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1、文件管理文件管理 2021/9/261三者之间的关系GMP组组成要素成要素2021/9/262主要内容主要内容一、一、文件管理的含义概念文件管理的含义概念二、二、GMPGMP对文件管理的要求对文件管理的要求三、三、如何进行文件管理如何进行文件管理四、四、文件编写及案例分析文件编写及案例分析2021/9/263一一GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件一级文件一级文件一级文件二二GMP管理程序文件、工艺规程、工艺要求等二级文件二级文件二级文件二级文件三三各种SOP、厂区相关规定、生产指令及各种相关记录三级文件三级文件三级文件三级文件2021/9/264n文件作用；n
2、l接受GMP检查和审计的必要支持；nl对员工进行培训的教材；nl监督检查管理的依据；nl便于追踪调查。2021/9/265n文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。制药厂可根据自己的情况设计和使用文件：2021/9/266文件管理的一般要求n应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、复制及保管制度。未经授权任何人不得修改文件。文件的制定、审查和批准的责任应明确，并应由有关的负责人员签字并注明日
3、期。各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期。文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在现场出现并应有一个系统管理此事。文件应有秩序地存放，以便检查；如果用电脑保管文件，则应由授权人12021/9/2671基本概念：nl文件：指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果；(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规格、操作规程、记录、报告等”)nl文件管理：文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动；2021/9/268n输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录
4、。2021/9/269第八章第八章 文件管理文件管理第一节第一节 原则原则第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核应当经质量管理部门的审核。6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。第一百五十三条文件的起草、修订、审
5、核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的适当的人员签名并注明日期。6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3文件使用的语言应确切、易懂。4填写数据时应有足够的空格。5文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。2021/9/2610第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百五十六条文件应当分类存放、条理
6、分明，便于查阅。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。第一百五十八条文件应当文件应当定期定期审核、修订审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。6501 生产管理文件和质量
7、管理文件应满足以下要求：1文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3文件使用的语言应确切、易懂。4填写数据时应有足够的空格。5文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。2021/9/2611第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。第一百五十七条原版
8、文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。第一百五十八条文件应当文件应当定期定期审核、修订审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1文件的标
9、题应能清楚地说明文件的性质。2各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3文件使用的语言应确切、易懂。4填写数据时应有足够的空格。5文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。2021/9/2612一、新版一、新版GMP规定规定第八章第八章 文件管理文件管理n第一节第一节 原则原则n第二节第二节 质量标准质量标准n第三节第三节 工艺规程工艺规程n第四节第四节 批生产记录批生产记录n第五节第五节 批包装记
10、录批包装记录n第六节第六节 操作规程和记录操作规程和记录2021/9/26131、文件要求、文件要求n书面的、内容正确的文件书面的、内容正确的文件n所有文件和所有文件和记录记录必须有必须有总页数和页码总页数和页码n文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致求一致n文字应确切、清晰、通俗易懂，文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可不能模棱两可2021/9/2614A起草起草/修订的要求修订的要求n内容应确认内容应确认n标明题目、种类、目的、编号、版本号标明题目、种类、目的、编号、版本号n适当的人员签名并注明日期适当的人员签名并注明日期n定期回顾与修订
11、定期回顾与修订2021/9/2615B 审核审核/批准的要求批准的要求n格式审核与内容审核格式审核与内容审核n适当的人员签名并注明日期适当的人员签名并注明日期n人员的资质人员的资质2021/9/26162 2、文件管理的生命周期、文件管理的生命周期起草起草/修修订订复复制制/发发放放审审核核/批准批准培训培训/存档存档失效失效/销毁销毁2021/9/2617D 培训培训/存档存档的要求的要求n在文件生效日期前组织相关人员进在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录行培训，并有相应的记录n分类存放分类存放n条理分明条理分明n便于查阅便于查阅n失效文件留档备查失效文件留档备查2021/9
12、/2618C复制复制/发放发放的要求的要求n原版文件复制时，不得出现任何差错原版文件复制时，不得出现任何差错n复制的文件应清晰可辨复制的文件应清晰可辨n保证是批准和现行的版本保证是批准和现行的版本n文件发放与接收应有相应的记录文件发放与接收应有相应的记录n下发文件有受控编号下发文件有受控编号n接收部门应有文件接收部门应有文件记录记录，以便妥善管理，以便妥善管理2021/9/2619E 失效失效/销毁销毁的要求的要求n文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件版本的文件n过期、作废文件应有标识，并统一管理过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工
13、作现场出现不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。2021/9/26201.谁来做谁来做2.做什么做什么3.在什么地方做在什么地方做4.在什么时间做在什么时间做5.为什么做为什么做做得做得做得做得结果结果结果结果3、文件编写五要素、文件编写五要素2021/9/26214、GMP 对文件保存期限的要求对文件保存期限的要求n与本规范有关的每项活动均应有记录，与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确
14、认和验证、稳定性考察的记录和年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。以追溯。第第8 8章章“文件管理文件管理”第第1 1节原则中第节原则中第168168条条2021/9/2622其他其他其他其他GMPGMP对文件保存期限的要求对文件保存期限的要求对文件保存期限的要求对文件保存期限的要求辅料和包装材辅料和包装材辅料和包装材辅料和包装材料料料料中间品、半成中间品、半成中间品、半成中间品、半成品和成品品和成品品和成品品和成品有效期后有效期后有效期后有效期后1 1
15、年或放行后年或放行后年或放行后年或放行后5 5 年，选择较长者年，选择较长者年，选择较长者年，选择较长者有效期后有效期后有效期后有效期后1 1 年年年年2021/9/26235、SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例n标准操作规程是标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。的通用性文件。n如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。2021/9/2624SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例标准操作规程根据企业的规定应
16、该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于：每页n 文件题目/文件编号/版本号n 第几页/共几页2021/9/2625SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例封面页封面页n 公司名称公司名称n 文件类型标准操作规程文件类型标准操作规程n 文件题目文件题目/文件编号文件编号/版本号（版本号（*）n 第几页第几页/共几页共几页n 适用范围适用范围n 生效日期（生效日期（*）n 回顾日期回顾日期n 参考文件参考文件/替代文件编号替代文件编号n 起草人、审核人和批准人签名起草人、审核人和批准人签名/日期（日期（*）n 文件发放（文件发放（*）n 关键字关键字2021/
17、9/2626SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例正文正文1.1.目的目的 描述文件的目标描述文件的目标2.2.定义定义/术语术语 解释文件中的定义和缩略语，解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解便于文件的理解2021/9/2627SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例3.3.职责职责分工 描述程序中执行者和参与者的责任，如描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出果任务可授权需要明确指出 文件改版（变更获取）、检查和批准的职责文件改版（变更获取）、检查和批准的职责，应有变更申请表应有变更申请表4.4.设备及材料设备及材料 描述规程执行
18、的过程中需要使用的设备描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料或材料2021/9/2628SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例5.5.实施步骤实施步骤（尽量使用表格、（尽量使用表格、记录、报告记录、报告和流程图，清晰描和流程图，清晰描述）述）n 描述需要完成的任务和达成的目标描述需要完成的任务和达成的目标n 使用物料的质量标准使用物料的质量标准n 设备情况设备情况n 可接受标准，时间要求可接受标准，时间要求n 使用的文件、表格和模板使用的文件、表格和模板n 偏差处理，如需要偏差处理，如需要2021/9/2629SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例6.
19、6.附件附件n 数据信息、工作流程，如表格、数据信息、工作流程，如表格、记录记录等。等。7.7.培训要求培训要求n 部门部门n 需培训的岗位需培训的岗位8.8.变更历史变更历史n 文件编号文件编号n 版本号版本号n 变更变更内容内容n 生效日期生效日期2021/9/2630SOP-标准操作规程标准操作规程 指南编写示例指南编写示例其他要求：其他要求：相关卫生、着装、记录管理要求、相关卫生、着装、记录管理要求、制订修改与制订修改与销毁销毁等等2021/9/2631SOP示例 空调空调岗位标准操作规程岗位标准操作规程文件编号替代文件起草日期起 草 人 审核日期审 核 人 批准日期批 准 人 执行日
20、期颁发部门质量部变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：领发部门质量生产综合人力资源行政、存档发放数量0020000012021/9/2632SOP示例示例n目的：目的：n范围：范围：n责任责任n程序程序n1 1生产操作方法和要点生产操作方法和要点n1.11.1操作准备操作准备n1.21.2设备开启设备开启2021/9/2633SOP示例示例1.1.3 3设备关闭设备关闭1.41.4设备使用与维护保养设备使用与维护保养1.51.5消毒与清洁消毒与清洁2021/9/2634对编写文件的几点要求：对编写文件的几点要求：1 要文件前后协调，系统一致。2 要科学合理，要讲适用性，要可操作性强，（例记录的编制科学事半功倍）。3 要注意合法性与实事求是。2021/9/2635谢谢2021/9/2636