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1、 2023医院医疗器械自查报告 在食品药品监视治理部门的监视指导下，我公司仔细履行质量承诺责任书中所作的承诺，促使质量治理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，标准医疗器械的经营和治理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下： 在实际工作中我们做得较好的地方如下： 一、进一步完善了质量治理体系，保证了质量安全 医疗器械产品质量安全工作是我公司经营治理的核心之一，围绕这一中心工作，依据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的根本要求，我们建立了有效的质量
2、治理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断讨论、探究，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量治理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。 二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制 设置有与经营规模和经营范围相适应的质量治理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量治理机构行使质量治理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 企业负责人、质量治理人员、销售人员及各部门负责人，均熟识国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟识所经营产品的专业学问，熟识本公司质量治理制度和岗位工作
3、程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。 三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识 依据公司培训规划，我们定期对质量负责人、选购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进展培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且全部参加培训人员考试合格前方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。全部岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械选购、质量治理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进
4、展安康检查，并建立了安康档案。切实从人员构造与素养上保障了全员可参加、全员能胜任的质量保证体系。 四、严格把控医疗器械购进质量关 为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进展包括资格和质量保证力量的审核。选购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了标准的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。 五、场地与设施建立符合标准 本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。四周环境干净，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严峻污染源，库房内墙、顶和地面应光滑、平坦，门窗构造严密。
5、药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类治理。经营场所宽阔、干净、光明，配备有电话、传真、计算机和治理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全;设置产品陈设室或陈设柜，所经营的主要产品均陈设可见，验收、储存、养护、温湿度掌握等各个环节均根据公司规定的各项操作规程进展，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了： (一)场地及产品清洁、卫生; (二)产品与地面之间有肯定距离的设备(地垫)，配有不少于20米的钢质货架; (三)配备有避光、通风和排水，具备检测和调整温、湿度的设备; (四)具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备; (五)产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按
6、批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码; (六)照明设备符合安全用电要求; 检查中发觉的问题： 通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量治理工作进展自查，从人员机构、治理制度、库区建立、在库治理记录等方面进展全面细致的自查，根本上能到达四川省医疗器械经营质量治理标准要求，但同时也发觉了些缺乏之处： 1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，在库养护书写记录不够标准具体; 2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业学问培训的频率及学问深度，克制其遗忘较快和专业学问不够的缺乏之处; 3、质量治理部门需进一步细化各个环节的质量治理制度并与之相应的建立更加
7、细致的质量治理记录。 以上问题已经责令相关部门人员务必按制度仔细整改，并落实到人。 在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出珍贵指导。在以后的工作中，肯定把缺乏之处准时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。 其次篇：医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 为贯彻落实关于印发2023年严峻打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知（x食药监械监【2023】1xx号）文件精神，我院高度重视，准时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对比文件要求结合医院实际逐条逐项仔细开展了自查
8、工作，现将自查状况汇报如下： 一、建立健全医疗器械治理组织和各项规章制度 我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕 “确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务绽开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把药品医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、把
9、好三关“选购关、使用关、维护关” 1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进展验收，建立进货查验记录制度。 2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。 3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 三、加强不合格药
10、品医疗器械的治理 加强不合格药品医疗器械的治理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监视治理局。 四、合法、标准、诚信创立平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，监视频次，稳固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好气氛，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。 五、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，
11、我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民医院的满足。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 xxxxxxxxxxxxx医院 2023年1月18日 第三篇：医疗器械经营企业年度自查报告 医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：河南博强医疗器械有限公司 主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设
12、备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；其次类：根底外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等 企业负责人：苏敬开 企业地址：郑州市金水区金水路30号 联系人：游国峰 联系电话：1* 我司为贯彻落实全省医疗器械监视治理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项
13、监视的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 一、 证件检查状况 1、经营许可证在有效期内。 2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。 3、经营的产品在许可范围内 4、经营的产品有有效的注册证 二、制度检查状况 1、企业已建立质量治理制度 2、企业存有医疗器械监视治理方面的法律法规及标准性文件 3、企业准时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行 三、法律法规检查状况 1、企业负责人、质量负责人熟识国家医疗器械有关的法律法规 2、从事医疗器械选购、经营、治理的相 关人员已熟识国家医疗器械有
14、关的法律法规 四、质量治理制度的执行 1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。 2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。 3、企业记录并保存了产品的入库证明 4、企业产品的出库证明：有个别未登记 整改状况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反应记录 6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记 整改状况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。 五、其他检查状况 1、产品说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 治理规 定 总结： 此次检查总统状况良好， 但个别环节仍旧存在问题， 我们在今后的工作中将更加 严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的效劳顾客，让顾客买的放心！用的放心！