1.设备验证方案-范例要点.doc

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1、设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目 录1验证方案审批32. 概述43. 目的44. 范围45职责47.安装确认（IQ）58.运行确认（OQ）69.性能确认（PQ）810验证结果的评审与验证结论911文件修订变更历史912.附件：912.1培训记录1112.2安装确认记录1212.3运行确认记录1812.4性能确认记录251验证方案审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日

2、 期质量管理部年 月 日生产技术部年 月 日设备总监年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4. 范围本方案适用于公司XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。5职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

3、生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。6培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明

4、书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.37.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.47.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.57.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.67.6 仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的

5、校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.77.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表6.87.8 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.97.9 建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建

6、造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.107.10 检查公司配套文件检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.117.11 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表6.128.运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认 IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认

7、表见附表8.1.1。8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表8.1.3。8.1.4 相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。8.2 模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐

8、良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。8.4 断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。8.5 基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。8.6 软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件

9、版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。8.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过20%，检查及确认表见附表8.7。8.8 PLC 符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表8.8。8.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。8.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确

10、认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.10。9.性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认 IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。9.1.2 仪表和校准确认确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。9.2 性能确认的项目和方法

11、9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验；冲模型号：直径为XXXmm；平均片重：0.XXXg/片 在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.31，2

12、。在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.33，4。在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.35，6。9.3性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.3。10验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验项目是否有遗漏验证实施

13、过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述12.附件： 验证结果记录：12.1培训记录12.2安装确认记录12.3运行确认记录12.4性能确认记录附件：偏差报告单偏差清单表 XXX12.1培训记录附表6.1 培训记录表方案名称培训时间序号姓 名序号姓

14、名序号姓 名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.12.2安装确认记录附表7.1 文件资料检查表序号文件名称标准登记号存放处检查结果1设备购置购销合同2ZP-35B旋转式压片机使用说明书3产品装箱单4ZP-35B旋转式压片机产品合格证5变频器使用手册6设备开箱安装调试记录附表7.2 设备安装要求确认序号项目要求检查结果1安装地点固体二车间压片间2机器就位按设计图纸安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式防震垫安装5水平度水平仪校水平6机器部件各机械部件

15、无松动或脱落现象7电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好8辅助配套设施配置吸尘器、筛片机9环境温湿度温度：1826；相对湿度：45%65%10空气洁净度洁净级别：300,000级11外观要求完整，无缺损现象12机器外表面平整光滑，不应有明显损伤13配件配件齐全，紧固体无缺损14控制调节机构用途明确、标示清晰检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.3 图纸的确认序号图纸名称编号版本号日期存放位置12345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.4 备品备件清单和模具序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果123456检查人：

16、 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.5 仪器仪表校验情况检查表序号编号名称规格有效期至检查结果1压力表080KN2转速显示器检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.6 润滑剂的确认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1上下压轮轴3#工业油否2上下轨导N32#机械油否3上下冲杆N32#机械油否4蜗轮箱N32#机械油否5上下主轴承3#工业油否检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.7 设备维护计划确认序号维护项目周期检查结果12345检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年

17、月 日附表7.8 设备主要部件材质检查表序号项 目材质要求检查结果1转台铸铁HT250（表面镀镍磷）2料斗不锈钢（1Cr18Ni9Ti）3冲头不锈钢（1Cr18Ni9Ti）4中模不锈钢（1Cr18Ni9Ti）5上压轮架罩不锈钢（1Cr18Ni9Ti）6面板围罩不锈钢（1Cr18Ni9Ti）7加料器锡青铜ZQSn6-6-3（表面镀铬）检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.10 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日12.3运行确认记录附表8.1.1 IQ工作确认序号检查项目要求检查结果1安装确认IQ已完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽

18、未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表8.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1压力表080KN设备仪表2转速显示器设备仪表3秒表测试仪表4检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表8.1.4 相关SOP和培训确认序号文 件 名 称文件编号存放处检查结果1XXXX压片机标准操作规程（草案）2XXXX压片机维护保养规程（草案）3XXXX压片机清洁卫生标准操作规程（草案）4检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表8.3安全设备/报警装置/联锁装

19、置确认序号安全防护部位要求检查结果1齿轮防护存在并具备功能2皮带防护存在并具备功能3上冲防护存在并具备功能4电控制动存在并具备功能5防溅装置存在并具备功能检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表8.4断电重启确认序号检查项目要求检查结果12345检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表8.5基本操作确认序号描述要求检查结果1拨动总电源开关电源指示灯亮或灭2拨动筛片机电源开关电源指示灯亮或灭3拨动吸尘器电源开关电源指示灯亮或灭4拨动液压泵电源开关电源指示灯亮或灭5按动主机启动按钮主机运行6按动主机停止按钮主机停止动行7按动增压点动按钮压力表

20、显示压力增加8按动减压点动按钮压力表显示压力减少9按动紧停按钮设备停止运转10转动速度调节按钮转速表显示转速11转动片厚调节手轮顺时针转动，片厚增加，反之，减少12转动重量调节手轮顺时针转动，重量减少，反之增加13转动手轮操作手轮顺时针转动检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表8.6 软件版本和PLC 密码保护确认序号检查项目要求检查结果12345检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表8.7转速确认、空转操作确认检查表序号项目要求检查结果1设备安装稳固性设备安装稳固2电气连接线路连接完好，元件安全可靠3转动速度上限XXX4转动速度下限

21、XXX5电气控制箱与说明书相符6设备使用SOP与操作手册相符7空运转XXX小时XXXX8检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表8.8 PLC符合性确认序号项目要求检查结果1PLC测试报告2PLC审计报告345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表8.9 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日12.4性能确认记录附表9.1.1 IQ、OQ工作确认序号检查项目要求检查结果1IQ、OQ 验证已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期：

22、年 月 日附表9.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1压力表080KN设备仪表2转速显示器设备仪表3秒表测试仪表4检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表9.2.1 测试物料信息表序号物料名称批号数量质量合格情况检验报告单号12345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表序号项目要求检查结果备注1吸粉器有较高的吸粉效果2筛片机有效剔除不合格片3压力系统无不可调整的装量现象4运行质量运转平稳、无异常振动现象5操作系统操作方便简单，控制有效6清洗情况清洗方便、无

23、死角、无泄漏7装拆情况模具拆卸方便8保养情况润滑点清晰，便于观察、维护方便9润滑油情况不与药品直接接触检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表9.2.31 片重差异检测记录速度片重检测时间1234567891011121314151617181920平均片重片重差异2000片/min5分钟35分钟65分钟95分钟125分钟155分钟185分钟215分钟245分钟275分钟355分钟335分钟365分钟395分钟425分钟455分钟485分钟检验结论：检测人： 检测日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表9.2.32 片重差异检测记录速度片重检测时间12

24、34567891011121314151617181920平均片重片重差异2600片/min5分钟35分钟65分钟95分钟125分钟155分钟185分钟215分钟245分钟275分钟355分钟335分钟365分钟395分钟425分钟455分钟485分钟检验结论：检测人： 检测日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表9.2.33 素片硬度检测记录速度硬度时间12345678910平均硬度标准硬度检验结果2000片/min10分钟40分钟70分钟100分钟130分钟160分钟190分钟220分钟250分钟280分钟310分钟340分钟370分钟400分钟430分钟460分钟490分钟检验结论：检测人： 检测日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表9.2.34 素片硬度检测记录速度硬度时间12345678910平均硬度标准硬度检验结果2600片/min10分钟40分钟70分钟100分钟130分钟160分钟190分钟220分钟250分钟280分钟310分钟340分钟370分钟400分钟430分钟460分钟490分钟检验结论：检测人： 检测日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表9.2.35 崩解时限检验记录崩解时限内控标准： m