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1、企业实施GSP情况内审检查表总则序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人 员1*00401药品经营企业应当依法经营。全公 司2*00402药品经营企业应当坚持诚实守 信，禁止任何虚假、欺骗行为。全公 司质量管理体系序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人 员3*00501企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体系。全公 司查看资 料质量管理体系是否包括设置组织机构（查文件）、配备各岗 位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查 档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门 及岗位职责
2、、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统（查系统）。400502企业应当确定质量方针。总经理查看资 料1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量 方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法律 法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。500503企业应当制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。总经 理查看资 料1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录2、质量风险管理相关记录6*00601企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要 求，并贯彻到药品经营活动的 全过程。总经
3、理查看资 料 现场提 问1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否 与企业总方针和目标相适应；2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗 位，并明确责任。7*00701企业质量管理体系应当与其经 营范围和规模相适应,包括组 织机构、人员、设施设备、质 量管理体系文件及相应的计算 机系统等。总经 理 质管 部查看资 料 查看现 场企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是 否健全、合理；72*03601质量管理制度应当包括以下内 容：（-）质量管理体系内审的规 定；查看资 料查看质量管理制度文件（二）质量否决权的规定；查看资 料查看质量管理制度文件（三）质量管理文件的
4、管理；查看资 料查看质量管理制度文件（四）质量信息的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（五）供货单位、购货单位、 供货单位销售人员及购货单位 采购人员等资格审核的规定；查看资 料查看质量管理制度文件（六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运 输的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（七）特殊管理的药品的规定；查看资 料查看质量管理制度文件（八）药品有效期的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（九）不合格药品、药品销毁 的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（十）药品退货的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（十一）药品召回的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（十二）质量查询的
5、管理；查看资 料查看质量管理制度文件（卜三）质量事故、质量投诉 的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（十四）药品不良反应报告的 规定；查看资 料查看质量管理制度文件（十五）环境卫生、人员健康 的规定；查看资 料查看质量管理制度文件（十六）质量方面的教育、培 训及考核的规定；查看资 料查看质量管理制度文件（十七）设施设备保管和维护 的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（I-A）设施设备验证和校准 的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（十九）记录和凭证的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（二十）计算机系统的管理；查看资 料查看质量管理制度文件（二十一）执行药品电子监管 的规定；查看资 料查
6、看质量管理制度文件（二十二）其他应当规定的内 容。查看资 料查看质量管理制度文件73*03701部门及岗位职责应当包括：（-）质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理 等部门职责；查看资 料查看质量管理职责文件（二）企业负责人、质量负责 人及质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理 等部门负责人的岗位职责；查看资 料查看质量管理职责文件（三）质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出 库复核、运输、财务、信息管 理等岗位职责；查看资 料查看质量管理职责文件（四）与药品经营相关的其他 岗位职责。查看资 料查看质量管理职责文件74*03801企业应当用J定药品米购、收货
7、、 验收、储存、养护、销售、出 库复核、运输等环节及计算机 系统的操作规程。查看资 料查看质量管理规程文件75*03901企业应当建立药品采购、验收、 养护、销售、出库复核、销后 退回和购进退出、运输、储运 温湿度监测、不合格药品处理 等相关记录。查看计 算机系 统相关 记录查看计算机系统相关记录76*03902记录应当真实、完整、准确、 有效和可追溯。查看计 算机系 统相关 记录查阅填写内容与现场检查情况是否一致。7704001通过计算机系统记录数据时， 有关人员应当按照操作规程， 通过授权及密码登录后方可进 行数据的录入或者复核。查看计 算机系 统及资 料1、是否制定有企业计算机系统操作规
8、程。2、质量管理部门是否按照要求对电子信息数据进行管理。3、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式 登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修 改数据信息，操作人员姓名、日期和时间的记录应当由计 算机系统自动生成。现场抽查。4、计算机系统数据是否真实、完整、准确、有效、安全和 可追溯。7804002数据的更改应当经质量管理部 门审核并在其监督下进行。查看计 算机系 统修改各类业务经营数据时，操作人员是否在职责范围内提 出申请，经质量管理部门负责人审核批准后方可修改，修 改的原因和过程予以记录。7904003数据的更改过程应当留有记 录。查看计 算机系 统电子数据是否留档备存。
9、查阅相关内容是否根据权限设置 内容。80*04101书面记录及凭证应当及时填 写，并做到字迹清晰，不得随 意涂改，不得撕毁。查看资 料1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，字迹是否清晰 可辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准 确、有效和可追溯。8104102更改记录的，应当注明理由、 日期并签名，保持原有信息清 晰可辨。查看资 料1、更改信息情况是否注明理由，并按要求签字、填注日期。2、原始信息是否清晰可辨。8204201记录及凭证应当至少保存5年。查看资 料1、记录及凭证管理制度是否明确规定记录及凭证至少保存5年。2、抽查
10、记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。8304202疫苗的记录及凭证按相关规定 保存。无此项无此项不检查04203特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存。查看资 料查看是否有第二精神药品记录及凭证的保管规定设施与设备序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人 员84*04301企业应当具有与其药品经营范 围、经营规模相适应的经营场 所和库房。现场查 看根据实际情况进行评估8504401库房的选址、设计、布局、建 造、改造和维护应当符合药品 储存的要求，防止药品的污染、 交叉污染、混淆和差错。现场查 看1、库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘
11、、附 近无强烈热源等。库区应与外界建立有效的隔离措施。2、库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道 是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区 分，不会混淆。3、库房的建造、改造和维护是否符合药品储存温湿度控制、 安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。4、库区和库房的人流、物流走向是否合理，能有效防止污 染、交叉污染、混淆和差错。8604501药品储存作业区、辅助作业区 应当与办公区和生活区分开一 定距离或者有隔图措施。现场查 看药品储存作业区、辅助作业区、办公区和生活区是否分开 或者有效隔离。87*04601库房的规模及条件应当满足药 品的合理、安全储存，便于开 展储存
12、作业。现场查 看库房的规模及条件是否与经营范围、经营规模相适应，并 能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。8804602库房内外环境整洁，无污染源， 库区地面硬化或者绿化。现场查 看库房内外环境是否整洁、无污染源。库区地面是否为硬化 或者绿化（无积水、杂草）8904603库房内墙、顶光洁，地面平整， 门窗结构严密。现场查 看库房内部地面是否平整、干净。房顶是否有漏雨迹象。墙 壁是否光滑、洁净。门窗是否严密。9004604库房有可靠的安全防护措施， 能够对无关人员进入实行可控 管理，防止药品被盗、替换或 者混入假药。现场查 看库房是否有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。 是否制定有
13、对进入库房人员管理的文件规定。9104605库房有防止室外装卸、搬运、 接收、发运等作业受异常天气 影响的措施。现场查 看室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置是否 顶棚、雨篷等防护措施。9204701库房应当配备药品与地面之间 有效隔离的设备。现场查 看库房内是否有地垫、货架等设备。地垫、货架与地面之间 图度不小于10cm。9304702库房应当配备避光、通风、防 潮、防虫、防鼠等设备。现场查 看库房内是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。94*04703库房应当配备有效调控温湿度 及室内外空气交换的设备。现场查 看库房内是否有空调系统、除湿机等。95*04704库房应当配备自
14、动监测、记录 库房温湿度的设备。现场查 看1、库房温湿度自动监测系统是否符合温湿度自动监测系 统符合性要求（见备注）。2、库房或仓间安装的测点终 端数量及位置是否符合要求。9604705库房应当配备符合储存作业要 求的照明设备。现场查 看照明设备是否符合安全用电，满足作业要求。9704706库房应当有用于零货拣选、拼 箱发货操作及复核的作业区域 和设备。现场查 看库房是否有复核拼箱区域及相应设备。9804707库房应当有包装物料的存放场 所。现场查 看库房内是否有包装物料的专用库房或专用区域。9904708库房应当有验收、发货、退货 的专用场所。现场查 看1、库房内是否有验收、发货、退货的专用
15、场所。2、药品待验区是否符合要求。3、冷藏药品等有特殊储存要求的药品是否应在相应的专用 库房设置待验区、发货区、退货区。100*04709库房应当有不合格药品专用存 放场所。现场查 看1、库房是否有不合格药品专用存放场所。2、是否将不合 格药品专用存放区进行有效隔离。101*04710经营特殊管理的药品有符合国 家规定的储存设施。现场查 看第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、 蛋白同化制剂、肽类激素，应储存于专库或者药品仓库中 的专柜，建立专用账册，实行专人管理。102*04801经营中药材、中药饮片的，应 当有专用的库房和养护工作场 所。现场查 看中药饮片专用库房是否整洁有序
16、，便于作业。养护工作场 所的划分。10304802直接收购地产中药材的应当设 置中药样品室（柜）。无此项无此项不检查104*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当 配备与其经营规模和品种相适 应的冷库。现场查 看1、经营冷藏、冷冻药品的企业，是否配备有其经营规模和 品种相适应的冷库。冷库面积、体积要求是否符合药品 经营许可证的有关要求105*04902经营疫苗的，应当配备两个以 上独立冷库。无此项无此项不检查106*04903冷库应当配备温度自动监测、 显示、记录、调控、报警的设备。现场查 看1、冷库温度自动监测系统是否符合相关要求。2、库房或仓间安装的测点终端数量及位置是否符合要求。3、冷库是
17、否具有自动调控温度的功能。10704904应当配备冷库制冷设备的备用 发电机组或者双回路供电系 统。现场查 看1、是否配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。2、使用备用发电机组功率是否与冷库制冷设备相匹配。3、询问保管员报警或停电后该如何处置。10804905对有特殊低温要求的药品，应 当配备符合其储存要求的设施 设备。无此项无此项不检查109*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配 备冷藏车。查看冷 藏车查看冷藏车110*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配 备车载冷藏箱或者保温箱等设 备。杳看保 温箱查看保温箱111*05001运输药品应当使用封闭式货物 运输工具。查看运 输车辆
18、运输车辆是否为封闭式交通工具112*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车 及车载冷藏箱、保温箱应当符 合药品运输过程中对温度控制 的要求。现场提 问冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求113*05102冷藏车具有自动调控温度、显 示温度、存储和读取温度监测 数据的功能。查看冷 藏车冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能。114*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示 和采集箱体内温度数据的功 能。查看保 温箱查看保温箱功能11505201储存、运输设施设备的定期检 查、清洁和维护应当由专人负 责，并建立记录和档案。查看资 料1、是否制定有设施设备检查、清洁和
19、维护管理制度或规程， 并有专人负责管理工作。2、对储存、运输设施设备是否进 行定期检查、清洁和维护记录。校准与验证序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人 员116*05301企业应当按照国家有关规定， 对计量器具、温湿度监测设备 等定期进行校准或者检定。现场查 看 查看资 料1、温湿度计校准检定2、电子台秤校准检定117*05302企业应当对冷库进行使用前验 证、定期验证及停用时间超过 规定时限的验证。查看资 料1、是否有冷库温湿度监测系统的验证管理文件；2、冷库 验证的项目内容是否符合要求；3、冷库验证测点设置是否 符合要求；4、验证持续时间是否符
20、合要求；5、对委托验 证的，验证的资质资料、双方签订的委托合同是否齐全。验 证实施单位的验证方案、报告是否符合要求。检查企业质 量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用。118*05303企业应当对储运温湿度监测系 统进行使用前验证、定期验证 及停用时间超过规定时限的验 证。查看资 料1、是否有储运温湿度监测系统的验证管理文件。2、监测系统验证的项目内容是否符合要求。3、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证 确认的使用条件，是否确定最大的停用时间限度；超过最 大停用时限的，在重新启用前，是否进行重新进行验证。4、对委托验证的，验证的实施单位资料、双方签订的委托 合同是否齐全
21、。验证实施单位的验证方案、报告是否符合 要求。检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结 果的确认和应用。119*05304企业应当对冷藏运输等设施设 备进行使用前验证、定期验证 及停用时间超过规定时限的验 证。查看资 料1、是否有冷藏车的验证管理文件。2、冷藏车的验证项目 内容是否符合要求。3、冷藏箱或保温箱验证项目内容是 否符合要求。4、冷库验证测点设置是否符合要求。5、验 证持续时间是否符合要求。6、根据相关设施设备和监测系 统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，是否确定最 大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前， 是否进行重新进行验证。7、对委托验证的，验证的资质资 料
22、、双方签订的委托合同是否齐全。验证实施单位的验证 方案、报告是否符合要求。检查企业质量管理机构对委托 校准或检定、验证结果的确认和应用。120*05401企业应当根据相关验证管理制 度，形成验证控制文件，包括 验证方案、报告、评价、偏差 处理和预防措施等。查看资 料1、是否有验证管理制度、年度验证计划、验证方案和验证 控制文件。2、验证控制文件内容是否符合要求。3、验证报告内容是否符合要求。4、针对内验证结果是否制定有效的预防措施。5、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用 人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人 员是否了解验证的实施情况。12105501验证应当按照预先
23、确定和批准 的方案实施。查看资 料1、企业验证方案是否符合要求。2、企业验证是否按照验证方案组织实施。3、验证方案是否经企业质量负责人审批并批准后实施4、企业验证数据与实际经营数据是否一致，药品经营设施 设备与企业实际经营规模是否相一致。5、企业验证数据是否完整、有效、可追溯。12205502验证报告应当经过审核和批 准。查看资 料1、验证报告是否经质量负责人审核和批准。12305503验证文件应当存档。查看资 料查看资料124*05601企业应当根据验证确定的参数 及条件，正确、合理使用相关 设施设备。查看资 料1、是否依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、 使用规程。2、未经验证的
24、设施、设备及监测系统，是否用于药品冷藏、 冷冻储运管理。计算机系统序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人 员125*05701企业应当建立能够符合经营全 过程管理及质量控制要求的计 算机系统，实现药品质量可追 溯，并满足药品电子监管的实 施条件。查看计 算机系 统1、是否有计算机系统的相关管理制度及操作规程。2、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符 合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全 过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯；3、系统是否能按照药品的管理类别及储存特性，自动提示 相应的储存库区；4、系统是否能依据质量
25、管理基础数据和养护制度，对库存 药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药 品进行有序、合理的养护；5、系统应能满足药品电子监管的实施要求，具备在入库、 出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实 现药品监管部门进行进销存实时远程监控。12605801企业计算机系统应当有支持系 统正常运行的服务器和终端 机。查看设 备检查是否配备服务器、各岗位是否配有终端机。12705802企业计算机系统应当有安全稳 定的网络环境、固定接入互联 网的方式和安全可靠的信息平 台。查看网 络查看网络12805803企业计算机系统应当有实现部 门之间、岗位之间信息传输和 数据共享的局域网。查看网 络
26、企业是否有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据 共享的局域网12905804企业计算机系统应当有药品经 营业务票据生成、打印和管理 功能。查看计 算机系 统1、计算机系统是否有自动生成采购记录、销售记录。2、计算机系统是否有药品经营业务票据生成、打印和管理 功能。130*05805企业计算机系统应当有符合 规范要求及企业管理实际 需要的应用软件和相关数据 库。查看计 算机系 统是否有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相 关数据库。131*05901计算机系统各类数据的录入、 修改、保存等操作应当符合授 权范围、操作规程和管理制度 的要求，保证数据原始、真实、 准确、安全和可追溯。查看计
27、 算机系 统1、计算机管理系统是否符合要求。2、计算机管理制度和操作规程是否与计算机系统实际相一 致。3、各岗位操作权限是否有审批。4、各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程、授权范 围相符。5、计算机数据保存的方法、时限是否符合要求。132*06001计算机系统运行中涉及企业经 营和管理的数据应当采用安 全、可靠的方式储存并按日备 份，备份数据应当存放在安全 场所。现场杳 看1、企业是否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进 行安全管理。2、是否采用安全、可靠的方式存储、备份。3、是否按日进行数据备份。4、备份记录和数据的介质存是否放于安全场所，以防止与 服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失
28、。采购序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人 员133*06101企业采购药品应当确定供货单 位的合法资格；确定所购入药 品的合法性；核实供货单位销 售人员的合法资格。查看资 料1、企业是否建立有药品米购管理制度。2、企业是否按制度规定对供货单位的合法资格进行审核。3、企业是否从已审核合格的供货单位购入药品。购入药 品是否具备合法资质。4、企业采购药品是否核实供货单位销售人员的合法资格。13406102企业采购药品应当与供货单位 签订质量保证协议。查看资 料企业是否与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不 得超过药品生产许可证或药品经营许可证的有效
29、 期。13506103采购中涉及的首营企业、首营 品种，采购部门应当填写相关 申请表格，经过质量管理部门 和企业质量负责人审核批准。 必要时应当组织实地考察，对 供货单位质量管理体系进行评 价。查看资 料1、首营企业、首营品种采购部门是否填写相关申请表格， 并经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。2、是否 进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生 质量问题的原因及纠正措施是否有效。136*06201对首营企业的审核，应当查验 加盖其公章原印章的以下资 料，确认真实、有效：查看资 料查看资料（-）药品生产许可证或 者药品经营许可证复印件；查看资 料查看资料是否在有效期内（二）营业执
30、照及其年检证明 复印件；查看资 料查看资料是否在有效期内（三）药品生产质量管理规 范认证证书或者药品经营 质量管理规范认证证书复印 件；查看资 料查看资料是否在有效期内（四）相关印章、随货同行单（票）样式；查看资 料查看资料（五）开户户名、开户银行及 账号；查看资 料查看资料（六）税务登记证和组 织机构代码证复印件。查看资 料查看资料是否在有效期内137*06301采购首营品种应当审核药品的 合法性，索取加盖供货单位公 章原印章的药品生产或者进口 批准证明文件复印件并予以审 核，审核无误的方可采购。查看资 料1、首营品种是否超出供货单位的经营范围；是否超出本企 业经营范围；2、品种包装、标签、
31、说明书是否符合国家相关规定；3、抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。13806302首营品种审核资料应当归入药 品质量档案。查看资 料提供的首营品种名单，确认是否收集以下材料：1、药品 注册批件或者是再注册批件）2、药品补充申请批 件；3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品 包装）；4、进口药品注册证、医药产品注册证 或者进口药品批件、进口麻醉药品、精神药品除取得 进口药品注册证（或者医药产品注册证），或者 进口药品批件外，还应取得进口准许证；5、“进口 药品通关单”或“进口药品检验报告书”；6、生物制 品批签发合格证、进口生物制品检验报告书；7、进 口中药材应索取进口药材批件复印件。
32、139*06401企业应当核实、留存供货单位 销售人员以下资料：杳着资 料查看资料（-）加盖供货单位公章原印 章的销售人员身份证复印件；查看资 料查看资料（二）加盖供货单位公章原印 章和法定代表人印章或者签名 的授权书，授权书应当载明被 授权人姓名、身份证号码，以 及授权销售的品种、地域、期 限；查看资 料查看授权书内容（三）供货单位及供货品种相 关资料。杳看资 料查看资料14006501企业与供货单位签订的质量保 证协议至少包括以下内容：查看资 料查看资料（-）明确双方质量责任；查看资 料查看资料（二）供货单位应当提供符合 规定的资料且对其真实性、有 效性负责；查看资 料查看资料（三）供货单
33、位应当按照国家 规定开具发票；查看资 料查看资料（四）药品质量符合药品标准 等有关要求；查看资 料查看资料8*00801企业应当定期开展质量管理体 系内审。质管 部查看资 料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、 内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪 整改以及落实的情况。9*00802企业应当在质量管理体系关键 要素发生重大变化时，组织开 展内审。质管部查看资 料企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管 理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加 仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系 统
34、、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重 大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾 客投诉时应及时组织内审。10*00901企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量 管理体系持续有效运行。质管 部查看资 料检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对存 在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防措施 是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量 管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性 进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的 有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果
35、的，是否进 行继续调查分析，持续改进质量管理体系。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的 方式，对药品流通过程中的质 量风险进行评估、控制、沟通 和审核。全公司查看资 料 现场提 问1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和 风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确； 3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应； 4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉 及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风 险控制管理记录。1201101企业应当对药品供货单位、购 货单位的质量管理体系进行评 价，确认其质量保证能力和质 量信誉，必要时进行实地考察。采购
36、 部 质管 部查看资 料1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价记 录。13*01201企业应当全员参与质量管理， 各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担相应的质 量责任。全公 司查看资 料 现场提 问1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗 位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质量方 针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人 及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内 容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培训计划是否 覆盖全体员工。机构和质量管理职责序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人
37、 员（五）药品包装、标签、说明 书符合有关规定；查看资 料查看资料（六）药品运输的质量保证及 责任；查看资 料查看资料（七）质量保证协议的有效期 限。查看资 料查看资料141*06601企业采购药品时应当向供货单 位索取发票。查看资 料抽查发票14206602发票应当列明药品的通用名 称、规格、单位、数量、单价、 金额等；不能全部列明的，应 当附销售货物或者提供应税 劳务清单，并加盖供货单位 发票专用章原印章、注明税票 号码。查看资 料抽查发票检查143*06701发票上的购、销单位名称及金 额、品名应当与付款流向及金 额、品名一致，并与财务账目 内容相对应。查看资 料抽查发票检查144067
38、02发票按有关规定保存。查看资 料查看记录和凭证管理制度是否有对发票的保存规定14506801采购药品应当建立采购记录， 包括药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、 数量、价格、购货日期等内容， 采购中药材、中药饮片的还应 当标明产地等。查看计 算机系 统查看计算机系统看企业采购记录内容是否符合要求。146*06901发生灾情、疫情、突发事件或 者临床紧急救治等特殊情况， 以及其他符合国家有关规定的 情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入 本企业仓库，直接从供货单位 发送到购货单位，并建立专门 的采购记录，保证有效的质量 跟踪和追溯。无此项无此项不检查147*070
39、01采购特殊管理的药品，应当严 格按照国家有关规定进行。查看资 料查看：（1）供货方和企业自身的经营范围中要有特殊药品 经营项目；（2）禁止现金交易；（3）采购特殊管理的药 品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定， 并应在购销合同、质量保证协议中明确。14807101企业应当定期对药品采购的整 体情况进行综合质量评审，并 进行动态跟踪管理。查看资 料1、检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评 审机制；2、检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是 否与本条规定相符；3、分别从采购质量评审档案中，在不 同的时间段抽取采购评审档案，查评审档案中是否建立评 审组织、是否有评审工作计
40、划、评审记录、评审报告、对 下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容； 4、检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是 否采取措施；是否退出。14907102企业应当建立质量评审和供货 单位质量档案。查看资 料查看企业药品质量评审和供货单位质量档案。收货与验收序 号条款号检查项目责 任 部 门检查方 式所对应检查内容检 查 结 论检 查 人 员150*07201企业应当按照规定的程序和要 求对到货药品逐批进行收货、 验收，防止不合格药品入库。现场提 问 查看计 算机系 统1、企业药品收货与验收标准是否符合要求。2、现场提问收货员、验收员相关操作程序。151*07301药品到货时
41、.，收货人员应当核 实运输方式是否符合要求，并 对照随货同行单（票）和采购 记录核对药品，做到票、账、 货相符。现场提 问 查看计 算机系 统1、现场提问收货员相关收货知识。2、检查企业计算机系统，看数据的是否完整。15207302随货同行单（票）应当包括供 货单位、生产厂商、药品的通 用名称、剂型、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、 发货日期等内容，并加盖供货 单位药品出库专用章原印章。现场提 问 查看资 料1、现场提问收货员随货同行单的内容2、抽查收集胡随货同行单看是否符合规定153*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当 对其运输方式及运输过程的温 度记录、运输时间等质量控制 状况进
42、行重点检查并记录，不 符合温度要求的应当拒收。现场提 问 查看资 料1、查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中 温度监测记录。2、检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光 直射和其它可能改变周围环境温度的位置。3、收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记 录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况。4、对未采用规定的冷臧设施运输的或者温度不符合要求是 否拒收，并做好记录及时报质量管理部门处理。15407501收货人员对符合收货要求的药 品，应当按品种特性要求放于 相应待验区域，或者设置状态 标志，通知验收。现场提 问1、仓库待验区标示是否明显，设施设备是否有污染。155*07