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1、实验课程教学大纲药学类综合性、设计性实验SeIf-des i gned Comprehens i ve Project i n Pharmacy适用于药学、药物制剂专业一、课程基本情况课程代码3089开课单位及教研室药学院实验教学中心课程负责人陈鸿平职称教授课程性质囹必修口限选考核方式M考试 口考查总学时36学分1实验室学时32讨论 学时4课内见 习学时0床旁教 学学时0其他 学时0教学目标知识目标：通过综合性实验项目和设计性实验项目，使学生掌握药学实验研 究必须掌握的实验基础知识和相关研究思路、内容和研究方法，掌握解决综合性较 复杂问题的基本思路与流程，增强学生对药学实验研究的理解和掌握。技
2、能目标：使学生掌握药学领域的各种原理、方法和技能，进一步提高学生 发现问题、分析问题和解决问题的能力，能从药学一级学科的高度综合完成相关较 复杂问题的综合研究。态度目标：培养学生严谨科学态度、探索未知的科学思维以及创新意识。思政目标：在课程讲述过程中引入中医药特色，以天然药物青蒿素发现的故 事为引入点，增强学生的民族自豪感；引入屠呦呦等我国科学家为科学献身的科学 家精神，崇高的品德和实事求是的工作态度，促进学生思考作为工科学生，如何建 立、强化多学科交叉融合的科学素养、创新意识，为药物的研发、生产及质控等做 出自己的贡献。成绩评定 标准过程性考核（各过程构成百分比（） 一、过程考核（平时成绩）
3、60%1 .过程一：日常考勤 5%2,过程二：实验态度 15%3 .过程三：实验报告 20%4 .过程四：实验作业 20%二、终结性考核（期末成绩）40%1 .设计性实验方案15%2 .实验方案汇报和答辩25%先修课程药学各相关基础和专业课使用教材（名称、作者、出版社、版次、出版时间）中药学综合性与设计性实验，刘友平主编，科学出版社，2008年9月第一版（自编教材）参考书目（书名、作者、出版社、出版时间）1 .中国药典,国家药典委员会，中国医药科技出版社，2020年07月2 .中国药品检验标准操作规范（2019年版），中国药品生物制品检定所，中国医药科技出版 社，2019年08月课程网站及线上
4、学习资源（须列出网址）二、课程内容简介本课程是根据21世纪人才培养的特点，在学生完成基本技能训练和专业实验技能训练的基 础上，创新性开设的课程。课程在实验内容的设置上，结合天然药物研究发展趋势，紧紧围绕 生药学、天然药物化学、药物制剂、药理学等方面展开，着力体现药学各二级学科交叉、融合 的特点，力求突出中医药院校特色，做到实验教学内容与科研、社会应用实践密切联系，实现 基础与前沿、经典与现代的有机结合。课程实验项目分为综合性实验项目和设计性实验项目，综合性实验项目要求学生按照 既定的实验步骤，自主操作，完成各项实验，教师在此过程中向学生介绍系统中药学主要 的研究思路、内容和研究方法，培养学生综
5、合实践能力；设计性实验项目要求学生自行完 成从查阅资料、设计方案，独立实验，最后总结形成论文，完成答辩的完整过程，培养学 生的科学思维和创新意识。三、课程内容汇总序号课程内容学时分配线下线实验室 实验讨论见 习床旁 教学会践 社治1复方川贝精片综合实验设计一一实验 方案汇报（思政元素：文化自信，传承 文化）42复方川贝精片综合实验设计一一陈皮挥 发油提取工艺及煎煮工艺优化研究83复方川贝精片综合实验设计一一五味 子、桔梗、远志醇提工艺优化研究84复方川贝精片综合实验设计一一片剂成 型工艺研究85复方川贝精片综合实验设计一一片剂 质量检查研究8合计324四、实验内容与要求项目一：复方川贝精片综合
6、实验设计一一实验方案汇报学时4每组人数2-3实验类型口基础型 口综合型因创新型实验性质也必做 口选做实验目的通过对复方川贝精片制备工艺优选方案的设计与研究，掌握中药复方制备工艺研究的实验设计方 法。实睑材料无实验内容1 .实验研究方案的制定通过系统查阅文献，基本掌握复方川贝精片的制备工艺与质量控制方法，结合所学知识，自行设 计实验方案。主要包括以下内容：(1)复方川贝精片的制备工艺研究方案，明确原料药麻黄浸膏的制备工艺、陈皮挥发油的提取和 煎煮工艺、五味子、远志、桔梗有效成分的提取、复方川贝精片的制粒与压片方法。(2)材料，包括实验所需仪器、药品与试剂。(3)进度安排(4)人员安排(5)参考文
7、献，记录该设计所阅读和应用的已发表的文献。2 .实验方案的讲解分小组进行实验设计，形成实验方案；教师再组织学生对各个方案的科学性、可行性、创新性、 操作难易等问题展开讨论；学生对方案进行修订，完成最终实验方案。3 .实验准备 学生依据实验方案(修订稿)，向实验教学中心提交所需试药和实验物品的清单。4 .实验 学生领取试药和实验物品，进入实验室，按照实验方案进行实验，并按要求作原始记 录。教师放手让学生自主实验，鼓励学生提出新想法、改进或设计新实验，大胆开拓创新。5 .分析与总结与实验答辩 实验完成后，学生根据原始记录，按要求完成实验报告。学生依据 产品的质量、产率、成本等因素对实验方案的合理性
8、、实验操作的正确性与熟练程度等进行自我评 价；全班教师组织进行一次答辩，进行相互评价；分析、总结，给出评比结果。实验方式学生每组派代表讲解，老师点评，师生讨论思政切入点：传承“道地药材”所蕴含的深刻内涵，发扬博大的中医药文化。本课程以道地药材川贝母等为研究材料，开展了中药综合性实验设计。在讲课前期给学生讲述道 地药材的概念、特点以及深刻内涵，让学生明白道地药材是中医药长期临床实践积累的精华，并经过 数历代人的艰苦奋斗，创造了丰硕的业绩。举例引入国家勋章、中国首位诺贝尔自然科学奖获得者、 药学家屠呦呦先生发现青蒿素的故事。从1969年1月屠呦呦课题组接到抗疟药研究任务开始，从收集 整理历代医籍、
9、本草和民间方药入手，在收集了2000余方药的基础上，编写了640多种药物为主的抗疟单验方集，对其中的200多种中药开展实验研究，历经380多次失败，但依然刻苦研究，坚持 不懈，终于在1972年从中药黄花蒿中分离得到了青蒿素，挽救了数百万人的生命。通过本案例的讲解 让学生铭记传承“道地药材所蕴含的深刻内涵，使同学们学习到道地药材是祖国极宝贵的财富，应 当很好地保护与发展。项目二：复方川贝精片综合实验设计陈皮挥发油提取工艺及煎煮工艺优化研究学时8每组人数2-3实验类型口基础型 口综合型 团创新型实验性质口必做 口选做实验要求1 .掌握挥发油提取方法及关键影响因素。2 .掌握中药煎煮方法及关键影响因
10、素。3 .掌握中药复方提取工艺关键工艺参数优选的研究思路。实验材料中药理化实验常用实验仪器实验内容学生按照自己设计的方案，进行陈皮挥发油的提取和煎煮工艺考察。主要包括以下内容:1 .陈皮挥发油提取工艺的完善研究；2 .陈皮煎煮工艺的完善研究。实验方式学生自主设计，实验室实验。项目三：复方川贝精片综合实验设计一一五味子、桔梗、远志醇提工艺优化研究学时8每组人数2-3实验类型口基础型口综合型因创新型实验性质口必做 口选做实验目的1 .掌握回流提取方法及关键影响因素2 .掌握单因素、正交实验设计等常用实验设计方法实验材料中药理化实验常用实验仪器实验内容学生按照自己设计的方案，进行五味子、桔梗、远志醇
11、提工艺考察。主要包括以下内容:1 .提取时间的优选2 .溶媒用量的筛选3 .浸泡时间的筛选等实验方式学生自主设计，实验室实验。项目四：复方川贝精片综合实验设计一一片剂成型工艺研究学时8每组人数2-3实验类型口基础型 口综合型 因创新型实验性质0必做 口选做实验目的1,掌握中药片剂制备方法。2.掌握片剂常用辅料的分类、用途。实验材料中药理化实验常用 实验仪器，压片机，摇摆制粒机，片剂硬度测定仪，片剂脆碎度测定仪，崩 解时限测定仪等。实验内容学生按照自己设计的方案，进行复方川贝精片成型工艺的研究。主要包括以下内容：1 .片剂制备辅料种类的筛选2 .片剂制备辅料用量的筛选3 .片剂压制参数的筛选头验
12、方式学生自主设计，实验室实验。实验项目五：复方川贝精片综合实验设计一一片剂质量检查研究学时8每组人数2-3实验类型口基础验证型 M综合设计型 口研究创新型 口其它实验性质13必做 口选做实验目的1 .掌握片剂的质量检查内容和具体要求。2 .了解中药复方质量标准研究的方法。实验材料中药理化实验常用实验仪器，高效液相色谱仪，崩解时限测定仪，电子天平等。实验内容学生对自己制备的复方川贝精片进行质量检查。主要包括以下内容：1 .复方川贝精片片剂性状的检查本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛2 .片剂通则的检查(1)重量差异按照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品20片，精
13、密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量， 每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片 重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或标示片重重量差异限度0.30g 以下7.5%0.30g 及 0.30g 以上5%糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄 膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。（2）崩解时限 除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。阴道片照融变时限检查法（通则0922）
14、检查，应符合规定。 咀嚼片不进行崩解时限检查。凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。3 .复方川贝精片薄层鉴别检查取本品20片，除去包衣，研细，加无水乙醇30mL超声处理30分钟，滤过，滤液回收乙醇至约 1ml,加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（200300目，10g,内径为1.5cm）上， 用乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐 酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502） 试验，吸取上述两种溶液各5口，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄
15、层板上，以三氯 甲烷-甲醇-浓氨试液（40： 7： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以荀三酮试液，在105C加热至 斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品5片，除去包衣，研细，用水20ml溶解，离心，取上清液，滤过，滤液用乙醛洗涤2次， 每次20mL用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30mL合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取橙皮背对照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液510）11、对照品溶液5|iL分别点于同一硅胶G薄层板上， 以三氯甲烷-甲醇-水（32
16、： 17： 5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇 溶液，在105加热35分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。取本品15片，除去包衣，研细，加三氯甲烷15mL超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g,加三氯甲烷10mL同法制成1ml 对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1015阿、对照药材溶液和对照品溶液各5111,分 别点于
17、同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3： 2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外 光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点。4 .复方川贝精片含量测定按照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月青-0.1%磷酸溶液（3： 97）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加盐酸甲醇溶 液（1 1000）制成每1ml含盐酸麻黄碱0.25mg、盐酸伪麻黄碱O.lmg
18、的混合溶液，摇匀，精密量取 5ml,置25ml量瓶中，加甲醇-浓氨试液（19： 1）的混合溶液至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于1片的重 量），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.1mol/L的盐酸溶液25ml,密塞，超声处理（功率 250W,频率50kHz） 30分钟，放冷，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液5ml,加在固相萃 取柱（以混合型阳离子交换反相吸附剂为填充剂的固相萃取柱，规格：6ml/200mg, 30pm或 6ml/150mg, 30|im。用甲醇、水各5ml预洗）上，依次用0.1 mol/L盐酸溶液和甲醇各5ml洗脱，弃去 洗脱液，放置5分钟，继用甲醇-浓氨试液（19： 1）的混合溶液5ml洗脱，收集洗脱液于5ml量瓶 中，加上述混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10|il,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含麻黄浸膏以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HC1）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NOHC1）的总 量计，不得少于L4mg。实验方式实验室实验。