分析过程质量控制.pptx

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1、第一节 临床检验分析过程质量控制基础临床检验特点:只对每个标本做一次检测就发出报告。室内质控目的：监控测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。方法：将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。第1页/共71页 测定 在控 报告 失控 真失控 解决问题 假失控 慎重决定 第2页/共71页一、临床检验质量控制发展简史1 1 1 1、生产过程质量控制、生产过程质量控制、生产过程质量控制、生产过程质量控制创始者创始者创始者创始者-Walter A.-Walter A.-Walter A.-Walter A.Shewh

2、art(1891-Shewhart(1891-Shewhart(1891-Shewhart(1891-1967)1967)1967)1967)第3页/共71页PlanDevelop a plan for improving quality at a processDoExecute the plan,first on a small scaleStudyEvaluate feedback to confirm or to adjust the planActMake the plan permanent or study the adjustments第4页/共71页最小的费用（经济控制）实现

3、最小的费用（经济控制）实现所需的质量（满足人们的要求）所需的质量（满足人们的要求）Cost-Effective Quality Cost-Effective Quality Control:Managing the Control:Managing the quality and productivity quality and productivity of analytical processesof analytical processes第5页/共71页2.Levey-Jennings控制图 1950195019501950年年LeveyLeveyLeveyLevey和和Jenning

4、sJenningsJenningsJennings开始将生产过程的统计控制引入临床实验室，开始将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验分析过程的形成了临床检验分析过程的质量控制质量控制。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。Levey-Jennings控制图与手工操作技术配合，是第一代临床检验质量与手工操作技术配合，是第一代临床检验质量控制技术。控制技术。第6页/共71页12345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S在控在控Levey-Jennings控制图 n=2第7页/共71页12345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3

5、S在控在控Levey-Jennings控制改良图 n=1第8页/共71页3.临床检验分析过程质量控制发展迅速（1）厂商发展了相似于患者标本的稳定控制品；（2）对质量控制方法的性能特征有更深理解，精心设计了多规则方法去评估和解释控制数据；第9页/共71页（3）提出了高效率的质量控制概念；和自动化技术适应的，由计算机自动检索的和自动化技术适应的，由计算机自动检索的WestgardWestgard多规则程序是第二代多规则程序是第二代质量控制方法。以检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。质量控制方法。以检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。第三代质量控制技术，以临床允许误差为质

6、量目标，由实验室选择合适的控第三代质量控制技术，以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求。符合临床要求。（4 4）计算机的广泛应用推动了质量控制技术的发展。）计算机的广泛应用推动了质量控制技术的发展。第10页/共71页二、统计质量控制的含义1.统计质量控制将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质

7、量控制亦称为统计质量控制。第11页/共71页2.质量控制方法统计过程控制有两个必要组成内容：统计过程控制有两个必要组成内容：使用什么控制规则判断控制值是否接受；使用什么控制规则判断控制值是否接受；每批检测中使用控制品的数量。每批检测中使用控制品的数量。第12页/共71页3.控制图4.控制限5.控制规则6.批和分析批CLIA88规定，临床化学检测的最大批量的时间为24h；血液学检验为8h。第13页/共71页质量控制示意图质量控制示意图5101520日期+2S+1S X-1S-2S第14页/共71页第二节 控制品的选用说明控制品性能的有：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平及预处理的要求等。第

8、15页/共71页一、控制品的定义国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。第16页/共71页二、基质差异1.基质效应基质是样品中的基本要素或要素的组合。在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物检测的影响称为基质效应。第17页/共71页2.控制品的基础来源理想状态下，控制品应和检验患者标本具有相同的基质状态。从基质差异考虑，强调选用人血清。3.控制品的准备问题4.检验方法的影响第18页/共71页三、稳定性稳定性是控制品的重要指标。厂商在定值控制品上提供的预期范围很宽，其实包含

9、了控制品的缓慢变化使实际检测值有偏离初始均值的倾向。实验室最好购买够用一年的一个批号的控制，可以在较长时间内观察控制过程的检验质量变化。第19页/共71页四、瓶间差临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。只有将瓶间差控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。液体控制品在开瓶后可稳定14-30天；冻干的控制品复溶后通常只稳定48h。第20页/共71页五、定值和不定值控制品厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。六、分析物水平（浓度）七、控制品使用前的预准备第21页/共7

10、1页第五节 Westgard多规则控制程序Westgard多规则的主要特点：1.在Levey-Jennings方法基础上发展起来；2.通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；3.具有低的假失控或假报警概率；4.失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（质量控制只能控制不稳定误差）。第22页/共71页1 1多规则的构思：前述 和 的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识别特异性上有着明显的差异，WestgardWestgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其它控制规则，组成了多规则控制方法。第23页/共71页 目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。第

11、24页/共71页 1)1)在在多多规规则则控控制制方方法法中中，WestgardWestgard建建议议使使用用2 2个个控控制制品品，浓浓度度一一高高一一低低，形形成成一一个个范范围围的的控控制制(没没有有条条件件也也可可只只用用1 1个个控控制制品品，但但只只是是1 1个个点点的的控制，有很多局限性控制，有很多局限性)。第25页/共71页2)2)在在控控制制图图上上绘绘7 7条条平平行行线线。即：即：便于观察便于观察(见附图见附图)。第26页/共71页12345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S第27页/共71页第28页/共71页第29页/共71页3)3)将所有规则以

12、符号表示，便于使用。如写成1 12 2S S，写成1 13 3S S等。12s：1个质控测定值超过X2s第30页/共71页1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S1 12 2S S规则示意图规则示意图1 12 2S S 规则规则第31页/共71页1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S13 3S S失控规则失控规则1 13 3S S失控规则示意图失控规则

13、示意图第32页/共71页1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S2 22 2S S失控规则失控规则2 22 2S S失控规则示意图失控规则示意图第33页/共71页1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S SR4S4S失控规则R R4S4S失控规则示意图失控规则示意图第34页/共71页1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S

14、+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S4 41 1S S失控规则失控规则4 41 1S S失控规则失控规则4 41 1S S失控规则示意图失控规则示意图第35页/共71页1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S第36页/共71页 4)4)在在WestgardWestgard多规则控制方多规则控制方法中，将法中，将1 12 2S S仅作为警告规则，仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度

15、高的特点，但误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。检查，由其它规则判断。第37页/共71页5)5)经经过过选选择择，将将1 13S3S ，2 22S2S ，R R4S4S ，4 41S1S ，10 10 等等列列为为失失控控规规则则，其其中中既既有有对对随随机机误误差差敏敏感感的的，也也有有对对系系统统误误差差敏敏感感的的。结结合合在在一一起起，大大大大提提高高了了多多规规则的控制效率。则的控制效率。6)将将 各各 规规 则则 合

16、合 在在 一一 起起，形形 成逻辑判断检索程序。成逻辑判断检索程序。第38页/共71页Q CQ C数据数据 在 控失 控2.Westgard多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有第39页/共71页 1)1)1 12 2S S为警告规则，不是失控规则。若本批检验没有出现控制结果超出限值线，表示本批结果没有问题，在控，可以发出报告。第40页/共71页 若本批检验有1 1个控制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）2 2S S限值线，表示本批结果可能有问题，符合1 12 2S S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有下列失控表现。第41页/共71

17、页 失控的表现如下：2 2）1 13 3S S 即这个控制值不仅超出2 2S S限值线（符合1 12 2S S规则），而且还超出了3 3S S限值（符合1 13 3S S规则）。这是在检验中很少发生的（概率约为0.3%0.3%），是一个失控规则。第42页/共71页 3 3）2 22 2S S 有两种表现：同批两个控制品结果同方向超出2 2S S限值。或同一控制品连续两批控制结果同方向超出2 2S S限值。属系统误差失控。第43页/共71页4 4）R R4S4S在同一批中两个控制结果差超出4 4S S范围，其中有一个超出了+2+2S S限值，另一个超出了 2 2S S限值。属随机误差过大，为失控

18、。第44页/共71页 5 5）4 41 1S S有两种表现：包括出现警告在内的这个超出2 2S S的控制结果，这个控制品前3 3次结果均和这个控制结果在同方向超出+1 1S S或 1 1S S范围。第45页/共71页 包括出现警告在内的这个超出2 2S S的控制结果，这个控制品前1 1次结果，均同方向超出+1 1S S或 1 1S S范围；另一个控制品的这两次结果也是同方向超出+1+1S S或 1 1S S范围。属系统误差表现，为失控。第46页/共71页 6 6）10 10 连同出现1 12 2S S警告的这个结果，另外还有两个控制品的结果，在前几批及本批结果中，有连续1010次在的一侧。属系

19、统误差表现，失控。第47页/共71页第48页/共71页 注意：若出现1 12 2S S警告结果的这个控制品，仅是这一次在 的某一侧；正好另一个控制品有连续9 9次结果在同一侧，这不是10 10 表现。第49页/共71页 7)7)因此很重要的是：因此很重要的是：（1 1）失失控控规规则则中中的的各各种种表表现现必必然然已已经经有有了了1 12 2S S表表现现，并并且且连连同同这这个个1 12 2S S表表现现一一起起，形形成成了了各各个个规规则则的的表表现现，此此时才列为失控。时才列为失控。第50页/共71页 （2 2）没没有有出出现现1 12 2S S表表现现，但但控控制制结结果果已已出出现

20、现倾倾向向性性表表现现，已已有有多多次次结结果果偏偏于于 一一侧侧，甚甚而而偏于偏于 或或 以以外外，这这些些都都不不属属失失控控。检检验验人人员员看看到到这这样样的的表表现现，主主动动寻寻找找原原因因予予以以纠纠正正，这这是是努努力力减减小小误误差差，但不作为失控后的措施。但不作为失控后的措施。第51页/共71页 8)8)出现出现1 12 2S S表现后，经顺表现后，经顺序检查，没有出现其它各序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这失控规则的表现，表示这次次1 12 2S S出现也许是属正常的出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检任何失控处理

21、。可发出检验报告。验报告。第52页/共71页四四.在在内内部部质质量量控控制制中中，几几种种不不恰恰当的做法：当的做法：1)1)控控制制结结果果落落在在 线线上上就就认认为为失失控控，这这是是错错误误的的理理解解。清清注注意意前前面面每每一一点点讲讲“超超出出”的的含含义义，凡凡未未超超出出 ，即即使使在在线线上上都都不不属属有有问问题题，不不必必作作任任何何处处理理，更不是失控。更不是失控。第53页/共71页 2)2)控制结果超出控制结果超出 ，马马上就重做。并且将原来的结果上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近抹去，点上新的接近 的结果。的结果。（1 1）1 12 2S S是警告规则

22、，不是失控规是警告规则，不是失控规则。出现超出则。出现超出 限值，不应限值，不应马上重做，应检查是否发生真马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。正失控的表现。第54页/共71页（2 2）即使失控，也不要将超出 的结果或失控结果抹去因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的S S变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。第55页/共71页（3 3）出现1 12 2S S表现较好的做法，先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。第56页/共71页 若不是失控，既不要重测控制品，也不

23、必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在 范围。第57页/共71页内内部部质质量量控控制制是是控控制制自自身身的的每每天天操操作作精精密密度度。在在检检验验科科内内，各各项项目目的的标标准准差差S S或或变变异异系系数数CVCV反反映映测测定定的的重重复精度。复精度。第58页/共71页 无论使用哪一种允许误差，请记住：允许误差包含有随机误差及系统误差。每天质量控制 范围仅代表控制的随机误差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏差不予以注意，仍然无法使检验结果符合要求。第59页/共71页4)4)使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上。第60页/共71页 严格讲各实验室的检验方法(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的 保险 范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题，不说明其它。第61页/共71页第62页/共71页第63页/共71页第64页/共71页第65页/共71页第66页/共71页第67页/共71页第68页/共71页第69页/共71页2000San Francisco.第70页/共71页感谢您的观看！第71页/共71页