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1、DOI10 13192/j issn 1000-1719 2017 08 004针刺治疗原发性高血压临床对照试验分析摘要:对针刺治疗原发性高血压的临床研究进行检索，共纳入研究 24 项，分析发现各研究在随机方法、盲法实施等方面文献报道质量参差不齐，其降压的刺灸法选择比较集中，以针刺泻法和电针刺激为主，但刺法量效关系及其规范化的研究有待开展;降压的临床取穴以曲池、太冲、风池等为主，符合中医基础理论，但与临床经验效穴的结合还有待挖掘;针刺降压疗效与其内在机制的探索还应该进一步加强研究。关键词:针刺;原发性高血压;临床试验;随机对照试验中图分类号:246 1文献标志码:A文章编号:1000-1719
2、(2017)08-1580-06Analysis on Clinical Controlled Trials on Essential Hypertension with Acupuncture TherapyCHEN Ji，WU Xi，LIANG Fanrong(Chengdu University of TCM，Chengdu 610075，Sichuan，China)Abstract:The clinical trials of acupuncture therapy for the treatment of essential hypertension were retrieved a
3、nd a total of24 trials were included in the study After analyzing，we found that the quality of those trials varied in accordance with the random-ization and blinding methods reports The acupuncture technique of reducing was selected mainly，but the needling dose responserelationship and its standardi
4、zed research still needs to be undertaken The acupoints LI11，L3 and GB20 were employed most of-ten in these clinical studies，consistent with the basic theory of traditional Chinese medicine But their combination with clinical ef-fective acupoint has yet to be excavated and the further study on the i
5、nternal mechanism of antihypertensive efficacy should bestrengthenedKeywords:acupuncture;essential hypertension;clinical trial;randomized controlled trial收稿日期:2017 02 08基金项目:国家自然科学青年基金项目(81403482)作者简介:陈骥(1982 )，女，四川成都人，副教授，博士，研究方向:针灸治疗慢性病的疗效评价。通讯作者:梁繁荣(1956 )，男，湖南安化人，教授，硕士，研究方向:针灸临床疗效评价。高血压是临床常见病、多发
6、病，其发展极易导致心、脑、肾等脏器的器质性病变和功能损害，以及脂肪和糖代谢的紊乱，是严重危害人类健康的重大疾病之一。据 2002 年全国居民营养与健康状况调查资料显示1，我国成人高血压患病率为 18.8%，全国有高血压患者约 1.6 亿，该数据与 1991 年全国大规模高血压病调查2 得到的患病率数据 13.58%相比有明显升高。而近几年，各地抽样调查显示我国的患病率高达25%37.5%3 6，较 2002 年的全国数据相比有明显升高的趋势，而知晓率和控制率不高7。与正常人群相比，高血压患者中风发生率增加2.6 2.8 倍，心绞痛发生率增加 2 2.2 倍，充血性心力衰竭发生率增加 3 4 倍
7、5。根据世界卫生组织重大疾病风险报告，全球范围内有 51%心血管疾病和45%缺血性心脏病的死亡病例都与高血压直接相关8。原发性高血压(essential hypertension，EH)在高血压病中约占 95%9，常伴发一些心血管事件的高危因素，与年龄、体重超重、胰岛素抵抗、糖尿病、高脂血症等密切相关。目前其治疗主要以西药为主，包括利尿剂、受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACE )、血管紧张素受体阻滞剂、受体阻滞剂等9，但是由于个体差异大，不良反应较多，导致很多患者需要终生服药或难以耐受，不能理想地控制血压。针灸治疗高血压具有疗效显著、不良反应少、操作简便等特点，是临床上治疗高血
8、压的常用方法之一。近年来，国内外研究者开展了一些针刺治疗原发性高血压的随机对照试验，从临床研究的角度提示针刺治疗 EH 的有效性10，而其试验设计、刺灸手法、取穴和疗效指标各不相同，试简述如下，以期为优化针刺治疗 EH 的临床试验提供一定的参考。1资料检索1.1检索策略选 择 EBSCO(19752016.1)、Pubmed(19962016.1)、中国生物医学文献数据库(19782016.1)、中国期刊全文数据库(19792016.1)、中文科技期刊全文数据库(19892016.1)数据库。以“acupuncture”“elec-troacupuncture”“acupoint”“essen
9、tial hypertension”“hy-pertension”“blood pressure”“针灸”“针刺”“电针”“原发性高血压”“高血压”“血压”“降压”为中英文检索词查找相关文献，并限定为“randomized controlled trial”或“clinical trial”。文献检索语种限中、英文。0851辽宁中医杂志 2017 年第 44 卷第 8 期1.2纳入文献标准1.2.1研究类型所报道的必须是随机对照试验(CT)。剔除数据有误、数据不完整或无法获得原文以及重复发表文献。1.2.2患者类型原发性高血压患者，性别不限，年龄 20 85 岁。研究对象诊断标准必须符合公认、
10、权威的高血压诊断标准，且无急性心肌梗死、重度心律失常、心力衰竭、重度神经官能症、更年期证候群、肺、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病。1.2.3干预措施采用以针刺为主的针灸疗法，包括毫针针刺、针刺配合灸法或者拔罐、磁针等，治疗时长不限，可配合西药降压基础治疗。对照组的西药可采用利尿剂、受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素 II 受体阻滞剂(AB)、钙拮抗剂(CCB)等五大类药物，但必须与治疗组所采用的基础治疗相同。1.2.4结果指标主要结果指标需包括即时血压值或 24 h 动态血压值。1.3排除文献标准动物实验的报道、综述、系统评价、Meta 分析、研究方案、信件、指南、个
11、案报道、短篇文摘;无法获取全文或非中文和英文语种的文献。2检索结果2.1文献检索结果初检出文献 450 篇，其中 EBSCO 数据库 43 篇、Pubmed 数据库 33 篇、CBM 170 篇、CNKI 98 篇、VIP106 篇，剔除重复文献，并阅读摘要和全文，共排除 426篇，最终纳入文献 24 篇，发表文种均为中文或英文。2.2纳入研究的基本信息纳入文献共报道 24 项独立的对照研究，各研究患者例数在 24 252 例之间，针刺治疗在 1 30 次之间，治疗时限最长 8 周。各研究基本情况见表 1。表 1纳入研究的一般信息表序号作者(年代)发表期刊样本量样本量治疗组对照组干预措施治疗组
12、对照组疗程结果指标1张超晖(2002)11 中国针灸603030毫针刺复方降压片15 次/15 d血压、血浆内皮素2蒋晓林(2003)12 Journal of TraditionalChinese Medicine603030磁极针针刺+卡托普利卡托普利18 次/3 周血压、血浆内皮素3冯国湘(2003)13 中国针灸603030毫针刺+温针灸卡托普利30 次/30 d血压，症状疗效评定4谢感共(2004)14 针灸临床杂志90303030毫针刺君尼地平1 次血压5Eric A.Macklin(2006)15 Hypertention188606464毫针刺假针刺12 次/2 周血压6王凌云
13、(2006)16 湖北中医学院学报603030毫针刺倍他乐克28 次/4 周血 压，症 状 观察，肿瘤坏死因子、内皮素7黄凡(2007)17 中国针灸603030毫针刺+卡托普利卡托普利28 次/4 周血 压，临 床 症状，血液流变学指标、C 反应蛋白、血脂指标8王侠(2007)18 新中医1326765毫针刺卡托普利7 次/7 d动态血压，症状疗效评价9ChangshikYin(2007)19 Neurologicalresearch412120毫针刺假针刺17 次/8 周血压，整体健康评分整体疼痛评分，期望值评分10Frank A(2007)20 Circulation1407268毫针刺
14、穴位毫针刺非穴22 次/6 周血压11田莉(2008)21 湖南中医杂志603030毫针刺苯磺酸左旋氨氯地平片30 次/30 d血压，中医证候记录12John Zhang(2009)22 Journal of ChiropracticMedicine271413电针毫针刺10 次/5 周血压13万文俊(2009)23 中国针灸603030电针尼卡地平15 次/15 d血压，血浆儿茶酚胺水平1851辽宁中医杂志 2017 年第 44 卷第 8 期表 1纳入研究的一般信息表(续)序号作者(年代)发表期刊样本量样本量治疗组对照组干预措施治疗组对照组疗程结果指标14瞿涛(2009)24 湖北中医杂志2
15、52127125毫针刺倍他乐克28 次/28 d即时血压，动态血压15郝培远(2009)25 中医杂志603030毫针刺卡托普利7 次/7 d血 压、症 状 评分、心率16陈宁勇(2010)26 针刺研究804040毫针刺颉沙坦20 次/4 周偶测血压，动态血压17杨佃会(2010)27 中国针灸603030电针卡托普利14 次/14 d动态血压，血压变异性，血压昼夜节律18陈军(2010)28 中国针灸603030毫针刺+非洛地平非洛地平15 次/15 d血压，E 选择素，诱导性一氧化氮合酶，内皮型一氧化氮合酶19邢孝民(2011)29 中国针灸13510827毫针刺(辨证)毫针 刺(不 辨
16、证)15 次/15 d血压，甲襞微循环指标20董永书(2012)30 针刺研究241212毫针刺硝苯地平1 次(8 h 长留针)血压21谢波(2014)31 中国针灸603030毫针刺卡托普利21 次/3 周血压，中医证候积分22杨晓琳(2015)32 中国针灸904545毫针刺+耳穴贴压卡托普利28 次/4 周动态血压，血管紧张素2，肌酐，证候积分23Yan Liu(2015)33 Complementary Therapiesin Medicine301515毫针刺空白对照组16 次/8 周血压，心率变异率，EQ 5D 生活 质 量 评 定，BMI 体重指数，血脂指标24Peng L(20
17、15)34 Medical Acupuncture653332电针刺心经加胃经穴电针刺大肠经加胆经穴8 次/8 周动态血压，血浆去甲肾上腺素，肾素，醛固酮水平2.3纳入研究的方法学质量纳入研究中，有 22 篇文献清楚描述了随机分组方法，主要为随机数字表、中央随机、区组随机，但有关分组隐匿、盲法实施均只在国外期刊发表的文献中有所报道。根据改良 JADAD 证据质量评价35，纳入研究有 6 项属于高质量文献，其他 18 项均为低质量研究，见表 2。2.4纳入研究的特点分析2.4.1高血压的诊断标准纳入研究中，原发性高血压的诊断标准主要有四套，在血压值标准上基本相同。其中，1999 年 世 界 卫
18、生 组 织/国 际 高 血 压 联 盟(WHO/ISH)关于高血压治疗指南36、2003 欧洲高血压指南37 及中国高血压防治指南38 39 都规定收缩压140 mmHg 和(或)舒张压90 mmHg 即诊断为高血压。收缩压在 130 139 mmHg 之间，和(或)舒张压在 85 89 mmHg，属于正常血压高值;收缩压低于 130 mHg 且舒张压低于 85 mmHg 属于正常血压。大部分研究将收缩压大于 140 mmHg 和(或)舒张压大于 90 mmHg 的患者纳入，而 JNC7 美国高血压预防治疗指南40 中也将收缩压在 120 129 mmHg 和(或)舒张压在 80 89 mmH
19、g 之间的情况定义为高血压前期，少部分国外的临床研究19，22 34 将这一范围的病例，即收缩压在 120 139 mmHg 之间和(或)舒张压在 80 89 mmHg 之间的患者也纳入了原发性高血压的治疗。2.4.2对照组的设计纳入研究对照组的设计中，西药是最常见的对照干预措施，针刺或电针为主与药物2851辽宁中医杂志 2017 年第 44 卷第 8 期的对照研究有 18 项，占 75%(18/24);假针刺和非穴位针刺作为对照者各 2 项，针刺不同经脉归属的穴位之间对照者 1 项，设计等待治疗组作为空白对照者 1项，而将电针与单纯手针比较者 1 项，个体化辨证针刺与标准针刺比较者 1 项。
20、表 2纳入研究的 JADAD 质量评价表纳入文献随机分组方法隐匿分组盲法实施失访与退出JADAD评分质量等级张超晖(2002)恰当不清楚未提及无描述2低蒋晓林(2003)恰当不清楚未提及无描述2低冯国湘(2003)恰当不清楚未提及无描述2低谢感共(2004)恰当不清楚未提及无描述2低Eric A.Macklin(2006)恰当恰当恰当有描述7高王凌云(2006)恰当不清楚未提及无描述2低黄凡(2007)恰当不清楚未提及无描述2低王侠(2007)不清楚不清楚未提及不恰当0低Changshik Yin(2007)恰当不清楚恰当有描述5高Frank A(2007)恰当不清楚恰当有描述5高田莉(200
21、8)不恰当不清楚未提及无描述0低John Zhang(2009)恰当不清楚恰当有描述5高万文俊(2009)恰当不清楚未提及无描述2低瞿涛(2009)恰当不清楚未提及有描述3低郝培远(2009)恰当不清楚未提及无描述2低陈宁勇(2010)恰当不清楚未提及无描述2低杨佃会(2010)恰当不清楚未提及无描述2低陈军(2010)恰当不清楚未提及无描述2低邢孝民(2011)恰当不清楚未提及无描述2低董永书(2012)不清楚不清楚未提及无描述0低谢波(2014)恰当不清楚未提及无描述2低杨晓琳(2015)恰当不清楚未提及无描述2低Yan Liu(2015)恰当恰当恰当有描述7高Peng L(2015)恰当
22、恰当恰当有描述7高2.4.3刺灸法的运用纳入研究中，治疗组的干预措施中，刺灸法的选择比较集中，单纯毫针刺的比重最大，有 15 项，占 62.5%(15/24)，其次是电针刺激，有 4项，占 16.7%(4/24)，再次是毫针刺加西药基础治疗，有2 项，占8.33%(2/24)。另外，6 项国外的研究均采用毫针或者电针，而毫针刺加耳穴贴压、毫针刺加温针灸和磁极针针刺也有国内研究选用，暂无研究采用灸法作为主要治疗措施。在手法选择上，均以泻法为主，尤其以捻转泻法为多。2.4.4穴位的选择纳入研究中，腧穴选择不尽相同，整理所有用穴发现，在经脉的归属上，手阳明大肠经、足厥阴肝经、足少阳胆经、足阳明胃经穴
23、位最常用，在腧穴的选择上，曲池是最常用的取穴，针刺曲池治疗高血压的研究占 62.5%(15/24)、其次是太冲、风池，分别占 54.2%(13/24)和 50%(12/24)，另外足三里、三阴交、内关也较为常用，均占 20.8%(5/24)，见表 3、图 1。表 3纳入研究的用穴频次所属经脉代码穴名使用频次频次总和手阳明大肠经LI4合谷421LI6偏历1LI7温溜1LI11曲池15足厥阴肝经L2行间316L3太冲13足少阳胆经GB20风池1215GB37光明1GB38阳辅1GB39悬中1足阳明胃经ST9人迎110ST36足三里5ST37上巨虚1ST40丰隆3足太阴脾经SP3太白17SP4公孙1
24、SP6三阴交5手厥阴心包经PC5间使16PC6内关5督脉GV14大椎24GV20百会2足少阴肾经KI3太溪13KI12大赫1KI17商曲1足太阳膀胱经BL13肺俞12BL25大肠俞1手少阴心经HT7神门11手太阴肺经LU9太渊11任脉CV4关元11经外奇穴EX HN1四神聪12EX HN5太阳1图 1纳入研究的高频用穴示意图2.4.5结果指标的选择纳入研究中，由于高血压病3851辽宁中医杂志 2017 年第 44 卷第 8 期的特殊性，各研究均以针刺后即时血压值或者 24 h 动态血压作为观察疗效的主要指标，指标疗效直观量化;有部分研究将中医证候积分、整体疼痛评分或临床症状改善等引入了研究，体
25、现针刺在改善症状疗效上的价值;此外，血浆内皮素、血液流变学指标、C 反应蛋白、血脂指标、血浆儿茶酚胺等理化指标也有运用到研究中。3讨论3.1针刺降压研究设计的问题从临床证据 JADAD 评分的角度看，国外期刊发表针刺降压的临床研究文献质量高于国内同类期刊发表的研究。国内研究对随机的方法介绍均以“随机数字表”或者“随机”简要描述，均未介绍分组隐匿的情况，对治疗过程中脱落病例和失访病例未介绍或过于含糊，实施信息的缺失会对研究报道的质量造成一定影响。而在盲法设计方，由于针刺操作的特殊性，难以实现治疗操作者被盲，针刺与药物对照的研究中也难以实现受试者被盲，但可以实现分配者、测试者或评估者以及数据分析者
26、被盲，而针对刺法的研究，如针刺与假针刺的对照研究，和针对穴位特异性的研究，如穴位与非穴的对照研究，都可以实现受试者被盲。对试验过程中坚持盲法的运用，并采取行之有效的措施避免不同干预方法实施者之间、医患之间不对治疗问题进行讨论，数据分析者或评价者不知晓分组情况等，保持保证盲法的真实可靠41，会极大地增加研究结果的可信度，这部分信息的实施细节也应加强报道。3.2针刺降压研究“辨证”的问题高血压病属中医“眩晕”“头痛”范畴。情志失调，郁怒伤肝，肝阳偏亢，风阳内动;或体质丰腴，嗜食甘肥，湿盛生痰，风阳挟痰浊上扰;或素来体质虚弱，复因思虑过度，心脾两虚，气血生化之源不足，不能上荣清窍;或因房室不节，肾阴
27、暗耗，不能生精补益脑髓，髓海空虚，均可导致气血不调，气机上逆，发为本病。辨证论治，中医治疗疾病的特色诊疗方法，是中医个性化治疗的重要体现和提高疗效的重要保障。高血压病的中医治疗，应该根据不同病因病机，进行不同的辨证，从而确立准确的治疗方案。从纳入文献的角度看，目前国内外随机对照研究中，已经有研究将个性化治疗方案引入针刺降压的试验19，即根据不同的症状特点，在标准化穴位处方的基础上，加入不同的配穴，或者甚至选用不同的针灸穴位处方，无论选穴是否相同都归入针刺治疗组。但由于未严格按照中医理论，将患者症状、体征及舌脉等进行“四诊合参”而辨证，其个体化治疗与中医辨证施治也有区别，其针刺穴位处方仍缺乏中医
28、理论依据及文献证据支持。3.3针刺降压的穴位选择纳入文献的设计的治疗处方中，主穴以曲池、太冲、风池为主，曲池为手阳明大肠经之合穴，有泻热潜阳，利气通下的作用;太冲为足厥阴肝经的原穴，疏肝降逆，具有平衡阴阳、调和气血、沟通上下的作用;风池为足少阳胆经与阳维脉之交会穴，疏调头部气血、调神醒脑、利窍止晕。这些穴位常用于针刺治疗高血压病符合中医理论。而石学敏院士提出了高血压病的主要病机为“气海失司”，治疗以“活血散风、调和肝脾”为主，选取人迎穴作为主穴，配以太冲、曲池、合谷、足三里，并创制了一套规范手法量学标准和量效关系的针刺治疗方案42，近年来在临床运用中已经取得了良好的效果43 44，但我们检索时
29、发现，目前仅查见 1 篇32 以人迎穴为主穴，的对针刺不同干预进行对照的研究，这将是未来针刺治疗原发性高血压穴位处方中值得引入并进一步研究的方向。3.4针刺降压的机制探讨纳入文献中，有部分文献对针刺降压的内在机制进行了初步探讨，体现在针刺能调节人体血浆内皮素、血管紧张素、肌酐、去甲肾上腺素、肾素及醛固酮水平等，也从一定物质基础的角度佐证针刺可能是通过人体体液 神经 内分泌 免疫等多个系统的平衡整合而实现降低血压的效果的，具有多渠道、多靶点的特点，但由于机制研究的复杂性，这部分研究结果还不能充分说明针刺降压的实现途径。4结论综上所述，针刺治疗原发性高血压的临床研究已经较为广泛，但目前研究报道质量
30、参差不齐，更严格的随机对照研究方法学和中医辨证施治的设计还需要进一步引入。各研究刺灸法的选择比较集中，但刺法量效关系及其规范化的研究有待开展;各研究中的取穴符合中医基础理论，但与临床经验效穴的结合还有待挖掘;针刺降压疗效与其内在机制的探索还应该进一步加强。参考文献 1中华人民共和国卫生部 中国居民营养与健康状况J 中国心血管病研究杂志，2004，2(12):919 922 2中国高血压防治指南修订委员会 中国高血压防治指南 2005 年修订版M 北京:人民卫生出版社，2005:4 6 3傅世英，李为民，赵玉娟，等 哈尔滨市高血压患病率及其相关因素J 中华医学杂志，2008，88(42):5 4
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42、lines for the management of hy-pertensionJ Journal of Hypertension，1999，17:151 183 37Guidelines Committee2003 European Society of Hypertension Eu-ropean Society of Cardiology guidelines for the management of arteri-al hypertensionJ Journal of Hypertension，2003，21(6):1011 1053 38吴可贵1999 年世界卫生组织/国际高血压
43、联盟关于高血压治疗指南J 高血压杂志，1999，7(2):97 100 39中国高血压防治指南修订委员会 中国高血压防治指南 2010J 中华高血压杂志，2011，19(8):701 745 40Chobanian AV，Bakris GL，Black H，et al The seventh report of thejoint national committee on prevention，detection，evaluation，andtreatment of high blood pressure:the JNC 7 reportJ JAMA，2003，289(19):2560 257
44、2 41国云红，赵晓峰，王舒 针灸治疗高血压临床研究设计探讨J中国针灸，2011，31(2):177 180 42申鹏飞 石学敏教授针刺治疗高血压病的临床经验浅析J 天津中医药，2011，28(6):443 444 43赵然，傅立新 针刺人迎穴对 53 例高血压病患者的及时降压效应J 中国针灸，2011，31(5):466 44殷春，杜宇征 针刺人迎穴为主对原发性高血压降压效应观察J 中国针灸，2012，32(9):檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾
45、檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾殧殧殧殧776 778辽宁中医杂志 辽宁中医药大学学报中华中医药学刊 均被收录为中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)在学校党委的直接领导下，在上级主管部门的关怀下，在编辑部全体同志的共同努力下，经过同行专家评定，辽宁中医杂志 辽宁中医药大学学报 中华中医药学刊 均被收录为 中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)，并由中国科学技术信息研究所颁发证书。中国科学技术信息研究所受国家科学技术部委托，开展 中国科技论文统计与分析项目 的研究工作。项目研究组从全国自然科学领域学术类和技术类期刊中，依据专家评估和文献计量学理论和方法，结合中国科学研究工作的特点和发展规律，定量与定性相结合，客观评估、科学遴选各学科内较具影响和学术质量最高的优秀期刊，建立了中国科技论文引文数据库(CSTPCD)。这些被选出的期刊就是用于统计国家历年科学技术论文产出数据和评价科研绩效的来源期刊 中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)。5851辽宁中医杂志 2017 年第 44 卷第 8 期