GMP质量管理体系文件 聚乙烯瓶质量标准.docx

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聚乙烯瓶质量标准【材质】应为聚乙烯树脂。【技术要求】(1)聚乙烯瓶外观 应为白色瓶,色泽均匀一致,无明显色差;表面光洁、平整,无变形和明显擦痕; 透明度清晰;无砂眼、油污、气泡;瓶口平整、光滑。规格尺寸 瓶身外径:460. 5mm 瓶口内径:31. 50. 5mm瓶身高度:73 1.0mm 满口容积:953ml重量:192g(2)瓶盖规格尺寸 内径:29. 90. 3mm,外径:43. 50. 5mm,高度:16. 50. 5mmo外观 应为白色圆形盖,色泽均匀一致,无明显色差,表面无裂纹、毛边,无污点、 无杂质,与相应瓶子配合到位,无变形、破裂。微生物限度 细菌数应W500个/瓶,霉菌数应W50个/瓶,大肠杆菌、活螭应不得检 出。【编号】B-017【用途】用于片剂、胶囊剂。【复检周期】第一次复检周期6个月,第二次复检周期6个月。【标准来源】YY0057-91、中国药典2000年版附录

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