《GMP质量管理体系文件 枸橼酸质量标准.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP质量管理体系文件 枸橼酸质量标准.docx(2页珍藏版)》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、枸檬酸质量标准JuyuansuanCitric Acid,H2。OH HOC6H8。 H2O 210.14本品为2-羟基丙烷-1, 2, 3-三竣酸一水合物。按无水物计算,含C6H8。不得少于99. 5%。【性状】 本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末;无臭,味极酸;在干 燥空气中微有风化性;水溶液显酸性反应。本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙触中略溶。【鉴别】(1)取本品少许,用直火炽灼,即缓缓分解,但不发生焦糖臭(与酒石酸的区别)。本品显枸椽酸盐的鉴别反应(附录III) O本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集263图)一致。【检查】硫酸盐取本品1.0g,依法检查(药典
2、附录VIOB),与标准硫酸钾溶液3. 0ml制成的对照液比较不得更浓(0.03%) o草酸盐 取本品L 0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加氯化钙试液2ml,在室温放 置30分钟,不得发生浑浊。易炭化物取本品10g,置比色管中,加195%硫酸10ml,在90c1加热1小时,立即冷 却,如显色,与对照液(取比色用氯化钻液0.9ml、比色用重铭酸钾液8. 9ml与比色用硫酸铜 液0.2ml混匀)比较,不得更深。炽灼残渣 不得过o.i%(附录vm N)。钙盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸钱试液数滴,不得发生浑浊。铁盐取本品1.0g,依法检查(附录Vin G),加正丁
3、醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一 方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。重金属 取本品4. 0g,加水10ml溶解后,加酚酸指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显 粉红色,加醋酸盐缓冲液(PH3.5) 2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录VW H第一法), 含重金属不得过百万分之五。碑盐 取本品2. 0g,加水23nli溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录训! J第一法), 应符合规定(0.0001%) o【含量测定】 取本品约1.5g,精密称定,加新沸过的冷水40ml溶解后,加酚酸指示 液3滴,用氢氧化钠滴定液(Imol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(lmol/L)相当于64. 04mg 的 C6H807。微生物限度 细菌数应W500个/g,霉菌数应W50个/g,大肠杆菌、活螭应不得检出。【类别】矫味剂。【贮藏】密封保存。【编号】F-016【标准来源】中国药典2000年版二部第450451页。【用途】用于硫酸锌颗粒(模拟品)。