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1、抗菌药物临床应用管理办法-中华人民共和国卫生部令第 中华人民共和国卫生部令第84 84号（号（2012 2012年）年）抗菌药物滥用的危害第一重：毒副作用v 擅自加大抗菌药物（包括抗生素和人工合成的抗菌药，如氟哌酸）的药量，很可能损伤神经系统、肾脏、血液系统。尤其是对肝肾功能出现异常的患者，更要慎重。抗菌药物滥用的危害第二重：过敏反应v 多发生在具有特异性体质的人身上，其表现以过敏性休克最为严重。青霉素、链霉素都可能引发，其中青霉素最常见也更为严重。过敏反应严重时可能致命。抗菌药物滥用的危害第三重：二重感染v 当用抗菌药物抑制或杀死敏感的细菌后，有些不敏感的细菌或霉菌却继续生长繁殖，造成新的感
2、染，这在长期滥用抗菌药物的病人中很多见。因此治疗困难，病死率高。抗菌药物滥用的危害第四重：耐药v 大量使用抗生素无疑是对致病菌抗药能力的“锻炼”，在绝大多数普通细菌被杀灭的同时，原先并不占优势的具有抗药性的致病菌却存留了下来，并大量繁衍。而且由于药物长期刺激，使一部分致病菌产生变异、成为耐药菌株。这种耐药性既会被其他细菌所获得，也会遗传给下一代。“超级细菌”很大程度上就是抗菌药物滥用催生出来的。如果这种情况继续恶化下去，很可能使人类面临感染时无药可用的境地。全国抗菌药物临床应用专项整治活动组织管理卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治
3、活动开展情况进行督导检查。医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。卫生部省级卫生行政部门医疗机构卫生部抗菌药物相关文件v v 卫生部抗菌药物临床应用指导原则 卫生部抗菌药物临床应用指导原则 卫医发 卫医发 2004 2004 285 285号；号；v v 卫生部办公厅关于印发进一步加强抗菌药物临床应用管理的通 卫生部办公厅关于印发进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知
4、（卫办医发 知（卫办医发 2008 2008 48 48号）号）；v v 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发 政发 2009 2009 38 38号 号）；替换 替换48 48号 号v v 卫生部办公厅关于印发外科手术部位感染预防与控制技术指南 卫生部办公厅关于印发外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）等三个技术文件的通知（试行）等三个技术文件的通知 卫办医政发 卫办医政发（2010 2010）187 187号 号v v 卫生部抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）卫生部抗菌药物临床应用管理办法（征求意
5、见稿）（2011 2011年）年）；v v 卫生部办公厅关于印发全国抗菌药物临床应用专项整治活动的 卫生部办公厅关于印发全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发 通知（卫办医政发 2011 2011 56 56号 号）；）；v v 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发 活动的通知（卫办医政发 2012 2012 32 32号 号），），v v 关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知 关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知 卫办医政 卫办医政发 发 2012 2012
6、 72 72号 号v v 抗菌药物临床应用管理办法 抗菌药物临床应用管理办法 中华人民共和国卫生部令第 中华人民共和国卫生部令第84 84号 号（2012 2012年）年）北京市卫生局v v北京市卫生局关于印发2011年北京市抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知 京卫医字（2011）112号v v北京市卫生局关于印发加强抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网建设的通知 京卫药械字（2012）2号v v北京市卫生局关于印发2012年北京市抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知（京卫医字201299号文件）第一章：总则，共六条第二章：组织机构和职责，共八条第三章：抗菌药物临床应用管理，共22条第四章：
7、监督管理，共12条第五章：法律责任，共8条第六章：附责，共3条抗菌药物临床应用管理办法中华人民共和国卫生部令第84号 二一二年四月二十四日颁布 办法分为六章、共五十九条。第一章 总 则v v 第一条 第一条（目的和意义）（目的和意义）为 为加强 加强医疗机构抗菌药物临床应 医疗机构抗菌药物临床应用 用管理 管理，规范 规范抗菌药物临床应用 抗菌药物临床应用行为 行为，提高抗菌药物临床，提高抗菌药物临床应用水平，应用水平，促进 促进临床 临床合理应用 合理应用抗菌药物，抗菌药物，控制细菌耐药 控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定 根据相关卫生法
8、律法规，制定本办法。本办法。v v 第二条 第二条（范围）（范围）本办法所称 本办法所称抗菌药物 抗菌药物是指治疗细菌、支 是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所 原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病 致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中 和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。药制剂。v v 第三条 第三条 卫生部 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监 负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。督管理。第四条 适
9、用范围各级各类医疗机构v v 第五条 第五条抗菌药物临床应用应当遵循 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济 安全、有效、经济的原则。的原则。v v 第六条 第六条（分级管理原则）（分级管理原则）抗菌药物临床应用实行分级管理 抗菌药物临床应用实行分级管理。抗 抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具 具体划分标准如下：体划分标准如下：（一）（一）非限制使用级抗菌药物 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有 是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；效，对细菌耐药性影响较小
10、，价格相对较低的抗菌药物；（二）（二）限制使用级抗菌药物 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）（三）特殊使用级抗菌药物 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.3.疗效、安全性方面的
11、临床资料较少的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.4.价格昂贵的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。第二章 组织机构和职责v v第七条第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。用管理的第一责任人。v v第八条第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制制度度。v v第九条第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构机构或者或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健
12、院及专科疾病防治机构二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工抗菌药物管理工作组作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日医务、药学等部门共同负责日常管理工作。常管理工作。v v第十条第十条医疗机构抗菌药
13、物管理工作机构或者专（兼）医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的职人员的主要职责主要职责是：是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关进行监测，定期分析
14、、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。菌药物的宣传教育。三大技术支撑v v 第十一条 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。业医师。感染性疾病科 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌 和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术
15、指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。v v 第十二条 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者 负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。v v 第十三条 第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。全要求的临床
16、微生物室。临床微生物室 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工 提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。作。v v 第十四条 第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业 的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
17、第三章 抗菌药物临床应用管理（核心内容）v v第十五条第十五条 医疗机构应当医疗机构应当严格执行处方管理办法、严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。评价的管理。v v第十六条第十六条 医疗机构应当医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，制定本机
18、构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。不得采购。v v第十七条第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过注射剂型和口服剂型各不得超过22种。具有相似或者种。具有相似或者相同药
19、理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。v v第十八条第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和详细说明原因和理由理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。v v第十九条第十九条 医疗机构应当医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目定期调整抗菌药
20、物供应目录品种结构录品种结构，并于每次调整后，并于每次调整后1515个工作日内向核发个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为调整周期原则上为22年，最短不得少于年，最短不得少于11年年（根据细菌耐药（根据细菌耐药情况调整）情况调整）。v v第二十条第二十条（购进抗菌药物原则）（购进抗菌药物原则）医疗机构应当医疗机构应当按照国家药按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，菌药物，优先选用优先选用国家基本药物目录、国家国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险
21、、工伤保险和生育处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。保险药品目录收录的抗菌药物品种。v v 第二十一条 第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应 供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。v v 第二十二条 第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动 菌药物供应目录以外抗
22、菌药物的，可以启动临时采购程序 临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药 临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本 经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一 机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 得超过5 5例
23、次。如果超过 例次。如果超过5 5例次，应当讨论是否列入本机构 例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数 抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。不得增加。v v 第二十三条 第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交 应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并
24、经药事 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可 管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入 列入采购供应目录 采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗 高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出 菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见 清退或者更换意见。清退意见经抗菌。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与 药
25、物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员 药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12 12个月 个月内不得 内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。重新进入本机构抗菌药物供应目录。v v第二十四条（处方权限）（处方权限）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，
26、在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。v v第二十五条第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核训和考核内容内容应当包括：应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、（一）药品管理法、执业医师法、抗菌抗菌药物临床应用管理办法药物临床应用管理办法、处方管理办法、医、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药
27、物临床应用指导原疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。（五）抗菌药物不良反应的防治。v v 第二十六条 第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格
28、掌握 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物 使用抗菌药物预防感 预防感染的 染的指证 指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使 抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。v v 第二十七条 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。物不得在门诊使用。临床应用特殊使用
29、级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员 物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意 会诊同意后，由具有相应处方权医 后，由具有相应处方权医师开具处方。师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的 由具有抗菌药物临床应用经验的感 感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门 染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有 等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任 高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专
30、业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。职资格的抗菌药物专业临床药师担任。v v 第二十八条 第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并 抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 应当于24 24小 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。碳青霉烯类抗生素使用适应症 对各种革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌（包括铜绿假单胞菌）和 对各种革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌（包括铜绿假单胞菌）和多数厌氧菌具强大抗菌活性，对多数 多数厌氧菌具强
31、大抗菌活性，对多数 内酰胺酶高度稳定，但对甲 内酰胺酶高度稳定，但对甲氧西林耐药葡萄球菌（氧西林耐药葡萄球菌（MRSA MRSA）和嗜麦芽窄食单胞菌等抗菌作用差。）和嗜麦芽窄食单胞菌等抗菌作用差。对繁殖期和静止期均有强大杀菌活性，又有较长 对繁殖期和静止期均有强大杀菌活性，又有较长PAE PAE。v v 一、一、适应证 适应证 1.1.多重耐药 多重耐药但对本类药物敏感的 但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括由肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸菌属、粘 包括由肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸菌属、粘质沙雷菌等 质沙雷菌等肠杆菌
32、科细菌 肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属等细菌所致 铜绿假单胞菌、不动杆菌属等细菌所致败血症、下呼吸道感染、肾盂肾炎和复杂性尿路感染、腹腔感染、败血症、下呼吸道感染、肾盂肾炎和复杂性尿路感染、腹腔感染、盆腔感染等；用于铜绿假单胞菌所致感染时，需注意在疗程中某些 盆腔感染等；用于铜绿假单胞菌所致感染时，需注意在疗程中某些菌株可出现耐药。菌株可出现耐药。v v 2.2.脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者。脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者。v v3.3.病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗。病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗。万古霉素和去甲万古霉
33、素使用适应症 时间依赖性抗菌药物。具较长的 时间依赖性抗菌药物。具较长的t t1/2 1/2（6hr 6hr）和）和PAE PAE。v v一、一、适应证适应证 1 1适用于 适用于耐药革兰阳性菌所致的严重感染 耐药革兰阳性菌所致的严重感染，特别是甲氧西林耐药金葡菌，特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA MRSA）或甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（）或甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS MRCNS）、肠球菌属及耐青霉）、肠球菌属及耐青霉素肺炎链球菌所致感染；也可用于对青霉素类过敏患者的严重革兰阳性菌感 素肺炎链球菌所致感染；也可用于对青霉素类过敏患者的严重革兰阳性菌感染。染。2 2 粒细胞
34、缺乏症高度怀疑革兰阳性菌感染的患者。粒细胞缺乏症高度怀疑革兰阳性菌感染的患者。3 3 口服可用于经甲硝唑治疗无效的艰难梭菌所致假膜性肠炎患者。口服可用于经甲硝唑治疗无效的艰难梭菌所致假膜性肠炎患者。v v 二、注意事项 二、注意事项1.1.不宜用于 不宜用于：（：（1 1）预防用药；（）预防用药；（2 2）MRSA MRSA带菌者；（带菌者；（3 3）粒细胞缺乏伴发热）粒细胞缺乏伴发热患者的常规经验用药；（患者的常规经验用药；（4 4）局部用药。）局部用药。2.2.本类药物具一定肾、耳毒性。本类药物具一定肾、耳毒性。3.3.肾功能不全、老年人、新生儿、早产儿或原有肾、耳疾病患者应根据肾 肾功能
35、不全、老年人、新生儿、早产儿或原有肾、耳疾病患者应根据肾功能减退程度调整剂量，同时监测血药浓度。功能减退程度调整剂量，同时监测血药浓度。4.4.疗程一般不超过 疗程一般不超过14 14天 天。v v第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。v v第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。v v 第三十一条 第三十一条医疗机构应当 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌
36、药物 选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。v v 第三十二条 第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率（一）主要目标细菌耐药率超过 超过30%30%的抗菌药物，应当及 的抗菌药
37、物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率（二）主要目标细菌耐药率超过 超过40%40%的抗菌药物，应当慎 的抗菌药物，应当慎重经验用药；重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率（三）主要目标细菌耐药率超过 超过50%50%的抗菌药物，应当参 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率（四）主要目标细菌耐药率超过 超过75%75%的抗菌药物，应当暂 的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。再决定
38、是否恢复临床应用。v v第三十三条第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况量、使用率和使用强度等情况进行排名进行排名并予以内部公并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。育，情况严重的予以通报。（好（好/不好前后 不好前后10 10名公示）名公示）医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗医
39、疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级非限制使用级抗菌药物临床应用情况，抗菌药物临床应用情况，每年报告一次每年报告一次；限制使用级限制使用级和特殊使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，抗菌药物临床应用情况，每半年报告一每半年报告一次。次。v v第三十四条第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。抗菌药物合理应用。v v第三十五条第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用
40、异医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）（一）使用量异常增长的抗菌药物使用量异常增长的抗菌药物；（二）（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。v v第三十六条第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为
41、的管理，对存在不正当销售行为企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。v v第三十七条第三十七条县级以上卫生行政部门应当县级以上卫生行政部门应当加强加强对对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督监督检查。检查。v v第三十八条第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合被检查医疗机构应当予以配合，提
42、，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。v v第三十九条第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四章 监督管理v v 第四十条 第四十条县级以上地方卫生行政部门 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况 应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机 使用率和使用强度
43、等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全 构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行 事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，诫勉谈话，情况严重的予以通报 情况严重的予以通报。v v 第四十一条 第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并
44、予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌 受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部 药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。门报告。v v 第四十二条 第四十二条 卫生部建立 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药 全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网 监测网对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情 对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管 况
45、定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。理与控制工作。（上述两个监测网（上述两个监测网2012.6.12012.6.1开始实施）开始实施）科室、个人情况与绩效、晋升挂钩v v第四十三条第四十三条 卫生行政部门卫生行政部门应当将医疗机构抗菌应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理疗机构作出降级、降等、评
46、价不合格处理。v v第四十四条第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构医疗机构抗菌药物管理机构应当定应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。床科室和医务人员绩效考核依据。v v第四十五条第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方处方33次以上次以上且无正当理由的医师提出警告，限制且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。v v 第四十
47、六条 第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其 消其处方权 处方权：注：是所有药物处方权 注：是所有药物处方权（一）抗菌药物考核不合格的；（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。v v
48、第四十七条 第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等 嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药 情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。物调剂资格。v v 第四十八条 第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内 六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。不得恢复其处方权和药物调剂资格。第五章 法律责任v v 第四十九条 第四十九条 医疗机构 医疗机构有下列情形之
49、一的，由县级以上卫生 有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给 行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直 予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予 接责任人员，给予处分 处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（三）抗菌药物临床应用
50、管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备 药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。（五）其他违反本办法规定行为的。v v 第五十条 第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下 门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；罚款；对负有责任的主管人员和其他