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1、中国医科大学2023年7月药事管理学作业考核试题试卷总分：100一、单选题（共20道试题，共20分）1 .GLP规定该规范适用于【选择题A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 【选择题B.】为申请药品注册而进行的非临床研究 【选择题C.】为申请新药证书而进行的非临床研究 【选择题D.】为申请药品上市而进行的非临床研究【选择题E.】为申请药品上市而进行的临床研究【本题.答案参考工A2 .药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经 营药品发生不良反应的时间为【选择题A 【选择题B 【选择题C 【选择题D 【选择题E每周每月每三个月每半年每年【本题.答案参考工C
2、 3,首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的进口药品包装材料注册证书【选择题A.】省级药监部门【选择题B.】国家药监部门【选择题C.1省级质检部门【选择题D.】国家质检部门【选择题E.1国家或省级药监部门【本题,答案参考工B4 .药品信息管理的主要目的是【选择题A.】对特殊药品特殊管理 【选择题B.1保证用药的安全性 【选择题C.】保证用药的合理性 【选择题D.】保证用药的有效性 【选择题E.】提供用药咨询服务 【本题.答案参考工E5 .医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括【选择题八.1医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。【选择题B.】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容
3、器要有毒药标识。【选择题C.】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业 负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。【选择题D. 1 A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。【选择题E.】每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。【本题.答案参考工A6 . 1509000:2000质量管理定义是指【选择题A.】在质量方面计划和管理的活动【选择题B.在质量方面实施规范或控制计划的活动【选择题C.】在质量方面指挥和控制组织的协调活动【选择题D.】在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动 【本题.答案参考工C7 .医疗机构制剂配制
4、质量管理规范（试行）是何部门发布的【选择题A.】国家食品药品监督管理局【选择题B.】卫生部【选择题C.】省级药监局【选择题D.】医疗机构药事管理委员会【选择题E.1省级卫生厅【本题答案参考】：A8 .药品管理法实施条例中涉及中药管理的规定是【选择题A.】国家鼓励培育中药材【选择题B.】经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志【选择题C.】药品经营企也购进中药材应标明产地【选择题D.】中药材、中药饮片应与其他药品分开存放【选择题E.】中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等【本题.答案参考A9 .对药品注册申请进行技术审评的机构是【选择题A 【选择题B 【选择题C 【选择题
5、D 【选择题E1111国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 【本题.答案参考I D10 .药品注册商标应当印刷在药品标签的【选择题A.】中央【选择题B.】正上方【选择题C.】正下方【选择题D.】任何地方【选择题E.】边角处【本题,答案参考工E11 .负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 【选择题A.】国家药典委员会【选择题B. 【选择题C. 【选择题D. 【选择题E.国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家
6、食品药品监督管理局药品认证管理中心【本题,答案参考工D12.中药材GAP证书有效期为【选择题A 【选择题B 【选择题C 【选择题D 【选择题E11年12年3年14年1 5年【本题.答案参考工E13.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成【选择题A 【选择题B 【选择题C 【选择题D 【选择题E1I期临床试验之后n期临床试验之后】111期临床试验之后】可期临床试验之后1生物等效性试验之后【本题.答案参考工D14.关于自然、社会和思维的知识体系是【选择题A 【选择题B 【选择题C 【选择题D 【选择题E1自然科学1社会科学1药学科学科学1哲学【本题.答案参考D15 .药品不良反应报告和监测管理办法
7、规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 【选择题A.1立即1日3日5日10日【选择题B. 【选择题C.】 【选择题D. 【选择题E.【本题.答案参考工A16 .三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成【选择题A.】高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理【选择题B.】中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师【选择题C.】高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理【选择题D.】高级职称的医学、药学、行政管理【本题,答案参考工D17 .药品批发企业必须建有真实、完整的【选择题A.】药品经营许可证和营业执照【选择题B.】药品购销记录【选择题C.】GSP认证证书和营业执照【选
8、择题D.药品购进记录【选择题E.】药品经营许可证和GSP认证证书【本题.答案参考A18 .新药的临床前研究包括的内容是【选择题A.】生物等效性试验【选择题B.】人体安全性评价【选择题C.】推荐临床给药剂量【选择题D.】制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究【选择题E.】不良反应的考察【本题.答案参考D19 .执业药师资格考试一般一年儿次【选择题A.】一【选择题B.】两【选择题C.三【选择题D.1四【选择题E.五【本题.答案参考工A20 .三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任【选择题A.】硕士学位并是执业药师【选择题B.】学士学位并具高级职称【选择题C】药学专业本科以上学
9、历，并具高级职称【选择题D.】药学博士学位的执业药师【本题.答案参考工C二、名词解释（共5道试题，共10分）21 .药学保健【本题.答案参考工药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务, 其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。22 .质量保证【本题.答案参考工质量保证是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体 系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。23 . GMP【本题.答案参考工gmp一般指药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则, 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。24 .法律关系【本题.答案参考法
10、律关系，是指法律规范在调整人们的行为过程中所形成的具有法律上 权利义务形式的社会关系。25 .药品严重不良反应【本题.答案参考工严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导 致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上 述所列情况的。三、判断题（共4道试题，共4分）26 .描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。 【本题,答案参考工错误27 .药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。【本题.答案参考工正确28 .
11、药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。【本题,答案参考工错误29 .药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政 府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事 私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。【本题.答案参考工正确四、主观填空题（共6道试题，共16分）30 .药品注册申请包括的形式：,o【本题.答案参考工新药申请，已有国家标准药品申请，进口药品的申请，补充申请，再注 册申请31 .医药发明专利权的期限是 【本题.
12、答案参考20年32 .药事管理法律关系主体包括、o 【本题.答案参考工国家机关、机构和组织、公民个人33 .互联网药品信息服务资格证书有效期为,有效期届满，需要继续提供互联网药品信息 服务的，持证单位应当在有效期届满前内，向原发证机关申请换发。【本题.答案参考工5年、6个月34 .中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括 【本题.答案参考工中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品35 .医疗机构制剂按制备要求通常分为,o【本题.答案参考工灭菌制剂和普通制剂。五、问答题（共5道试题，共50分）36 .加强我国药品知识产权保护的意义是什么【本题,答案参考工药品知识产权保护的意义
13、有：有利于激发医药科技创新的积极性； 有利于推动医药科技产业化发展；有利于加强对外科技合作和交流；有利于中药资源的 保护和创新资源的合理配置。37 .药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围和宗旨是什么【本题.答案参考工适用范围：中国境内的药品生产企业，药品经营企业，医疗卫生机构，药品不良反 应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门应按规定报告所发现的药品 不良反应。宗旨：加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。38 .哪些药品实行政府定价或者政府指导价哪些药品价格实行市场调节【本题,答案参考工实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入
14、国家基本医疗 保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。39 .试述药品不良反应报告程序和要求。【本题,答案参考工、药品不良反应实行逐级、定期报告制度（L5分）、按季度报告和 快速报告（1.5分）、防疫药品、普查普治用药品，预防用生物制品的不良反应报告（1.5分） 、个人发现的不良反应（L 5分）、省级药监局接到不良反应向SFDA报告（1.5分）、国 家对不良反应进行分析评价（L 5分）、SFDA对不良反应通报（1分）。40 .中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么参考【本题.答案参考工(1)负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术 仲裁。承担
15、全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需 的技术数据和分析报告。承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作;承担一类新药、新生物制品 和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品 等的研制、标化和分发。(5)负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安 全性、有效性有关的科研工作,组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品 监督管理局进行科技项目的管理等工作。指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术 疑难问题，培训技术和管理人员。负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理 的标准化、科学化工作。综合上报和反馈药品质量情报信息。(10)负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。