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1、质量管理体系标准质量管理体系标准 要要 求求ISO9001ISO9001主讲：谢主讲：谢 迅迅总名录总名录0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性教学进度教学进度1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进4.质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改
2、进5.管理职责管理职责7.产品实现产品实现 6.资源管理资源管理8.测量分析和改进测量分析和改进顾客顾客（相（相关方）关方）要求要求顾客顾客（相（相关方）关方）满意满意输入输入产品产品输出输出图释：增值活动信息流4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则（文件结构）总则（文件结构）4.2.2 质量手册（范围，删减，引用）质量手册（范围，删减，引用）4.2.3 文件操作（编制，批准，发放，使文件操作（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4 记录操作（标识，贮
3、存，保护，检记录操作（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）索，保存期限，处置）5 管理职责（最高管理者）管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺（管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动），承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）评审适宜性）5.4 筹划筹划5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）品质量目标）5.4.2 质量管理体系筹划（目标，总要求，变更，质量管理体系筹划（目标，总要
4、求，变更，完整性）完整性）5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限（规定，沟通）职责和权限（规定，沟通）5.5.2 管理者代表（管理者，确保，管理者代表（管理者，确保，QMS，意，意识，报告）识，报告）5.5.3 内部沟通（适当，内部沟通（适当，QMS有效性）有效性）5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性，有总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进时机，变更需要）效性，改进时机，变更需要）5.6.2 评审输入（审核，反响，过程业绩，产品评审输入（审核，反响，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3
5、 评审输出（改进，决定和措施，资源）评审输出（改进，决定和措施，资源）6 资源管理资源管理6.1 资源提供（资源提供（PDCA QMS,顾客要求顾客要求/满意）满意）6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则（胜任，教育总则（胜任，教育/培训培训/技能技能/经验经验/）6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训，其能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施（建筑物基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务）设施，设备，支持服务）6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）工作环境（确定，管理，产品符合要求）7 产品实现产品实现7.1 产品实
6、现的筹划（筹划和开辟，一致，产产品实现的筹划（筹划和开辟，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求确实定（明示，隐含，与产品有关的要求确实定（明示，隐含，法规，组织附加）法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前，评与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反响）顾客沟通（产品信息，合同，反响）7.3 设计和开辟设计和开辟7.3.1 设计和开辟筹划（阶段，评审设计
7、和开辟筹划（阶段，评审/验证验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开辟输入（功能性能，法规，设计和开辟输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分类似设计，其他，输入充分/适宜）适宜）7.3.3 设计和开辟输出（满足输入，采购信设计和开辟输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开辟评审（筹划，阶段，评价设计和开辟评审（筹划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）能力，问题，措施，代表）7.3.5 设计和开辟验证（满足输入要求，设计和开辟验证（满足输入要求，筹划，验证）筹划，验证）7.3.6 设计
8、和开辟确认（满足使用要求，设计和开辟确认（满足使用要求，筹划，交付或实施之前，确认）筹划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开辟更改的操作（识别，评设计和开辟更改的操作（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4 采购采购7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方采购过程（采购要求，影响，供方/产品操作，供方评价和选择，产品操作，供方评价和选择，7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人采购信息（程序，过程，设备，人员，员，QMS）7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证）购要求，现场验证）7.5 生
9、产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的操作（筹划，受控，生产和服务提供的操作（筹划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程确实认（特殊过生产和服务提供过程确实认（特殊过程，确认，特定，再确认）程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标识，标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维护，顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告）报告）7.5.5 产品防护（标识
10、，搬运，包装，贮存，产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成局部）保护，组成局部）7.6 监视和测量装置的操作（确定，产品监视和测量装置的操作（确定，产品符合性，证据，校准符合性，证据，校准/检定，测量标准，调检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）测量结果，措施）8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则（符合性，产品，总则（符合性，产品，QMS，改进有，改进有效性，统计技术）效性，统计技术）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息，顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）获取，利
11、用，方法）8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则，内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，筹划，授权（监视，测量，产品特性，筹划，授权人员，放行）人员，放行）8.3 不合格品操作不合格品操作（识别，操作，不合格品，非预期使用，（识别，操作，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析数据分析（确定，收集，分析，数
12、据，证实，适（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）宜性，改进，有效性，趋势）8.5 改进改进8.5.1 持续改进（质量方针，质量目标，审持续改进（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）管理评审）8.5.2 纠正措施（消除，不合格原因，防止，纠正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施（消除，潜在不合格原因，预防措施（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）防止，不合格再发生，适应）录像播放录像播放引引 言言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2
13、过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性0.1 总则总则1 1、组织的战略决策。、组织的战略决策。2 2、不同组织具有不同的、不同组织具有不同的QMSQMS。3 3、QMSQMS要求是对产品要求的补充。要求是对产品要求的补充。4 4、标准应用：能力证实，内外部审核、标准应用：能力证实，内外部审核5 5、应用八项基本原则、应用八项基本原则0.2 过程方法过程方法PDCAPDCA循环：循环：P:P:筹划筹划D:D:实施实施C:C:检查检查A:A:改进改进0.3 与与9004的关系的关系协调一致，相互补充协调一致，相互补充联
14、合使用，收益最大联合使用，收益最大0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性1 1、其他、其他MS:MS:环境，职业卫生与平安，环境，职业卫生与平安，财务，财务，.2 2、管理体系的整合、结合：、管理体系的整合、结合：1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用1.1 总则总则1 1、组织采用、组织采用90019001的目的的目的1 1）能力的证实；）能力的证实；2 2）增强顾客满意。）增强顾客满意。2 2、90019001：最基本的要求。：最基本的要求。3 3、和原有、和原有QMSQMS的关系。的关系。4 4、产品：不包括非预期产品如化工厂污、产品：不包括非预期产品
15、如化工厂污染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。1.2 应用应用1 1、标准的要求是通用的。、标准的要求是通用的。2 2、根据情况可以删减第、根据情况可以删减第7 7章局部要求。章局部要求。删减的前提：删减的前提：1 1、仅限于、仅限于“7.7.产品实现产品实现”。2 2、不能降低组织的能力。、不能降低组织的能力。3 3、不能影响组织的责任。、不能影响组织的责任。4 4、对细节和合理性予以说明。、对细节和合理性予以说明。5 5、组织借鉴、组织借鉴90019001用于内部管理，可用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合以删减任何条款（但不能声称符合90
16、019001）删减的例子：删减的例子：1 1、律师事务所：删减、律师事务所：删减“7.6 7.6 监视和测监视和测量装置操作量装置操作”。2 2、快餐分店：删除、快餐分店：删除“7.3 7.3 设计和开辟设计和开辟”。3 3、建筑公司：设计外包，不能删除、建筑公司：设计外包，不能删除“7.3 7.3 设计和开辟设计和开辟”、7.1,7.2.1,7.5.17.1,7.2.1,7.5.1。2 引用标准引用标准GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9001:2000ISO 9001:
17、2000的国家推举标准的国家推举标准20002000版版3 术语和定义术语和定义1 1、术语：、术语：ISO9000ISO90002 2、供给链：供方、供给链：供方-组织组织-顾客顾客3 3、产品：包括服务、产品：包括服务4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件操作文件操作 4.2.4 记录操作记录操作4.1 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。并持续改进其有效性
18、。释义：坚持建立支持体系，持久证明释义：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力。其实现目标的能力。要点：要点：PDCA QMSPDCA QMS组织应：组织应：a)a)识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在组织中的应用在组织中的应用(见见1.2)1.2)；释义：确定组织应加以操作的主要活释义：确定组织应加以操作的主要活动。动。要点：要点：注意关键过程、核心过程、外注意关键过程、核心过程、外包过程包过程4.1 4.1 总要求总要求b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；释义：组织的各个过程，通过流程方释义：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺
19、序等要素形成整体。向、运行顺序等要素形成整体。要点：应用管理的系统方法。要点：应用管理的系统方法。4.1 4.1 总要求总要求4.1 总要求总要求c)c)确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运行行和和操作所需的准则和方法；操作所需的准则和方法；释义：制制定定具具体体的的实实施施步步骤骤以以执执行行、操作方案的活动操作方案的活动 。要要点点：制制定定有有效效的的规规章章制制度度（程程序序文文件）件）4.1 总要求总要求d)d)确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些些过过程程的的运运行行和和对对这这些些过过程程的监视；的监视；释义：为为组组织织开
20、开展展活活动动准准备备必必要要的的人人力资源、基础设施、工作环境力资源、基础设施、工作环境 。要要点点：其其他他资资源源（90049004）：资资金金，技技术，市场，信息。术，市场，信息。4.1 总要求总要求e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；释义：监监视视、测测量量和和分分析析是是对对方方案案进进行动态调整的必不可少的活动。行动态调整的必不可少的活动。要点：监控关键点，反响。要点：监控关键点，反响。4.1 总要求总要求f)f)实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程筹筹划划的的结结果果和和对对这这些些过过程程的的持持续续改改进。进。释义：对对过过
21、程程的的动动态态调调整整是是实实现现预预定定目标的重要手段。目标的重要手段。释义：采取行动采取行动,实现目标实现目标,不断进步。不断进步。要点：渐进式，突破式要点：渐进式，突破式 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。释义：对对所所有有已已识识别别的的过过程程的的管管理理均均应符合本标准的适用条款。应符合本标准的适用条款。要要点点：不不同同组组织织可可以以有有不不同同的的具具体体做做法。法。针针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要要求求的的外外包包过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施操操作作。对对此此类类外外
22、包包过过程程的的操操作作应应在在质量管理体系中加以识别。质量管理体系中加以识别。释义：对对影影响响产产品品符符合合性性（质质量量）的的外包要进行操作。外包要进行操作。要要点点：按按照照7.47.4（采采购购）操操作作，不不能能因为外包推卸责任。因为外包推卸责任。注注：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供供、产产品品实实现现和和测测量有关的过程。量有关的过程。释义：不不同同组组织织具具有有不不同同的的过过程程，但但一一般般都可归入都可归入4 4大基本过程。大基本过程。要要点点：实实际际运运作作：质质量量，环环境境，平平安安，术语
23、解释术语解释1 1、过程：一组将输入转换成输出的、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动。相互关联或相互作用的活动。2 2、持续改进：增强满足要求的能力、持续改进：增强满足要求的能力的活动。的活动。录像录像:载人航天系统构成载人航天系统构成录像录像-4.1-4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像播放录像播放符合证据符合证据1 1、QMSQMS建立、实施和改进方面的结果。建立、实施和改进方面的结果。2 2、对外包过程的识别和操作结果。、对外包过程的识别和操作结果。审核要点1 1、了解主要管理过程和产品实现过程。、了解主要管理过程和产品实现过程。2 2、对过程是如何确定、监控
24、、测量和分析、对过程是如何确定、监控、测量和分析的。的。3 3、对外包的操作方法。、对外包的操作方法。4 4、采取哪些措施，以到达预定目标和持续、采取哪些措施，以到达预定目标和持续改进。改进。5 5、与领导座谈，观察领导层的质量意识。、与领导座谈，观察领导层的质量意识。6 6、所有过程、部门审核结束后的总体形象。、所有过程、部门审核结束后的总体形象。内容 1 1、本条要求也是建立、本条要求也是建立QMSQMS的步骤。的步骤。2 2、目的是实现质量方针和质量目标并持、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性。续改进体系的有效性。3 3、方法为识别、确定、监视、测量、分、方法为识别、确定
25、、监视、测量、分析和改进过程。析和改进过程。4 4、采用过程方法管理过程，包括管理活、采用过程方法管理过程，包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。动、资源提供、产品实现、测量。5 5、明确外包过程，规定操作方法。、明确外包过程，规定操作方法。6 6、制定必要的程序文件或作业指导书。、制定必要的程序文件或作业指导书。课堂提问课堂提问1 1、组织应完成的四大工作。、组织应完成的四大工作。2 2、用、用PDCAPDCA循环对循环对a-fa-f重新分类。重新分类。3 3、单个过程的要素。、单个过程的要素。4 4、描述过程的方法。、描述过程的方法。5 5、举例说明、举例说明a-fa-f。6 6、举例说
26、明外包过程。、举例说明外包过程。练习作业练习作业1 1、绘制以下活动的过程图：、绘制以下活动的过程图：商场，商场，培训机构，计算机组装工厂。培训机构，计算机组装工厂。4.2文件要求文件要求 4.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；释义：质量方针和目标是最重要的文质量方针和目标是最重要的文件。件。要点：可单独成文，也可含在手册中要点：可单独成文，也可含在手册中b)b)质量手册；质量手册；释义：质质量量手手册册是是勾勾画画QMSQMS轮轮廓廓的的基基本手段。本手段。要要点点：使使用用者者：内内部部，客客
27、户户，公公众众，认证机构认证机构c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；释义：至至少少要要编编制制6 6种种形形成成文文件件的的程程序。序。要要点点：文文件件，记记录录，内内审审，不不合合格格品品，纠正措施，预防措施纠正措施，预防措施d)d)组组织织为为确确保保其其过过程程的的有有效效筹筹划划、运运行和操作所需的文件；行和操作所需的文件；释义：组组织织要要根根据据实实际际情情况况编编制制各各层层次文件。次文件。要要点点：包包括括作作业业指指导导书书，外外来来文文件件（法律、法规、标准）（法律、法规、标准）e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录(见见4.2.4)
28、4.2.4)。释义：记记录录是是证证明明体体系系运运行行有有效效性性的的重要文件。重要文件。要点：约有要点：约有2121处要求形成记录处要求形成记录注注1 1：本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即即要要求求建建立立程程序序，形形成成文文件件，并加以实施和保持。并加以实施和保持。释义：标标准准要要求求至至少少编编制制6 6种种程程序序文文件。件。要点：要点：注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其
29、相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。释义：文件化是手段，不是目的。文件化是手段，不是目的。要点：考虑：组织，产品，工艺要点：考虑：组织，产品，工艺/技术，技术，人员人员注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒：文件可采用任何形式或类型的媒体。体。释义：文件的形式多样。文件的形式多样。要点：如纸张式，电子文件，样品要点：如纸张式，电子文件，样品内容内容 1 1、经批准、发布的质量方针、质量、经批准、发布的质量方针、质量目标。目标。2 2、质量手册。、质量手册。3 3、规定的程序文件。、规定的程序文件。4 4、规定的记录。、规定的记录。6 6、其他文件：质量方案、标准、标、其他文件
30、：质量方案、标准、标准、作业指导书、管理制度等。准、作业指导书、管理制度等。7 7、文件的多少、祥略程度与组织的、文件的多少、祥略程度与组织的规模、活动特点、过程的复杂程度、规模、活动特点、过程的复杂程度、员工素养有关。员工素养有关。8 8、文件可以任何形式出现。、文件可以任何形式出现。案例分析：外来文件案例分析：外来文件-法律法规法律法规标准化法标准化法产品质量法产品质量法消费者权益保护法消费者权益保护法进出口商品检验法进出口商品检验法环境保护法环境保护法专利法专利法食品卫生法食品卫生法合同法合同法海关法海关法生产许可证法生产许可证法产品认证条例产品认证条例出口质量许可出口质量许可证管理方法
31、证管理方法符合证据符合证据1、覆盖标准及其、覆盖标准及其QMSQMS要求的全部要求的全部QMSQMS文件。文件。审核要点审核要点1 1、总共有哪些文件？、总共有哪些文件？2 2、总共有哪些记录？、总共有哪些记录？课堂提问课堂提问1 1、QMSQMS文件的种类。文件的种类。2 2、程序需要答复的问题（、程序需要答复的问题（5W1H5W1H）。）。2 2、QMSQMS文件包括哪五个层次的文件？文件包括哪五个层次的文件？可否将这五个文件进一步合并？可否将这五个文件进一步合并？3 3、程序文件可否合并到质量手册中？、程序文件可否合并到质量手册中？4 4、文件的数量和详略程度如何确定？、文件的数量和详略
32、程度如何确定？5 5、对文件的形式或媒体有什么规定？、对文件的形式或媒体有什么规定？6 6、尽可能多地列举其它、尽可能多地列举其它QMSQMS文件？文件？4.2.2质量质量手册手册组织应当编制和保持质量手册，质量组织应当编制和保持质量手册，质量手册包括：手册包括：释义：必须建立质量手册，以描述体必须建立质量手册，以描述体系的范围，并引用形成文件的程序。系的范围，并引用形成文件的程序。要点：要点：建议按照标准要素编写，但不建议按照标准要素编写，但不要照抄标准、不切实际要照抄标准、不切实际a)a)质量管理体系的范围，包括任何删质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性减的细节与合理性(见见1.
33、2)1.2)；释义：对对QMS QMS 覆盖地产品、区域以及覆盖地产品、区域以及要素删减的说明；要素删减的说明；要点：对合理性予以说明要点：对合理性予以说明b)b)为质量管理体系编制的形成文件的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；程序或对其引用；释义：其它层次文件（程序文件）或其它层次文件（程序文件）或对其引用；对其引用；要点：根据组织具体情况决定文件层要点：根据组织具体情况决定文件层次次c)c)质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用的表述。的表述。释义：说明如何运用过程方法对组织说明如何运用过程方法对组织各项活动进行管理。各项活动进行管理。要点：如流程图、部门
34、职能、职能分要点：如流程图、部门职能、职能分配表配表术语解释术语解释1 1、质量手册：规定组织、质量手册：规定组织QMSQMS的文件。的文件。2 2、程序：为进行某项活动或过程所、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。规定的途径。案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 1、不同类型组织的QMS文件1）硬件制造业2）服务业3）软件开辟业4）流程性材料制造业5）医药卫生6）房地产开辟案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 2、标准要求的、标准要求的6个程序文件：个程序文件：1）文件操作；）文件操作；2）记录操作；）记录操作；3）内部审核；）内部审核；4）不合格品操作；）不合格品操作；5）
35、纠正措施；）纠正措施；6）预防措施。）预防措施。案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 3、各组织特殊的程序文件、各组织特殊的程序文件1）软件开辟：安装操作，客户培训，）软件开辟：安装操作，客户培训，软件设计和开辟操作。软件设计和开辟操作。2）硬件制造：基础设施和工作环境，）硬件制造：基础设施和工作环境，产品监视和测量，过程监视和测量。产品监视和测量，过程监视和测量。3）服务业（饭店）：前厅接待服务，服务业（饭店）：前厅接待服务，客房服务，康乐服务，商务服务，餐客房服务，康乐服务，商务服务，餐饮服务。饮服务。内容内容 1 1、质量手册要描述、质量手册要描述QMSQMS的覆盖范围的覆盖范围（
36、产品、区域、过程）。（产品、区域、过程）。2 2、对标准删减的详细说明。、对标准删减的详细说明。3 3、包含程序文件或对其引用。、包含程序文件或对其引用。4 4、过程间的相互作用及接口描述。、过程间的相互作用及接口描述。5 5、质量手册的其他内容：机构图，、质量手册的其他内容：机构图，流程图，方针目标，程序文件清单，流程图，方针目标，程序文件清单，外来文件清单。外来文件清单。符合证据符合证据1、组织应提交形成文件的、内容和范、组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册。围符合要求的质量手册。2 2、对质量手册实施批准及操作的证据。、对质量手册实施批准及操作的证据。审核要点审核要点1 1
37、、体系范围，删减细节与合理性的、体系范围，删减细节与合理性的描述；描述；2 2、程序文件的概要。、程序文件的概要。3 3、过程接口描述。、过程接口描述。课堂提问课堂提问1 1、组织的、组织的QMSQMS必须覆盖其所有产品、必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域吗？组织机构、地理区域吗？2 2、标准是否对质量手册的格式、标准是否对质量手册的格式、篇幅、媒体形式做出规定？篇幅、媒体形式做出规定？3 3、通常采用的质量手册结构？、通常采用的质量手册结构？4 4、最可能删减的要素？、最可能删减的要素？练习作业练习作业1 1、编写、编写QMSQMS文件名录（包括程序文件文件名录（包括程序文件清单）清单）
38、4.2.3文件操作文件操作质量管理体系所要求的文件应予以操质量管理体系所要求的文件应予以操作。作。释义：确定需要加以操作的文件确定需要加以操作的文件。要点：如组织内部文件，顾客文件要点：如组织内部文件，顾客文件（合同），外来文件（法规，标准）（合同），外来文件（法规，标准）记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行操作：的要求进行操作：释义：对记录采取更为严格的操作。要点：特殊性：证据要点：特殊性：证据应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定以以下下方面所需的操作：方面所需的操作：释义：文件操作需要制定程序文件。文件操作需要制定
39、程序文件。要点：要点：a)a)文文件件发发布布前前得得到到批批准准，以以确确保保文文件件是充分与适宜的；是充分与适宜的；释义：内部文件经批准才能有效。内部文件经批准才能有效。要要点点：没没有有规规定定批批准准的的方方式式（如如电电子子文文件件），各各种种状状态态文文件件最最好好共共同同存存档档（草稿，最终稿，签署批准稿（草稿，最终稿，签署批准稿/页）页）b)b)必必要要时时对对文文件件进进行行评评审审与与更更新新，并并再次批准；再次批准；释义：为为了了保保证证文文件件适适应应新新情情况况，必必须适时对文件更新。须适时对文件更新。要要点点：修修改改后后文文件件必必须须再再次次批批准准才才能能生效
40、。生效。c)c)确确保保文文件件的的更更改改和和现现行行修修订订状状态态得得到识别；到识别；释义：确保更改的有效识别。确保更改的有效识别。要要点点：更更改改方方法法：使使用用竖竖线线/斜斜体体，勾勾销销，更更改改清清单单。修修订订状状态态：通通过过版版本本号识别号识别d)d)确确保保在在使使用用处处可可获获得得适适用用文文件件的的有有关版本；关版本；释义：工作需要的地方能方便取得。工作需要的地方能方便取得。要要点点：可可获获得得适适用用版版本本。原原因因：管管理理，其他如技术封锁。其他如技术封锁。e)e)确保文件保持清楚、易于识别；确保文件保持清楚、易于识别；释义：文件传递中的信息要予以防护。
41、文件传递中的信息要予以防护。要要点点：提提出出对对文文件件的的防防护护、检检索索方方面面的要求。的要求。f)f)确确保保外外来来文文件件得得到到识识别别，并并操操作作其其分发；分发；释义：对对外外来来文文件件的的版版本本及及其其分分发发必必须加以操作。须加以操作。要点：注意跟踪最新版本要点：注意跟踪最新版本 g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，假假设设因因任任何何原原因因而而保保存存作作废废文文件件时时，对对这这些文件进行适当的标识。些文件进行适当的标识。释义：要要操操作作好好作作废废文文件件的的撤撤除除或或标标识。识。要要点点：作作废废文文件件的的使使用用可可能能造造成
42、成严严峻峻问题问题内容内容 1 1、确定、确定QMSQMS所需的文件并确保其充分所需的文件并确保其充分性和适宜性；性和适宜性；2 2、制定程序文件、规定文件操作方法；、制定程序文件、规定文件操作方法；3 3、所有文件均得到批准；、所有文件均得到批准；4 4、根据变化情况评审文件的充分性和、根据变化情况评审文件的充分性和适宜性，必要时修改、更新文件；适宜性，必要时修改、更新文件；5 5、文件评审、修改、更新后的再批准；、文件评审、修改、更新后的再批准；6 6、文件的更改、现行修订状态、保存、文件的更改、现行修订状态、保存的作废文件要做好标识；的作废文件要做好标识；7 7、各类文件包括外来文件要发
43、放到位；、各类文件包括外来文件要发放到位；8 8、外来文件如法律法规、标准、行业、外来文件如法律法规、标准、行业规定、顾客资料等要进行识别；规定、顾客资料等要进行识别；9 9、文件要清楚、明确，易于识别；、文件要清楚、明确，易于识别；1010、记录也是文件，对记录表示与文、记录也是文件，对记录表示与文件同样操作。件同样操作。练习作业练习作业1)案例中介绍的文件操作应该如何做案例中介绍的文件操作应该如何做？2 2）和标准比较，案例中介绍的做法有）和标准比较，案例中介绍的做法有无进一步完善的地方？无进一步完善的地方？4.2.4记录操作记录操作应建立并保持记录，以提供符合要求应建立并保持记录，以提供
44、符合要求和质量管理体系有效运行的证据。和质量管理体系有效运行的证据。释义：要建立、保持记录以证明系统要建立、保持记录以证明系统符合性和有效性。符合性和有效性。要点：记录要点：记录=格式（文件）格式（文件）+数据，如数据，如纸质文、黑匣子、录音录像带、电子纸质文、黑匣子、录音录像带、电子文件文件记录应保持清楚、易于识别和检索。记录应保持清楚、易于识别和检索。释义：记录必须适当保护，方便使用。记录必须适当保护，方便使用。要要点点：检检索索：三三点点一一线线（设设计计开开辟辟人人员员，数数据据录录入入人人员员，最最终终使使用用人人员员），查查全全率率和和查查准准率率，方方式式：计计算算机机，手手工工
45、应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存存期期限和处置所需的操作。限和处置所需的操作。释义：对记录的操作必须文件化。对记录的操作必须文件化。要点：对记录的操作更加全面、严格要点：对记录的操作更加全面、严格 术语解释术语解释1 1、文件：有用的信息及其承载媒体。、文件：有用的信息及其承载媒体。2 2、记录：说明所取得的结果或提供所、记录：说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。完成活动的证据的文件。案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1）管理评审：评审报告、会议纪要）管理评审：评审报告、会议纪要2）
46、教育培训：人事档案；）教育培训：人事档案；3）产品满足要求：检验报告；）产品满足要求：检验报告；4）产品要求评审：投标书审查报告、）产品要求评审：投标书审查报告、商场货物销售小票；商场货物销售小票；5）设计和开辟：设计评审报告；）设计和开辟：设计评审报告；6 6）供方评价：合格供方清单（评价）供方评价：合格供方清单（评价结果）；结果）；7 7）过程确认：设备施运行报告；）过程确认：设备施运行报告；8 8）产品标识：产品检验状态标识；）产品标识：产品检验状态标识；9 9）顾客财产：顾客财产登记表；）顾客财产：顾客财产登记表；1010）校准验证：测量设备、仪器校准）校准验证：测量设备、仪器校准报告
47、；报告；案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1111）内部）内部 内审方案，内审报告；内审方案，内审报告；1212）产品监视和测量：产品检验报告；）产品监视和测量：产品检验报告；1313）不合格产品：不合格品处置措施；）不合格产品：不合格品处置措施；1414）纠正措施：纠正措施结果的评审报）纠正措施：纠正措施结果的评审报告；告；1515）预防措施：预防措施结果的评审报）预防措施：预防措施结果的评审报告；告；案例分析：标准要求的记录实例案例分析：标准要求的记录实例内容内容 1 1、筹划、筹划QMSQMS所需的全部记录、设计记所需的全部记录、设计记录格式；录格式；2 2、制定记
48、录操作程序文件；、制定记录操作程序文件；3 3、规定记录的标识、贮存、保护、规定记录的标识、贮存、保护、检索方法；检索方法；4 4、所有记录均规定保存期；、所有记录均规定保存期；5 5、对不同的记录（包括不同的保存、对不同的记录（包括不同的保存期）规定不同的处置方法。期）规定不同的处置方法。6 6、记录要清楚、易于识别，不能随、记录要清楚、易于识别，不能随意涂改；意涂改；7 7、常用方法有记录清单并规定贮存、常用方法有记录清单并规定贮存部门及保存期限；部门及保存期限；8 8、规定各种记录（和表式）的文件、规定各种记录（和表式）的文件号、顺序号，使用时签署日期、记号、顺序号，使用时签署日期、记录
49、人。录人。符合证据符合证据1 1、有关文件操作的书面程序。、有关文件操作的书面程序。2 2、相关文件的操作记录。、相关文件的操作记录。3 3、有关记录操作的程序文件。、有关记录操作的程序文件。4 4、有关操作的结果（标准要求的记、有关操作的结果（标准要求的记录）录）审核要点审核要点1 1、文件的批准、发放；、文件的批准、发放；2 2、文件修改、更新的评审、批准；、文件修改、更新的评审、批准；3 3、修订状态的表示；、修订状态的表示；4 4、文件予以识别（文件号）；、文件予以识别（文件号）；5 5、外来文件的审批、发放；、外来文件的审批、发放；6 6、作废文件的标识；、作废文件的标识；7 7、记
50、录的标识、贮存、保护、检索、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置。保存期限、处置。课堂提问课堂提问1 1、哪些文件应加以操作？、哪些文件应加以操作？2 2、文件操作的主要内容？、文件操作的主要内容？3 3、文件操作程序可以不形成文件吗？、文件操作程序可以不形成文件吗？4 4、记录是文件，因此应按、记录是文件，因此应按4.2.34.2.3操作操作？5 5、文件局部更改后需重新批准吗？、文件局部更改后需重新批准吗？6 6、文件由领导亲自保管以表达重视程、文件由领导亲自保管以表达重视程度？度？7 7、对电子文件的操作有什么特点？、对电子文件的操作有什么特点？8 8、如何处理作废文件？、如何处