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1、医疗器械使用质量监督管理办法（20152015年年99月月2929日国家食品药品监督管理总局局日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过务会议审议通过，20162016年年22月月11日起施行日起施行）n n 目的：n n加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、使用安全、有效，保障有效，保障人体健康和生命人体健康和生命安全。安全。n n在中华人民共和国境内从事医疗在中华人民共和国境内从事医疗器械使用器械使用环节的环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法法n n 医疗器械简介：n n 医疗
2、医疗 器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：n n（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
3、；n n（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；n n（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；n n（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；n n（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；n n（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 提供信息。n n 医疗器械简介：n n医疗医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构
4、执供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。血浆站、康复辅助器具适配机构等。n n 医疗器械产品的特点：n n 功能的单一性：一般专事专用。n n 技术的密集性：涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。n n 使用的局限性：使用者以医疗
5、单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。n n 医疗器械分类：n n 按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械。n n 按使用状况分：接触或进入人体器械和非接触人体器械。n n按功能按功能作用分：作用分：n n医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。等。n n医疗电子产品类
6、：医学影像设备（如：医疗电子产品类：医学影像设备（如：CRCR、DRDR、磁、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，电子设备（如，XX线治疗机、线治疗机、-刀、激光微创手术用刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）仪）、手术、手术床和床和手术灯。手术灯。n n 对医疗器械
7、按照风险程度实行分类管理：n n 第 第 一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。效的医疗器械。n n 第二 第二 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。有效的医疗器械。n n 第三 第三 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以保证其安全、有效的医疗器械。n n 评价 评价 医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的
8、、结构特征、使用方法等因素。结构特征、使用方法等因素。n n国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。监督管理工作。n n上级上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。督管理工作。n n医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规医疗器械使用单
9、位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。n n鼓励鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理医疗器械质量管理。n n医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关
10、规定报告并处理。不良事件监测的有关规定报告并处理。n n 不良事件的处理：n n国家国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。n n医疗医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事
11、件监测技术机构报告。器械不良事件监测技术机构报告。n n任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。疗器械不良事件监测技术机构报告。n n采购、验收与采购、验收与贮存：贮存：n n医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。械，其他部门或者人员不得自行采购。n n医疗器械使用单位应当从
12、具有资质的医疗器械生医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。签标示的要求。n n采购、验收与贮存：采购、验收与贮存：n n 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记
13、录进货查验 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 满后2 2 年或者使用终止后 年或者使用终止后2 2 年。大型医疗器械进货查验记录 年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5 5 年或者使用终 年或者使用终止后 止后5 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。n n 医疗 医疗 器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原 器械使用单位应当妥善保存购入第三类医
14、疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性 始资料，确保信息具有可追溯性。n n 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标 与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境 示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。湿度等数据。n n采购、验收与贮存：采购、验收与贮存：n n医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械医
15、疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。并记录。n n医疗医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。的医疗器械。n n使用、维护与使用、维护与转让：转让：n n医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。明书的有关要求进行检查
16、。n n使用使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用不得使用。n n医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。息可追溯。n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n
17、 n医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。n n对对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限
18、不得少于医疗器械规定使用期限届满后限不得少于医疗器械规定使用期限届满后55年或者年或者使用终止后使用终止后55年年。n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n医疗医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录录。n n一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整
19、并公布。重复使用可以保证安全、有效的医调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录出一次性使用的医疗器械目录。n n对一次性对一次性使用的医疗使用的医疗器械实施器械实施重点监督管理重点监督管理n n现行一次性使用无菌医疗器械产品目录现行一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一
20、次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋一次性使用采血一次性使用采血器器n n使用、维护与转让使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行疗器械维护维修，或
21、者自行对在用医疗器械进行维护维修。维护维修。n n医疗医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n由由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗
22、器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案术人员的培训考核，并建立培训档案。n n医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，
23、通知检修；经检修隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。按照有关规定处置。n n使用、维护与转让使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。供产品合法证明文件。n n转让转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检和维修记录档案复印件等资料，并经有资
24、质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。要求后方可使用。n n不得不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。器械。n n使用、维护与转让使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠
25、方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照关于参照关于进货查验的规定进行查验，符合要求后进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。方可使用。n n不得不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。器械。n n医疗医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参参照关于照关于转让在用医疗器械的规定办理。转让在用医疗器械的规定办理。n n监督管理：监督管理：n n医疗器械使用单位应当按照本办法
26、和本单位建立医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。使用单位的自查报告进行抽查。n n个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督品监督管理部门举报。接
27、到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。应当按照有关规定对举报人给予奖励。n n法律责任：法律责任：n n医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例第六十六条的规定予以处罚：第六十六条的规定予以处罚：n n（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；或者备案的产品技术要求的医疗器械的；n n（
28、二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。n n法律责任：法律责任：n n医疗器械使用单位有下列情形之一的医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上由县级以上食品药品监督管理部门按照食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理医疗器械监督管理条例条例第六十七条的规定予以处罚：第六十七条的规定予以处罚：n n（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；求贮存医疗器械的；n n（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不二
29、）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。合格的在用医疗器械的。n n法律责任：法律责任：n n 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照 监督管理部门按照 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 第六十八条的 第六十八条的规定予以处罚：规定予以处罚：n n（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者 一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；n n（二）未按照产品说明书的
30、要求进行定期检查、检验、校准、二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；保养、维护并记录的；n n（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的 通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；医疗器械的；n n（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；n n（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录 五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。的。n n法律责任：法律责
31、任：n n医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处告；拒不改正的，处11万元以下罚款：万元以下罚款：n n（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；n n（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器
32、械的；医疗器械的；n n（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；n nn n法律责任：法律责任：n n（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期 数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；n n（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度 五）未按规定建立
33、、执行医疗器械使用前质量检查制度的；的；n n（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；n n（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技 七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；术人员进行培训考核、建立培训档案的；n n（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形 八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。成自查报告的。n n法律责任：法律责任：n n医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处予警告，可以并处22万元以下罚款。万元以下罚款。