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1、医疗器械使用质量监督管理办法 附件1 医疗器械运用质量监督管理方法 （征求看法稿） 第一章 总 则 第一条 为加强运用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械运用平安、有效，依据医疗器械监督管理条例及相关规定，制定本方法。 其次条 中华人民共和国境内医疗器械运用环节的产品质量管理活动及监督管理活动应当遵守本方法。 第三条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械运用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械运用环节的产品质量监督管理工作。 第四条 国家食品药品监督管理部门依据科学技术发展和监管工作须要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条 医疗器械运用
2、单位应当根据本方法和医疗器械运用质量管理规范对医疗器械进行质量管理。 运用单位应当依据产品风险程度,对医疗器械实行分类管理，对高风险类医疗器械应当建立严格的管理制度。 第六条 运用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械选购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条 国家激励运用单位通过信息化技术和手段开展运用环节的医疗器械质量管理。 激励社会各界投诉举报违法违规行为，保障运用环节的医疗器械平安、有效。 其次章 责 任 第八条 运用单位应当根据医疗器械运用质量管理规范的要求建立质量管理体系并有效运行，担当运用环
3、节医疗器械的质量管理责任。 第九条 运用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，并根据产品说明书、技术操作规范等要求管理医疗器械，保障在用医疗器械平安、有效。 第十条 医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对供应的医疗器械质量负责，应当供应医疗器械必要的技术文件，包括运用说明书、维护手册、修理手册、软件备份、故障代码表及可供应的备件清单，并指导和协作运用单位开展质量管理工作。 第十一条 运用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和实力的第三方医疗器械修理服务机构签订合同，担当在用医疗器械日常维护等工作。 医疗器械生产企业或第三方医疗器械修
4、理服务机构依据合同对运用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械平安指标和性能指标符合经审批或备案的产品技术要求。 第三章 选购、验收与储存 第十二条 运用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。不得购进和运用未依法注册（或备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第十三条 运用单位应当由特地的管理机构或者指定人员统一选购医疗器械，其他机构或者人员不得自行选购医疗器械。 第十四条 运用单位应当查验和妥当保存供货者资质、医疗器械的合格证明文件等选购信息的有关凭证，建立医疗器械选购管理制度。 第十五条 运用单位选购医疗器械应当逐台套（批次）
5、进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。 医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并阅历收人签字。 医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止运用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。 第十六条 运用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产
6、品说明书的要求。对有特别储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。 对不符合储运条件的医疗器械，运用单位不得购进和运用。 第十七条 医疗器械运用单位应当妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。 第十八条 运用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量平安的须要。对温度、湿度等环境条件有特别要求的，应当根据产品说明书标明的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。 第十九条 运用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效
7、期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当精确、完整。 其次十条 运用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或干脆接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当刚好处理，不得运用。 第四章 维护、修理与售后服务 其次十一条 运用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、修理和质量管理制度，应当根据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和修理，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。 日常维护记录应当包括运用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用
8、时间，检查、检验、校准、保养、维护状况，修理时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠状况以及实际运用时间等。 其次十二条 国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，详细检验产品书目与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。 运用单位应当根据国家食品药品监督管理部门公布的书目与期限托付有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能接着运用。 其次十三条 运用单位应当建立医疗器械保养、维护、修理和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。 其次十四条 运用单位可以自行担当或者通过合同方式托付生产企业或第三方医疗器械修理服务机构进行日常维
9、护工作，并做好相关的记录。 运用单位不得托付不具备必备条件和实力的第三方医疗器械修理服务机构开展日常维护工作。 由生产企业或者第三方医疗器械修理服务机构担当的日常维护工作，每次维护后应当向运用单位供应相关记录。 其次十五条 第三方医疗器械修理服务机构应当具备担当医疗器械日常维护服务的必备条件和实力。具有专业的修理人员、必要面积的备件库房、独立的修理场地、特地的修理工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。 其次十六条 国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当协作运用单位或第三方医疗器械修理服务机构开展日常维护工作。不得设臵技术壁垒和障碍，包括拒绝供应零部件或修理密码等，阻挡运用单位或第三
10、方医疗器械修理服务机构进行日常维护工作。 其次十七条 日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定运用期限终止后5年。 其次十八条 运用单位发觉在用医疗器械存在平安隐患，不能保证平安性、有效性的，必需马上停止运用，刚好进行修理，并对修理过程进行记录。 修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一样。修理后的医疗器械技术指标和平安指标应当符合经审批或备案的产品技术要求。涉及技术指标和平安指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可接着运用。 第五章 运用、转让与处置 其次十九条 运用单位在运用医疗器械前，应当进行质量检查。不得运用不符合强制性标准或者不符合注册或备案的产品技术要求的医疗器械。
11、 运用无菌医疗器械前，应当对干脆接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响运用平安的，不得运用。 第三十条 运用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与运用质量平安亲密相关的必要信息记载到病历等相关记录中。确保信息真实、完整和可追溯。应当将植入类医疗器械的产品说明书交给消费者。 第三十一条 运用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录。 质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号
12、、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。 第三十二条 运用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度，对淘汰、过期、失效，修理、校准达不到技术要求的，在用医疗器械无产品注册证（或备案凭证）的，干脆接触无菌医疗器械包装破损的，应当停止运用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。 第三十三条 运用单位应当根据医疗器械产品说明书运用医疗器械。一次性运用的医疗器械不得重复运用，对运用过的应当根据国家有关规定销毁并记录。 对可以重复运用的医疗
13、器械，应当根据国家有关消毒和管理的规定进行处理。 第三十四条 运用单位不得将过期、失效、淘汰的医疗器械转让或捐赠给其他运用单位运用。运用单位不得接收其他运用单位已经过期、失效、淘汰的医疗器械。 运用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当供应产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可运用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。转让或捐赠双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。 第三十五条 医疗器械生产经营企业或其他捐赠者，应当向接受方供应合法的医疗器械相关证明文件。不得捐赠未依法注册（或备案）、无合格
14、证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。接受方应当建立查验和验收记录，无产品合格证明不得运用。 第六章 监督管理 第三十六条 运用单位应根据医疗器械运用质量管理规范要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年月底将自查报告报送所在地食品药品监督管理部门。 第三十七条 食品药品监督管理部门应当对运用单位医疗器械质量管理状况进行监督检查，并记录日常监督检查结果，纳入监督管理档案。必要时，应当对第三方医疗器械修理服务机构具备的必备条件和实力进行监督检查。对监督检查中发觉的问题，应当依法处理。涉及其他执法部门的，应当刚好移送。 第三十八条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，运用单位、生产经营企业、境
15、外生产企业境内代理人和第三方医疗器械修理服务机构应当协作，并照实供应状况和相应资料，不得拒绝和隐瞒。 第三十九条 省级以上食品药品监督管理部门应当依据实际须要，编制抽验安排并组织实施，刚好向社会公布医疗器械质量公告，依法查处违法违规行为。 有资质的医疗器械检验机构，应当根据国家规定的在用医疗器械检验技术要求，对运用单位的在用医疗器械开展检验，科学、公正的出具检验报告，并担当相应法律责任。 第四十条 运用单位发觉运用的医疗器械对消费者存在平安隐患的，应当马上报告所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当刚好依法调查处理。 第四十一条 食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生
16、部门对出现质量平安事故的医疗器械进行事故评价，对其问题依法进行调查处理。 第四十二条 各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械运用单位质量平安信用等级分类监督管理制度，对医疗器械运用单位违反质量平安信用的行为予以记录，并对严峻违法违规行为予以公布。 第七章 法律责任 第四十三条 生产经营企业及境外生产企业的境内代理人违反上述第十条和其次十八条规定的，由所在地省级食品药品监督管理部门赐予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止销售；情节严峻的，依法吊销其医疗器械生产经营许可证。 第四十四条 生产企业或者第三方医疗器械修理服务机构维护未向运用单位供应相
17、关记录的，由县级以上食品药品监督管理部门赐予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款。 第四十五条 供应医疗器械修理服务的机构不具备必备条件和实力，开展医疗器械日常维护的，由县级以上食品药品监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款。涉及违法犯罪的，移送公安部门处理。 第四十六条 运用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门赐予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款: （一）未设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械质量管理工作的； （二）未实行统一选购医疗器械，存在其他部门或者人员自行购进运用状况的； （三）未建立或执行医疗器械出入
18、库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度的； （四）未根据本规定对储存的医疗器械进行定期检查与保养，并做好检查记录的； （五）未建立并执行医疗器械档案管理制度的； （六）未建立医疗器械销毁报废制度的； （七）未建立医疗器械保养、维护、修理和质量管理人员培训、考核制度的； 第四十七条 运用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款: （一）未根据本方法规定执行医疗器械运用质量管理规范的； （二）从不具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购 进医疗器械的； （三）未根据医疗器械产品说明书运用医疗器械的。 （四）托付不具备条件和实力的第三方医疗器械修理
19、服务机构担当日常维护服务的。 第四十八条 运用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门根据医疗器械监督管理条例第六十六条处理： （一）运用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）运用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册(或备案)的医疗器械的； （三）修理更换的关键零部件和软件与原技术要求不一样的。 第四十九条 运用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门根据医疗器械监督管理条例第六十七条处理： （一）未根据医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的； （二）转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格或者未依法注册（或备
20、案）的医疗器械的。 第五十条 运用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据医疗器械监督管理条例第六十八条处理： （一）未根据本方法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）未根据医疗器械产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录的； （三）运用单位发觉运用的医疗器械存在平安隐患未马上停止运用、通知检修，或者接着运用经检修仍不能达到运用平安标准的医疗器械的； （四）未根据本方法规定妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病例等相关记录的; （五）未根据规定运用或销毁重复运用或一次性运用的医疗器械的。 第五十一条
21、 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员，依法赐予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分确定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。 第五十二条 违反本方法规定，县级以上食品药品监督管理部门工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告、记过或者记大过的处分；造成严峻后果的，赐予降级、撤职或者开除的处分。 第八章 附 则 第五十三条
22、医疗器械运用质量管理规范由国家食品药品监督管理部门另行制定。 第五十四条 医疗器械临床试验的产品质量管理根据医疗器械临床试验规定执行。 第五十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际状况，依据本方法的规定制定实施细则。 第五十六条 运用单位是指运用医疗器械为他人供应医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得安排生育技术服务机构执业许可证的安排生育技术服务机构，以及依法不须要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复协助器具适配机构等。 境外生产企业境内代理人，是指经境外生产企业对其供应的医疗器械质量授权，且在境内依法取得法人资格的企业。 第三方医疗
23、器械修理服务机构，是指具有担当医疗器械日常维护服务的必要条件和实力，且依法取得法人资格的企业。 过期医疗器械，是指运用期超过产品说明书或包装、标签上标示的有效期的医疗器械。 失效医疗器械，是指不符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求的，不能保证其运用的平安性和有效性的医疗器械。 第五十七条 本方法由国家食品药品监督管理总局负责说明。 第五十八条 本方法自2022年XX月XX日起实施。 医疗器械运用质量监督管理方法 医疗器械运用质量监督管理方法 11.医疗器械运用质量监督管理方法 医疗器械生产监督管理方法 医疗器械生产监督管理方法 医疗器械经营企业监督管理方法 医疗器械生产监督管理方法七 医疗器械经营企业监督管理方法 医疗器械生产企业监督管理方法 医疗器械生产监督管理方法细则 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第18页 共18页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页