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1、1目 录概述一、建立文件系统的目的、意义二、文件编制的原则要求三、文件的基本内容和要求四、文件编制过程五、文件的分类六、文件编制中容易出现的问题第1页/共55页2概 述第2页/共55页3质量保证，GMP 和质量控制是质量管理的三个互有联系的方面。GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分。第3页/共55页4文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。本公司新版GMP文件分为五大类，即标准管理规程文件(SMP)、标准技术规程文件(STP)、标准操作规程文件(SO
2、P)、用户需求文件(URS)及质量风险评估文件(RAP)。第4页/共55页5一、建立文件系统的目的、意义第5页/共55页6目的和意义健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳。第6页/共55页7 保证 GMPGMP 的执行 有 章 可 循 照 章 办 事 有 案 可 查第7页/共55页8文件体系建立、完善，实施的整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产的变革，体现了从“人治”到“法制”的变革，依法制药，依治管药文件就是企业的“法”。是从管理者到每
3、位员工的行为准则,工作(操作)依据，监督管理标准。第8页/共55页9通过有效的文件管理，达到：一切行为有标准；一切行为有记录；一切行为有监控；一切行为可追溯。质量管理观念的变革：检验出来的生产出来的管理出来的习惯出来的。靠文件来管理,靠文件的培训、实施来养成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、学习培训习惯和卫生习惯。第9页/共55页10真正使GMP成为每个员工“生产的生活方式”，而不仅只是条规、戒律。零缺陷：完善的文件系统管理将使可能发生的污染、差错、混淆降到最低限度，从而使药品质量达到预定用途和注册标准，实现“零缺陷”的目标。第10页/共55页11充分认识建立文件系统和使之严格实施的长期性、艰
4、定性硬件基本上是一次性投入，阶段性的；而软件的建立、完善、更新、提高是持续不断的，长期的。硬件投入相对而言是以资金投入为主（当然也包含设计、施工的付出），而软件的投入则是心血和智慧的投入，是观念、习惯的改变，绝非一朝一夕之事。第11页/共55页12作用指导药品生命周期全过程的依据；记录是证明药品生产、质量控制活动的依据；考核和培训员工的依据；评价管理效能的依据；进行风险评估的依据；第12页/共55页13二、文件编制的原则要求第13页/共55页14合法性系统性/唯一性动态性适用性/可操作性严密性/规范性可追溯性真实性第14页/共55页15合法性文件体系的建立应符合（年版）的要求。文件的内容应与药
5、品生产许可、药品注册等相关要求一致。（第152条）企业应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。（第151条）第15页/共55页16系统性/唯一性文件是质量管理体系的体现，因此要从整体出发，涵盖影响药品质量的所有要素及活动要求。形式要标准化、统一化。如用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有系统的操作规程，记录的准确性应经过核对；只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录（第163条）厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，确保编号的唯一性。（第182条）第16页/共55页17动态性持续改进的动态过程，依据验证、日常监控结果、上级部门
6、的检验、验收以及国家政策、法规和标准的变化而不断修订完善。变更的文件需写明变更历史进行风险评估结果进行必要的文件修订文件应定期审核、修订；文件修订后应按照规定管理，防止旧版文件的误用。（第158条）第17页/共55页18适用性/可操作性应根据本企业实际情况，按有效管理的要求，制定出切实可行的文件，不能生搬硬套。文件应分类存放、条理分明，便于查阅（第156条）记录应留有填写数据的足够空格。（第159条）质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录以及操作规程和记录在规范中均有其各自的要求。（第164-183条)第18页/共55页19严密性/规范性文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可 （第155条）
7、标准应当量化术语和法定计量单位准确。用词应明确，不能才生歧义。避免口语化和使用不规范用词原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。（第157条）分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（第158条）第19页/共55页20可追溯性与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。（第159条）每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件应长期保
8、存（第162条）第20页/共55页21真实性记录应及时填写，内容真实，字迹清晰，易读，不易擦除。（第159条）应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图（第160条）记录不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新撰写，则原有记录不得销毁，应当作为重新撰写记录的附件保存（第161条）第21页/共55页22三、文件的基本内容和要求第22页/共55页23题 目编 码版号：制 定 人制定日期审 核 人审核日期审 阅 人审阅日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质 量 部分发部门第23页/共55页24表头或扉页的
9、内容及要求题目：简洁明确，表明文件内容、性质编号：文件编码应有唯一性，便于归类、查找；版本号：体现系统性、连续性；制定人、审核人、审阅人、批准人要亲笔签名，并签署日期；要明确颁发部门、分发部门，批准日期、生效日期生效与批准时间之间应留出培训时间页眉与页脚的格式统一；第24页/共55页25正文的内容及要求1 目的：需简明扼要地说明制定该文件的目的是什么。2 范围：指该文件适用于哪些范围，必要时还应说明不适用于哪些范围。3 职责：指哪些部门、岗位或人员对该文件的实施负责，如职责较多则分条编写。4 术语或定义：指该文件如有相关术语或定义则在此项下分条编写；如无则应在术语或定义后注明“无”。5 内容应
10、详略得当、文字简练、条理清楚、用词确切，对操作有指导性，可操作性强。第25页/共55页26文件六何法5W1Hwho何人why何因what何事where何地when何时how 何法第26页/共55页276 附件：文件如有附件则应附于该文件后，按其名称与编号依次排列在附件项下，如无附件的，则应在附件后注明“无”。7 相关文件：如有相关文件则按表格式填写(即见此文件的相关文件部分)，其表内容为：序号、文件名称、文件编号；如无则应在相关文件后注明“无”。第27页/共55页288 变更历史：有变更历史的由相关文件修订人按表填写（即见此文件的变更历史部分），至少有一个表，其内容为：变更日期、变更前版号、变
11、更后版号、生效日期、变更原因、变更内容。根据变更情况，可设定多个此表并将其连在一起，第28页/共55页29四、文件编制过程第29页/共55页30设设 计计起草起草/修订修订审核审核/批准批准发发 放放 培培 训训执执 行行定期审核定期审核变更变更GMP GMP 文件编制过程文件编制过程第30页/共55页31设 计GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如GMP的章节来划分的第31页/共55页32起草文件起草人员依据国家和政府部门有关法律、法规和本公司生产质量管理需求按文件管理的有关规定起草文件
12、，文件的标题应能清楚地说明文件的性质，使用的语言确切、易懂、可操作，不能模凌两可，产生不同的理解。公司各部门任何人均有权提出制定文件的建议，经部门负责人审核确定文件的题目。起草前须认真准备、精心设计，应能保证文件的内容全面、准确且可操作性强。第32页/共55页33由文件的使用部门负责起草。跨部门的文件，由文件主要使用部门负责起草，难以确定主要部门的，由公司主管领导指定起草部门。文件起草部门应指定熟悉该文件内容的人员负责具体起草工作。附件（记录或凭证）在设计时，标题明确，可以设计成表格式的，也可以设计成非表格式的。对需填写数字的地方，留有足够的空格供填写用第33页/共55页34文件起草后，由部门
13、负责人初审，如涉及不同的使用部门，应由质量部组织相关的部门进行会审，并填写文件会审单，文件起草人员根据会审的意见进行修改，修改后的文件由文件起草者校对后由起草部门负责人和会审部门负责人签字。第34页/共55页35审核审核人一般是起草部门的负责人，审核人应对文件的内容、制定的程序和可操作性进行审核；产品的工艺规程及操作规程等文件可由生产管理负责人及质量管理负责人共同审核或批准。第35页/共55页36审核后的文件统一交由质量保证室主任进行审阅，审阅的内容为：1 与现行GMP、药事管理法规、国家及地方药监局文件是否相符。2 是否符合本公司的规章制度。3 是否有和其他文件内容交叉重复或文件内容遗漏的。
14、4 文件的内容在现有的条件下是否具有可操作性。第36页/共55页375 使用的文字、语言是否简练、确切、易懂，且不会有二种以上的解释。6 与公司已经生效的其他文件没有相悖的含义。经质量保证室审阅的文件如需改正，交回原编写人员所属部门进行改进，直至符合要求 第37页/共55页38批准公司的GMP文件由公司一级的管理人员进行批准签发，具体如下：1文件管理、质量管理、物料管理、卫生管理、质量标准、验证与确认管理（含验证与确认方案、报告）、风险管理文件由分管质量副总经理批准签发。2 生产管理、生产工艺规程文件由分管生产副总经理批准签发。3 厂房与设施、设备管理、计量管理文件由分管设备工程副总经理批准签
15、发。第38页/共55页394人事行政管理文件由部门负责人或总经理批准签发。文件的批准人应对文件的内容、编号、格式、制定程序、与其他文件的统一性、文件内容的合理性、先进性进行把关，并在表头规定的空格内签上自己的姓名和批准日期。第39页/共55页40五、文件系统分类第40页/共55页41文件系统分类质量手册（以“质量”为对象）技术标准（以“物”为对象）管理标准（以“事”为对象）操作标准（以“人”为对象）用户需求（以“设备”为对象）风险评估（以“风险”为对象）附件：记录、凭证、档案等第41页/共55页42质量手册是企业最高领导对本企业概况、目标、组织、管理要素和实现目标方法的原则性论述。不是一般性的
16、技术标准，也不是具有可操作性的执行文件。包括企业概况、企业质量方针和质量目标、企业组织机构质量管理体系第42页/共55页43标准技术规程（Standard Technology Procedure，简称STP）是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求。包括质量标准和产品工艺规程质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数第43页/共55页44标准管理规程（Standard Management Procedure，简称SMP），用于指导工作的管理类文件。应用范围涉及GMP的第二到第十三章，按规范中的章节
17、对文件进行分类。第44页/共55页45标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP），用于指导如何完成一项工作的文件。具体表述为：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也叫标准操作程序。如制粒标准操作规程工作标准/操作标准第45页/共55页46用户需求文件（User Requirement Specifications，简称URS），即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。如粉碎机URS风险评估文件（Risk Assessment Programme/Report，简称RAP/R
18、)，即风险评估方案或报告，是指在风险事件发生之前（后），对于风险事件给产品质量等各个方面造成的影响和损失进行量化评估的工作。如产品共线生产风险评估方案 第46页/共55页47文件系统分类记录、凭证、档案与上述的技术标准、管理标准、工作标准相对应，是上述要求执行过程的体现，是证明文件。从中体现可追溯性。上述文件的关键参数是记录、凭证、档案的关键点、是核心/主要记录内容。异常、偏差等偏离/背离文件规定的情况、现象是另一类记录的关键点第47页/共55页48六、文件编制中易发生的问题第48页/共55页49生搬硬套不结合本企业实际，对样本文件，缺少消化吸收，甚至闹出笑话。部分确认、验证使用统一的样本文件
19、，删改的不彻底，文件中包含原有与本次无关的内容。按参考资料制定一些标准限度，不结合本企业的具体情况第49页/共55页50相互矛盾同一问题在各相关文件中说法不一，标准不一，频次不一，周期不一。产生原因多为各部门分别起草，即便同一人写，也会发生，必须系统协调、审核。（甚至同一文件中前后提法都不一致）第50页/共55页51内容不规范不符合国家标准：药典对洗剂规定最低装量标准，灌装过程控制仍低于国家标准。用词不规范如：纯化水纯水；微生物限度卫生学指标；乙醇酒精；相对密度比重。生产各步收率与最终产率不相吻合等等第51页/共55页52线条太粗过于简单，详略不适当，主次不分。缺少必要的过程要求描述，参数不足。质量标准中没有制定或体现内控标准。文件与文件之间，文件与记录之间对应不上。如文件中提到某文件或记录，实际上却没有。不具可操作性第52页/共55页53编排、编码混乱 质量标准格式不规范：没有按药典或批准的格式进行编制，采用表格形式。笔误：打印错误擅自修改不严格执行文件管理程序：现场使用的记录，与批准的空白记录内容不一致；编码文件中没有设计的编码形式第53页/共55页54谢谢真心希望本次的培训对诸位的今后工作有一定的启发作用第54页/共55页55感谢您的观看！第55页/共55页