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1、FASTACT-II研究设计安慰剂安慰剂厄洛替尼厄洛替尼150mg/d既往未经治疗既往未经治疗的的IIIB/IV期期NSCLC(n=451)R11PD吉西他滨吉西他滨(d1,8)+顺铂顺铂/卡铂卡铂(d1)+安慰剂安慰剂(d1528);q4wksx6cycles吉西他吉西他滨(d1,8)+顺铂顺铂/卡铂卡铂(d1)+厄洛替尼厄洛替尼(d1528);q4wksx6cyclesPD分层因素：分期、组织学、吸烟状态、化疗方案分层因素：分期、组织学、吸烟状态、化疗方案治疗治疗治疗后治疗后筛查筛查研究后研究后MokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.*Gemcitabine1,25
2、0mg/m2(d1,8);carboplatin5AUC(d1);cisplatin75mg/m2(d1);Tarceva150mg/day(d1528).Maintenancetreatmentinpatientswhocomplete6cyclesofstudytreatmentwithoutPDorunacceptabletoxicity,ORwithdrawnearlyEXCEPTduetoPDortoxicityofTarceva/placebo次要终点lPFSinsubgroups;adenocarcinoma,neversmokers,EGFRIHC,EGFRFISH,EGFRm
3、utation,KRASmutationlOSinallptsandinsubgroupslORRlDoRlTTPlNPRat16weekslSafetylQoL(FACT-L)探索目标lBiomarkeranalyses分层因素lDiseasestagelHistologylSmokingstatuslChemotherapyregimen主要终点lPFS第1页/共13页FASTACT-II生物标志物分析397例患者例患者(88%)参与生物标志物分析参与生物标志物分析可获得可获得301个个(66.7%)用于分析的样本用于分析的样本283个个(62.7%)适合分析的样本适合分析的样本有生物标志
4、物结果的患者数有生物标志物结果的患者数MokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.第2页/共13页FAST ACT-IIEGFR突变状态全组全组检测检测EGFR突变的患者突变的患者MokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.全组全组检测检测EGFR突变的患者突变的患者厄洛替尼厄洛替尼(n=49)安慰剂安慰剂(n=48)厄洛替尼厄洛替尼(n=69)安慰剂安慰剂(n=67)1例例T790M(接受安慰剂接受安慰剂)；1例例S768I(接受安慰剂接受安慰剂)；6例外显子例外显子20突变突变(2例接受厄洛替尼，例接受厄洛替尼，4例接受安慰剂例接受安慰剂)第3页/共
5、13页FAST ACT-II全组与EGFR突变亚组基线特征MokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.全组全组(n=451)EGFR突变型突变型(n=97)EGFR野生型野生型(n=136)GC+E(n=226)GC+P(n=225)GC+E(n=49)GC+P(n=48)GC+E(n=69)GC+P(n=67)性别性别(%)男性男性586243485976女性女性423857524124疾病分期疾病分期(%)IIIB911241612IV918998968488ECOGPS(%)02626272630251747473747075吸烟状态吸烟状态(%)正正29291615
6、3239曾曾222312172530不不504871694331组织学组织学(%)腺癌腺癌777592927067非腺癌非腺癌2325883033第4页/共13页FAST ACT-II主要终点 PFSMokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.002468 10 12 14 16 18 20 2224 26 28 3032 34 36 380.20.40.60.81.0时间时间(月月)PFS6.07.6GC-E(n=226)GC-P(n=225)HR=0.5795%CI=0.47-0.69P0.0001第5页/共13页FAST ACT-IIOS MokT,etal.2012
7、ESMOAbstract1226O.002468 10 12 14 16 18 20 2224 26 28 3032 34 36 380.20.40.60.81.015.218.3GC-E(n=226)GC-P(n=225)HR=0.7995%CI=0.64-0.99P=0.0420OS时间时间(月月)第6页/共13页FAST ACT-IIEGFR突变亚组的PFS与OSMokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.HR=0.25(0.16-0.39)P0.0001RR:83.7%vs14.6%HR=0.48(0.27-0.84)P=0.00921.00.80.60.40.20
8、08162432时间时间(月月)PFSGC-E(n=49)GC-P(n=48)6.916.81.00.80.60.40.2004163436时间时间(月月)GC-E(n=49)GC-P(n=48)20.631.43281220382820124OSPFSOS第7页/共13页FAST ACT-IIEGFR野生型亚组的PFS与OSMokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.1.00.80.60.40.2005.9162434401.00.80.60.40.200816243440时间时间(月月)时间时间(月月)PFSOSGC-E(n=69)GC-P(n=67)HR=0.97(0
9、.69-1.36)P=0.8467RR:26.1%vs19.4%GC-E(n=69)GC-P(n=67)HR=0.77(0.53-1.11)P=0.161214.96.712.28PFSOS第8页/共13页FAST ACT-II结果汇总生物标志物分析生物标志物分析PFSHR(95%CI)中位中位PFSGC-EvsGC-P(月月)P值值EGFRMT(n=97)0.21(0.120.35)15.6vs6.90.0001EGFRWT(n=136)0.95(0.671.34)7.1vs5.90.7511KRASMT(n=21)0.63(0.251.58)6.0vs4.50.3169KRASWT(n=2
10、02)0.51(0.370.70)8.0vs6.80.0001EGFRWT&KRASMT(n=21)0.63(0.251.58)6.0vs4.50.3169EGFRWT&KRASWT(n=109)1.01(0.681.49)6.6vs6.50.9609ERCC1IHC+(n=70)0.51(0.300.85)9.0vs5.40.0091ERCC1IHC(n=71)0.65(0.391.08)7.6vs7.20.0931EGFRWT&ERCC1IHC+(n=37)0.55(0.271.12)7.6vs4.60.0941EGFRWT&ERCC1IHC(n=38)1.10(0.562.18)7.3v
11、s7.20.7751EGFRFISH+(n=34)0.26(0.110.64)12.9vs5.90.0017EGFRFISH(n=48)0.67(0.371.22)7.5vs6.00.1880EGFRWT&EGFRFISH+(n=11)0.69(0.182.68)7.8vs7.60.5865EGFRWT&EGFRFISH(n=31)0.90(0.421.92)7.0vs5.70.7795EGFRIHC+(n=76)0.51(0.310.86)8.1vs6.00.0091EGFRIHC(n=37)0.40(0.180.88)10.2vs6.70.0179EGFRWT&EGFRIHC+(n=38)
12、0.83(0.421.63)7.4vs5.80.5842EGFRWT&EGFRIHC(n=22)0.48(0.181.29)7.8vs7.20.1305MokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.第9页/共13页FAST ACT-II厄洛替尼作为后续治疗MokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.二线二线二线二线全组全组GC-E(n=226)GC-P(n=225)任何任何4882TKI479厄洛替尼厄洛替尼177抗代谢类抗代谢类201紫杉类紫杉类192铂类铂类100EGFRMut+(n=49)(n=48)任何任何4785TKI685厄洛替尼厄洛替尼283
13、抗代谢类抗代谢类182紫杉类紫杉类180铂类铂类80第10页/共13页FAST ACT-II生物标志物亚组的PFS与OSMokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.0.050.10.250.51.02.55.00.25(0.16-0.39)全组全组(EGFRM+)KRASM+KRASWTERCCIHC-ERCCIHC+EGFRFISH-EGFRFISH+EGFRIHC-EGFRIHC+0.23(0.14-0.38)0.31(0.13-0.77)0.31(0.13-0.75)0.31(0.07-1.30)0.20(0.06-0.66)0.39(0.10-1.57)0.23(0
14、.10-0.56)HR(95%CI)0.050.10.250.51.02.55.00.48(0.27-0.84)0.55(0.30-1.010.45(0.14-1.47)0.72(0.26-2.00)0.95(0.21-4.26)0.38(0.12-1.23)0.57(0.11-2.97)0.48(0.18-1.26)HR(95%CI)-9785262512211229n0PFSOSGC-E更好更好GC-P更好更好HRGC-E更好更好GC-P更好更好HR第11页/共13页晚期NSCLCNSCLC患者接受一线化疗与特罗凯交替治疗可获得明显的临床获益，是晚期NSCLC治疗的新方法FASTACT-II达到了主要研究终点，交替化疗与特罗凯治疗比单用化疗明显延长PFS(PFS(HR=0.57,p 0.0001）FASTACT-II OS 特罗凯组获益并具有统计学意义（HR=0.79 95%CI=0.64-0.99 P=0.0420）研究未出现非预期的不良事件交替治疗可显著改善患者的生活质量正在进行的生物标志物分析将进一步帮助筛选最大的获益人群FASTACT-II研究小结研究小结MokT,etal.2012ESMOAbstract1226O.第12页/共13页感谢您的观看！第13页/共13页