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1、医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局于9月20日总局局务会议审议通过医疗器械使用质量监督管理办法(以下简称“管理办法”)。管理办法共六章35条，将于2016年2月1日起施行。第1页/共31页2医疗器械贮存使用维护监督管理采购验收医疗器械使用质量监督管理办法管理办法的出台明确加强了医疗器械使用的安全、有效，完善了医疗器械的管理、监督机制，也进一步丰富了医疗器械监督管理条例配套规章体系。第2页/共31页第一章总则第二章采购、验收与贮存第三章使用、维护与转让第四章监督管理第五章法律责任第六章附则3医疗器械使用质量监督管理办法分为六章，总计三十五条第3页/共31页第一章总则4第4页/
2、共31页第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。5第5页/共31页第一章总则 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相配备与其规模相适应的医疗器械质量
3、管理机构或者质量管理人员适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管质量管理责任理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良不良事件或者可疑不良事件的事件或者可疑不良事件的，应当按照医
4、疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理报告并处理。6第6页/共31页第二章采购、验收与贮存7第7页/共31页第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明产品合格证明文件文件，并按规定
5、进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。8第8页/共31页第二章采购、验收与贮存第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后医疗器械规定使用期限届满后2 2年或者使用终止后年或者使用终止后2 2年年。大型医疗器械大型医疗器械进货查验记录应当保存至医医疗器械规定使用期限届满后疗器械规定使用期限届满后5 5年或者使用终止后年或者使用终止后5 5年年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保
6、信息具有可追溯可追溯性性。9第9页/共31页第二章采购、验收与贮存第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录定期检查并记录。第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械备案、无合格证明文件
7、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。10第10页/共31页第三章使用、维护与转让11第11页/共31页第三章使用、维护与转让第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检使用前质量检查制度查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其直接接触医疗器械的包装及其有效期限。有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯信息可追溯。12
8、第12页/共31页第三章使用、维护与转让第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理维护维修管理制度制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记检查、检验、校准、保养、维护并记录录，及时进行分析、评估分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5 5年年或者使用终止后5 5年年。第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不
9、得重复使用不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录销毁并记录。13第13页/共31页第三章使用、维护与转让第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗自行对在用医疗器械进行维护维修。器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维护手册、维修手册、
10、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息维修密码等维护维修必需的材料和信息。14第14页/共31页第三章使用、维护与转让第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要明确的质量要求、维修要求求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保保存相关记录存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核培训考核，并建立培训档案培训档案。第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达
11、到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。15第15页/共31页第三章使用、维护与转让第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器
12、械。16第16页/共31页第四章监督管理17第17页/共31页第四章监督管理第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相医疗器械的相关合法证明文件关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。18第18页/共31页第四章监督管理第二十二条 食品药品监督管理
13、部门按照风险管理原则风险管理原则，对使使用环节用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。19第19页/共31页第四章监督管理第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使
14、用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐绝和隐瞒。第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查自查，并形成自查报告自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。20第20页/共31页第四章监督管理第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医
15、疗器械的抽查检验抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。第二十六条个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。21第21页/共31页第五章法律责任22第22页/共31页第五章法律责任第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品不符合强制性标准或者不符合经注册或
16、者备案的产品技术要求的医疗器械的技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。器械的。23第23页/共31页第五章法
17、律责任第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全
18、标准的医疗器械的；检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存保存购入第三类医疗器械的原始资料的；购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。24第24页/共31页第五章法律责任第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或医疗器械质量管理机构或者质量管理人员者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量覆盖质量管理全过程的使用质量
19、管理制度管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录定期检查并记录的；25第25页/共31页第五章法律责任第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
20、；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查进行自查、形成自查自查报告报告的。26第26页/共31页第五章法律责任第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责
21、令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处给予警告，可以并处2 2万元以下罚款。万元以下罚款。27第27页/共31页第六章附则28第28页/共31页第六章附则第三十三条用于临床试验的试验用临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。第三十四条对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。第三十五条本办法自20162016年年2 2月月1 1日日起施行。29第29页/共31页30第30页/共31页2023/2/2231谢谢您的观看！第31页/共31页