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1、 制药设备验证方案GHL-150型高速混合制粒机验证方案 20B型高效粉碎机验证方案 江苏明华制药有限公司 GHL-150型高速混合制粒机 验证方案 QYTS00008-00 2023-07-18批准 2023-08-18实施 江苏明华制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 GHL-150型高速混合制粒机验证方案 文 件 编 号 QYTS00008-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 1 概述1 验证目的1 验证标准1 验证人员1 5 验证内
2、容1 5.1 GHL-150型高效混合制粒机URS1 5.2 预确认（设计确认）3 5.2.1 预确认目的4 5.2.2 预确认内容4 5.3 安装确认4 5.3.1安装确认目的4 5.3.2 安装确认内容4 5.4 运行确认7 5.4.1运行确认目的7 5.4.2 运行确认内容7 5.5 性能确认8 5.5.1 性能确认目的8 5.5.2 性能确认内容8 5.5.3 设备生产力量确认9 6. 最终评价和批准10 7.建议再验证的周期10 QYTS00008-00 第 10 页 共 10页 1 概述 本设备是江阴市澄强枯燥设备有限公司研制的高速混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新
3、换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进展混合制粒，也适用于干粉混合。 工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成潮湿软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成匀称的湿颗粒。 生产厂家：江阴市澄强枯燥设备厂 设备名称：高速混合制粒机 设备型号：GHL-150型 产品编号：120713 出厂日期：2023年8月 厂家地址：江阴市南闸镇 电话：0510-86179611 邮编：214405 位置：口服固体制剂车间 制粒间 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料治理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认
4、设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小匀称，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 参考标准 1. 药品生产质量治理标准（2023年修订） 2. 双唑泰生产工艺规程 3. 药品生产验证指南（2023版） 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 GHL-150型高效混合制粒机URS 如下表所示： 需求编号 需求 必需/期望 生产工艺技术要求 URS001 适应制备颗粒，产量：4550KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒 必需 URS002 含量匀称度 必需 URS003 筒体容积150L 必需 URS004
5、切割速度1500/3000rpm 必需 URS005 混合速度340/360rpm 必需 公用系统技术要求 URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必需 URS007 设备形状长1580宽900高1150（单位：mm） 必需 URS008 设备重量：小于1000KG 必需 URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必需 设备主机局部技术要求 URS010 外封板 不锈钢 必需 URS011 切割刀 不锈钢 必需 URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭 必需 URS013 气缸动作出料 必需 URS014 搅
6、拌桨 不锈钢 必需 URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水 必需 电气掌握技术要求 URS016 PLC流程掌握，可掌握电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等 必需 URS017 设备必需有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆 必需 URS018 电器均为国内知名品牌 必需 清洗消毒技术要求 URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排解清洗水 必需 URS020 必需便利使用消毒剂擦洗消毒 必需 EHS要求 URS021 设备绝缘电阻应不小于1M 必需 URS022 工作噪声：82分贝，无特别声响 必需 URS023 设备边缘应当平坦，没有潜在尖角伤及操作员工 必需 URS024 设备使用
7、、操作和修理等方面的构造设计合理，便于维护操作，设计制造 满意相关设备安全设计标准 必需 URS025 电力故障时设备处于停顿状态，电源重新启动必需人工操作前方可启动 必需 FAT要求 URS026 设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方 必需 URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担 必需 URS028 现场试机过程中如消失特别，供方应进展缘由调查，制定整改方案并对新 方案进展风险评估 必需 URS029 测试时设备应能正常运行，生产力量和粒度符合要求，保证产品质量 必需 包装运输要求 URS030 包装满意运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造
8、成的任何锈损，供方担当全部损失和费用 必需 URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并担当运输费用 必需 URS032 机器到货清单必需详列每装箱内容物 必需 文件资料要求 URS033 须供应文件清单，全部文件资料均须供应中文版各一份 必需 URS034 须供应机器零组件分解组立图及零件编号，名称呼明表 必需 URS035 供应机器操作保养手册或说明书、故障排解说明书、检修规程、润滑图 必需 URS036 须供应电路掌握线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查） 必需 备品零件 URS037 供应备品配件清单 必需 URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障
9、需由供给商负责免费供给修缮或更换。且修理需要在24小时内到现场 必需 URS039 试车零件更换等寄送费用，由供给商负责 必需 安装调试 URS040 机器到货拆箱时供给商必需伴随现场人员进展拆箱，如供给商授权需方自行拆箱，拆箱后如发觉机器及零配件有任何损坏、缺少，供给商应负全责完善 必需 URS041 机器订购后供给商需负责到货运送到需方场所 必需 URS042 安装过程供方负责的范围：设备现场组装 必需 URS043 安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的帮助设施 必需 URS044 供给商进厂施工需遵守需方施工规定 必需 URS045 供给商需协作需方做好IQ/OQ验证工作
10、，并积极供应相关资料 必需 SAT要求 URS046 在生产测试中，生产力量及产品质量符合要求 必需 URS047 依合约内容条件逐一验收 必需 URS048 按双方商定条款验收设备 必需 URS049 在试运行过程中同样的问题屡次发生，则供给商必需铲除此问题后才能通 过验收 必需 培训 URS050 负责对技术治理人员、操作人员、修理人员进展根本学问的培训，由双方人员认可，培训费用由供给商自理 必需 保修 URS051 本机保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起 必需 URS052 如因机器故障导致停顿生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供给商 需无条件负责免费更换 必需 其他 URS
11、053 设备的管道走向、安装施工等均必需符合卫生要求，便于清洁 必需 URS054 收料区至灌装区必需考虑将来便于隔断，尽量削减管线、支架等等硬件设 施经过收料区及灌装区 必需 必需 环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18 26度，湿度45% 65% 公用介质状况：压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水 5.2 预确认（设计确认） 5.2.1 预确认目的 依据公司生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保所选设备能满意生产要求和GMP要求。 5.2.2 预确认内容 预确认记录见下表。 工程 技术要求 确认结果 结论 主机外型尺寸 应符合生产厂房要求 合格 不合格 生产力量 应
12、符合生产要求50kg/批 合格 不合格 接触药物局部 应为不锈钢抛光 合格 不合格 密闭性 应密封良好 合格 不合格 结 构 应构造合理，无死角，清洗便利 合格 不合格 生产操作 应使用便利，安全牢靠 合格 不合格 供货单位 应信誉好，牢靠 合格 不合格 价 格 应合理 合格 不合格 结 论 记 录 人 日期 复核人 日期 5.3 安装确认 5.3.1安装确认目的 检查机器在安装环境下的适应性，以及帮助配套设施的完备程度；证明高速混合制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计标准要求。 5.3.2 安装确认内容 5.3.2.1 资料档案 资料档案记录 资料名称 文件编
13、号 存放地点 企业营业执照 检验报告 鉴定证书 设备配置清单 备品备件清单 设备布置图 电气原理图 面板接线图 修理和检修规程 材质证明 使用说明书 检查人 日期 复核人 日期 资料档案评价 评 价 评价人 （设备专业小组长） 日 期 5.3.3.2 设备材料 设备材料验证记录 部位 标准要求 检查结果 外围罩壳 材质：不锈钢 装料容器 材质：不锈钢、平坦光滑 搅拌浆叶 材质：不锈钢 切割刀片 材质：不锈钢 出料口 材质：不锈钢 检查人 日期 复核人 日期 设备材料评价 评 价 评价人 （设备专业小组长） 日 期 5.3.2.3环境状况 环境状况验证记录 工程 标准要求 检查状况 检查结果 温
14、度 1826 合格 不合格 相对湿度 45%65% 合格 不合格 空气干净度 D级 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 环境状况评价 评 价 评价人 （设备专业小组长） 日 期 5.3.2.4公用介质 公用介质验证记录 项 目 标准要求 检查结果 电 源 三相四线，380V，30A 接地爱护坚固牢靠 水 有水装置 润 滑 油 润滑良好,无漏油 整机安装 后侧离墙距离1.0m 两侧离墙距离1.0 m 检查人 日期 复核人 日期 公用介质评价 评 价 评价人 （设备专业小组长） 日 期 5.3.2.5安装确认评价 评 价 评价人 （设备专业小组长） 日 期 5.4 运行确认 5.4.1运行确
15、认目的 验证设备各局部及设备整体在空载运行中各种技术指标的牢靠性。 5.4.2 运行确认内容 运行确认验证记录 工程 验证方法 标准要求 三次运行的状况(时间) 检查结果 启动 按标准操作规程进展启动 电源指示灯亮设备启动正常、平稳 1. 2. 3. 空 载 运 行 试 验 空载运行0.5小时检查设备各局部转动状况 水、电、气路安装正确，无泄漏 1. 2. 3. 换向阀敏捷，方向正确 1. 2. 3. 搅拌装置敏捷 1. 2. 3. 切割装置敏捷，方向正确 1. 2. 3. 设备运行正常、平稳 1. 2. 3. 噪音 82 dB 1. 2. 3. 润滑良好，无泄漏 1. 2. 3. 停机 按标
16、准操作规程进展停机 设备停机应正常、平稳 1. 2. 3. 检查人 日期 复核人 日期 运行确认评价 评 价 评 价 人 （设备专业小组长） 日 期 5.5 性能确认 5.5.1 性能确认目的 在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操作，确认设备在负载状况能到达设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。 5.5.2 性能确认内容 工程 验证方法 标准要求 三次运行的状况(时间) 检查结果 启动 按标准操作规程进展启动 电源指示灯亮设备启动正常、平稳 1. 2. 3. 机 器 运 转 情 况 (负 载 试 验) 运 行 进 程 中 的 各 种 操 作 触摸面板掌握器操
17、作敏捷，显示精确 1. 2. 3. 电器线、水、气路连接正确 1. 2. 3. 过滤布袋完好，罩好出气口 1. 2. 3. 换向阀转换敏捷、精确无误 1. 2. 3. 搅拌装置敏捷 1. 2. 3. 物料不从主机容器中溢出、密封良好 1. 2. 3. 切割装置敏捷 1. 2. 3. 出料便利、敏捷 1. 2. 3. 运行正常平稳、噪音82 dB 1. 2. 3. 湿颗粒的质量 对角线法取样检查 颗粒匀称、无异物 1. 2. 3. 停机 按标准操作规程进展停机 设备停机应正常、平稳 1. 2. 3. 检查人 日期 复核人 日期 5.5.3 设备生产力量确认 物 料 名 称 物 料 数 量 （）
18、开 始 时 间 结 束 时 间 粘 合 剂 名 称 粘 合 剂 数 量 （） 制 粒 时 间 颗 粒 外 观 颗 粒 粒 度 (目) 结论 第一批 其次批 第三批 检查人 日期 复核人 日期 6. 最终评价和批准 评 价 批准人 （验证领导小组长） 日 期 7.建议再验证的周期 7.1设备再验证周期为一年。 7.2设备大修后，进展再验证。 7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进展再验证。 7.4工艺发生转变时，进展再验证。 篇2：库房温湿度匀称性验证方案 页 码： 9 文件编码：TS-7183-00 版 本 号： 00 题 目：库房温湿度匀称性验证方案 确认方案编号： 工程负责人： 验证类别：
19、 厂房设施验证 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 ？ 总经理 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 质量部 QC主管 质量部 QA主管 生产技术部 车间主任 1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度匀称性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度匀称性的验证。 3. 实施确认人员及职责 部门 姓名 职位 职责及分工 物料部 库房治理员 参与现场确认方案的实施，并于确认中学习把握设备性能、设备操作、维护保养及清洁学问。 质量部 QA确认/验证治理员 负责确认工作的组织与协调。 QA现场监控员 参加方案的实施、预防/订正实施过
20、程不发生偏离，符合要求。 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特别药品库等，依据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装帮助设施， 以便能掌握并维持该库房内的环境温湿度以到达规定要求（各库房详细温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进展温湿度匀称性验证。 4.2. 验证依据 验证依据确认与验证治理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP 5. 验证目的 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布匀称性，以确定温湿度计的最正确摆放位置。 6
21、. 变更和偏差处理 确认过程中假如消失偏差和变更，应马上通知确认与验证小组并对偏差和变更进展具体记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本缘由并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必需附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差状况 本次确认发生变更和偏差差状况 消失阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期： 7. 验证内容 7.1. 验证前预备 7.1.1. 文件预备 7.1.2. 现场备留样治理规程、稳定性试验治理规程、库房温湿度匀称性验证方案及相关的 验证记录
22、，并填写验证文件预备确认表。 验证文件预备确认表 文件名称 文件编码 生效日期 备注 留样治理规程 稳定性试验治理规程 库房温湿度匀称性验证方案 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 7.1.3. 验证用主要仪器预备 7.1.3.1. 预备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开头前对仪器确 认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写验证主要仪器确认表，见下表。 验证主要仪器确认表 仪器名称：温湿度计 用于第 阶段验证 序号 仪器编号 校验日期 校验有效期 备注 1 5 6 7 8 9 10 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 7.1.4. 培训 验证方案起草人在方
23、案批准后对本次验证相关人员进展培训，并记录在相关附件中。假如在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 培 训 时 间 培 训 内 容 培 训 对 象 培 训 讲 师 主办部门 被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 部门及岗位 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 7.2. 验证方法：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房匀称性进展测定，找出房间温湿度分布的代表 点，确定常规监测点和监测时间；其次阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满意公司产品的储存要求。 7.3. 第一阶段验证 7.3.1. 库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。房间
24、共5个温湿度测试点（见8.附图），每 天早上9点至晚上17点止（含九点和17点二个时间点），每小时记录温、湿度各一次。 7.3.2. 按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130160cm范围，四周的布点直接挂在墙 上的钉子或者挂钩上，中心位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，马上记录读数。留意过程中的数据要逐个读取，马上登记、复核。 7.3.3. 库房温湿度匀称性可承受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均 温度值比拟，平均温度差值2，平均湿度差值5%RH，若三次测定数据均符合上述要
25、求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。 房间温湿度测试记录表附表1： 房间名称： 日期：*年*月*日 承受标准 温度 湿度%RH 时间 测试点编号 1 5 数据分析 9：00 温度 最 大 平 均 值 最 小 平 均 值 湿度 10：00 温度 湿度 11：00 温度 湿度 12：00 温度 湿度 13：00 温度 湿度 14：00 温度 湿度 15：00 温度 湿度 16：00 温度 湿度 17：00 温度 湿度 各点温度平均值 各点湿度平均值 监测时间 最高温度点 最低温度点 最高湿度点 最低湿度点 “”标注全天最高温度
26、和最高湿度点、值及监测时间 温度差值 湿度差值 可承受标准 计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比拟，平均温度差值2，平均湿度差值5%RH。 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 7.4. 其次阶段验证 7.4.1. 依据第一阶段验证结果，找出房间的最高温度、湿度点以及对应的记录时间段，作为日常监测温 湿度计布置点和记录的时间段。 7.4.2. 在日常库房温湿度监控中，如消失温湿度超出规定戒备限，则开启空调调整其温湿度。 7.4.3. 统计一年的温湿度记录数据，分析超限数据，汇总月度平均值，确定房间的温湿度随季节变化的 影响，评价储存条件能否满意物料的储存要求。 7.4.
27、4. 数据分析汇总于见下表： 库房年度温度统计表 房间名称（编码）： 承受标准： 日期 月度平均值 超限简述 最高月值 最低月值 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 库房年度湿度统计表 房间名称（编码）： 承受标准： %RH 日期 月度平均值 超限简述 最高月值 最低月值 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 7.5. 再验证周期 7.5.1. 一般状况下不需要验证； 7.6. 库房若有改建或者其他特别状况发生，由验证小组争论打算是否需要做再验证。 篇3：电开水瓶新品试产验证指导书及报告表格 电开水瓶试产新品验证作业指导与报告 电热开水瓶试产新品验证 作业指导及报告表格 新 品 型 号：
28、 检验员/日期： 审 核/日期： 一、目的： 为标准和指导本部品保对试产的电热开水瓶进展新品验证 二、适用范围： 本公司试产的电热开水瓶新品验证 三、制定依据 GB4706.1-2023家用和类似用途电器的安全 第一局部：通用要求； GB4706.19-2023家用和类似用途电器的安全：液体加热器特别要求； 本公司对产品的常规要求 四、作业内容构成： 1）、小家电国标要求的产品标示、构造、电气强度与电气间隙及其它安规工程检查； 2）、从电热开水瓶功能和使用角度的构造协作与功能安全检查； 3）、新品功能验证； 4）、新品短期老化试验。 五、本次新品验证的主要问题点： 新品型号： 试验员： 主要问题点： 1 5 6 7 8 9 10 11 12 13 六、 新品验证工程和判定细则 检测工程