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1、药物生物测定技术药物生物测定技术第1页，共16页，编辑于2022年，星期二引入引入辛弗事件辛弗事件 官方报道的原因：官方报道的原因：未按批准的工艺参数灭菌未按批准的工艺参数灭菌!第2页，共16页，编辑于2022年，星期二概概 述述生物测定是以生物学方法和药理作用为基础，以生物统计生物测定是以生物学方法和药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定等方法来进行各为工具，运用特定的实验设计与对比检定等方法来进行各种反应、试验、检查，最终评定药品有效性、安全性的一种反应、试验、检查，最终评定药品有效性、安全性的一项实验技术项实验技术异常毒性检查异常毒性检查5降压物质检查降压物质检查
2、6抗生素微生物检定抗生素微生物检定7微生物限度检查微生物限度检查1无菌检查无菌检查2热原检查热原检查3内毒素检查内毒素检查4第3页，共16页，编辑于2022年，星期二微生物限度检查微生物限度检查无菌制剂非无菌制剂致病菌致病菌细菌、霉菌、酵母菌细菌、霉菌、酵母菌活螨活螨第4页，共16页，编辑于2022年，星期二污染药物的常见微生物污染药物的常见微生物沙门氏菌大肠杆菌金色葡萄球菌枯草杆菌白色念珠菌黑曲霉菌第5页，共16页，编辑于2022年，星期二黑曲霉菌破伤风杆菌铜绿假单胞菌螨虫破伤风杆菌污染药物的常见微生物污染药物的常见微生物第6页，共16页，编辑于2022年，星期二微生物限度检查微生物限度检查
3、报告书格式报告书格式以以1g、1ml，膜剂以，膜剂以10cm2为单位；为单位；CFU为菌落数，由一个为菌落数，由一个或多个菌细胞形成或多个菌细胞形成;大于大于100，取，取2位有效数位有效数字字第7页，共16页，编辑于2022年，星期二测定方法测定方法细菌、真菌的测定细菌、真菌的测定计量单位：计量单位：每每g或每或每ml含细菌数含细菌数测定方法：测定方法：平皿法、薄膜过滤法平皿法、薄膜过滤法培养基：培养基：细菌细菌营养琼脂；真菌营养琼脂；真菌玫瑰红钠琼脂玫瑰红钠琼脂实验条件：实验条件：细菌细菌30-35，48h 真菌真菌25-28，72h检查对象：检查对象：活菌活菌阳性菌种：阳性菌种：菌种传代
4、次数不得超过菌种传代次数不得超过5代代第8页，共16页，编辑于2022年，星期二检查过程检查过程取样取样制备供试品液制备供试品液接种接种培养培养计数计数报告结果报告结果第9页，共16页，编辑于2022年，星期二细菌数的计数规则细菌数的计数规则稀释级：稀释级：1:10、1:100、1:1000适宜菌落数：适宜菌落数：30-3001、只有、只有1个稀释级符合个稀释级符合2、各稀释级均小于、各稀释级均小于30个个3、均无菌生长、均无菌生长4、2个稀释级符合上述规定时，视情况而定个稀释级符合上述规定时，视情况而定第10页，共16页，编辑于2022年，星期二课堂活动：微生物计数课堂活动：微生物计数某药品
5、的细菌总数检查中，当1:10稀释液的细菌菌落数为2760，1:100稀释液的细菌菌落数为295，1:1000稀释液的细菌菌落数为46，则应报告细菌总数为()A、29000 B、46000 C、38000 D、27000 E、34000某片剂的霉菌总数检查中，当1:10稀释液的霉菌菌落数为24，1:100稀释液的霉菌菌落数为19，1:1000稀释液的霉菌菌落数为12，则应报告霉菌总数为()A、240 B、1800 C、12000 D、6900 E、1000第11页，共16页，编辑于2022年，星期二控制菌的检查控制菌的检查 大肠埃希菌大肠埃希菌 大肠菌群大肠菌群 沙门氏菌沙门氏菌 金黄色葡萄球菌
6、金黄色葡萄球菌 铜绿假单孢菌铜绿假单孢菌自学自学第12页，共16页，编辑于2022年，星期二降压物质检查法降压物质检查法v来自动物或微生物发酵提取物及生产过程中有可能混来自动物或微生物发酵提取物及生产过程中有可能混入此类物质的入此类物质的原料原料，应建立降压物质检查项，如抗，应建立降压物质检查项，如抗生素、氨基酸、多肽等。生素、氨基酸、多肽等。v来自动植物、微生物发酵提取物及生产过程中有可能来自动植物、微生物发酵提取物及生产过程中有可能混入组胺类或类组胺类物质的混入组胺类或类组胺类物质的注射剂注射剂(静脉）静脉），应建，应建立降压物质检查项。如抗生素、中药注射剂、氨基立降压物质检查项。如抗生素
7、、中药注射剂、氨基酸、多肽类等。酸、多肽类等。组胺、缓激肽一类的物质具有血管扩张作用，超过一定组胺、缓激肽一类的物质具有血管扩张作用，超过一定剂量会使血压快速降低，对人体产生危害。剂量会使血压快速降低，对人体产生危害。第13页，共16页，编辑于2022年，星期二降压物质检查法降压物质检查法实验动物：实验动物：猫（可为市售家猫），猫（可为市售家猫），1只只测定方法：测定方法：组胺对照品比较法组胺对照品比较法第14页，共16页，编辑于2022年，星期二热原及内毒素检查法热原及内毒素检查法热原：热原：通常是指能够致热的微生物的尸体及代谢产物，通常是指能够致热的微生物的尸体及代谢产物，主要是细菌的内毒素。主要是细菌的内毒素。细菌内毒素：细菌内毒素：主要存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁内，菌体主要存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁内，菌体裂解时释放出来。是磷脂，脂多糖和蛋白质组成的复合物，裂解时释放出来。是磷脂，脂多糖和蛋白质组成的复合物，复合物中的脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原复合物中的脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。活性。第15页，共16页，编辑于2022年，星期二热原及内毒素检查法热原及内毒素检查法热原检查：热原检查：家兔法。初家兔法。初3复复5细菌内毒素：细菌内毒素：鲎试剂法。鲎试剂法。第16页，共16页，编辑于2022年，星期二