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1、20152015 药事管理与法规试题及答案药事管理与法规试题及答案一、A1、根据药品经营质量管理规范(90 号令)的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作D.不同剂型的药品应分开存放E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施【答案】：D2、药品经营质量管理规范(90 号令)规定，药品批发企业对库存药品应A.按月检查B.按季度检查C.定期检查D.每日检查E.不定期检查【答案】：C3、药品经营质量管理规范(90 号令)规定，药品批发企业药品出库，必须A
2、.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.对照销售记录进行复核【答案】：E【解析】：本题出自药品经营质量管理规范(90 号令)。第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含A.药品名称、规格、用法用量、有效期B.药品名称、数量、用法用量、有效期C.药品名称、规格、作用、有效期D.药品名称、规格、用法用量、储存方法E.药品名称、数量、用法用量、日期【答案】：A【解析】：本题出自药品经营质量管理规范(90 号令)第一百七十二条(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量
3、、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;5.根据药品经营质量管理现范(90 号令)的规定，储存药品相对湿度为A.15%75%B.35%75%C.35%65%D.40%75%E.35%85%【答案】：B6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的A.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检查D.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性E.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控
4、制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装【答案】：C【解析】：本题出自药品经营质量管理规范(90 号令)第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应
5、当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。二、B1、A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年根据药品经营质量管理现范(90 号令)、药品零售企业药品购进记录记录保存不得少于【答案】：E、药品批发企业药品销售记录记录保存不得少于【答案】：E【解析】：本题出自药品经营质量管理规范(90 号令)第四十二条 记录及凭证应当至少保存 5 年。2、A.应对经营药品的质量负领导责任B.应具体负责企业质量管理工作C.应是执业药师或有药师以上专业技术职称D.具有大学本科以上学历、执业药师资格E.应是执业药师药品经营质量管理规范(90 号令)规定、药品
6、批发企业质量负责人【答案】：D、药品零售企业中处方审核人员【答案】：E3、A.绿色B.蓝色C.黑色D.黄色E.红色根据药品经营质量管理现范(90 号令)规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理、合格药品【答案】：A、不合格药品【答案】：E、待确定药品【答案】：D【解析】：本题出自药品经营质量管理规范(90 号令)第八十五条(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。4、A.5 厘米B.10 厘米C.20 厘米D.30 厘米E.40 厘米根据药品经营质量管理现范(90 号令)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，、垛间距不小于【答案】：A、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于【答案】：D、与地面间距不小于【答案】：B5、A.相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;E.执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历根据药品经营质量管理现范(90 号令)，药品批发企业