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1、部 门 工 作 手 册BG-002-2011 代替BG-002-2004(A4版) 代替PZ-02-2002设施管理2011-4-6发布 2011-4-11实施成都维信电子科大新技术有限公司 发 布文件编号BG-002-2011文件名称设施管理章条号版次A6总页数会签会签会签会签会签会签会签会签编制校对审核批 准标记处数更 改 文 件 号签 字日 期职 责签 字日 期1 目的加强全公司设施的管理，提高设施的利用率，保证设施安全和完整。2 范围根据公司A6质量手册关于设施的定义，按照公司资产分类管理的要求，现将设施分为固定资产、办公设备、生产设备、监视测量设备四类。2.1 固定资产：直接用于非生
2、产现场的、使用期限超过1年的、可重复使用的、单位价格在1000元以上的设备。如：房产、电脑、复印机、空调、车辆等；2.2 办公设备：直接用于办公场所的、可重复使用的、单位价格在1001000元的设备。 如：办公桌、椅子、白板、沙发、茶几、风扇、热水器等；2.3 生产设备：用于产品设计、生产的、直接影响产品质量的、3 职责3.1 质量信息监督员3.1.1 负责监督各部门质量记录的填写、保存和销毁情况。3.1.2 负责部门内部质量信息的收集、传递和保存。3.1.3 负责对顾客规定要求评审后纠正、预防措施进行跟踪验证。3.1.4 对部门的产品实现策划实施情况进行监督检查。3.1.5 对设计和开发的主
3、要过程控制和设计输出实施监督检查。3.1.6 监督检查采购物资的质量控制能力。3.1.7 对产品生产过程及贮存、运输、售后服务等的控制监督检查。3.1.8 对产品和过程测量和监视设备监督检查。3.2 品质部经理3.2.1 负责信息和监督计划的批准和组织实施。3.2.2 审批信息和监督的结果和分析、总结报告。3.2.3 完成公司总体质量管理总结分析报告。4 程序4.1 计划的制定与实施4.1.1 质量信息监督员根据质量策划、管理评审和内部审核等要求，拟制年、季监督检查计划，品质部经理审核，管理者代表批准后生效。结合年度监督检查计划，将纠正、预防措施跟踪验证、信息联络处理单验证、设计开发计划书中重
4、要阶段追踪验证等在季度工作中完成（若临时有变动，可灵活调整计划）。4.1.2 检查时应如实、客观地填写检查记录，并报告管理者代表及检查部门。对存在的问题填写纠正和预防措施处理单或信息联络处理单。4.2 信息的收集与处理4.2.1 每季10日收集各部门质量目标、总结分析，然后完成质量目标完成情况统计表统计分析工作，然后将其连同各部门质量目标、总结分析报告交品质部经理，由品质部经理完成公司总体质量管理分析报告，上报公司总经理及管理者代表。4.2.2 对本部门发出的信息应进行编号并及时发放，并追踪其处理结果；对转发的信息，要及时处理。4.2.3 所有信息联络处理单应分部门列目录（按序号）存放，便于检
5、索。4.3 质量监督 4.3.1 根据年度监督检查滚动计划以及各部门所交计划、处理及措施验证表，每季安排至少一次（公司有大的质量活动如内审等例外）到公司办公室、研发中心、销售部、品质部、制造部、采购与供应科等部门进行监督检查(对于研发阶段和制造过程质量控制应重点检查)。依据公司质量手册和研发中心部门工作手册中的“研发中心行政管理及质量控制”、“设计开发控制”等，检查其各个阶段的文件是否齐全，是否按计划完成进行复核监督；对各部门质量计划执行情况进行监督检查，并依据检查记录填写检查表。4.3.2 根据计划、处理及措施验证表中部门自查(各部门自查，须写明自查的依据及效果)的重点项进行验证：对研发设计
6、开发计划书中关于各阶段的评审，型式、临床试验是否按计划完成进行验证；对各部门质量计划和有关体系改进、纠正和预防措施进行验证，对不合格品处理单返工控制情况等进行验证，并在计划、处理及措施验证表“品质部验证一栏”中作好验证记录。4.3.3 信息监督员对监督检查中发现的轻微不符合问题，应及时填写信息联络处理单；严重不符合问题应及时填写纠正和预防措施处理单，经品质部经理审核后交被检查部门，作好签收记录，并督促各部门在收到此单后及时处理,品质部经理对其处理措施进行评价，然后留存原件，复印返回处理部门留存。4.3.4 信息监督员对责任部门制订的改进或纠正计划进行检查，交经理审核后对其过程和结果进行再检查并
7、记录，如仍有未完成项、不合格项，则再发出纠正和预防措施处理单。4.4 信息和监督记录统计、收集和分析4.4.1 每月5日前信息监督员须完成本部门计划、处理及措施验证表中有关体系的单据的自查，有关品质部技术性单据的自查由品质部高级检验员或相关产品检验 员完成，然后交品质部经理进行验证；每季10日前完成质量信息、监督检查统计表。4.4.2 每月5日前督促各部门完成计划、处理及措施验证表，每季10日前督促各部门完成有关质量报表（各部门应及时上交，保证其正确、清楚、完整）；审查计划、处理及措施验证表中部门自查情况：自查应用钢笔或签字笔简明扼要填写部门自查情况，写明按记录中要求执行的单据号、项目内容、收
8、发时间、执行人、执行时间和内容等，逐项核对结果、证据（单号、记录、通知、文件和图样等）和效果，不得只照搬单据上的处理意见。4.4.3 每季10日根据各部门所交的报表，完成品质部季度质量监督、信息管理总结报告和质量目标完成情况统计表中的总结、统计工作。然后连同各部门的各类报表交品质部经理完成质量分析报告，及时呈报总经理、管理者代表，并发放至相关部门，且作好“文件发放回收记录”。4.4.4 质量信息监督员应交每月各部门所交计划、处理及措施验证表的重点项验证后及时（每季）返回各部门，并建立质量记录目录，装订成册分季存放。4.5 质量记录的归档 鉴于质量记录存在跟踪验证闭环处理，故品质管理部质量记录归档自定为每年归档一次，分类列目录转交档案室，并做好交接记录。5 记录5.1信息联络处理单5.2日常监督检查表5.4监督检查登记表5.5纠正预防措施处理单5.6计划、处理及措施验证表5.7文件发放、回收记录5.8质量信息、监督统计表5.9质量目标完成情况统计表5.10质量记录/受控文件清单5.11 分析报告