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1、 2023医疗器械自查报告(范文6篇) 依据县食品药品监视治理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、职责治理 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。 二、药品药械购销治理 我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。 三、药库治理 我院
2、药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进展储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量治理制度及执行状况记录。 以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 其次篇：医疗器械自查报告 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用治理 自查报告 根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备治理委员会和以各
3、科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全治理小组。把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了珙县底洞珙州骨科医院医疗器械治理方法，以制度来保障医院临床工作的安全顺当的进展。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进
4、口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加
5、强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进展治理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械消失漏气、破损治理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到准时销毁，避开不合格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，依据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事
6、发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 七、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。第三方修理效劳机构我院也做了相关规定，要求第三方修理需要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都。修理后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并供应由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持
7、类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工
8、作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 珙县底洞珙州骨科医院 2023年9月5日 第三篇：医疗器械年度自查报告 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺
9、当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2.职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理：我院设有综合药局，
10、安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 第四篇：医疗器械自查报告 医疗器械自查报告范文 2022年医疗器械自查报告(一) 自XX区食品药品监视治理局
11、组织召开“XX区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2.职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3
12、.药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;
13、治理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 2022年医疗器械自查报告(二) 我院遵照X区X食药监发【2023】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化治理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全治理组织，把药品、医疗器械安全治理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监视治理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的
14、安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格治理制度 制定治理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量治理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以
15、惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、标准、诚信创立平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全工程检查，准时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。 2022年医疗器械自查报告(三) 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监视治理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一
16、、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把药品医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进治理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械
17、的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的治理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监视治理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械安全学问
18、的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一意识，效劳患者，不断构建人民医院的满足。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 2022年医疗器械自查报告(四) 根据全省医疗器械监视治理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知(冀食药监械【2023】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监视治理工作会议及关
19、于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面提高质量治理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用治理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重
20、点 重点自查2023年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的
21、，5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。 五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。 2022年医疗器械自查报告(五) 自XX区食品药品监视治理局组织召开“XX区药品医疗器械质量
22、安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下: 1.人员治理:我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2.职责治理:我院已建立的治理制度包括:药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销治理:我院由专业人
23、员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理:我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理:我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理人员能严格按要求保管药品;药
24、品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 第五篇：2023最新医疗器械自查报告 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2. 职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药
25、品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根
26、据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 第六篇：医疗器械自查报告 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用治理 自查报告 根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识。 医院首先成立了以主
27、管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备治理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全治理小组。把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了珙县底洞珙州骨科医院医疗器械治理方法，以制度来保障医院临床工作的安全顺当的进展。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器
28、械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所
29、提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进展治理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械消失漏气、破损治理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到准时销毁，避开不合格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，依据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临
30、床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 七、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。第三方修理效劳机构我院也做了相关规定，要求第三方修理需要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都。修理后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并供应由检
31、验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 珙县底洞珙州骨科医院 2023年9月5日