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1、 2023医院医疗器械自查报告(范文二篇) 在食品药品监视治理部门的监视指导下，我公司仔细履行质量承诺责任书中所作的承诺，促使质量治理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，标准医疗器械的经营和治理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下： 在实际工作中我们做得较好的地方如下： 一、进一步完善了质量治理体系，保证了质量安全 医疗器械产品质量安全工作是我公司经营治理的核心之一，围绕这一中心工作，依据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的根本要求，我们建立
2、了有效的质量治理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断讨论、探究，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量治理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。 二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制 设置有与经营规模和经营范围相适应的质量治理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量治理机构行使质量治理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 企业负责人、质量治理人员、销售人员及各部门负责人，均熟识国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟识所经营产品的专业学问，熟识本公司质量治理制
3、度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。 三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识 依据公司培训规划，我们定期对质量负责人、选购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进展培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且全部参加培训人员考试合格前方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。全部岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械选购、质量治理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗
4、前及每年度进展安康检查，并建立了安康档案。切实从人员构造与素养上保障了全员可参加、全员能胜任的质量保证体系。 四、严格把控医疗器械购进质量关 为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进展包括资格和质量保证力量的审核。选购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了标准的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。 五、场地与设施建立符合标准 本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。四周环境干净，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严峻污染源，库房内墙、顶和地面应光滑、平坦，门
5、窗构造严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类治理。经营场所宽阔、干净、光明，配备有电话、传真、计算机和治理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全;设置产品陈设室或陈设柜，所经营的主要产品均陈设可见，验收、储存、养护、温湿度掌握等各个环节均根据公司规定的各项操作规程进展，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了： (一)场地及产品清洁、卫生; (二)产品与地面之间有肯定距离的设备(地垫)，配有不少于20米的钢质货架; (三)配备有避光、通风和排水，具备检测和调整温、湿度的设备; (四)具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备; (五)产品堆放有明显的标志和货位卡
6、，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码; (六)照明设备符合安全用电要求; 检查中发觉的问题： 通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量治理工作进展自查，从人员机构、治理制度、库区建立、在库治理记录等方面进展全面细致的自查，根本上能到达四川省医疗器械经营质量治理标准要求，但同时也发觉了些缺乏之处： 1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，在库养护书写记录不够标准具体; 2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业学问培训的频率及学问深度，克制其遗忘较快和专业学问不够的缺乏之处; 3、质量治理部门需进一步细化各个环节的质量治理制度并与之相
7、应的建立更加细致的质量治理记录。 以上问题已经责令相关部门人员务必按制度仔细整改，并落实到人。 在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出珍贵指导。在以后的工作中，肯定把缺乏之处准时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。 其次篇：药品医疗器械自查报告 药品医疗器械自查报告 篇一 为贯彻落实*市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案(百食药监办202388号) 文件精神，我公司高度重视，于2023年7月8日由公司质量治理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现
8、将自查状况汇报如下： (一) 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的; 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二) 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未根据规定进展整改的; 擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查状况：我公司严格根据医疗器械经营质量治理标准要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 (三) 供应
9、虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的; 未办理备案或者备案时供应虚假资料的; 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。 自查状况：我公司严肃承诺：办理医疗器械经营许可证所供应资料真实、精确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。 (四) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营的。 自查状况：我公司医疗器械经营许可证有效期至2023年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五) 经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进
10、口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六) 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械; 未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七) 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的; 未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进展全链条冷链治理的。 自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的; 我公司不经营需冷藏医疗器械。 (八)
11、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; 从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。 通过此次自查自纠工作，更加标准和催促我们的经营行为，为了公司安康持续进展，更好地效劳于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监视治理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。 篇二 XXX 药品医疗器械监视治理局： 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进展了全面检查，现将具 体状况汇报如下： 一、强化责任，增加质量
12、责任意识。 强化责任，增加质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进治理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维
13、护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的治理，防止不合格药品医疗器械 进入本店，我店特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监视治理局。 七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“ 安全第一” 意识，效劳顾客。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。