 （六）开展与生物制品检验方法、质量标准等相关新方法、新技术研究。 （七） 承担“国家病毒性肝炎研究中心”、“中国医学细菌菌种保藏管理中心”工作。 （八）承办院交办的其他事项。&nbsP;&nbsP;主要任务是承担生物制品注 册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等 工作25 .专利法对药品专利保护的范围有哪些答案: 国家鼓励发明和创造，并且出台了相关法律法规保护发明和创造 的专利，未经过专利人的允许其他人不得使用专利，专利人
13、同意的除外，而且取 得专利也必须经过严格的程序，也不是每个专利都能受到法律保护。在我国，专 利分为发明、实用新型和外观设计三种类型。而中华人民共和国国家知识产权局 是国务院主管全国专利工作和统筹协调涉外知识产权事宜的直属机构。 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为 准，说明书或附图可以用以解释权利要求。如何确定专利保护的内容，以权利要求 书确定的范围为准。外观设计专利权的保护范围以表示在图片或照片中的该外观设计专利产品为准。 申请外观设计不要求提交权利要求书、说明书等文字说明文件,而是要求提交图片 或照片。 .临床试验机构的管理和指导原则是什么
14、答案:p 1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、 委托获得资格认定的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系，对I 期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安 全。3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。 委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评 价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任， 合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研 究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验 方案，
15、保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试 验生物样本分析应在符合药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（以下简 称实验室管理指南）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室 均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安 全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内 容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发 生的意外情况等。 .药品价格管理的基本原则是什么由国家计委定价的有哪些药品答案: 国家对药品价格管理的基本原则是：适应建立社会主义市场经济 要求，促进公平、正当、合法的价格竞争；维护国家利益，保护消费者、经营者的 合法权益 由国家计委定价的药品有：列入医保目录的 甲类药品。生产经营具有垄断性的药品，如专利药品（指处在专利或行政保护期 内的药品）和一、二类新药；按国家指令性计划生产供应的麻醉药品（包括按麻醉 药品管理的药品）和一类精神药品；按国家指令性计划生产、由国家统一收购的避 孕药具；计划免疫药品。