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1、 第一章节 质量管理思想和概念第二章节与大家密切相关的质量管理程序、活动第三章节 自检管理的重要性和有关程序一、质量管理的目标 质（质量）和量（数量）首先是质量，然后才是数量 二、药品质量的特性安全、有效、稳定、均一和经济。三、三、质量保证（Quality Assurance） 是为使人们确信某一产品质量所必需的全部有计划，有系统的活动，从原辅料进厂到用户环节，均进行质量监督、保障、服务，属于全过程的控制，目的在于排除一切的可能影响产品制造过程和销售环节中的不合格、不和谐因素，以确保用户和消费者对质量的信任。四、质量控制（Quality control） 是为保持某一产品质量所采取的作业技术和
2、有关活动，属于过程或最终把关，对于非均一产品，其结果具有局限性和非代表性。五、质量保证、质量控制、GMP关系质量保证GMP质量控制六、质量管理主要要素因此：人是最重要的因素；人决定一切。人（素质）机（设施、设备、仪器、计量器具等）法（管理制度、规程（SOP和STP)、法规/指南）环（环境/卫生、处方、工艺、操作、QA、QC）料（物料）七、质量管理流程设计选型审计采购验收检验放行投料监控寄库请验检验入库放行销售用户反馈服务偏差及不合格 变更 验证 文件修订质量事故、质量分析八、如何在过程中遵守质量原则很好的了解并执行你的规程。遵守规程的所有细则。确保你的工作做了复核。没经批准不能替别人签字。给你
3、的工作一个完备的记录。如有异常情况，立即通知你的直接上级。从第一步开始防止差错。步步确认。任何未经批准的变更是危险的。请记住，你在保证质量方面的重要作用。SMP部分质量否决管理规程物料、中间产品、成品审核放行管理规程 不合格品管理规程变更处理程序偏差处理程序物料、中间产品、成品贮存期限及复验期管理规程供应商管理规程 印刷性包材管理规程 质量风险管理规程返工、重新加工、回收管理规程 纠正和预防措施管理程序SOP部分工艺用水质量监控标准操作规程洁净区环境监测标准操作规程生产现场监控标准操作规程 对不符合要求的关键物料供应商实行否决。 对进公司后经检验不合格的物料实行否决，不准投入使用。 对经检验不
4、合格的中间产品实行否决，不得流入下一道工序。 对经检验不合格的成品实行否决，不准出厂销售。 对不按现行文件执行的管理或操作而生产出来的产品实行否决，不准予投放市场。 关键生产设备的选取否决。 质量授权人对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用实施否决。 物料否决依据为QC出具的检验报告单和QA出具的物料放行审核表。 中间产品否决依据为QC出具的检验报告单和中间产品流转用流转证。 成品否决依据为现场监控记录、批生产记录、批检验记录/检验报告以及成品放行审核单。 为规避检验风险，符合法定标准但不符合内控标准的中间产品、成品，实施质量否决。 按照现行的内控质量标准检验合格，但不按现行
5、文件规定进行生产的中间产品和成品，实施质量否决。 对于退货产品，除了在确保药品内在质量合格情况下可以进行外包装的更换外，退回制剂成品进行任何返工工序是不被允许的。 定点采购 订货合同单 厂家合格检验报告 库房初验记录完整 请验取样 检验 偏差处理得到批准执行并有记录 现场QA确认生产条件符合工艺规程要求 确认生产准备无误（工器具、管道、耗材、设备、计量、人员、洁净服、防护等） 生产环境、生产条件、卫生符合要求。 生产操作过程符合生产指令及标准操作规程要求，生产现场无交叉污染。 生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符。 清场符合清场管理规程的要求。 中间产品请验、质量检验结果，符合规定，检验记
6、录、报告填写符合规定要求。 如与规定有偏离，应执行偏差处理程序、记录完整。 中间产品的返工和重新加工手续和方法得到批准。 生产部各工序负责人生产部各工序负责人/ / 各工序各工序QAQA现场监控员应确保以下内容完全正确无误：现场监控员应确保以下内容完全正确无误：领料单符合工艺规程、生产指令要求，物料在规定的有效期或贮存期内使用。生产准备（如设备容器具清洁、灭菌记录、管路系统组装、滤器完整性测试、设备校验确认等生产环境、生产条件、卫生符合要求。生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作过程中执行批准的SOP（配料、称量过程应复核，各工序检查、质量监督抽查应符合工艺流程、质量控制
7、点要求）；监控现场岗位/工段/工序批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；监控现场岗位/工段/工序批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；物料平衡率及收率在规定限度内；如发生偏差、变更、返工和或重新加工，执行并处理措施正确，记录归档于当批批生产或批包装记录。领用、使用、剩余、残损印刷性包材记录填写正确（包装工序），数量无误。所有在线控制、检测、检查的记录完备规范。 动态环境控制记录如动态洁净级别、压差、温湿度、微生物测试等确认无误。产品的灭菌或冻干曲线或图谱经过确认符合要求。数字取舍、计算过程正确无误。确认取样并有取样记录。 QC部经理审核以下内容检验项目与请验项目相符
8、。取样量、检验用量符合满足规定的最小量。检验附件如原始图谱、打印数据等齐备，记录引用数据和谱图、打印数据一致。如下关键信息，必须确认：样品贮存符合规定，并在规定时限内检验；检验过程使用的试液、试剂、指示剂、缓冲液、滴定液、标准液、标准/对照在有效期内。实验过程中的阳性、阴性、空白对照等数量、结果符合规定；使用的实验耗材、用品、用具规格、容量等无误且经过正确的处理；仪器、衡器、量具等经过校验并在有效期内；人员确认培训合格上岗，并具有足够的产品检验经验；样品处理制备过程符合SOP规定；各项检验执行批准的现行版检验规程，检验过程符合程序规定。 检验结果符合规定标准，发生检验偏差时，已进行处理或复核。
9、检验记录完整、填写正确，检验记录计算无误，签字齐全，复核无误。检验报告出具时经过复核，有复核人签字。 QAQA质量管理员负责审核以下内容：质量管理员负责审核以下内容：批生产记录、批包装记录、批检验记录审核批生产记录、批包装记录、批检验记录审核确认批生产记录、批包装记录、批检验记录已经经过生产或检验部门审核，并有审核人签名。起始物料符合规定质量标准。工艺用水符合规定质量标准；批生产记录（含批包装记录）、批检验记录完整，没有遗漏；物料平衡率、收率在规定的范围内，若产生偏差的相应部门应及时将偏差处理单归入相应的批记录中，严格执行偏差处理程序，保证处理措施正确无误，并确认可保证产品质量；产品请验、取样
10、、检验符合规定，检验结果符合规定质量标准。审核生产过程和放行流转审核生产过程和放行流转配料、称量、计算过程有复核者、操作者签名，各工序检查符合工艺要求；过程检测、抽查按规定频次进行，且结果符合要求；清场经现场QA确认合格，记录填写规范、准确、及时；物料和中间产品放行流转：符合规定程序。包装过程中装箱单/产品合格证发放无误（此项由现场QA控制），装箱数量正确，零头、合箱批号及管理无误；印包材数量准确。审核批记录中QA监控栏，是否及时监控，记录完整，准确无误。 凡是质量不符合法定质量标准的物品均称为不合格品，包括不合格的原料、辅料、包装材料、中间产品和成品，超过确定有效期/贮存期的物料按不合格品进
11、行管理。 在包装过程中因排版或打印错误、多余已印刷批号的包材、使用过程中损毁的包材也归入此列。 物料进厂初检不合格，即物料在接收过程中确认为不合格。 取样检验不合格。 使用过程中出现的不合格物料。 库存不合格物料，如内包装破损、到达使用/贮存期限，不再使用、贮存过程异常导致质量变化等。 中间产品、成品在贮存过程中发生异常，取样检验确认为不合格者； 中间产品、成品在线检测或最终检测不合格的 退货（收回）产品、召回产品确认不合格者。 超过有效期的中间产品和成品，即使质量检验合格，也按照不合格品处理。 在包装过程中因排版或打印错误、多余已印刷批号的包材、使用过程中损毁的包材所在部门提出不合格品销毁申
12、请QA部审核质量总监批准不合格品销毁方法审批不合格品销毁、QA监督不合格品销毁登记、建立台账、视频存档至有效期后一年偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等条件、要素发生超出规定限度的偏离情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素，根据对药品质量的影响程度，可细分为重大、主要、次要偏差。可再分为生产偏差、检验偏差偏差的分类见偏差管理程序各类偏差的处理方法见偏差处理程序变更定义 指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或完善。变更的分类次要变更：与注册、法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更，对产品安全性、有效性、质量可控性不产生影响或影响不大，
13、此变更由变更部门实施即可。主要变更：与注册、法规无关但需验证/确认的变更。重大变更：与注册、法规相关的变更。有效期适用于：国家颁发批件中有有效期规定的包装上有有效期规定的厂家提供质量标准中有有效期规定的贮存期适用于无有效期规定的物料、中间产品复验期适用于无有效期规定的物料当发生以下情况时，需要执行复验：a）规定的复验期限前一月b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。c)物料包装破损，怀疑被污染。d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。 细胞培养收获液、DEAE除菌过滤液、制剂配制过滤半成品、轧盖贴签待包装品： 即刻流转，无贮存期规定 纯化原液： -20，
14、暂定二年 成品有效期： 2 8 ，暂定两年。 “有效期至”表示方法： 有效期至年月日，年份用4位数表示,月份和日期用2位数表示。表示方法：生产日期减1 资料评审，列为初选供应商 样品评审，包括小样检验、小试、中试等，列为定点供应商 现场评审，列入定点供应商 定点供应商的后续动态管理和等级分类评价，A类供应商，可以作为长期战略合作伙伴，B类可以作为固定期限合作供应商，C类只作为备用供应商 供应商的变更控制和补充注册A. 质量标准，包括：国家/行业/地方、企业内控标准，双方约定验收标准（以我方为主确定质量标准），并盖上鲜章（耗材除外）。B. 代理商资质、证照、委托书、代理范围，仓库管理相关制度（耗材除外）。C. 产品出厂报告单（产品检验报告单）或进口的口岸药检所或其他口岸政府机构/第三方检测报告（耗材为说明书或报告）。