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1、药物分析生物第1页，共11页，编辑于2022年，星期二装量差异的限度平均装量装量差异的限度0.30g10%0.30g7.5%第2页，共11页，编辑于2022年，星期二v v CRAXARVD平均囊重v标示量%v mS第3页，共11页，编辑于2022年，星期二阿莫西林胶囊阿莫西林胶囊 拼音名：拼音名：Amoxilin Jiaonang Amoxilin Jiaonang 英文名：英文名：Amoxicillin Capsules Amoxicillin Capsules 本品含阿莫西林本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)(C16H19N3O5S)应为标示量的应为标示量的90.090.0110.
2、0 110.0。【鉴别鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林项下的鉴别取本品的内容物，照阿莫西林项下的鉴别(1)(1)项试验，项试验，显相同的结果。显相同的结果。【检查检查】水分水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录取本品的内容物，照水分测定法（附录 M M第一法第一法A A）测定，含水）测定，含水分不得过分不得过16.016.0。溶出度溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录取本品，照溶出度测定法（附录 C C第一法），第一法），第4页，共11页，编辑于2022年，星期二以水为溶剂，转速为每分钟以水为溶剂，转速为每分钟100 100 转，依法操作，转，依法操作，4545分钟时，取溶分钟时，取溶液适量
3、，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 1ml 中约中约含含130g130g的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于密称取适量（约相当于1 1粒的平均装量）按标示量加水溶解并稀释粒的平均装量）按标示量加水溶解并稀释成每成每1ml 1ml 中约含中约含130g130g的溶液。取上述两种溶液，照分光光度的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录法（附录 A A），在），在272nm 272nm 的波长处分别测定吸收度，按二的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的
4、溶出量。限度为者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为8080，应符合规，应符合规定。定。第5页，共11页，编辑于2022年，星期二其他其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录 E E）。）。【含量测定含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液量，加磷酸盐缓冲液（PH5.0PH5.0）溶解并稀释成每）溶解并稀释成每1ml1ml中约含中约含0.6mg0.6mg的溶液，滤过，取续的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法滤液，照阿莫西林项下的方法测定。测定。【类别类别】同阿莫西林。同阿莫
5、西林。【规格规格】按按C16H19N3O5S C16H19N3O5S 计算计算 (1)0.125g(2)0.25g(1)0.125g(2)0.25g【贮藏贮藏】遮光，密封保存。遮光，密封保存。第6页，共11页，编辑于2022年，星期二糖浆剂v外观形状v常规检查（除按各品种项下规定检查相对密度、PH值外，还应检查装量和微生物限度）v含量测定（见教材）第7页，共11页，编辑于2022年，星期二颗粒剂v外观形状v常规检查（粒度、干燥失重、溶化性、装量差异等）v含量测定第8页，共11页，编辑于2022年，星期二散剂v外观形状v常规检查（粒度、外观均匀度、无菌检查等）v含量测定第9页，共11页，编辑于2022年，星期二栓剂v常规检查（重量差异、融变时限、微生物限度）v含量测定第10页，共11页，编辑于2022年，星期二滴眼剂v常规检查（可见异物、装量、微生物限度、粒度、沉降体积比=HH0）v含量测定第11页，共11页，编辑于2022年，星期二