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1、2018 年药事管理与法规试题二 单选题 1、根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 A1年 B3年 C5年 D药品有效期期满之日起不少于 5 年 单选题 2、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A医疗机构 B药品研究机构 C进口药品的境外制药厂商 D药品经营企业 单选题 4、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以 A省级卫生行
2、政部门 B省药品监督管理部门 C省公安部门 D省工商部门 单选题 5、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的 A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成严重危害 C对人体健康造成特别严重危害 D后果特别严重 单选题 6、负责标定国家药品标准的机构是 A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心 单选题 7、按第一类精神药品管理的是
3、 A曲马多 B氯胺酮 C麦角胺 D罂粟壳 单选题 8、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是 A曲马多 B氯胺酮 C去甲麻黄素 D罂粟壳 单选题 9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中
4、国销售的药品 单选题 10、药品零售连锁企业经批准可以销售 A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B乙药店“凡购买 5 盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药 D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”单选题 11、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A便民和效率原则 B信赖保护原则 C法定原则 D公开、公平、公正原则 单选题 12、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 单选题 13、呼吸暂停是新生儿，尤其
5、是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B期临床试验是治疗作用初步评价阶段 C期临床试验可以采用随机盲法对照试验 D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 多选题 14、根据中华人民共和国行政许可法，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的 A药品生产许可 B药品临床研究许可 C药品上市许可 D药品经营许可 单选题 15、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 4
6、00 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A为假药 B为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 单选题 16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D因酒驾受到
7、的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A工商行政管理部门 B发展和改革宏观调控部门 C工业和信息化管理部门 D商务主管部门 单选题 18、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于 A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片 单选题 19、国家发展和改革宏观调控部门负责 A国家卫生和计划生育委员会 B人力资源和社会保障部 C国家发展和改革会员会 D商务部 多选题 20、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是 A警告 B罚款 C拘役 D吊销许可证 -1-答案：D 第一
8、类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。2-答案：C 进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。3-答案：B 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。4-答案：A 省级卫生行政部门将取得 印鉴卡 的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。5-答案：B 根据最高人民法院、最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释 2014 14 号）的规定，生产、销售假药，具有下列情
9、形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节&r
10、dquo;：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。6-答案：A 中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。7-答案：A 罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。8-答案：B 按第一类精神药品管理的是氯胺酮。9-答案
11、：C 医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。10-答案：C 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。11-答案：D 未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开、公平、公正原则。12-答案：B 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例 规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎
12、的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。13-答案：D 期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。14-答案：A 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：（1）药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；（2）药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证 等；（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可
13、，表现形式为颁发 执业药师注册证。15-答案：C 按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。16-答案：A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：B 发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负
14、责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。18-答案：A 第七条“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)药品目录“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。19-答案：A 卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 20-答案：A 行政处罚的种类可归为以下四类：1.人身罚（拘留）；2.资格罚（吊销许可证）；3.财产罚（罚款）；4.声誉罚（警告）。