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1、三者之间的关系GMP组成要素成要素第1页/共30页主要内容一、一、GMPGMP对文件管理的要求对文件管理的要求二、如何进行文件管理二、如何进行文件管理三、文件编写及案例分析三、文件编写及案例分析第2页/共30页oneGMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件一级文件twoGMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等二级文件二级文件three各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录三级文件三级文件第3页/共30页一、新版GMP规定 第八章第八章 文件管理文件管理第一节第一节 原则原则第二节第二节 质量标准质量标准第三节第三节 工艺规程工艺规程第四节第四节 批生产记录
2、批生产记录第五节第五节 批包装记录批包装记录第六节第六节 操作规程和记录操作规程和记录第4页/共30页1、文件要求书面的、内容正确的文件书面的、内容正确的文件所有文件和所有文件和记录记录必须有必须有总页数和页码总页数和页码文件的内容应与药品生产许可、注册等相关文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致要求一致文字应确切、清晰、通俗易懂，文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两不能模棱两可可第5页/共30页2 2、文件管理的生命周期、文件管理的生命周期起草起草/修修订订复复制制/发发放放审审核核/批准批准培训/存档失效/销毁第6页/共30页A 起草/修订的要求内容应确认内容应确认标明题目、种类
3、、目的、编号、版本号标明题目、种类、目的、编号、版本号适当的人员签名并注明日期适当的人员签名并注明日期定期回顾与修订定期回顾与修订第7页/共30页B 审核/批准的要求格式审核与内容审核格式审核与内容审核适当的人员签名并注明日期适当的人员签名并注明日期人员的资质人员的资质第8页/共30页C 复制/发放的要求原版文件复制时，不得出现任何差错原版文件复制时，不得出现任何差错复制的文件应清晰可辨复制的文件应清晰可辨保证是批准和现行的版本保证是批准和现行的版本文件发放与接收应有相应的记录文件发放与接收应有相应的记录下发文件有受控编号下发文件有受控编号接收部门应有文件清单，以便妥善管理接收部门应有文件清单
4、，以便妥善管理第9页/共30页D 培训/存档的要求在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录分类存放分类存放条理分明条理分明便于查阅便于查阅失效文件留档备查失效文件留档备查第10页/共30页E 失效/销毁的要求文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件效版本的文件过期、作废文件应有标识，并统一管理过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记表，经规定
5、负责人批准后方可销毁，并有记录。录。第11页/共30页Who 谁来做What 做什么Where 在什么地方做When 在什么时间做Why 为什么做HowHow做得做得结果结果3、文件编写五要素、文件编写五要素（5W1h）第12页/共30页4、新版GMP 对文件保存期限的要求与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量
6、控制和质量保证等活动可以追溯。第第8 8章章“文件管理文件管理”第第1 1节原则中第节原则中第168168条条第13页/共30页123其他其他GMPGMP对文件保存期限的要求对文件保存期限的要求活性成分、辅活性成分、辅料和包装材料料和包装材料用于临床试验用于临床试验的半成品和成的半成品和成品品中间品、半成中间品、半成品和成品品和成品有效期后有效期后1 1 年或放行后年或放行后5 5 年，选择较长者年，选择较长者临床试验完成或正式终止后临床试验完成或正式终止后临床试验完成或正式终止后临床试验完成或正式终止后5 5 5 5 年年年年有效期后有效期后1 1 年年第14页/共30页 5、SOP-标准操
7、作规程 指南编写示例标准操作规程是标准操作规程是经批准用来指导药品生产活经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。动的通用性文件。如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。第15页/共30页SOP-标准操作规程 指南编写示例标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于：每页 文件题目/文件编号/版本号 第几页/共几页第16页/共30页SOP-标准操作规程 指南编写示例封面页封面页 公司名称公司名称 文件类型标准操作规程文件类型标准操作规程 文件题目文件题
8、目/文件编号文件编号/版本号（版本号（*）第几页第几页/共几页共几页 适用范围适用范围 生效日期（生效日期（*）回顾日期回顾日期 参考文件参考文件/替代文件编号替代文件编号 起草人、审核人和批准人签名起草人、审核人和批准人签名/日期（日期（*）文件发放（文件发放（*）关键字关键字第17页/共30页SOP-标准操作规程 指南编写示例正文正文1.1.目的目的 描述文件的目标描述文件的目标2.2.定义定义/术语术语 解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解第18页/共30页SOP-标准操作规程 指南编写示例3.3.职责职责分工 描述程序中执行者和参与者的责任，
9、如果任务可授权需要明确指出描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出 文件改版（变更获取）、检查和批准的职责文件改版（变更获取）、检查和批准的职责4.4.设备及材料设备及材料 描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料第19页/共30页SOP-标准操作规程 指南编写示例5.5.实施步骤实施步骤（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述）（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述）描述需要完成的任务和达成的目标描述需要完成的任务和达成的目标 使用物料的质量标准使用物料的质量标准 设备情况设备情况 可接受标准，时间要求可接受标准，时间要求 使用的文件、
10、表格和模板使用的文件、表格和模板 偏差处理，如需要偏差处理，如需要第20页/共30页SOP-标准操作规程 指南编写示例6.6.附件附件 数据信息、工作流程，如表格、清单等。数据信息、工作流程，如表格、清单等。7.7.培训要求培训要求 部门部门 需培训的岗位需培训的岗位8.8.变更历史变更历史 文件编号文件编号 版本号版本号 变更描述变更描述 生效日期生效日期第21页/共30页SOP-标准操作规程 指南编写示例其他要求：相关卫生、着装、记录管理要求、相关卫生、着装、记录管理要求、制订修改与废止规定等制订修改与废止规定等第22页/共30页 SOP示例 压片岗位标准操作规程文件编号替代文件起草日期起
11、 草 人 审核日期审 核 人 批准日期批 准 人 执行日期颁发部门质量部变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：领发部门质量生产车间动力行政办公市场财务存档发放数量002000001第23页/共30页SOP示例目的：目的：范围：范围：编制依据：编制依据：职责：职责：1 1生产操作方法和要点生产操作方法和要点操作准备操作准备压片压片第24页/共30页SOP示例压片结束压片结束2 2重点操作的复核与检查重点操作的复核与检查3 3中间产品质量标准及控制中间产品质量标准及控制4 4安全和劳动保护安全和劳动保护5 5设备使用与维护保养设备使用与维护保养6 6异常情况处理与报告异常情况处理与
12、报告7 7工艺卫生与环境卫生工艺卫生与环境卫生第25页/共30页SOP示例版本号版本号定义定义/术语术语文件改版（变更获取）、检查和批准文件改版（变更获取）、检查和批准 的职责与分工的职责与分工使用的文件、表格和模板使用的文件、表格和模板培训要求培训要求使用物料的质量标准使用物料的质量标准第26页/共30页6 6、文件的制定应注意、文件的制定应注意-流程描述与实际不符流程描述与实际不符-缺乏异常情况下处理流程缺乏异常情况下处理流程-文件制定前没有事先充分征求管理人员和使用者意见文件制定前没有事先充分征求管理人员和使用者意见-各文件间同一管理内容规定不一致，使操作者无法遵守各文件间同一管理内容规定不一致，使操作者无法遵守-未定期进行文件复审未定期进行文件复审第27页/共30页文件的制定应注意文件的制定应注意图纸、标签未作为一份文件。图纸、标签未作为一份文件。药品的注册申请和审批未按文件管理。药品的注册申请和审批未按文件管理。程序文件描述不准确，易发生歧义。程序文件描述不准确，易发生歧义。记录表格设计与相关程序文件规定条款不记录表格设计与相关程序文件规定条款不合合过程记录原始性不强过程记录原始性不强涉及重量的计量，未注明净重、皮重、毛涉及重量的计量，未注明净重、皮重、毛重、总件等。重、总件等。第28页/共30页谢 谢第29页/共30页感谢您的观看！第30页/共30页