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1、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法焦国宏焦国宏2018-05背景第一章 总则第二章 组织机构与职责第三章 抗 菌药物临床应用管理第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则背景组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草。2011年4月11日起征求全国意见制定抗菌药物临床应用分级管理目录4月15日起征求全国意见2011年8月份再次征求全国意见2012年4月24日卫生部84号令发布2012年8月1日起施行一、总则本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的
2、药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。一、总则非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的
3、临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。二、组织机构与职责医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。二级以上的医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成抗菌药物管理工作组职责：制定抗菌药物管理制度，供应目录等文件，监督实施、抗菌药物管理工作组职责：制定抗菌药物管理制度，供应目录等文件，监督实施、监测、分析评估、培训宣传
4、监测、分析评估、培训宣传l二级以上医院应当设置感染科、临床微生物室及抗菌药物等相关专业的临床药师，对抗菌药物管理提供技术支持三、抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立药物遴选和定期评估制度l医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年l抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。l优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。l因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物
5、供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。三、抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立药物遴选和定期评估制度医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或
6、者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。三、抗菌药物临床应用管理抗菌药物使用管理l具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调
7、剂资格。l 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。l会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任三、抗菌药物临床应
8、用管理抗菌药物培训与考核l药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；l抗菌药物临床应用及管理制度l常用抗菌药物的药理学特点与注意事项l常见细菌的耐药趋势与控制方法；l抗菌药物不良反应的防治。u村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。三、抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系1、卫生部：对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理控制工作2
9、、省级卫生行政部门：对本辖区抗菌药物临床应用和细菌耐药进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理控制工作3、医疗机构：分析本机构临床各专业抗菌药物使用情况，分析、评估、干预三、抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊不超过20%，急诊不超过40%，抗菌药物作用强度控制在每百人天40DDDs以下I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，时间不超过24小时。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作u主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；u主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；u主要目标
10、细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；u主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。三、抗菌药物临床应用管理医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次
11、；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。三、抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：u使用量异常增长的抗菌药物；u半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；u经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物u企业违规销售的抗菌药物u频繁发生严重不良事件的抗菌药物四、监督管理四、监督管理卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降
12、级、降等、评价不合格处理u医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。四、监督管理四、监督管理医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益的