《医疗器械使用质量监督管理办法精品文稿.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械使用质量监督管理办法精品文稿.ppt（28页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医疗器械使用质量监督管理办法第1页，本讲稿共28页n n目的：n n加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。用安全、有效，保障人体健康和生命安全。n n在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的医疗在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法第2页，本讲稿共28页n n医疗器械简介：n n医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以
2、及其他类似或者相关的物品，包括所需要的断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：用；其目的是：n n（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；n n（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；n n（三）生理结构或者生理过程的检验
3、、替代、调节或者支持；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；n n（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；n n（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；n n（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第3页，本讲稿共28页n n医疗器械简介：n n医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的医疗机构，取得
4、计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。适配机构等。第4页，本讲稿共28页n n医疗器械产品的特点：n n功能的单一性：一般专事专用。n n技术的密集性：涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。n n使用的局限性：使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。第5页，本讲稿共28页n n医疗器械分类：n n按结构
5、特征分：有源医疗器械和无源医疗器械。n n按使用状况分：接触或进入人体器械和非接触人体器械。第6页，本讲稿共28页n n按功能作用分：按功能作用分：n n医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。系统）、人工晶体、诊断试剂等。n n医疗电子产品类：医学影像设备（如：医疗电子产品类：医学影像设备（如：CRCR、DRD
6、R、磁共振成、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X X线治疗机、线治疗机、-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、手术床和手术备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、手术床和手术灯。灯。第7页，本讲稿共28页n n对医疗器械按照风险程度实行分类管理：n n第一类是风险程度
7、低，实行常规管理可以保证其安全、有效第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。的医疗器械。n n第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。疗器械。n n第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。证其安全、有效的医疗器械。n n评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。构特征、使用方法等因素。第8页，本讲稿共28页
8、n n国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。n n上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。理工作。第9页，本讲稿共28页n n医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规
9、模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。单位使用医疗器械的质量管理责任。n n鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。质量管理。n n医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理
10、。关规定报告并处理。第10页，本讲稿共28页n n不良事件的处理：n n国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。良事件及时进行收集、分析、评价、控制。n n医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构督管理部门的规定，
11、向医疗器械不良事件监测技术机构报告。报告。n n任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。良事件监测技术机构报告。第11页，本讲稿共28页n n采购、验收与贮存：采购、验收与贮存：n n医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。人员不得自行采购。n n医疗器
12、械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第12页，本讲稿共28页n n采购、验收与贮存：采购、验收与贮存：n n医
13、疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2 2年或者年或者使用终止后使用终止后2 2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后规定使用期限届满后5 5年或者使用终止后年或者使用终止后5 5年；植入性医疗器械年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。进货查验记录应当永久保存。n n医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资医疗器械使用单位应当妥善保存购
14、入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。料，确保信息具有可追溯性。n n医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。记录贮存区域的温度、湿度等数据。第13页，本讲稿共28页n n采购、验收与贮存：采购、验收与贮存：n n医疗器械使用单位应当按
15、照贮存条件、医疗器械有医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。录。n n医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第14页，本讲稿共28页n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有制度。在使用医疗器械前，应当按
16、照产品说明书的有关要求进行检查。关要求进行检查。n n使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。n n医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追
17、溯。第15页，本讲稿共28页n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。保医疗器械处于良好状态。n n对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案
18、，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后器械规定使用期限届满后5 5年或者使用终止后年或者使用终止后5 5年。年。第16页，本讲稿共28页n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。n n一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部一次性使用的医疗器
19、械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。整出一次性使用的医疗器械目录。第17页，本讲稿共28页n n对一次性使用的医疗器械实施重点监督管理对一次性使用的医疗器械实施重点监督管理n
20、 n现行一次性使用无菌医疗器械产品目录现行一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用采血器第18页，本讲稿共28页n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有产经营企业提
21、供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。者自行对在用医疗器械进行维护维修。n n医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。护
22、维修必需的材料和信息。第19页，本讲稿共28页n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训当加强对从事医疗器械维
23、护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。考核，并建立培训档案。n n医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。第20页，本讲稿共28页n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证确保所转让的医疗器械安全
24、、有效，并提供产品合法证明文件。明文件。n n转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。n n不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
25、第21页，本讲稿共28页n n使用、维护与转让：使用、维护与转让：n n医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照关于进货器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。n n不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不合格，以及过期、失效、淘
26、汰的医疗器械。n n医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照关于转让在用医疗器械的规定办理。关于转让在用医疗器械的规定办理。第22页，本讲稿共28页n n监督管理：监督管理：n n医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。督检查中对医疗器械使用单位
27、的自查报告进行抽查。n n个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。对举报人给予奖励。第23页，本讲稿共28页n n法律责任：法律责任：n n医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照食
28、品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：第六十六条的规定予以处罚：n n（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；的产品技术要求的医疗器械的；n n（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第24页，本讲稿共28页n n法律责任：法律责任：n n医疗器械使用单位有下列情形之一的医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食由县级以上食
29、品药品监督管理部门按照品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚：第六十七条的规定予以处罚：n n（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；医疗器械的；n n（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。格的在用医疗器械的。第25页，本讲稿共28页n n法律责任：法律责任：n n医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照门按照医疗器械监督
30、管理条例医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：第六十八条的规定予以处罚：n n（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；n n（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；护并记录的；n n（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使
31、用安全标准的医疗知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；器械的；n n（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；n n（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。第26页，本讲稿共28页n n法律责任：法律责任：n n医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处的，处1 1万元以下罚款：万元以下罚款：
32、n n（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；质量管理全过程的使用质量管理制度的；n n（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；的；n n（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；案的经营企业购进第二类医疗器械的；n n第27页，本讲稿共28页n n法律责任：法律
33、责任：n n（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；疗器械进行定期检查并记录的；n n（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；n n（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；n n（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；培训考核、建立培训档案的；n n（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。查报告的。第28页，本讲稿共28页