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1、科室医疗安全（不良）事件报告登 记 本科室: 年份： XXX社区卫生服务中心使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。六、根
2、据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报业务院长（2）感染相关不良事件上报院感办（3）药品不良反应（事件）上报办公室中心药品不良反应监测办公室（4
3、）器械不良事件上报器械不良反应监测办公室（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报院支部书记（7）环境、保卫安全不良事件上报总务科目 录一、医疗安全（不良）事件报告制度1二、药品不良反应报告制度3三、医疗器械不良事件报告制度5四、医疗安全（不良）事件报告处置流程7五、药品不良反应报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事件报告流程9七、科室医疗安全（不良）事件登记表10八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录17九、医疗安全（不良）事件年度分析总结18十、附表191、医疗安全（不良）事件报告表192、药品不良反应/事件报告表203.可疑医疗器械不良事件报告表224、医疗安全（不良）事
4、件处理反馈表26桃子垅社区卫生服务中心医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事件；（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（
5、不良）事件按事件的严重程度分4个等级：（一）级事件（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。（二）级事件（不良事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）级事件（未造成后果事件）虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。（四）级事件（隐患事件）由于及时发现错误，未形成事实。三、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）级和级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照我院重大医疗过失行为和医疗事故报告制度执行。（二）、级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。四、报告流程（一）报告形式1
6、、书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面医疗安全（不良）事件报告单（见附表1），报至分管院长2、紧急电话报告仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至分管院长。（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供
7、信息报告是报告人（科室）的自愿行为。（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。六、监管（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是、级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时
8、总结，提出科室质量与安全改进措施。（三）分管院长对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写安全（不良）事件处理反馈表（见附表6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。分管院长对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理小组。七、奖惩（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室或当事人罚款
9、50-200元。（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行。（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。药品不良反应监测报告制度为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，减少药害事故的发生，根据中华人民共和国药品管理法、湖南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的规定，结合我中心工作实际，特制定本制度。一、药品不良反应监测报告工作在中心药事管理小组的统一领导和指导下，由药剂科具体负责。二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的
10、不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。三、报告责任人：每位使用药品的医务人员（包括医师
11、、护士、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的药品不良反应/事件报告表（附表3）规定内容填写。五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应监测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写药品不良反应/事件报告表，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。七、主管部门：药品不良反应
12、监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，给予每例10元奖励。对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，对当事人罚款50-200元。对构成造成严重药害事故者，按照我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行，直至追究刑事责任。九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监
13、测中心发布的药品不良反应信息通报通过药与临床、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的规定，结合我院具体情况，制定本制度。一、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临
14、床症状和表现；（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤；（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。（三）不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。三、报告责任人科主
15、任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。四、报告格式严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表（纸报表和电子报表）规定内容填写。五、报告程序当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写可疑医疗器械不
16、良事件报告表（见附表5）；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写可疑医疗器械不良事件报告表。填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报设备采购办。采购办应及时到临床科室进行详细记录、调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经器械科审核、统计整理，进行网上直报。六、报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进行详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进行调查，须在24小时之内报告。
17、七、主管部门采购办为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门八、罚则对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者，医院将按有关规定予以50-200元处罚。九、监测检查采购办应深入有关科室进行医疗器械不良事件的监测、监督和检查，及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。十、分析反馈采购办应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械不良事件信息通报反馈给临床科室。附则本制度下列用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，
18、是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一） 危及生命；（二） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗安全（不良）事件报告处置流程发生医疗安全（不良）事件主管医师责任护士填报医疗安全（不良）事件报告表根据具体情况，实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施相关职能部门调查核实事件情况上报分管院领导填写医疗安全（不良）事件处理反馈表上级部门网络直报反馈科室督导改进药品不良反应/事
19、件报告处置流程发生药品不良反应/药害事件（与药物相关的不良反应事件）根据具体情况，实施相应治疗，做好医疗记录；所在科室保存好相关药品、物品留样。科主任、护士长科室ADR监测员登记、填报药品不良反应报告表中药房病房药房西药房药品不良反应监测办公室可疑医疗器械安全（不良）事件报告流程发生可疑医疗器械不良事件科主任、护士长根据具体情况，实施相应控制措施如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等。科室医疗器械不良事件监测员登记、填报可疑医疗器械不良事件报告表采购办核实情况，分析、评估医务科相关医疗器械生产企业定期汇总，将汇总结果抄送医务科一般严重死亡或群体病例 网络上报省药品不良反应监测中心国家药品不良反
20、应监测中心科室医疗安全（不良）事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗安全（不良）事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗安全（不良）事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗安全（不良）事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗安全（不良）事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字科室医疗安全（不良）事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良
21、事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字医疗安全（不良）事件个案分析整改记录时间地点主持人记录人参加人员安全（不良）事件过程原因分析改进措施医疗安全（不良）事件年度分析总结时间地点主持人记录人参加人员不良事件发生情况存在问题原因分析改进措施医疗不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 时 分 事件发生日期： 年 月 日 时 分A患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别： 男 女4.科室 床号 病案号5.临床诊断：B不良事件情况6事件主要表现：7事件发生场所： 急诊 门诊 病区 医技部门 行政后勤部门 其它:C不良事件类别 一般事件 重大事件 病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不
22、包括手术病人或部位错误）。检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。管路事件：如管路滑脱、自拔事件。输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致
23、的不良事件。院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。患者不满：患者或家属对工作人员不满。非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。其它事件：非上列之异常事件。D事件发生对病人或家属的影响 潜在不良
24、事件 无伤害 轻度伤害 中度伤害 重度伤害 极重度伤害E事件发生后及时处理与分析立即通知的人员医护技行政后勤家属或其他可能相关因素个人疏忽设备设施不良耗材药品不良作业流程不良工作环境不良立即采取的措施：事件处理情况：F. 不良事件评价主管部门意见陈述:G持续改进措施 报告人： 医师 技师 护士 其他报告人签名： 联系地址: 联系电话： 附： 1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。 包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预 防的两种。 2、医疗不良事件分级 级事件（警告事件） 非预期的死亡，或是
25、非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 级事件（不良后果事件） 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与 功能损害。 级事件（未造成后果事件） 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害， 或有轻微后果而不 需任何处理可完全康复。 级事件（隐患事件） 由于及时发现错误，但未形成事实。药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反
26、应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件
27、？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注药品不良反应/事件报告表填写要求一、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不
28、规范的符号、代号，不用草体签名。二、严重药品不良反应，是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。三、报告时限新的、严重的药品不良反应应与发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药
29、品或者中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要的表现。不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：要求以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何种措施，何时不良反应治愈或者好转。五、报告的处理所有的报告将会录入
30、数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤布。可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：A患者资料1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件
31、后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期：
32、年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:报告人签名： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告
33、。其中，严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。三、报告原则：基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，
34、也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。四、免除报告规则： 1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 2、完全是患者因素导致了不良事件发生； 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。五、注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式六、可疑医疗器械不良事件报告表填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：第4条 预期治疗疾病或作用:是指涉及
35、不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2.不良事件情况：第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。第5条 事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现
36、可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。第6条 事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。第7条 医疗器械实际使用场所:此项多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或者计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。第8条 事件后果：例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器，出现意外脱落者，填写“其它”。 第9条 事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附纸报告。填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：一般情况:即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况.如属适合放置节