《全面科室医疗安全不良事件报告登记本.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《全面科室医疗安全不良事件报告登记本.docx（37页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、科室医疗平安不良事件报告登 记 本科室: 年份： 大关县人民医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗平安不良事件报告工作考核依据，必须按时如实填写。二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。三、记录本按年度编制，每年一册，已填写记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。四、科室发现医疗平安不良事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗平安不良事件登记工作，并积极进展自查整改，年终进展总结。五、相关行政职能部门对科室上报医疗平安不良事件进展反响，根据附表1记录医疗平安不良事件处理内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。六、根据医疗平安不良事件所属类别不同，划为7类
2、：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良事件等。C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术再次手术、麻醉相关事件等。F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。G、其他非上列导致医疗不良后果事件。七、不同类型报告接收报告部门1医疗不良事件上报医务科 其中门
3、诊发生医疗不良事件上报门诊部2感染相关不良事件上报院感科3药品不良反响事件上报药剂科4器械不良事件上报供给科5设施不良事件上报总务科6效劳行风不良事件上报监察处7环境、保卫平安不良事件上报保卫科目 录一、医疗平安不良事件报告制度1二、药品不良反响报告制度3三、医疗器械不良事件报告制度5四、医疗平安不良事件报告处置流程7五、药品不良反响报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事件报告流程9七、科室医疗平安不良事件登记表10八、科室医疗平安不良事件个案分析整改记录17九、医疗平安不良事件年度分析总结18十、附表191、医疗平安不良事件报告表192、药品不良反响/事件报告表20224、医疗平安不良事件处理
4、反响表26医疗平安不良事件报告制度一、医疗平安不良事件定义及范围医疗平安不良事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身平安因素和事件。包括：一可能损害患者安康或延长患者住院时间事件；二可能导致患者残疾或死亡事件；三不符合临床诊疗标准操作；四可能引起患者额外经济损失事件；五可能给医务人员带来人身损害或经济损失事件；六各类可能引发医疗纠纷事件；七其他可能导致不良后果事件或隐患。二、医疗平安不良事件分级医疗平安不良事件按事件严重程度分4个等级：一级事件警告事件非预期死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性
5、功能丧失。二级事件不良事件在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成患者机体与功能损害。三级事件未造成后果事件虽然发生错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四级事件隐患事件由于及时发现错误，未形成事实。三、医疗平安不良事件报告原那么一级和级事件属于强制性报告范畴，报告原那么应遵照卫生部?重大医疗过失行为和医疗事故报告制度规定?卫医发【2002】206号以及我院?重大医疗过失行为和医疗事故报告制度?执行。二、级事件遵照自愿性、保密性、非处分性原那么，鼓励报告。四、报告流程一报告形式1、书面报告发生平安不良事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填
6、写书面?医疗平安不良事件报告单?见附表1，报至医务科。2、紧急 报告仅限于在医疗平安不良事件可能迅速引发严重后果紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。二发生或者发现医疗平安不良事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜形式报至医务科。三医务科对报告不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。五、医疗平安不良事件报告自愿性、保密性、非惩罚性和公开性一自愿性：医院各科室和个人有自愿参与或退出权利，提供信息报告是报告人科室自愿行为。二保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。三非处分性：报告内
7、容不作为报告人或他人违章处分依据，也不作为对所涉及人员和部门处分依据。四公开性：职能部门将医疗平安信息及其分析结果在院内通过适当形式进展公开和公示，用于医院和科室质量持续改良。公开内容仅限于事例本身信息，不涉及科室及报告人和被告人个人信息。六、监管一医疗平安不良事件上报管理实行医院医疗质量与平安管理委员会、医务科、临床科室及病房参与管理体系。二各科室应积极主动上报医疗平安不良事件，特别是、级事件。对于医疗平安不良事件科室应及时总结，提出科室质量与平安改良措施。三医务科对科室上报医疗平安不良事件应及时调查核实，给出处理意见，填写?平安不良事件处理反响表?见附表6，反响科室并督导科室整改、落实，消
8、除隐患。医务科对医疗平安不良事件定期进展汇总、评价、并提交医院医疗质量与平安管理委员会。七、奖惩一医院鼓励职工主动主动上报医疗平安不良事件，对于主动报告医疗平安不良事件个人，给予每例10元奖励。二当事人或者科室在医疗平安不良事件发生后未及时上报导致事件进一步开展，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要经济负担，根据事件严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。三已构成医疗事故和过失医疗平安不良事件，按照我院?医疗纠纷事故防范、预警与处理规定?执行。四对于主动进展医疗平安不良事件报告医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处分。药品不良反响监测报告制度为
9、加强药品管理与使用，密切注意和追踪可能发生平安隐患药品，减少药害事故发生，根据?中华人民共和国药品管理法?、?山东省药品不良反响反报告和监测管理方法实施细那么?规定，结合我院工作实际，特制定本制度。一、药品不良反响检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会统一领导和指导下，由药品不良反响监测办公室负责具体。二、报告范围：新药监测期内国产药品应当报告该药品所有不良反响；其他国产药品，报告新和严重不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品所有不良反响；满5年，报告新和严重不良反响。新药品不良反响是指药品说明书中未载明不良反响，或说明书中已有描述，但不良反响发生性质、程度、后果或者频
10、率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反响处理。严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一反响:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著或者永久人体伤残或者器官功能损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况。三、报告责任人：每位使用药品医务人员包括医师、护士、药师等均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生药品不良反响。四、报告形式：严格按国家药品监视管理局制定?药品不良反响/事件报告表?附表3规定内容填写。五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反响检测报告人，密切观察本科室药品临
11、床使用情况，当发生可疑药品不良反响病例时，报告人应详细填写?药品不良反响/事件报告表?，经科主任审查、签字报药品不良反响监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进展详细记录、调查。六、报告时限：新、严重药品不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。有随访信息，应当及时报告。七、主管部门：药品不良反响监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反响监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反响/事件个人，给予每例10元奖励。对药品不良反响观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，扣科室质量
12、分5-10分，对当事人罚款500元。对构成造成严重药害事故者，按照我院?医疗纠纷事故防范、预警与处理规定?执行，直至追究刑事责任。九、监测检查：药品不良反响监测办公室每月到有关科室进展药品不良反响监测、监视和检查，及时收集药品不良反响病例，协调解决发现问题。十、分析反响：药品不良反响监测办公室应定期分析我院药品不良反响病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反响监测中心发布?药品不良反响信息通报?通过?药与临床?、医院内部网或简报等形式反响给临床科室。可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械管理与使用，密切注意和追踪可能发生平安隐患医疗器械，减少医疗器械不良时间重复发生，根据?中华人民共和
13、国医疗器械监视管理条例?、?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法试行?规定，结合我院具体情况，制定本制度。一、报告范围获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，在疾病预防、诊断、治疗或调节人体生理机能过程中，发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关有害事件，有害和意料之外事件、具体包括以下几个方面：一疑因医疗器械引起人体各器官、系统不良临床病症和表现；二疑因医疗器械导致机体功能永久性伤害或者机体构造永性损伤；三所有疑因医疗器械引起致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡不良事件。二、报告原那么一根本原那么：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需
14、要按可疑医疗器械不良事件报告。二濒临事件原那么：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己临床经历认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，那么也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。三不清楚即报告原那么：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械医务人员包括医师、护师、技师等人员均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生医疗器械不良事件。各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员培训和医疗器械不良事件信息
15、反响工作。监测员应按规定报告时限和程序报告本科室所发生医疗器械不良事件。四、报告格式严格按国家药品监视管理局制定可疑医疗器械不良事件报告表纸报表和电子报表规定内容填写。五、报告程序当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写?可疑医疗器械不良事件报告表?见附表5；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写?可疑医疗器械不良事件报告表?。填写可疑医疗器械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报供给处。供给处应及时到临床科室进展详细记录、调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经
16、器械科审核、统计整理，进展网上直报。六、报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件时，供给处人员要及时到临床科室进展详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡事件时，供给处人员要及时到临床科室进展调查，须在24小时之内报告。七、主管部门供给处为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门，医务科、护理部等相关科室为协调、辅助部门。八、罚那么对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者，医院将按有关规定处分。九、监测检查供给处应深入有关科室进展医疗器械不良事件监测、监视和检查，及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发
17、现问题。十、分析反响供给处应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反响监测中心发布?医疗器械不良事件信息通报?反响给临床科室。附那么本制度以下用语含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，导致或者可能导致人体伤害各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程。医疗器械再评价，是指对获准上市医疗器械平安性、有效性进展重新评价，并实施相应措施过程。严重伤害，是指有以下情况之一者：（一） 危及生命；（二） 导致机体功能永久性伤害或者机体构造永久性损伤；（三） 必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或者
18、损伤。医疗平安不良事件报告处置流程发生医疗平安不良事件主管医师责任护士填报医疗平安不良事件报告表根据具体情况，实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施相关职能部门调查核实事件情况上报分管院领导填写?医疗平安不良事件处理反响表?上级部门网络直报反响科室督导改良药品不良反响/事件报告处置流程发生药品不良反响/药害事件与药物相关不良反响事件根据具体情况，实施相应治疗，做好医疗记录；所在科室保存好相关药品、物品留样。科主任、护士长科室ADR监测员登记、填报?药品不良反响报告表?中药房病房药房西药房药剂科可疑医疗器械平安不良事件报告流程发生可疑医疗器械不良事件科主任、护士长根据具体情况，实施相
19、应控制措施如：暂停使用、封存“样品和记录保存等。科室医疗器械不良事件监测员登记、填报?可疑医疗器械不良事件报告表?供给处核实情况，分析、评估医务科相关医疗器械生产企业定期汇总，将汇总结果抄送医务科一般严重死亡或群体病例网络上报山东省药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心科室医疗平安不良事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗平安不良事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗平安不良事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗平安不良事
20、件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗平安不良事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗平安不良事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字医疗平安不良事件个案分析整改记录时间地点主持人记录人参加人员平安不良事件过程原因分析改良措施医疗平安不良事件年度分析总结时间地点主持人记录人参加人员不良事件发生情况存在问题原因分析改良措施 医疗平安不良事件报告单病房：填报日期: 年 月 日在下面工程适宜内打“科室： 床号： 姓名： 性别： 年龄： 住院号：一、
21、事件概况(一)根底信息1、事件类型2、事件分级特大医疗平安事件 重大 一般 未划分3、发生地点急诊 门诊 病房 监护室 手术室 其他写明具体地点：4、发生日期年 月 日 分5、日期类型工作日 周末 节假日 无法确定6、发生时段上午 中午 下午 晚上 下班前半小时7、涉及科室名称(二)事件关联起因1、诊疗问题诊断问题 治疗问题 制度执行 其他问题请注明：2、其他其他原因请注明：(三)医方缺陷分类1、诊断缺陷询问病史不全面 体格检查缺陷 实验室检查缺陷 影像检查缺陷 特殊检查缺陷 其他检查缺陷请注明：2、治疗缺陷手术缺陷：手术前准备缺乏或不充分手术适应症掌握不严或错误手术方式选择不当或错误手术中操
22、作或治疗不当或失误手术后治疗、监护不当 其他手术缺陷：麻醉缺陷其他治疗缺陷请注明3、制度执行缺陷告知制度执行缺陷 用血缺陷 会诊制度执行缺陷交接班制度执行缺陷 消毒隔离制度缺陷 转院制度执行缺陷科室管理脱节 其他问题请注明：4、其他缺陷请详细写明缺陷类别：二、事件具体经过和疾病诊断事件经过描述需包含如下要素：事件发生时间、地点，涉及人员，用药情况、手术根本情况、原有疾病，合并症、诊疗过程、患者损害、争议焦点等。三、责任人涉及多人，可将以下信息复制填报姓名： 性别： 年龄： 职称：专业类别： 本专业工作年限： 在职情况：姓名： 性别： 年龄： 职称：专业类别： 本专业工作年限： 在职情况：药 品
23、 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重kg：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反响/事件：有 无 不详家族药品不良反响/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称含剂型生产厂家生产批号用法用量次剂量、途径、日次数用药起止时间用药原因疑心药品并用药品不良反响/事件名称：不良反响/事件发生时间：年 月 日不良反响/事件过程描述包括病
24、症、体征、临床检验等及处理情况可附页：不良反响/事件结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系 ：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人： ：报告日期： 年月日 生
25、产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注?药品不良反响/事件报告表?填写要求一、?药品不良反响/事件报告表?是药品平安性监测工作重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写内容和字迹要清楚、整洁；不用不标准符号、代号，不用草体签名。二、严重药品不良反响，是指因使用药品引起一下损害情形之一反响：1导致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4导致显著或者永久人体伤残或者器官功能损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况。三、报告时限新、严重药品不良反响应与发现或者获知之日起15日内报告，其中
26、死亡病例须立即报告，其他药品不良反响30日内报告。有随访信息，应当及时报告。四、其他说明疑心药品：是指患者使用疑心与不良反响发生有关药品。并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外其他用药情况，包括患者自行购置药品或者中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。不良反响/事件名称：应填写不良反响中最主要表现。不良反响/事件过程描述包括病症、体征、临床检验等及处理情况：要求以时间为线索，记录不良反响发生、开展及处理过程，要求摘要描述，与可疑不良反响有关临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反响表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写
27、皮疹类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰表达。套用格式：何时出现不良反响，何时停药，采取何种措施，何时不良反响治愈或者好转。五、报告处理所有报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反响/事件之间关系。根据药品风险普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中参加警示信息，更新药品如何平安使用信息等。在极少数情况下，当认为药品风险大于效益时，药品也会撤布。可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： : 邮 编： 联系 ：A患者资料1姓名：2年龄： 男 女4预期治
28、疗疾病或作用：B不良事件情况5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它请注明： 死亡 时间； 危及生命； 机体功能构造永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗防止上述永久损伤； 其它在事件陈述中说明。10.事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取治疗措施、器械联合使用情况报告人： 医师 技师 护士 其他C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系 ：15型号规格：产品编号：产品批号
29、：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它请注明：17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(假设植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见可另附附页:25国家监测技术机构评价意见可另附附页:报告人签名： 国家食品药品监视管理局制可疑医疗器械不良事件报告有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无
30、关有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指危及生命；导致机体功能永久性伤害或者机体构造永久性损伤；必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤。“永久性是对身体构造或功能不可逆伤害，不包括小伤害或损害。三、报告原那么：根本原那么：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原那么： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己临床经历认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，那么也需要报告。 可疑即报原
31、那么： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关，也可以是不能除外与医疗器械有关事件。四、免除报告规那么： 1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 2、完全是患者因素导致了不良事件发生； 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 4、事件发生时，医疗器械预先设计平安保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。五、考前须知：1、请务必填写清楚您联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式六、?可疑医疗器械不良事件报告表?填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、
32、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料分析处理。其中：第4条 预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件医疗器械用于治疗疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制避孕。有关患者隐私资料，如患者姓名在数据处理、反响中将得到保密，不予公开。 2.不良事件情况：第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。第5条 事件主要表现：是指使用医疗器械后引发，可能与该医疗器械使用有关有害事件包括副反响和并发症。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，
33、那么事件主要表现可填写“月经过多；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，那么事件主要表现可填写“月经过多、贫血；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛；出现意外脱落，填写“节育器脱落。第6条 事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件病症时间。第7条 医疗器械实际使用场所:此项多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器操作过程是在医院或者计生站进展，可填写“医院或“诊所。第8条 事件后果：例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，
34、可填写“需要内、外科治疗防止上述永久损伤；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗防止上述永久损伤；放置节育器，出现意外脱落者，填写“其它。 第9条 事件陈述:至少应包括使用医疗器械目、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现危害是什么。可另附纸报告。填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进展归纳填写：一般情况:即患者或使用者在应用器械前疾病或身体状况.如属适合放置节育器者,可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器。使用情况：例如，可
35、疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后考前须知执行。出现副反响和并发症时，曾经承受了怎样处理治疗措施。事件情况：陈述使用器械后出现可疑医疗器械不良事件表现病症。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规那么出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。 采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器。3.医疗器械情况：第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中: 第10条 医疗器械分类名称：按产品注册时医疗器械分类目录填写。例如，填写“含铜宫内节育器、“左炔诺孕酮宫内节育器、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器。如不明确可使用