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1、科室医疗疗安全（不不良）事事件报告告登 记记 本本科室: 年份：XXX社社区卫生生服务中中心使用说明明一、本手手册内容容作为科科室医疗疗安全（不不良）事事件报告告工作的的考核依依据，必必须按时时如实填填写。二、记录录本由科科室指定定专人填填写，注注意保管管，人员员变更时时及时移移交。三、记录录本按年年度编制制，每年年一册，已已填写的的记录本本由科室室妥善保保存备查查，保存存期限33年。四、科室室发现医医疗安全全（不良良）事件件，根据据事件性性质上报报相关行行政职能能部门，同同时做好好医疗安安全（不不良）事事件登记记工作，并并积极进进行自查查整改，年年终进行行总结。五、相关关行政职职能部门门对科
2、室室上报的的医疗安安全（不不良）事事件进行行反馈，根根据附表表1记录录医疗安安全（不不良）事事件处理理的内容容，一式式两份，一一份科室室存档，一一份主管管部门存存档。六、根据据医疗（安安全）不不良事件件所属类类别不同同，划为为7类：A、诊疗疗问题：包括错错误诊断断、严重重漏诊、错错误治疗疗、治疗疗不及时时、院内内感染等等。B、不良良药物治治疗：包包括错用用药、多多用药、漏漏用药、输输液反应应、输血血反应、药药品不良良（事件件）等。C、意外外事件：包括跌跌倒、坠坠床、烫烫伤、自自残、自自杀、失失踪、猝猝死等。D、辅助助检查问问题：包包括报告告错误、标标本丢失失、标本本错误、检检查过程程中出现现严
3、重并并发症等等E、医患患沟通：包括医医患沟通通不良、医医患语言言冲突、医医患行为为冲突等等。F、其他他非上列列导致医医疗不良良后果的的事件。七、不同同类型报报告接收收报告部部门（1）医医疗不良良事件上上报业务务院长（2）感感染相关关不良事事件上报报院感办办（3）药药品不良良反应（事事件）上上报办公公室中心心药品不不良反应应监测办办公室（4）器器械不良良事件上上报器械械不良反反应监测测办公室室（5）设设施不良良事件上上报总务务科（6）服服务行风风不良事事件上报报院支部部书记（7）环环境、保保卫安全全不良事事件上报报总务科科目 录一、医疗疗安全（不不良）事事件报告告制度11二、药品品不良反反应报告
4、告制度3三、医疗疗器械不不良事件件报告制制度5四、医疗疗安全（不不良）事事件报告告处置流流程77五、药品品不良反反应报告告处置流流程8六、可疑疑医疗器器械不良良事件报报告流程程9七、科室室医疗安安全（不不良）事事件登记记表10八、科室室医疗安安全（不不良）事事件个案案分析整整改记录录17九、医疗疗安全（不不良）事事件年度度分析总总结118十、附表表191、医疗疗安全（不不良）事事件报告告表192、药品品不良反反应/事事件报告告表2003.可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表2224、医疗疗安全（不不良）事事件处理理反馈表表226桃子垅社社区卫生生服务中中心医疗安全全（不良良）事件件报告制制度一、
5、医疗疗安全（不不良）事事件的定定义及范范围医疗安全全（不良良）事件件是指在在临床诊诊疗活动动中，任任何可能能影响病病人的诊诊疗结果果、增加加病人痛痛苦和负负担并可可能引发发医疗纠纠纷或医医疗事故故，以及及影响医医疗工作作的正常常运行和和医务人人员人身身安全的的因素和和事件。包包括：（一）可可能损害害患者健健康或延延长患者者住院时时间的事事件；（二）可可能导致致患者残残疾或死死亡的事事件；（三）不不符合临临床诊疗疗规范的的操作；（四）可可能引起起患者额额外经济济损失的的事件；（五）可可能给医医务人员员带来人人身损害害或经济济损失的的事件；（六）各各类可能能引发医医疗纠纷纷的事件件；（七）其其他可
6、能能导致不不良后果果的事件件或隐患患。二、医疗疗安全（不不良）事事件分级级医疗安全全（不良良）事件件按事件件的严重重程度分分4个等等级：（一）级级事件（警警告事件件）非预期期的死亡亡，或是是非疾病病自然进进展过程程中造成成永久性性功能丧丧失。（二）级级事件（不不良事件件）在疾病病医疗过过程中是是因诊疗疗活动而而非疾病病本身造造成的患患者机体体与功能能损害。（三）级级事件（未未造成后后果事件件）虽然发发生的错错误事实实，但未未给患者者机体与与功能造造成任何何损害，或或有轻微微后果而而不需任任何处理理可完全全康复。（四）级级事件（隐隐患事件件）由于及及时发现现错误，未未形成事事实。三、医疗疗安全（
7、不不良）事事件报告告的原则则（一）级和级事件件属于强强制性报报告范畴畴，报告告原则应应遵照我院重重大医疗疗过失行行为和医医疗事故故报告制制度执执行。（二）、级事件件遵照自自愿性、保保密性、非非处罚性性原则，鼓鼓励报告告。四、报告告流程（一）报报告形式式1、书面面报告发生安全全（不良良）事件件后488h内，当当事人或或其他发发现人员员按照要要求填写写书面医医疗安全全（不良良）事件件报告单单（见见附表11），报报至分管管院长2、紧急急电话报报告仅限于在在医疗安安全（不不良）事事件可能能迅速引引发严重重后果的的紧急情情况使用用，并随随后履行行书面补补报。夜夜间及节节假日统统一上报报医院总总值班人人员
8、。（二）发发生或者者发现医医疗安全全（不良良）事件件时，当当班医师师除了立立即采取取有效措措施，防防止损害害扩大外外，应立立即向所所在科室室主任报报告，同同时采取取适宜的的形式报报至分管管院长。（三）医医务科对对报告的的不良事事件及时时调查核核实，必必要时上上报分管管院领导导。五、医疗疗安全（不不良）事事件报告告的自愿愿性、保保密性、非非惩罚性性和公开开性（一）自自愿性：医院各各科室和和个人有有自愿参参与（或或退出）的的权利，提提供信息息报告是是报告人人（科室室）的自自愿行为为。（二）保保密性：报告人人可通过过各种形形式具名名或匿名名报告，相相关职能能部门将将严格保保密。（三）非非处罚性性：报
9、告告内容不不作为报报告人或或他人违违章处罚罚的依据据，也不不作为对对所涉及及人员和和部门处处罚的依依据。（四）公公开性：职能部部门将医医疗安全全信息及及其分析析结果在在院内通通过适当当形式进进行公开开和公示示，用于于医院和和科室的的质量持持续改进进。公开开的内容容仅限于于事例的的本身信信息，不不涉及科科室及报报告人和和被告人人的个人人信息。六、监管管（一）医医疗安全全（不良良）事件件上报管管理实行行医院医医疗质量量与安全全管理委委员会、医医务科、临临床科室室及病房房参与的的管理体体系。（二）各各科室应应积极主主动上报报医疗安安全（不不良）事事件，特特别是、级事件件。对于于医疗安安全（不不良）事
10、事件科室室应及时时总结，提提出科室室质量与与安全改改进措施施。（三）分分管院长长对科室室上报的的医疗安安全（不不良）事事件应及及时调查查核实，给给出处理理意见，填填写安安全（不不良）事事件处理理反馈表表（见见附表66），反反馈科室室并督导导科室整整改、落落实，消消除隐患患。分管管院长对对医疗安安全（不不良）事事件定期期进行汇汇总、评评价、并并提交医医院医疗疗质量与与安全管管理小组组。七、奖惩惩（一）医医院鼓励励职工主主动主动动上报医医疗安全全（不良良）事件，对对于主动动报告医医疗安全全（不良良）事件件的个人人，给予予每例110元奖奖励。（二）当当事人或或者科室室在医疗疗安全（不不良）事事件发生
11、生后未及及时上报报导致事事件进一一步发展展的，虽虽未对患患者造成成人身损损害，但但给患者者造成一一定痛苦苦、延长长了治疗疗时间或或增加了了不必要要的经济济负担，根根据事件件严重程程度，扣扣科室或或当事人人罚款550-2200元元。（三）已已构成医医疗事故故和差错错的医疗疗安全（不不良）事事件，按按照我院院医疗疗纠纷（事事故）防防范、预预警与处处理规定定执行行。（四）对对于主动动进行医医疗安全全（不良良）事件件报告的的医疗缺缺陷，医医院将根根据情况况酌情减减免处罚罚。药品不良良反应监监测报告告制度为加强药药品的管管理与使使用，密密切注意意和追踪踪可能发发生安全全隐患的的药品，减减少药害害事故的的
12、发生，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、湖南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的规定，结合我中心工作实际，特制定本制度。一、药品品不良反反应监测测报告工工作在中中心药事事管理小小组的统统一领导导和指导导下，由由药剂科科具体负负责。二、报告告范围：新药监监测期内内的国产产药品应应当报告告该药品品的所有有不良反反应；其其他国产产药品，报报告新的的和严重重的不良良反应。进进口药品品自首次次获准进进口之日日起5年年内，报报告该进进口药品品的所有有不良反反应；满满5年的的，报告告新的和和严重的的不良反反应。 新的药药品不良良反应是是指药品品说明书书中未载载明的不不良反应应，或说说明书中中已有
13、描描述，但但不良反反应发生生的性质质、程度度、后果果或者频频率与说说明书描描述不一一致或者者更严重重的，按按照新的的药品不不良反应应处理。严重药品品不良反反应是指指因使用用药品引引起以下下损害情情形之一一的反应应:(1)导致死死亡；(2)危危及生命命；(33)致癌癌、致畸畸、致出出生缺陷陷；(44)导致致显著的的或者永永久的人人体伤残残或者器器官功能能的损伤伤；(55)导致致住院或或者住院院时间延延长；(6)导导致其他他重要医医学事件件，如不不进行治治疗可能能出现上上述所列列情况的的。三、报告告责任人人：每位位使用药药品的医医务人员员（包括括医师、护护士、药药师等）均均为责任任报告人人，任何何
14、责任人人均有权权利和义义务报告告所发生生的药品品不良反反应。四、报告告形式：严格按按国家药药品监督督管理局局制定的的药品品不良反反应/事事件报告告表（附附表3）规规定内容容填写。五、报告告程序：每科设设一位兼兼职药品品不良反反应监测测报告人人，密切切观察本本科室药药品临床床使用情情况，当当发生可可疑药品品不良反反应病例例时，报报告人应应详细填填写药药品不良良反应/事件报报告表，经经科主任任审查、签签字报药药品不良良反应监监测办公公室，必必要时，办办公室人人员应及及时到临临床科室室进行详详细记录录、调查查。六、报告告时限：新的、严严重的药药品不良良反应应应当在115日内内报告，其其中死亡亡病例须
15、须立即报报告；其其他药品品不良反反应应当当在300日内报报告。有有随访信信息的，应应当及时时报告。七、主管管部门：药品不不良反应应监测办办公室设设在药剂剂科，具具体负责责药品不不良反应应监测工工作；医医务科、护护理部等等科室协协助做好好监测报报告工作作。八、奖惩惩措施：医院对对于主动动报告药药品不良良反应/事件的的个人，给给予每例例10元元奖励。对对药品不不良反应应观察不不力、隐隐瞒不报报或报告告不及时时等情况况，根据据时间严严重程度度，对当当事人罚罚款500-2000元。对对构成造造成严重重药害事事故者，按按照我院院医疗疗纠纷（事事故）防防范、预预警与处处理规定定执行行，直至至追究刑刑事责任
16、任。九、监测测检查：药品不不良反应应监测办办公室每每月到有有关科室室进行药药品不良良反应的的监测、监监督和检检查，及及时收集集药品不不良反应应病例，协协调解决决发现的的问题。十、分析析反馈：药品不不良反应应监测办办公室应应定期分分析我院院药品不不良反应应病例资资料，及及时把分分析报告告和国家家药品不不良反应应监测中中心发布布的药药品不良良反应信信息通报报通过过药与与临床、医医院内部部网或简简报等形形式反馈馈给临床床科室。可疑医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度为加强医医疗器械械的管理理与使用用，密切切注意和和追踪可可能发生生安全隐隐患的医医疗器械械，减少少医疗器器械不良良时间的的重复发发生，
17、根根据中中华人民民共和国国医疗器器械监督督管理条条例、医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试试行）的的规定，结结合我院院具体情情况，制制定本制制度。一、报告告范围获准上市市的、合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下，在在疾病的的预防、诊诊断、治治疗或调调节人体体的生理理机能过过程中，发发生的或或可能发发生的任任何与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的有害事事件，有有害和意意料之外外的事件件、具体体包括以以下几个个方面：（一）疑疑因医疗疗器械引引起的人人体各器器官、系系统不良良的临床床症状和和表现；（二）疑疑因医疗疗器械导导致机体体功能的的永久性性伤害或或者机体体结构的的永性损损
18、伤；（三）所所有疑因因医疗器器械引起起的致残残，丧失失劳动能能力，危危机生命命或死亡亡的不良良事件。二、报告告原则（一）基基本原则则：造成成患者、使使用者或或其他人人员伤害害、严重重伤害或或死亡的的事件已已经发生生，并且且可能与与所使用用的医疗疗器械有有关，需需要按可可疑医疗疗器械不不良事件件报告。（二）濒濒临事件件原则：有些事事件当时时并未造造成人员员伤害，但但临床医医务人员员根据自自己的临临床经验验认为再再次发生生同类事事件时会会造成患患者或医医务人员员伤害、严严重伤害害或死亡亡，则也也需要按按可疑医医疗器械械不良事事件报告告报告。（三）不不清楚即即报告原原则：在在不清楚楚是否属属于医疗疗
19、器械不不良事件件时，按按可疑医医疗器械械不良事事件报告告。三、报告告责任人人科主任、护护士长为为医疗器器械不良良事件报报告科室室第一责责任人，每每位使用用医疗器器械的医医务人员员（包括括医师、护护师、技技师等人人员）均均为责任任报告人人，任何何责任人人均有权权力和义义务报告告所发生生的医疗疗器械不不良事件件。各科科室不良良事件监监测员具具体负责责本科室室每月医医疗器械械不良事事件监测测和集中中上报工工作，并并负责本本科室人人员的培培训和医医疗器械械不良事事件信息息反馈工工作。监监测员应应按规定定的报告告时限和和程序报报告本科科室所发发生的医医疗器械械不良事事件。四、报告告格式严格按国国家药品品
20、监督管管理局制制定的可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表（纸报报表和电电子报表表）规定定内容填填写。五、报告告程序当医护人人员发现现可疑医医疗器械械不良事事件病例例时，应应及时报报告本科科室医疗疗器械不不良事件件监测员员，监测测员确认认后应及及时填写写可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表（见见附表55）；科科室医疗疗器械不不良事件件监测员员应密切切观察本本科室医医疗器械械临床使使用情况况，当发发生可疑疑医疗器器械不良良事件病病例时，填填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表。填填写的可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表经科主主任、护护士长审审查，签签字后报报设备采采购办。采采购办应应及时到到临床
21、科科室进行行详细记记录、调调查。所所有可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表经经器械科科审核、统统计整理理，进行行网上直直报。六、报告告时限常规情况况下各科科室每月月报告一一次，医医院审核核后网络络上报。当当发生导导致严重重伤害、可可能导致致严重伤伤害或死死亡的事事件时，供供应处人人员要及及时到临临床科室室进行详详细记录录、调查查，须在在5日之之内报告告；当发发现导致致死亡的的事件时时，供应应处人员员要及时时到临床床科室进进行调查查，须在在24小小时之内内报告。七、主管管部门采购办为为医疗器器械不良良事件监监测报告告主管职职能部门门八、罚则则对医疗器器械不良良事件观观察不力力、隐瞒瞒不报或或报告不
22、不及时等等造成严严重事故故者，医医院将按按有关规规定予以以50-2000元处罚罚。九、监测测检查采购办应应深入有有关科室室进行医医疗器械械不良事事件的监监测、监监督和检检查，及及时收集集医疗器器械不良良事件病病例，协协调解决决发现的的问题。十、分析析反馈采购办应应定期分分析我院院医疗器器械不良良事件病病例资料料，及时时把分析析报告和和国家药药品不良良反应监监测中心心发布的的医疗疗器械不不良事件件信息通通报反反馈给临临床科室室。附则本制度下下列用语语的含义义是：医疗器械械不良事事件，是是指获准准上市的的质量合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下发发生的，导导致或者者可能导导致人体体伤害的的各种
23、有有害事件件。医疗器械械不良事事件监测测，是指指对医疗疗器械不不良事件件的发现现、报告告、评价价和控制制的过程程。医疗器械械再评价价，是指指对获准准上市的的医疗器器械的安安全性、有有效性进进行重新新评价，并并实施相相应措施施的过程程。严重伤害害，是指指有下列列情况之之一者：（一） 危及生命命；（二） 导致机体体功能的的永久性性伤害或或者机体体结构的的永久性性损伤；（三） 必须采取取医疗措措施才能能避免上上述永久久性伤害害或者损损伤。医疗安全全（不良良）事件件报告处处置流程程发生医疗安全（不良）事件主管医师责任护士填报医疗安全（不良）事件报告表根据具体情况，实施相应工作流程、预案、程序，积极采取
24、相关补救措施相关职能部门调查核实事件情况上报分管院领导填写医疗安全（不良）事件处理反馈表上级部门网络直报反馈科室督导改进药品不良良反应/事件报报告处置置流程发生药品不良反应/药害事件（与药物相关的不良反应事件）根据具体情况，实施相应治疗，做好医疗记录；所在科室保存好相关药品、物品留样。科主任、护士长科室ADR监测员登记、填报药品不良反应报告表中药房病房药房西药房药品不良反应监测办公室可疑医疗疗器械安安全（不不良）事事件报告告流程发生可疑医疗器械不良事件科主任、护士长根据具体情况，实施相应控制措施如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等。科室医疗器械不良事件监测员登记、填报可疑医疗器械不良事件报告
25、表采购办核实情况，分析、评估医务科相关医疗器械生产企业定期汇总，将汇总结果抄送医务科一般严重死亡或群体病例 网络上报省药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心6科室医疗疗安全（不不良）事事件登记记表序号患者姓名名性别年龄住院号不良事件件名称不良事件件类别发生时间间处理措施施报告人签签字科室医疗疗安全（不不良）事事件登记记表序号患者姓名名性别年龄住院号不良事件件名称不良事件件类别发生时间间处理措施施报告人签签字科室医疗疗安全（不不良）事事件登记记表序号患者姓名名性别年龄住院号不良事件件名称不良事件件类别发生时间间处理措施施报告人签签字科室医疗疗安全（不不良）事事件登记记表序号患者姓名名性别年
26、龄住院号不良事件件名称不良事件件类别发生时间间处理措施施报告人签签字科室医疗疗安全（不不良）事事件登记记表序号患者姓名名性别年龄住院号不良事件件名称不良事件件类别发生时间间处理措施施报告人签签字科室医疗疗安全（不不良）事事件登记记表序号患者姓名名性别年龄住院号不良事件件名称不良事件件类别发生时间间处理措施施报告人签签字医疗安全全（不良良）事件件个案分分析整改改记录时间地点主持人记录人参加人员员安全（不不良）事事件过程程原因分析析改进措施施医疗安全全（不良良）事件件年度分分析总结结时间地点主持人记录人参加人员员不良事件件发生情况况存在问题题原因分析析改进措施施医疗不良良事件报报告表 报报告日期期
27、： 年 月 日 时 分分 事事件发生生日期： 年 月月 日日 时时 分A患者者资料1.患者者姓名：2.年龄龄：3.性别别： 男 女4.科室室 床床号 病病案号5.临床床诊断：B不良良事件情情况6事件件主要表表现：7事件件发生场场所： 急诊 门诊 病区 医技部部门 行政后后勤部门门 其它:C不良良事件类类别 一般事事件重大事事件病人辨辨识事件件：诊疗疗过程中中的病人人或身体体部位错错误（不不包括手手术病人人或部位位错误）。检验病病理放射射等技术术诊查中中，丢失失或弄错错标本，拍拍错部位位，配错错血；漏漏报、错错报、迟迟报结果果等引起起的不良良事件手术事事件：手手术治疗疗中开错错部位、摘摘错器官官
28、、遗留留异物在在病员体体内的事事件。医疗处处置事件件：诊断断、治疗疗、技术术操作不不当等引引起的不不良事件件。烧烫伤伤事件：治疗或或手术后后发生烧烧烫伤。呼吸机机事件：呼吸机机使用相相关不良良事件。管路事事件：如如管路滑滑脱、自自拔事件件。输血事事件：医医嘱开立立、备血血、传送送及输血血不当引引起的相相关不良良事件。针扎事事件：包包括针刺刺、锐器器刺伤等等不良事事件；药物事事件：医医嘱、处处方、调调剂、给给药、药药物不良良反应、药药物过敏敏等相关关的不良良事件。特殊药药品管理理事件：病人在在院内自自行服用用或注射射管制药药品；医疗设设备事件件：设备备故障导导致的不不良事件件。院内感感染相关关事
29、件：可疑感感染暴发发事件。跌倒事事件：因因意外跌跌至地面面或其它它平面。公共设设施事件件：医院院建筑、通通道、其其它工作作物、有有害物质质外泄等等相关事事件。治安事事件：如如偷窃、骚骚扰、侵侵犯、暴暴力事件件。伤害事事件：如如言语冲冲突、身身体攻击击、自伤伤等事件件。患者不不满：患患者或家家属对工工作人员员不满。非预期期事件：非预期期重返IICU或或延长住住院时间间。患者约约束事件件：不适适当约束束或执行行合理约约束导致致的不良良事件。医疗沟沟通事件件：因医医疗信息息沟通过过程或沟沟通信息息失真导导致的不不良事件件，包括括检验检检查结果果判读错错误或沟沟通不良良。不作为为事件：医疗护护理工作作
30、中已经经发现问问题，但但未及时时处现导导致的不不良事件件。其它事事件：非非上列之之异常事事件。D事件件发生对对病人或或家属的的影响潜在不不良事件件 无伤伤害 轻度度伤害 中度度伤害 重度度伤害 极重重度伤害害E事件件发生后后及时处处理与分分析立即通知知的人员医护技行政后勤勤家属或其其他可能相关关因素个人疏忽忽设备设施施不良耗材药品品不良作业流程程不良工作环境境不良立即采取取的措施施：事件处理理情况：F. 不不良事件件评价主管部门门意见陈陈述:G持续续改进措措施报告人： 医师 技师师 护士 其他他报告人签签名： 联系系地址: 联联系电话话： 附： 1、医医疗不良良事件（mmediicall ad
31、dverrse eveent）是是指因诊诊疗活动动而非疾疾病本身身造成的的损害。 包包括诊断断治疗的的失误及及其相关关的设施施、设备备引起的的损害等等。不良良事件包包括可预预防的和和不可预预 防防的两种种。 22、医疗疗不良事事件分级级级事件件（警告告事件） 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。级事件件（不良良后果事事件） 在在疾病医医疗过程程中是因因诊疗活活动而非非疾病本本身造成成的病人人机体与与 功能能损害。级事件件（未造造成后果果事件） 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害， 或有有轻微后后果而不不 需需任何处处理可完完全康复复。级事件件（隐患患事件
32、） 由于及时发现错误，但未形成事实。药 品 不 良良 反 应 / 事 件 报报 告 表首次报告告 跟跟踪报告告编码：报告类型型：新的的严重 一一般报告单单位类别别：医疗疗机构经营企企业 生产企企业 个人 其他患者姓名名：性别：男男女出生日期期：年月日或年龄： 民族：体重（kkg）：联系方式式：原患疾病病：医院名称称： 病历号/门诊号号：既往药品品不良反反应/事事件：有无不详家族药品品不良反反应/事事件：有无不详相关重要要信息： 吸烟烟史 饮饮酒史 妊妊娠期 肝肝病史 肾肾病史 过过敏史 其其他药品批准文号号商品名称称通用名称称（含剂型型）生产厂家家生产批号号用法用量量（次剂量量、途径径、日次次
33、数）用药起止止时间用药原因因怀疑药品品并用药品不良反应应/事件件名称：不良反应应/事件件发生时时间：年 月月 日不良反应应/事件件过程描描述（包包括症状状、体征征、临床床检验等等）及处处理情况况（可附附页）：不良反应应/事件件的结果果：痊愈 好转 未好转转 不详 有后遗遗症 表表现：死亡 直接接死因： 死亡亡时间： 年 月 日日 停药或减减量后，反反应/事事件是否否消失或或减轻？ 是是否不明未停药药或未减减量再次使用用可疑药药品后是是否再次次出现同同样反应应/事件件？是否不明未再使使用对原患疾疾病的影影响： 不明显显 病程延延长 病情加加重 导致后后遗症 导致死死亡关联性评评价报告人评评价：肯
34、定定很可能能可能可能无无关待评价价无法评评价签名：报告单位位评价：肯定定很可能能可能可能无无关待评价价无法评评价签名：报告人信信息联系电话话：职业：医医生 药师师 护护士 其其他电子邮箱箱：签名：报告单位位信息单位名称称：联系人：电话：报告日期期： 年月日 生产企业业请填写信息息来源医疗机构构 经营营企业个人文献报报道上市后后研究其他备 注11药品不不良反应应/事件件报告表表填写写要求一、药药品不良良反应/事件报报告表是是药品安安全性监监测工作作的重要要档案资资料，需需要永久久保存，务务必要用用钢笔或或签字笔笔填写。填填写的内内容和字字迹要清清楚、整整洁；不不用不规规范的符符号、代代号，不不用
35、草体体签名。二、严重重药品不不良反应应，是指指因使用用药品引引起一下下损害情情形之一一的反应应：1）导致致死亡；2）危及及生命；3）致癌癌、致畸畸、致出出生缺陷陷；4）导致致显著的的或者永永久的人人体伤残残或者器器官功能能的损伤伤；5）导致致住院或或者住院院时间延延长；6）导致致其他重重要医学学事件，如如不进行行治疗可可能出现现上述所所列情况况的。三、报告告时限新的、严严重的药药品不良良反应应应与发现现或者获获知之日日起155日内报报告，其其中死亡亡病例须须立即报报告，其其他药品品不良反反应300日内报报告。有有随访信信息的，应应当及时时报告。四、其他他说明怀疑药品品：是指指患者使使用的怀怀疑
36、与不不良反应应发生有有关的药药品。并用药品品：指发发生此药药品不良良反应时时患者除除怀疑药药品外的的其他用用药情况况，包括括患者自自行购买买的药品品或者中中草药等等。用法用量量：包括括每次用用药剂量量、给药药途径、每每日给药药次数，例例如，55mg，口口服，每每日2次次。不良反应应/事件件名称：应填写写不良反反应中最最主要的的表现。不良反应应/事件件过程描描述（包包括症状状、体征征、临床床检验等等）及处处理情况况：要求求以时间间为线索索，记录录不良反反应的发发生、发发展及处处理过程程，要求求摘要描描述，与与可疑不不良反应应有关的的临床检检查结果果要尽可可能明确确填写。在在填写不不良反应应的表现
37、现时要尽尽可能明明确、具具体，如如为过敏敏型皮疹疹，要填填写皮疹疹的类型型、性质质、部位位、面积积大小等等；其中中ADRR的发生生时间、持持续时间间、好转转时间应应在描述述中清晰晰体现。套用格式式：何时时出现不不良反应应，何时时停药，采采取何种种措施，何何时不良良反应治治愈或者者好转。五、报告告的处理理所有的报报告将会会录入数数据库，专专业人员员会分析析药品和和不良反反应/事事件之间间的关系系。根据据药品风风险的普普遍性或或者严重重程度，决决定是否否需要采采取相关关措施，如如在药品品说明书书中加入入警示信信息，更更新药品品如何安安全使用用的信息息等。在在极少数数情况下下，当认认为药品品的风险险大于效效益时，药药品也会会撤布。可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表报告日期期： 年 月 日 编编 码码：报告来源源：生产产企业 经营企企业使用用单位 单位名名称：联系地址址: 邮 编： 联系系电话：A患者者资料1姓名名：2年龄龄：3.性别别 男 女4预期期治疗疾疾病或作作用：B不良良事件情情况5事件件主要表表现：6事件件发生日日期： 年 月 日7发现现或者知知悉时间间： 年 月 日8. 医医疗器械械实际使使用场所所： 医疗机机构 家庭庭 其其它（请请注明）：9.事件件后果 死亡 （时时间）； 危及生生命； 机体功功能结构构永久性性损伤； 可能导导致机体体功能机机构永久久性损