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1、医疗安全（不良）事件报告登记本桃子城社区卫生服务中心医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档 时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡 病例须即将报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当 及时报告。七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反 应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，赋予每例10 元奖励。对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或者报告不及时等情况，根据时间 严重程度，对当事人罚款50-200元。对构成
2、造成严重药害事故者，按照我院 医疗纠纷（事故）防范、预警及处理规定执行，直至追究刑事责任。九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应 的监测、监督和检查，及时采集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例 资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息 通报通过药及临床、医院内部网或者简报等形式反馈给临床科室。可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理及使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器 械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据中华人民共和国医疗器械监督管 理条例、医
3、疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的规定，结合我 院具体情况，制定本制度。、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治 疗或者调节人体的生理机能过程中，发生的或者可能发生的任何及医疗器械预期 使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤；（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或者死亡的 不良事件。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或者其他人员伤害、严重伤害或者死 亡的事件已经发生
4、，并且可能及所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械 不良事件报告。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员 根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或者医务人员伤害、严 重伤害或者死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。（三）不清晰即报告原则：在不清晰是否属于医疗器械不良事件时，按可 疑医疗器械不良事件报告。三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗 器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人 均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室不良事件监测员具体负 责本科室每月医疗器械不良
5、事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训 和医疗器械不良事件信息反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档 室所发生的医疗器械不良事件。四、报告格式严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表（纸报表 和电子报表）规定内容填写。五、报告程序当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医疗器 械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写可疑医疗器械不良事件报告表 （见附表5）；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用 情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写可疑医疗器械不良事件报告 表。填写的可疑医疗器
6、械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报设 备采购办。采购办应及时到临床科室进行详细记录、调查。所有可疑医疗器械不 良事件报告表经器械科审核、统计整理，进行网上直报。六、报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致严重 伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进 行详 细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，供应处人 员要及 时到临床科室进行调查，须在24小时之内报告。七、主管部门采购办为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门八、罚则对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或者报告不及时等造成严重事故者, 医院将按有关规定予以5
7、0-200元处罚。九、监测检查医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档采购办应深入有关科室进行医疗器械不良事件的监测、监督和检查，及时 采集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。十、分析反馈采购办应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告和国 家药品不良反应监测中心发布的医疗器械不良事件信息通报反馈给临床科室。附则本制度下列用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况 下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和 控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有
8、效性进行重新 评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（-）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。医疗安全（不良）事件报告处置流程上级部门网络直报药品不良反应/事件报告处置流程可疑医疗器械安全（不良）事件报告流程医疗安全（不良）事件个案分析整改记录时间地点主持人记录人参加人员安全（不良）事件原因分析改进措施医疗安全（不良）事件年度分析总结时间地点主持人记录人参加人员不良 事件 发生 情况存在 问题原因分析改进措施使用说明一、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存 期
9、限3年。二、对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不 良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档，做好登记， 年终做好汇总。三、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品 不良（事件）等。C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中浮现严重 并发症等E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。F、其他非上列
10、导致医疗不良后果的事件。医疗安全（不良）事件处理反馈表报告 科室报告 时间报告人主管部门经办人报告 事件及 原因 分析核查 情况处理意见主管部门经办人：年 月 日主管部门负责人签字：年 月日反馈科室负责人签字：年 月 日注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。医疗安全（不良）事件登记表序号科室患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档目录一、医疗安全（不良）事件报告制度1二、药品不良反应报告制度3三、医疗器械不良事件报告制度5四、医疗安全（不良）事件报告处置流程7五、药品不良反应报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事件报告流程9七、医疗
11、安全（不良）事件登记表 10八、医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 17九、医疗安全（不良）事件年度分析总结18十、医疗安全（不良）事件年度汇总19医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档桃子城社区卫生服务中心医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结 果、增加病人痛苦和负担并可能引起医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作 的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：（一）可能伤害患者健康或者延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或者死亡的事件；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额
12、外经济损失的事件；（五）可能给医务人员带来人身伤害或者经济损失的事件；（六）各类可能引起医疗纠纷的事件；（七）其他可能导致不良后果的事件或者隐患。二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：（一）级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或者是非疾病自然发展过程 中造成永久性功能丧失。（二）级事件（不良事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本 身造成的患者机体及功能伤害。（三）级事件（未造成后果事件）一一虽然发生的错误事实，但未给患者机 体及功能造成任何伤害，或者有轻微后果而不需任何处理可彻底康复。（四）级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，未形成事实。医院
13、医疗安全不良事件登记本DOC-文档三、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）I级和n级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照我院重大医 疗过失行为和医疗事故报告制度执行。（二）111、w级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。（一）报告形式1、书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或者其他发现人员按照要求填写书面 医疗安全（不良）事件报告单（见附表1）,报至分管院长2、紧急电话报告仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引起严重后果的紧急情况使用，并 随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了即将采取有效 措施，防止
14、伤害扩大外，应即将向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至 分管院长。（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参及（或者退出）的权利，提供信 息 报告是报告人（科室）的自愿行为。（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或者匿名报告，相关职能部门 将严格保密。（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或者他人违章处罚的依据，也不 作为 对所涉及人员和部门处罚的依据。医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式 进行公开和公
15、示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本 身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。六、监管（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量及安全管理委员会、 医务科、临床科室及病房参及的管理体系。（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特殊是川、W级事件。 对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量及安全改进措施。（三）分管院长对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出 处理意见，填写安全（不良）事件处理反馈表（见附表6）,反馈科室并督导 科室整改、落实，消除隐患。分管院长对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、 评价、并提交医院医疗质量及安全
16、管理小组。七、奖惩（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医 疗安全（不良）事件的个人，赋予每例10元奖励。（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件 进一步发展的，虽未对患者造成人身伤害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗 时偶尔增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室或者当事人罚款 50-200 元。（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院医疗纠 纷（事故）防范、预警及处理规定执行。（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档药品不良反应监测报
17、告制度为加强药品的管理及使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，减少 药害事故的发生，根据中华人民共和国药品管理法、湖南省药品不良反应报 告和监测管理办法实施细则的规定，结合我中心工作实际，特制定本制度。一、药品不良反应监测报告工作在中心药事管理小组的统一领导和指导下， 由药剂科具体负责。二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应； 其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或者说明书中已有 描述，但不良反应发生的性质
18、、程度、后果或者频率及说明书描述不一致或者 更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下伤害情形之一的反应：（1）导致 死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永 久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致 其他重要医学事件，如不进行治疗可能浮现上述所列情况的。三、报告责任人：每位使用药品的医务人员（包括医师、护土、药师等）均 为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的药品不良反应/事件报 告表（附表3）规定内容填写。五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应监测报告人，密切观察本科室 药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写药品 不良反应/事件报告表，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要