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1、经典药事管理与法规试题一 单选题 1、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A使用量异常增长 B半年内使用量始终居于前列 C偶发严重不良事件 D经常超适应证、超剂量使用 单选题 2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 单选题 3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B该处方限制外配 C该处方不能超过 5 种药品 D该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重 单选题 4、根据 处方管理办法，药学专业技术
2、人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 单选题 5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A3年，6 个月 B3年，3 个月 C5年，6 个月 D5年，3 个月 单选题 6、甲药品零售企业于 2015 年 10 月取得药品经营许可证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是 A该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备 B该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台 C该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开 D该企业经营医疗用毒
3、性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备 单选题 7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B中药饮片 C中成药 D中药方剂 单选题 8、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 单选题 9、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。201
4、5 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A余某未参与实际经营，不负法律责任 B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 C余某作为直接负责人犯销售假药罪 D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。单选题 10、国家发展和改革宏观调控部门负责 A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C药品价格的监督管理工作 D研究制定药品流通行业发展规划 单选题 11、下列不属于 A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严
5、重药品不良反应 单选题 12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 13、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A造成轻伤或者重伤的 B造成中度残疾的 C造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 D以上均是 单选题 14、负责标定国家药品标准的机构是 A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心 单选题 15、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是 A
6、期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 16、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括 A首选非限制使用级抗菌药物 B选用限制使用级抗菌药物 C可以在门诊由有处方权的专家使用 D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征 单选题 17、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 单选题 18、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 单选题 19、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药
7、物属于 A使用量异常增长 B半年内使用量始终居于前列 C偶发严重不良事件 D经常超适应证、超剂量使用 单选题 20、我国对野生药材资源实行的保护原则是 A黄芪 B黄柏 C黄芩 D半夏 -1-答案：C 应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。2-答案：C 本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学
8、专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。3-答案：D 规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；每张处方不得超过 5 种药品；儿科处方限制外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。4-答案：D 处方管理办法第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。5-答案：B 执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理手续。故选 B。6-
9、答案：B 药品零售企业拆零销售的，应当有销售所需的调配工具、包装用品。7-答案：C 本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。8-答案：C 特殊使用级抗菌药品包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。9-答案：C 于某属于主要责任人销售假药
10、需要负销售假药罪。根据药品管理法第 75 条第 1 款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。10-答案：C 国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。11-答案：C 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。12-答案：C 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。13-答案：D 本
11、题考查生产、销售假、劣药对人体健康造成严重危害的认定。对人体健康造成严重危害的情形包括:造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。14-答案：A 中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。15-答案：C 临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的
12、研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。16-答案：A 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制
13、使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。17-答案：D 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。18-答案：A 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。19-答案：C 应当
14、开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。20-答案：B 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。