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1、设备验证文件安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX 设备IOPQ验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：2/34目录1. 验证方案审批32. 概述43. 目的44. 范围45. 职责47. 安装确认IQ58. 运行确认OQ69. 性能确认PQ810 验证结果的评审与验证结论911 文件修订变更历史912.附件：912.1 培训记录11
2、12.2 安装确认记录1212.3 运行确认记录1812.4 性能确认记录25XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：3/341. 验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核部门签名日期质量治理部生产技术部设备总监审核年月日年月日年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：4/342. 概述2.1 设备根本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2
3、 设备系统描述设备构造：主要由 XXX 局部、XXX 局部组成。设备特点：XXXXXX。2.3 主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5. 职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪全部偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责协作设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量治理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：
4、审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最终批准。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：5/346. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，以保证方案顺当实施， 并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。7. 安装确认IQ7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表 6.2与设备有关的全部技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要
5、部件的说明书或规格表等。7.2 设备安装要求确认检查 ZP-35B 旋转式压片机安装是否符合设计标准。检查及确认表见附表 6.37.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表 6.47.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表 6.57.5 备件清单和模具列出已购置并且到位的全部设备模具/更换部件。检查及确认表见附表 6.67.6 仪表和校准确认检查并确认 ZP-35B 旋转式压片机各仪器仪表的校验状况：列出设备上的全部仪
6、表， 检查确认全部的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表 6.77.7 润滑剂确认列出设备上全部润滑点。使用的全部润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能， 不在工作空间内或四周使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：6/34污染的风险。检查及确认表见附表 6.87.8 维护打算确认已经从设备供给商获得具体的维护打算。包括主机、各个部件、辅机
7、和模具的维护。检查及确认表见附表 6.97.9 建筑材料产品接触外表确认检查建筑材料和产品接触外表的材质证明，确认全部建筑材料符合设计要求，全部产品接触外表都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表 6.107.10 检查公司配套文件检查 ZP-35B 旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、修理保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表 6.117.11 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 6.12 后，并将偏差进展描述列表；并对安装确认整个过程进展小结评价和建议。安装确认小结见附表 6.128. 运行确认OQ8.1 运
8、行确认前的预备8.1.1 IQ 工作确认IQ 工作已经成功完成，假设有任何偏差，在连续进展 OQ 工作之前也已经得到满足解决，检查及确认表见附表 8.1.1。8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 局部中确认的全部系统的仪表在执行 OQ 工作时，仍旧在校准有效期内， 检查及确认表见附表 8.1.2。8.1.3 测试仪表校准确认依据校准治理程序，列出、定义和分类在执行 OQ 时使用的全部测量仪表。全部测量仪表已经依据校准治理程序进展校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表 8.1.3。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编
9、号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：7/348.1.4 相关 SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录全部相关 SOP，包括 SOP 编号、名称，检查及确认表见附表 8.1.4。8.2 模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸便利、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。根本机械操作便利、安全，检查及确认表见附表 8.2。8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的全部安全设备、报警和联锁装置都正常工作。假设某项测试可能对人员或机器造成危急，那么应当在 OQ 方案中注明不进展所述检查，检查及确认表见附表 8.3。8.4 断电后重启确认断电后，在操作人员实
10、行操作前，机器不自动恢复运行。假设有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表 8.4。8.5 根本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的根本操作。假设是使用 PLC 进展掌握， 则应测试 PLC 的大局部功能，检查及确认表见附表 8.5。8.6 软件版本和 PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表 8.6。8.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过20%，检查及确认表见附表 8.7。8.8 PLC 符合性确认对供给商有关 PLC 掌握系统的设计、建筑的程序和测试结果的审计，将
11、审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表 8.8。8.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机外表的温升，检查及确认表见附表 8.9。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：8/348.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 8.10 后，并将偏差进展描述列表；并对运行确认整个过程进展小结评价和建议。运行确认小结见附表 8.10。9. 性能确认PQ9.1 性能确认前的预备9.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和
12、OQ 在进展PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1 。9.1.2 仪表和校准确认确认在 IQ、OQ 局部中确认的全部系统的仪表在执行PQ 工作时，仍旧在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。9.1.3 测量仪器校准确认依据校准治理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的全部测量仪表。全部测量仪表已经依据校准治理程序进展校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。9.2 性能确认的工程和方法9.2.1 试验物料：XXXX，试车物料信息见表 9.2.1。9.2.2 试车时间：依据生产常用速度2023 片/min 和设备设计最高速度
13、 2600 片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行 5 小时。运转速度：按常用速度 2023 片 /min， 最高速度 2600 片 /min 分别进展试验；冲模型号：直径为 XXXmm； 平均片重：0.XXXg/片在设备性能确认期间设备状态见附表 9.2.2。9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进展片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开头第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.31，2。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXX
14、XXXXXXXXX 页码：9/34在启动压片机10分钟后，开头第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样， 每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.33，4。在启动压片机15分钟后，开头第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.35，6。9.3 性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 9.3 后，并将偏差进展描述列表； 并对运行确认整个过程进展小结评价和建议。性能确认小结见附表 9.3。10 验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定 XXXX 设备的再验证周期。对验
15、证结果的评审应包括：验证试验工程是否有遗漏验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进展相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进展任何修改都必需通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述12. 附件：验证结果记录：12.1 培训记录12.2 安装确认记录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号
16、：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：10/3412.3 运行确认记录12.4 性能确认记录附件：偏差报告单偏差清单表XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：11/3412.1 培训记录附表 6.1培训记录表方案名称培训时间序号1.姓名序号2.姓 名序号3.姓名4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号
17、：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：12/3412.2 安装确认记录附表 7.1 文件资料检查表序号文件名称标准登记号存放处检查结果1设备购置购销合同2ZP-35B 旋转式压片机使用说明书3产品装箱单4ZP-35B 旋转式压片机产品合格证5变频器使用手册6设备开箱安装调试记录10空气干净度65%干净级别：300,000 级11外观要求完整，无缺损现象12机器外外表平坦光滑，不应有明显损伤13配件配件齐全，紧固体无缺损14掌握调整机构用途明确、标示清楚XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：13/34检
18、查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表 7.2设备安装要求确认序号1工程安装地点要求固体二车间压片间检查结果2机器就位按设计图纸安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和修理4安装方式防震垫安装5水平度水平仪校水平6机器部件各机械部件无松动或脱落现象7电气掌握箱配有的各 PLC 元件和线路连接完好8关心配套设施配置吸尘器、筛片机9环境温湿度温度：1826；相对湿度：45%XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：14/34序号1图纸名称编号版本号日期存放位置2345附表 7.3 图纸确实认检
19、查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表 7.4 备品备件清单和模具序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果123456检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日序检查结果XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：15/34附表 7.5 仪器仪表校验状况检查表序号编号名称规格有效期至检查结果1压力表080KN2转速显示器检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表 7.6润滑剂确实认号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触1上下压轮轴3#工业油否2上下轨导N32#机械油
20、否3上下冲杆N32#机械油否4蜗轮箱N32#机械油否5上下主轴承3#工业油否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：16/34附表 7.7设备维护打算确认序号1维护工程周期检查结果2345检查人：复核人：日期：日期：年年月月日日附表 7.8 设备主要部件材质检查表序号项目材质要求检查结果1转台铸铁 HT250外表镀镍磷2料斗不锈钢1Cr Ni Ti1893冲头不锈钢1Cr Ni Ti1894中模不锈钢1Cr Ni Ti1895上压轮架罩不锈钢1Cr Ni T
21、i1896面板围罩不锈钢1Cr Ni Ti1897加料器锡青铜 ZQSn6-6-3外表镀铬检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：17/34附表 7.10 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：18/3412.3 运行确认记录附表 8.1.1 IQ 工作确认序号检查工程要求检查结果1安装确认 IQ 已完成全部偏差已关闭
22、，2安装确认 IQ 偏差或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日附表 8.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1压力表080KN设备仪表2转速显示器设备仪表3秒表测试仪表4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：19/34附表 8.1.4 相关 SOP 和培训确认序号文件名称文件编号存放处检查结果123XXXX 压片机标准操作规程草案XXXX 压片机维护保养规程草案XXXX
23、压片机清洁卫生标准操作规程草案4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表 8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认序号安全防护部位要求检查结果1齿轮防护存在并具备功能2皮带防护存在并具备功能3上冲防护存在并具备功能4电掌握动存在并具备功能5防溅装置存在并具备功能检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：20/34附表 8.4 断电重启确认序号检查工程要求检查结果12345检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXX
24、XXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：21/34附表 8.5 根本操作确认序号描述要求检查结果1拨动总电源开关电源指示灯亮或灭24拨动筛片机电源开关拨动吸尘器电源开关拨动液压泵电源开关电源指示灯亮或灭3电源指示灯亮或灭电源指示灯亮或灭5按动主机启动按钮主机运行6按动主机停顿按钮主机停顿动行7按动增压点动按钮压力表显示压力增加8按动减压点动按钮压力表显示压力削减9按动紧停按钮设备停顿运转10转动速度调整按钮转速表显示转速11转动片厚调整手轮顺时针转动，片厚增加，反之，削减12转动重量调整手轮顺时针转动，重量削减，反之增加13转动手轮操
25、作手轮顺时针转动检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：22/34附表 8.6 软件版本和 PLC 密码保护确认序号检查工程要求检查结果12345检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日附表 8.7 转速确认、空转操作确认检查表序号工程要求检查结果1设备安装稳固性设备安装稳固2电气连接线路连接完好，元件安全牢靠3转动速度上限XXX4转动速度下限XXX5电气掌握箱与说明书相符6设备使用 SOP与操作手册相符7空运转 XXX 小时XXXX8检查人：检查日
26、期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：23/34附表 8.8 PLC 符合性确认序号工程要求检查结果1PLC 测试报告2PLC 审计报告345检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：24/34附表 8.9 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验
27、证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：25/3412.4 性能确认记录附表 9.1.1 IQ、OQ 工作确认序号检查工程要求检查结果1IQ、OQ验证已完成全部偏差已关闭，或2IQ、OQ 偏差虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日附表 9.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1压力表080KN设备仪表2转速显示器设备仪表3秒表测试仪表4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX
28、X 页码：26/34附表 9.2.1 测试物料信息表序号物料名称批号数量质量合格状况检验报告单号12345检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：27/34附表 9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表序号工程要求检查结果备注1吸粉器有较高的吸粉效果2筛片机有效剔除不合格片3压力系统无不行调整的装量现象4运行质量运转平稳、无特别振动现象5操作系统操作便利简洁，掌握有效6清洗状况清洗便利、无死角、无泄漏7装拆状况模具拆卸便利8保养状况润滑点清楚，便于观看、维
29、护便利9检查人：润滑油状况不与药品直接接触检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：28/速度片 重 检测 时间5 分钟35 分钟65 分钟95 分钟125 分钟155 分钟185 分钟215 分钟245 分钟275 分钟355 分钟335 分钟365 分钟395 分钟425 分钟455 分钟485 分钟12345678910 11 12 13 14 15 16 17 12023片/min检验结论：检测人：检测日期：复核人：复核日期：附表 9.2.31片重差异检测记录
30、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：29/速度片 重 检测 时间5 分钟35 分钟65 分钟95 分钟125 分钟155 分钟185 分钟215 分钟245 分钟275 分钟355 分钟335 分钟365 分钟395 分钟425 分钟455 分钟485 分钟12345678910 11 12 13 14 15 16 17 12600片/min检验结论：检测人：检测日期：复核人：复核日期：附表 9.2.32片重差异检测记录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证
31、方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：30/速度硬度12345678910平均硬2023片/min时间10 分钟40 分钟70 分钟100 分钟130 分钟160 分钟190 分钟220 分钟250 分钟280 分钟310 分钟340 分钟370 分钟400 分钟430 分钟460 分钟490 分钟检验结论：检测人：检测日期：复核人：复核日期：附表 9.2.33素片硬度检测记录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：31/附表 9.2.34素片硬度检测记录硬度速度 时间12345678910平均
32、硬10 分钟40 分钟70 分钟100 分钟130 分钟160 分钟190 分钟2600220 分钟片250 分钟/min280 分钟310 分钟340 分钟370 分钟400 分钟430 分钟460 分钟490 分钟检验结论：检测人：检测日期：复核人：复核日期：附表 9.2.35 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：min压片速度：2600 片/min取样时间分钟154575105135165195225255285315345375405435465495结论：崩解时限检测结果检测结果检验人：检验日期：年月日复核人：复核日期：年月日广州莱泰制药有限公标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号： VM-EV-IOPQPV-5001-00司页码：33/34附表 9.2.36崩解时限检验记录崩解时限内控标准：min压片速度：2023 片/min取样时间分钟154575105135165195225255285315345375405435465495结论：崩解时限检测结果检测结果检验人：检验日期：年月日复核人：复核日期：年月日广州莱泰制药有限公标题：XXXX 设备IOPQ验证方案编号： VM-EV-IOPQPV-5001-00司页码：34/34附表 9.3 性能确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日