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1、 GB中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 国国 家家 标标 准准 GB/T 19001-2000 (idt ISO 9001：2000) 质质 量量 管管 理理 体体 系系 要要 求求Quality management systems Requirements1. 范围范围 1.1 总则总则 1.2 应用应用 2. 引用标准引用标准3. 术语和定义术语和定义 4. 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求5. 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责
2、、权限与沟通 5.6 管理评审管理评审 6. 资源管理资源管理 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施 6.4 工作环境工作环境 7. 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 采购采购 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 数据分析数据分析 8.5 改进改进 前前 言言 国际标准化
3、组织国际标准化组织(ISO)是是由各国标准化团体由各国标准化团体(ISO成员团体成员团体)组成的世界性组成的世界性的联合会，制定国际标准的联合会，制定国际标准工作通常由工作通常由ISO的技术委的技术委员会完成。员会完成。各成员团体若对某技术委各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工均有权参加该委员会的工作，与作，与 ISO 保持联系的各保持联系的各国际组织国际组织 ( 官方的或非官官方的或非官方的方的)也可参加有关工作也可参加有关工作,I S O与国际电工委与国际电工委会会 (IEC) 在电工技在电工技术标准化方面保持术标准化方面保持密切合作的关
4、系。密切合作的关系。国 际 标 准 是 根 据国 际 标 准 是 根 据ISO/IEC导则第导则第3部分部分的规则起草的。的规则起草的。由技术委员会通过的国由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员际标准草案提交各成员团体投票表决，团体投票表决，需取得了至少需取得了至少3/4参加表决的成员团参加表决的成员团体的同意，国际标体的同意，国际标准草案才能作为国准草案才能作为国际标准正式发布。际标准正式发布。本标准中的某些内容本标准中的某些内容有可能涉及一些专利有可能涉及一些专利权问题，这一点应引权问题，这一点应引起注意，起注意，ISO不负责不负责识别任何这样的专利识别任何这样的专利权问题。权问题。国际
5、标准国际标准ISO9001是是由由ISO/TC176/SC2质质量管理和质量保证技量管理和质量保证技术委员会质量体系分术委员会质量体系分技术委员会制定的。技术委员会制定的。由于由于ISO9001已作了技术已作了技术性修订，性修订，ISO9001第三版第三版取代第二版取代第二版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和和ISO9003：1994的内容的内容已反映在本标准中，故本已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准标准发布时，这两项标准将作废。将作废。原已使用原已使用ISO9002：1994和和ISO9003：1994的组织只需按第的组织只需按第1.2条的规定剪裁某条的规定剪
6、裁某些要求，仍可以使用些要求，仍可以使用本标准。本标准。本标准的名称发生了变本标准的名称发生了变化，不再有化，不再有质量保证质量保证一一词。这反映了本标准规词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求定的质量管理体系要求包括了包括了产品质量保证和产品质量保证和顾客满意顾客满意。0.引言引言 0.1总则总则采用质量管理体系应该是组采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构过程以及组织的规模和结构的影响。的
7、影响。本标准无意统一质量管理本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的体系要求是对产品要求的补充补充，“注注”是理解和澄清是理解和澄清有关要求的指南。有关要求的指南。本标能用于内部和外部本标能用于内部和外部(包括认证机构包括认证机构)评价组织评价组织满足顾客、法律法规和组满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19004-2000中所阐中所阐明的质量管理原则。明的质量管理原则。0.2过程方法过程方法本标准鼓励在制定、实本标准鼓励在制定、实施质
8、量管理体系以及改施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识为使组织有效运行，必须识别和管理众多相关联的活动别和管理众多相关联的活动，通过利用资源和管理，将，通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程，通常，可以视为一个过程，通常，一个过程的输出可直接形，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。成下一过程的输入。组织内过程系统的组织内过程系统的应用，连同这些过应用，连同这些过程的识别和相互作程的识别和相互作用及其管理，可称用及其管理，
9、可称之为之为“过程方法过程方法”。过程方法的优点是对过程方法的优点是对过程系统中单个过程过程系统中单个过程之间的联系以及过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进的组合和相互作用进行连续的控制。行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程需要从增值的角度考虑过程c) 获得过程业绩和有效性的结获得过程业绩和有效性的结 果；果；d) 基于客观的测量，持续改进基于客观的测量，持续改进 过程。过程。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾顾 客客要求要求顾顾
10、 客客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量测量.分析分析和改进和改进产品产品产品产品实现实现输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流基于过程的质量基于过程的质量管理体系模式管理体系模式图图1反映的基于质量管理反映的基于质量管理体系的过程模式展示了体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系章中所提出的过程联系，这种展示反映了在规定，这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重输入要求时，顾客起着重要的作用，要的作用，顾客满意的监视需评价顾顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模的感知的相关信息。该模式中覆盖了本标准的所有式中覆盖了本标
11、准的所有要求，但却未详细地反映要求，但却未详细地反映各过程。各过程。注：此外，称之为注：此外，称之为PDCA的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下模式可简述如下：P策划：策划：根据顾客的要根据顾客的要求和组织的方针，建立提求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标过程供结果所必要的目标过程D做：做：实施过程；实施过程；C检查：检查：根据方针、目标根据方针、目标和产品要求，对过程和产品和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结进行监视和测量，并报告结果；果；A行动：行动：采取措施，以持采取措施，以持续改进过程业绩。续改进过程业绩。0.3 与与GB/T 19004
12、的关系的关系G B / T 1 9 0 0 1 - 2 0 0 0 和和GB/T19004-2000已制定已制定为一对协调一致的质量管为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使相互补充，但也可单独使用，用，虽然两项标准具有不虽然两项标准具有不同的适用范围，但具同的适用范围，但具有相似的结构，以有有相似的结构，以有助于他们作为协调一助于他们作为协调一致的一对标准的应用致的一对标准的应用。GB/T19001-2000规定了质量规定了质量管理体系要求，可供组织内管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合部使用，也可用于认证或合同目的，在满足顾客要求
13、方同目的，在满足顾客要求方面，面，GB/T19001-2000所关注所关注的是质量管理体系的有效性的是质量管理体系的有效性。与与GB/T19001-2000相比相比，GB/T 19004-2000对质对质量管理体系更宽范围的目量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业续改进一个组织的总体业绩与效率，绩与效率，为最高管理者希望通过追为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越求业绩持续改进而超越GB/T 19001-2000要求的那些要求的那些组织，组织，GB/T19004-2000推推荐 了 指 南 。 然
14、 而 ，荐 了 指 南 。 然 而 ，GB/T19004-2000无意用于认无意用于认证或合同目的。证或合同目的。0.4 与其他管理体系相与其他管理体系相 容性容性为了使用者的利益，本为了使用者的利益，本标准与标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强相互趋近，以增强两类标准的相容性。两类标准的相容性。本标准不包括针对其他本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特理或风险管理有关的特定要求。定要求。然而本标准使组织能够将然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相自身的
15、质量管理体系与相关的管理体系要求结合或关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的体系，可能会改变现行的管理体系。管理体系。中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 GB/T 19001-2000质量管理体系质量管理体系要求要求Idt ISO 9001：2000 Quality management systemsRequirements 代替代替 GB/T 19001-941 范围范围 1.1总则总则本标准为同时有下列需求的本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要组织规定了质量管理体系要求：求
16、：a) 需要证实其有能力稳定地需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品：法规要求的产品：b) 通过体系的有效应通过体系的有效应用，包括持续改进体系用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，注：在本标准中，术语术语产品产品仅适用于仅适用于提供预期的产品，提供预期的产品，不适用于非预期的不适用于非预期的副产品。副产品。1.2 应用应用本标准规定的所有要求本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和各种类型
17、、不同规模和提供不同产品的组织。提供不同产品的组织。当本标准的任何要当本标准的任何要求由于组织及其产求由于组织及其产品的特点而不适用品的特点而不适用时，可以考虑进行时，可以考虑进行删减。删减。除非删减仅限于第除非删减仅限于第7章章中那些不影响组织提供中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能责任的要求，否则不能声称符合本标准。声称符合本标准。2引用标准引用标准通过在本标准中的引用，通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的确的引
18、用标准，该标准的增补或修订不适用。增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量质量管理体系管理体系基础和术语基础和术语(idt ISO9000:2000)3术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。给出的术语和定义。本标准描述供应链所使用本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：以反映当前的使用情况： 供方供方 组织组织 顾客顾客本标准中的术语本标准中的术语组织组织用以取用以
19、取代代GB/T19000-1994所使用的所使用的术语术语供方供方，术语，术语供方供方用以取用以取代术语代术语分承包方分承包方。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语产品产品，也可指，也可指服务服务。4质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保成文件，加以实施和保持，并持续改进。持，并持续改进。组织应：组织应：a) 识别质量管理体系所识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的需的过程及其在组织中的应用应用(见见0.2)；b) 确定这些过程的顺序确定这些过程的顺序和相互作用；和相互作用；c)
20、确定为确保这些过程确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的的有效运作和控制所需的准则和方法；准则和方法；d) 确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；过程的运作和监视；e) 测量、监视和分析测量、监视和分析这些过程；这些过程；f) 实施必要的措施，以实施必要的措施，以实现对这些过程所策划实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的的结果和对这些过程的持续改进。持续改进。 组织应按本标准的要求管组织应按本标准的要求管理这些过程。理这些过程。注：上述质量管理体系所注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理需的过程应当包括与管理活动、资源提供、
21、产品实活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体的控制应在质量管理体系中加以识别。系中加以识别。 4.2 文件要求文件要求 4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:a) 形成文件的质量方针和形成文件的质量方针和 质量目标声明；质量目标声明；b) 质量手册；质量手册； c) 本标准所要求需形成文本标准所要求需形成文 件的程序；件的程序；d) 组织为确保其过程有效组织为确保其过
22、程有效 策划、运作和控制所需策划、运作和控制所需 的文件；的文件；e) 本标准所要求的质量记本标准所要求的质量记 录录(见见4.2.4)。注：注：1.本标准出现本标准出现“形成文件的程形成文件的程 序序”之处，即要求建立该程之处，即要求建立该程 序，形成文件，并加以实序，形成文件，并加以实 施和保持。施和保持。2.不同组织的质量管理体系不同组织的质量管理体系 的详略程度取决于：的详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的组织的规模和活动的 类型；类型； b) 过程及其相互作用的过程及其相互作用的 复杂程度；复杂程度； c) 人员的能力；人员的能力；3.文件可采用任何形式或文件可采用任何形式或
23、类型的媒体。类型的媒体。4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范质量管理体系的范 围，包括任何删减围，包括任何删减 的细节与合理性的细节与合理性(见见1.2) b)为质量管理体系编为质量管理体系编制所形成文件的程序制所形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c)质量管理体系过程质量管理体系过程的相互作用的表述的相互作用的表述4.2.3文件控制文件控制 质量管理体系所要求质量管理体系所要求的文件应予以控制，质的文件应予以控制，质量记录是一种特殊类型量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款的文件，应依据条款4.2
24、.4的要求进行控制的要求进行控制 应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需，以规定以下方面所需的控制：的控制：a) 文件发布前得到批准文件发布前得到批准，以确保文件是充分的，以确保文件是充分的b) 必要时对文件进行评必要时对文件进行评审、更新并再次批准；审、更新并再次批准；c) 确保文件的更改和确保文件的更改和 现行修订状态得到现行修订状态得到 识别；识别；d) 确保在使用处可获确保在使用处可获 得有关版本的适用得有关版本的适用 文件；文件； e) 确保文件保持清确保文件保持清 晰、易于识别；晰、易于识别；f) 确保外来文件得确保外来文件得 到识别到识别,并控制其并控制其
25、分发；分发；g) 防止作废文件的非防止作废文件的非 预期使用，若因任预期使用，若因任 何原因而保留作废何原因而保留作废 文件时，对这些文文件时，对这些文 件进行适当的标识件进行适当的标识4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制应制定并保持质量记应制定并保持质量记录录,以提供质量管理以提供质量管理体系符合要求和有效体系符合要求和有效运行的证据。运行的证据。质量记录应保持清晰、质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控存期限和处置所需的控制。
26、制。 5管理职责管理职责 5.1管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺其有效性所作出的承诺提供证据：提供证据：a) 向组织传达满足顾客和向组织传达满足顾客和 法律法规要求的重要性法律法规要求的重要性b) 制定质量方针；制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；进行管理评审；e) 确保资源的获得。确保资源的获得。5.2以顾客为中心以顾客为中心最高管理者应以增强顾最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予客
27、的要求得到确定并予以满足以满足(见见7.2.1和和8.2.1)。5.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针:a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改包括对满足要求和持续改 进质量管理体系有效性的进质量管理体系有效性的 承诺；承诺；c) 提供制定和评审质量提供制定和评审质量 目标的框架；目标的框架；d) 在组织内得到沟通和在组织内得到沟通和 理解；理解；e) 在持续适宜性方面得在持续适宜性方面得 到评审。到评审。5.4 策划策划 5.4.1 质量目标质量目标最高管理者应确保在组织最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立的相关职能和
28、层次上建立质量目标，质量目标包括质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容满足产品要求所需的内容(见见7.1a)。质量目标应是可质量目标应是可测量的，并与质测量的，并与质量方针保持一致量方针保持一致 5.4.2 质量管理体系质量管理体系 策划策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行对质量管理体系进行策划，以满足质量目标策划，以满足质量目标以及条款以及条款 4.1 的要求的要求b) 在对质量管理体在对质量管理体系的更改进行策划系的更改进行策划和实施时，保持质和实施时，保持质量管理体系的完整量管理体系的完整性。性。5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和
29、权限职责和权限最高管理者应确保组织最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施需的过程得到建立、实施和保持；和保持；b) 向最高管理者报告质向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何量管理体系的业绩和任何改进的需求；改进的需求；c) 确保在整个组织内确保在整个组织内提
30、高对顾客要求的意提高对顾客要求的意识。识。注：注：管理者代表管理者代表的职责可包括与质量的职责可包括与质量管理体系有关事宜的管理体系有关事宜的外部联络。外部联络。5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则最高管理者应按计划时间最高管理者应按计划时间间隔评审质量管理体系，间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。充分性和有效性。评审应包括评价质量管评审应包括评价质
31、量管理体系改进的机会和变理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方更的需要，包括质量方针和质量目标。针和质量目标。应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录(见见4.2.4)5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应包管理评审的输入应包括以下方面的信息：括以下方面的信息：a) 审核结果；审核结果；b) 顾客反馈；顾客反馈；c) 过程的业绩和产过程的业绩和产 品的符合性；品的符合性；d) 预防和纠正措施预防和纠正措施 的状况；的状况；e) 以往管理评审的跟以往管理评审的跟 踪措施；踪措施；f) 可能影响质量管理可能影响质量管理 体系的策划的变更体系的策划的变更g) 改进的建议。改进的建议。5.6.
32、3 评审输出评审输出管理评审的输出应管理评审的输出应包括与以下方面有包括与以下方面有关的任何决定和措关的任何决定和措施：施：a) 质量管理体系及其质量管理体系及其 过程有效性的改进过程有效性的改进b) 与顾客要求有关的与顾客要求有关的 产品的改进；产品的改进；c) 资源需求。资源需求。6资源管理资源管理 6.1 资源的提供资源的提供组织应确定并提供所需的资组织应确定并提供所需的资源，以源，以a) 实施、保持质量管理体系实施、保持质量管理体系 并持续改进其有效性；并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强通过满足顾客要求，增强 顾客满意。顾客满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则
33、总则基于适当的教育、培训、基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能品质量工作的人员应是能够胜任的。够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a) 确定从事影响产品质确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能量工作的人员所必要的能力；力；b) 提供培训或采取其他提供培训或采取其他措施以满足这些需求；措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性d) 确保员工意识到所从事活确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡如何为实现质量目标作出贡献；献；e)
34、 保持教育、培训、技能和保持教育、培训、技能和经历的适当记录经历的适当记录(见见4.2.4)。6.3 基础设施基础设施组织应确定、提供、组织应确定、提供、维护为实现产品的符维护为实现产品的符合性所需的基础设施合性所需的基础设施。基础设施包括，如。基础设施包括，如：a) 建筑物、工作场所建筑物、工作场所 和相关的设施；和相关的设施；b) 过程设备，包括硬过程设备，包括硬 件和软件；件和软件；c) 支持性服务，如运支持性服务，如运 输或通讯。输或通讯。6.4 工作环境工作环境组织应确定和管理组织应确定和管理为实现产品符合性为实现产品符合性所需的工作环境。所需的工作环境。7产品实现产品实现 7.1
35、产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致其他过程的要求相一致(见见4.1)。在对产品进行策划时，组在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方织应在适当时确定以下方面的内容：面的内容：a) 产品的质量目标和要产品的质量目标和要 求求b) 针对产品确定过程、针对产品确定过程、 文件和资源的需求；文件和资源的需求；c) 产品所要求的产品所要求的验证、确认、监验证、确认、监视、检验和试验视、检验和试验活动，以及产品活动，以及产品接收准则；接收准则；d) 为实现过
36、程及其为实现过程及其产品满足要求提供产品满足要求提供证据所需的记录。证据所需的记录。策划的输出形式应策划的输出形式应适于组织的运作方适于组织的运作方式。式。注：注： 1：对应用于特定产品、项：对应用于特定产品、项 目或合同的质量管理体系目或合同的质量管理体系 的过程的过程(包括产品实现过程包括产品实现过程) 和资源作出规定的文件可和资源作出规定的文件可 称之为质量计划。称之为质量计划。 2：组织也可将条款：组织也可将条款7.3的要的要 求应用于产品实现过程的求应用于产品实现过程的 开发。开发。 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求与产品有关的要求 的确定的确定
37、组织应确定：组织应确定：a) 顾客规定的要求，包顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的括对交付及交付后活动的要求；要求；b) 顾客虽然没有规定，顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法与产品有关的法律法规要求；规要求；d) 组织确定的任何附加组织确定的任何附加要求。要求。7.2.2 与产品有关的要求的与产品有关的要求的 评审评审组织应评审与产品有关的要组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同如：提交标书、
38、接受合同或订单及接收合同或订单的或订单及接收合同或订单的更改更改)，并应确保：，并应确保： a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合与以前表述不一致的合 同或订单的要求已予解同或订单的要求已予解 决；决； c) 组织有能力满足规定的组织有能力满足规定的 要求；要求； 评审结果及评审评审结果及评审所引发的措施的所引发的措施的记录应予保持记录应予保持（见（见4.2.4）。）。若顾客提供的要求若顾客提供的要求没有形成文件，组没有形成文件，组织在接收顾客要求织在接收顾客要求前应对顾客要求进前应对顾客要求进行确认。行确认。若产品要求发生变若产品要求发生变更，组织应确保相更，
39、组织应确保相关文件得到修改，关文件得到修改，并确保相关人员知并确保相关人员知道已变更的要求。道已变更的要求。注：在某些情况中，如网注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实行正式的评审可能是不实际的。而实际的评审对象际的。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内如产品目录、产品广告内容等。容等。7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确定组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安并实施与顾客沟通的有效安排：排： a) 产品信息；产品信息； b) 问询、合同或订单的处问询、合同或订单的处 理，包
40、括对其的修改；理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉顾客反馈，包括顾客投诉 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划在进行设计和开发策划时，组织应确定：时，组织应确定：a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发适合每个设计和开发 阶段的评审、验证和阶段的评审、验证和 确认活动；确认活动；c)设计和开发的职责和设计和开发的职责和 权限。权限。 组织应对参与设计和开发组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实的不同小组之间的接口实施管理，以确
41、保有效的沟施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以发的进展，在适当时予以更新。更新。7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的应确定与产品要求有关的输入，并保持记录输入，并保持记录（见（见4.2.4 ）。）。这些输入包括：这些输入包括：a) 功能和性能要求；功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求适用的法律法规要求;c) 适用时，以前类似设计提适用时，以前类似设计提 供的信息；供的信息；d) 设计和开发所必需的其他设计和开发所必需的其他 要求。要求。对这些输入的充分性应进行对这些输入的充
42、分性应进行评审。要求应完整、清楚，评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出应以设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到出，并应在放行前得到批准。批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要满足设计和开发输入的要 求；求；b) 为采购、生产和服务提供为采购、生产和服务提供 适当的信息；适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则d) 规定对产品的安全和正常规定对产品的安全和正常 使用所必需的产品特
43、性。使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，应对在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统设计和开发进行系统的评审，以便：的评审，以便：a) 评价设计和开发的评价设计和开发的 结果满足要求的能结果满足要求的能 力；力；b) 识别任何问题并提识别任何问题并提 出必要的措施。出必要的措施。评审的参加者应包括与评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措评审结果及任何必要措施的记录应予保持施的记录应予保持（见（见4.2.4）。）。 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出为
44、确保设计和开发输出以满足输入的要求，应以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要。验证结果及任何必要措施的记录应予保持措施的记录应予保持（见（见4.2.4）。）。7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策应用的要求，应按所策划的安排划的安排（见（见7.3.1）对对设计和开发进行确认。设计和开发进行确认。只要可行，确认应只要可行，确认应在产品交付或实施在产品交付或实施之前完成。确认结之前完成。确认结果及任何必要措施果及任何必要措施的记录应予保持的记录应予保持(见
45、见4.2.4)。7.3.7 设计和开发更改的设计和开发更改的 控制控制应识别设计和开发的更改应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。并在实施前得到批准。设计和开发更改设计和开发更改的评审应包括评的评审应包括评价更改对已交付价更改对已交付产品及其组成部产品及其组成部分的影响。分的影响。更改评审结果及更改评审结果及任何必要措施的任何必要措施的记录应予保持记录应予保持（见（见4.2.4）。）。7.4 采购采购 7.4.1 采购过程采购过程组织应确保采购的产品符组织应确
46、保采购的产品符合规定的采购要求。对供合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或产品对随后的产品实现或最终产品的影响。最终产品的影响。组织应根据供方按组织的组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应的任何必要措施的记录应予保持予保持（见（见4.2.4）。）。7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购采购信息应表述拟采购的产品，
47、适当时包括：的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程产品、程序、过程和设备批准的要求：和设备批准的要求：b) 人员资格的要求；人员资格的要求；c) 质量管理体系的要质量管理体系的要 求。求。在与供方沟通前，组在与供方沟通前，组织应确保规定的采购织应确保规定的采购要求是充分的。要求是充分的。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证组织应建立并实施检组织应建立并实施检验或其他必要的活动验或其他必要的活动，以确保采购的产品，以确保采购的产品满足规定的采购要求满足规定的采购要求当组织或其顾客拟在当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证供方的现场实施验证时，组织应在采购信时，组织应在采购信息中对拟验证的安排
48、息中对拟验证的安排和产品放行的方法作和产品放行的方法作出规定。出规定。7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的生产和服务提供的 控制控制组织应策划并在受控条件组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特获得表述产品特 性的信息；性的信息；b) 获得作业指导书获得作业指导书c) 使用适宜的设备使用适宜的设备d) 获得和使用监视和获得和使用监视和 测量装置；测量装置；e) 实施监视和测量；实施监视和测量；f) 放行、交付和交付放行、交付和交付 后活动的实施。后活动的实施。 7.5.2
49、生产和服务提供过生产和服务提供过 程的确认程的确认当生产和服务提供过程的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确对任何这样的过程实施确认。认。这包括仅在产品使用这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程陷才变得明显的过程.确认应证实这些过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的实现所策划的结果的能力。能力。组织应规定确认这些组织应规定确认这些过程的安排，适用时过程的安排，适用时包括：包括：a) 为过程的评审和批为过程的评审和批准所规定的准则；准所规定的准则；b) 设备的认可和
50、人员资设备的认可和人员资 格的鉴定；格的鉴定；c) 使用特定的方法和程使用特定的方法和程 序；序；d) 记录的要求记录的要求(见见4.2.4)e) 再确认。再确认。7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织应在产品适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品，组织应控制并记录产品的唯一性标识的唯一性标识（见（见4.2.4）注：在某些行业，技术状注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追态