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1、经典药事管理与法规重点题一 单选题 1、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A2年、1 年 B3年、半年 C5年、3 年 D3年、2 年 单选题 2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 单选题 3、某医疗机构药师调剂一位 6 个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A药品金额 B临床诊断 C药品名称 D药品性状 单选题 4、根据 处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A1年 B2年 C3年 D4年 单选题 5、根据执业药师
2、资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A3年，6 个月 B3年，3 个月 C5年，6 个月 D5年，3 个月 单选题 6、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有大学本科以上学历、执业药师资格 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 单选题 7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B中药饮片 C中成药 D中药方剂 单选题 8、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包
3、括 A及时将预警信息通报本机构医务人员 B应当参照药敏试验结果选用 C应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D应当慎重经验用药 单选题 9、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的 A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 E为合格药品 单选题 10、根据 关于建设国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是 A公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C政府举办的基层医
4、疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 单选题 11、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增 B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品 单选题 12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性
5、的不良反应 单选题 13、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A工商行政管理部门 B发展和改革宏观调控部门 C工业和信息化管理部门 D商务主管部门 单选题 14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 15、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括 A首选非限制使用级抗菌药物 B选用限制使用级抗菌药物 C可以在门诊由有处方权的专家使用 D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征 单选题 16、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用
6、级 单选题 17、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A2种 B3种 C4种 D5种 单选题 18、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A2年、1 年 B3年、半年 C5年、3 年 D3年、2 年 单选题 19、我国对野生药材资源实行的保护原则是 A黄芪 B黄柏 C黄芩 D半夏 单选题 20、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 -1-答案：A 本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。2-答案：B 医疗机构应当根据本机构
7、性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。3-答案：B 前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。正文：以 Rp或 R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。4-答案：B 处方由
8、调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。5-答案：B 执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理手续。故选 B。6-答案：A(1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。（2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（3)验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药
9、学初级以上专业技术职称。7-答案：C 本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。8-答案：B 主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。9-答案：A 药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，
10、按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第 49 条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。10-答案：C 2009 年 4 月 6 日中共中央国务院
11、关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096 号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；促进基层医务人员合理
12、用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。11-答案：A(1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故 A 正确。(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。故 B、D错误。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数 15%。故 C错误。12-答案：C 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告
13、该进口药品的所有不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。13-答案：B 发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。14-答案：D 期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改
14、进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。15-答案：D 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。16-答案：C 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使
15、用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。17-答案：A 医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。18-答案：A 本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。19-答案：B 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。20-答案：B 第十九条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续。