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1、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法解读解读抗菌药物临床应用管理办法专题培训抗菌药物临床应用管理办法专题培训和政和政县人民医院县人民医院王王文荣文荣2013-12绪绪 言言 人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被物的应用也变得为所欲为。但这
2、种自信很快就被物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不再能有效控制感染了再能有效控制感染了再能有效控制感染了再能有效控制感染了。滥用抗菌药物的危害滥用抗菌药物的危害n n（1 1）诱发细菌耐药诱发细菌耐药n n（2 2）损害人体器官损害人体器官 n n（3 3）导致二重感染导致二重感染 n n（4 4）浪费医药资源浪费医药资源 n n（5 5）造成社会危害造成社会危害滥用抗菌药物的成因
3、滥用抗菌药物的成因n n医生对抗菌药物的效果期望太高。医生对抗菌药物的效果期望太高。n n医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。n n病人无知，要求用，医生迎合病人。病人无知，要求用，医生迎合病人。n n处分权的不当使用，不懂照开照用。处分权的不当使用，不懂照开照用。n n个人、医院利益驱使。个人、医院利益驱使。n n管理、制度、监督机制不健全。管理、制度、监督机制不健全。n n法规的强制性差，还是得靠自律。法规的强制性差，还是得靠自律。n n微生物实验室作用滞后。微生物实验室作用滞后。办法起草背景、目的和意义n n抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药
4、抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不菌耐药不仅对用药个体、也对整
5、个社会群体造成不菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界
6、卫生组织发出呼吁，将度关注。世界卫生组织发出呼吁，将度关注。世界卫生组织发出呼吁，将度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011201120112011年世界卫年世界卫年世界卫年世界卫生日的主题也确定为生日的主题也确定为生日的主题也确定为生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用取行动，明天将无药可用”。n n我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题，卫生部加大抗菌药物临床应用管理力问题，卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物
7、临床应用管理，控制机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是
8、控制不合理药物治品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。疗费用的重要手段。办法办法是对是对1010余年余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。定了基础。办法概况和制定过程办法概况和制定过程7000+7000+共六共六章章5959条条第六章第六章 附附则则第五章第五章 法法律责任律责任第四章第四章 监督监督管理管理第三章第三
9、章 抗抗菌药物临菌药物临床应用管床应用管理理第一章第一章 总则总则第二章第二章 组组织机构和织机构和职责职责 组织组织组织组织医院管理、医院管理、医院管理、医院管理、临临临临床、床、床、床、药药药药学、微生物学、微生物学、微生物学、微生物检验检验检验检验、感染等方面、感染等方面、感染等方面、感染等方面专专专专家起草抗菌家起草抗菌家起草抗菌家起草抗菌药药药药物物物物临临临临床床床床应应应应用管理用管理用管理用管理办办办办法法法法 20112011年年年年4 4月月月月1111日起征求全国意日起征求全国意日起征求全国意日起征求全国意见见见见 20122012年年年年2 2月月月月1313日卫生部部
10、务会审议通过日卫生部部务会审议通过日卫生部部务会审议通过日卫生部部务会审议通过 2012 2012年年年年4 4月月月月2424日日日日签发签发签发签发 20122012年年年年8 8月月月月1 1日日日日起施行起施行起施行起施行办法办法制定的法律依据制定的法律依据依据依据依据依据中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法、中华人中华人中华人中华人民共和国侵权责任法民共和国侵权责任法民共和国侵权责任法民共和国侵权责任法和和和和药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法 ，在，在，在，在处方管理办法处方管理办法处方管理办法处方管理办法 麻醉药品
11、和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理条例条例条例条例抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 医疗医疗医疗医疗机构药事管理规定机构药事管理规定机构药事管理规定机构药事管理规定 抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度 国家处方集国家处方集国家处方集国家处方集 进一步加强抗菌药物临床应用进一步加强抗菌药物临床应用进一步加强抗菌药物临床应用进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知管理的通知管理的通知管理的通知 加强多重耐药菌医院感染控制加强多重耐药菌医院感染控制加
12、强多重耐药菌医院感染控制加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知工作的通知工作的通知工作的通知 抗菌药物临床应用管理有关问抗菌药物临床应用管理有关问抗菌药物临床应用管理有关问抗菌药物临床应用管理有关问题的通知题的通知题的通知题的通知等相关条文基础上制定等相关条文基础上制定等相关条文基础上制定等相关条文基础上制定抗菌药物临抗菌药物临抗菌药物临抗菌药物临床应用管理办法床应用管理办法床应用管理办法床应用管理办法办法有以下三大特点n n第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂
13、的组织体系；复杂的组织体系；复杂的组织体系；复杂的组织体系；n n第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等；审批和门诊禁止等；审批和门诊禁止等；审批和门诊禁止等；n n第三，将第三，将第三，将第三，将“排名、公示、批评、通报排名、公示、批评、通报排名、公示、批评、通报排名、公示、批评、通
14、报”等道德评等道德评等道德评等道德评价方式作为一项监管手段。价方式作为一项监管手段。价方式作为一项监管手段。价方式作为一项监管手段。n n政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，下了大力气，首开联系，下了大力气，首开联系，下了大力气，首开联系，下了大力气，首开“限购限购限购限购”和和和和“限开限开限开限开”之之之之先河。先河。先河。先河。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第84号抗菌药物临床应用管理办法已
15、于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二一二年四月二十四日第一章总则第一章总则n n第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制
16、细应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。生法律法规，制定本办法。生法律法规，制定本办法。生法律法规，制定本办法。n n第二条本办法所称抗菌药物是指第二条本办法所称抗菌药物是指第二条本办法所称抗菌药物是指第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支治疗细菌、支治疗细菌、支治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原
17、原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物微生物所致感染性疾病病原的药物微生物所致感染性疾病病原的药物微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括，不包括，不包括，不包括治疗治疗治疗治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。药物以及具有抗菌作用的中药制剂。药物以及具有抗菌作用的中药制剂。药物以及具有抗菌作用的中药制剂。n n第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理
18、。县级以上地方卫物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。菌药物临床应用的监督管理。n n第四条本办法适用于第四条本办法适用于各级各类医疗机构各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物临床应用管理工作。n n第五条抗菌药物临床应用应当遵循第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、安全、有效、经济有效、经济的原则。的原则。n n第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌
19、耐药性、价格等因素，将抗安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：菌药物分为三级：菌药物分为三级：菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与非限制使用级、限制使用级与非限制使用级、限制使用级与非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。特殊使用级。特殊使用级。特殊使用级。具体划分标准如下：具体划分标准如下：具体划分标准如下：具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应
20、用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；价格相对较低的抗菌药物；价格相对较低的抗菌药物；价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对
21、较高的抗菌药物；者价格相对较高的抗菌药物；者价格相对较高的抗菌药物；者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。第二章组织机构和职责n n第七条医疗机构第七条医疗机构第七条医疗机构第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物主要负责人是本机构抗菌药物主要负责人是本机构抗菌药物主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
22、临床应用管理的第一责任人。临床应用管理的第一责任人。临床应用管理的第一责任人。n n第八条医疗机构应当建立本机构第八条医疗机构应当建立本机构第八条医疗机构应当建立本机构第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理抗菌药物管理抗菌药物管理抗菌药物管理工作制度。工作制度。工作制度。工作制度。n n第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备构或者配备构或者配备构或者配备专（兼）职专（兼）职专（兼）职专（兼）职人员负责本机构的抗菌药人员负责本机构的抗菌药人员负责本机构的抗菌药人员
23、负责本机构的抗菌药物管理工作。物管理工作。物管理工作。物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立物治疗学委员会下设立物治疗学委员会下设立物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组。抗。抗。抗。抗菌药物管理工作组由菌药
24、物管理工作组由菌药物管理工作组由菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、医务、药学、感染性疾病、医务、药学、感染性疾病、医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理临床微生物、护理、医院感染管理临床微生物、护理、医院感染管理临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人等部门负责人等部门负责人等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。成，医务、药学等部门共同负责日常管
25、理工作。成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。n n第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（兼）职人员的主要职责是：（兼）职人员的主要职责是：
26、（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；织实施；织实施；织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；抗菌药物临床应用相关技术性
27、文件，并组织实施；抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；据并发布相关信息，提出干预和改进措施；据并发布相关信息，提出干预和改进措施；据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗
28、菌药物管理相关法（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。者合理使用抗菌药物的宣传教育。者合理使用抗菌药物的宣传教育。者合理使用抗菌药物的宣传教育。n n第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科感染性疾病科感染性疾病科感染性疾病科，配备感染性疾病
29、专业医师。感染性疾病科和感染配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。用管理工作。用管理工作。用管理工作。n n第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相第十二条二级以上
30、医院应当配备抗菌药物等相第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的关专业的关专业的关专业的临床药师临床药师临床药师临床药师。临床药师负责对本机构抗菌。临床药师负责对本机构抗菌。临床药师负责对本机构抗菌。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。
31、n n第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的立符合实验室生物安全要求的立符合实验室生物安全要求的立符合实验室生物安全要求的临床微生物室临床微生物室临床微生物室临床微生物室。临。临。临。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技敏感试验等工作
32、，提供病原学诊断和细菌耐药技敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。n n第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人人
33、才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理n n第十五条医疗机构应当严格执行第十五条医疗机构应当严格执行第十五条医疗机构应当严格执行第十五条医疗机构应当严格执行处方管理办法处方管理办法处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原抗菌药物临床应用指导原抗菌
34、药物临床应用指导原抗菌药物临床应用指导原则则则则、国家处方集国家处方集国家处方集国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗等相关规定及技术规范，加强对抗等相关规定及技术规范，加强对抗等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。管理。管理。管理。n n第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗第十六条医疗机构
35、应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其向核发其向核发其向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗
36、菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。n n第十七条医疗机构应当第十七条医疗机构应当第十七条医疗机构应当第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药严格控制本机构抗菌药严格控制本机构抗菌药严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量物供应目录的品种数量物供应目录的品种数量物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物。同一通用名称抗菌药物。同一通用名称抗菌药物。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过品种，注
37、射剂型和口服剂型各不得超过品种，注射剂型和口服剂型各不得超过品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2 2种。具有种。具有种。具有种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。入供应目录。入供应目录。入供应目录。n n第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其物品种
38、和品规数量超过规定的，应当向核发其物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说的卫生行政部门详细说的卫生行政部门详细说的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。量的备案。量的备案。量的备案
39、。n n第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日个工作日内向核发其内向核发其医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。调整周期原则调整周期原则上为上为2年，最短不得少于年，最短不得少于1年。年。n n第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，部门批准并公布
40、的药品通用名称购进抗菌药物，部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用优先选用优先选用优先选用国家基本药物目录、国家处方集国家基本药物目录、国家处方集国家基本药物目录、国家处方集国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录药品目录药品目录药品目录收录的抗菌药物品种。收录的抗菌药物品种。收录的抗菌药物品种。收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括基层医疗
41、卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。n n第二十一条医疗机构抗菌药物应当由第二十一条医疗机构抗菌药物应当由第二十一条医疗机构抗菌药物应当由第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门药学部门药学部门药学部门统一采购供应统一采购供应统一采购供应统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌，其他科室或者部门不得从事抗菌，其他科室或者部门不得从事抗菌，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学药物的采
42、购、调剂活动。临床上不得使用非药学药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。部门采购供应的抗菌药物。部门采购供应的抗菌药物。部门采购供应的抗菌药物。n n第二十二条第二十二条第二十二条第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临时采购
43、应当由临时采购应当由临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。次性购入
44、使用。次性购入使用。次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不每年不每年不每年不得超过得超过得超过得超过5 5例次例次例次例次。如果超过。如果超过。如果超过。如果超过5 5例次，应当讨论是否列入本机构例次，应当讨论是否列入本机构例次，应当讨论是否列入本机
45、构例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。不得增加。不得增加。不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其其其其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。的卫生
46、行政部门备案。n n第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。列入采购供应目录。抗菌药物
47、品种或者品规存在安全隐患、疗效不抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经作组可以
48、提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。通过后执行。通过后执行。通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品
49、规原清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上则上则上则上1212个月内不得重新进入本机构抗菌药物供个月内不得重新进入本机构抗菌药物供个月内不得重新进入本机构抗菌药物供个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。应目录。应目录。应目录。n n第二十四条具有第二十四条具有高级专业技术职务高级专业技术职务任职任职资格的医师，可授予资格的医师，可授予特殊使用级特殊使用级抗菌药物抗菌药物处方权；具有处方权；具有中级以上专业技术职务中级以上专业技术职务任职任职资格的医师，可授予资格的医师，可授予限制使用级限制使用级抗菌药物抗菌药物处方权
50、；具有处方权；具有初级专业技术职务初级专业技术职务任职资格任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予以及乡村医生，可授予非限制使用级非限制使用级抗菌抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方训。医师经本机