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1、会计学1临床医学痰热清呼胸肺结核儿普外临床医学痰热清呼胸肺结核儿普外2新谊医药新谊医药集集 团团 概概 况况第1页/共83页3企业性质：企业性质：新谊医药集团为国家新谊医药集团为国家 大型医药骨干企业大型医药骨干企业 集团组成集团组成：新谊药业股份有限公司新谊药业股份有限公司 上海凯宝药业有限公司上海凯宝药业有限公司 河南联谊制药有限公司河南联谊制药有限公司第2页/共83页4 新谊医药集团新谊医药集团 新谊药业综合生产区新谊药业综合生产区第3页/共83页5 联谊制药有限公司联谊制药有限公司第4页/共83页6 上海凯宝药业有限公司上海凯宝药业有限公司第5页/共83页7生产生产：新谊集团是集原料药
2、合成及中西 药制剂为一体的综合性制药企业。品种：可生产13个剂型200多个品种的 中西药制剂和化学原料药。职工：集团现有职工2180名，其中工程 技术人员占31%。第6页/共83页8 资产：企业总资产6亿元。销售：2006年完成销售收入8.7亿元，实现税收1.1亿元。其中凯西莱销 售收入完成4.4亿元。痰热清销售 收入完成3.3亿元。其它产品销售 完成1.0亿.第7页/共83页9痰热清注射液痰热清注射液：国家二类中药新药国家二类中药新药知知 识识 产产 权：权：具有新谊完全知识产权。具有新谊完全知识产权。技技 术术 水水 平：平：痰热清痰热清为国家药监局首个批准的采用指为国家药监局首个批准的采
3、用指 纹图谱控制产品质量的产品。纹图谱控制产品质量的产品。获获 得得 荣荣 誉：誉：2002 2002年年 6 6月：月：痰热清痰热清被国家发改委列为国家现代中药被国家发改委列为国家现代中药 产业化专项项目。产业化专项项目。2003 2003年年 5 5月：月：痰热清痰热清被列为上海市抗击非典推荐产品。被列为上海市抗击非典推荐产品。2004 2004年年1111月：月：痰热清痰热清注射液被评为上海市名优产品。注射液被评为上海市名优产品。2005 2005年年1010月：月：痰热清痰热清被国家卫生部列为预防治疗人禽被国家卫生部列为预防治疗人禽 流感产品。流感产品。第8页/共83页10 痰热清注射
4、液痰热清注射液 第9页/共83页11痰热清注射液由新谊医药集团与北痰热清注射液由新谊医药集团与北京继发堂中药研究所共同研制开发，京继发堂中药研究所共同研制开发，历时八年完成历时八年完成,2003,2003年年5 5月获得国家月获得国家二类新药证书二类新药证书。由集团所属由集团所属上海凯宝药业有限公司上海凯宝药业有限公司投入批量生产投入批量生产 。痰痰 热热 清清 注注 射射 液液第10页/共83页12 幻幻 灯灯 片片 内内 容容 一、痰热清注射液产品概述一、痰热清注射液产品概述 二、痰热清注射液安全性评价二、痰热清注射液安全性评价 三、痰热清注射液有效性评价三、痰热清注射液有效性评价 四、痰
5、热清注射液先进性评价四、痰热清注射液先进性评价 五、痰热清注射液的用药须知五、痰热清注射液的用药须知第11页/共83页13 一一一一.痰热清概况痰热清概况痰热清概况痰热清概况（一）品名的由来；（一）品名的由来；该药用于风温肺热病属 痰热阻肺证，因痰热可被清除而称之为痰热清注射液。风温肺热病是由风热病邪经口鼻侵犯肺系,以身热、咳喘、口渴等为主要表现的一种急性外感热病。常以邪袭肺卫为首发证候,易进入里证期出现气分证候,即痰热阻肺证。第12页/共83页14（二）痰热清组方二）痰热清组方二）痰热清组方二）痰热清组方处方组成：处方组成：配伍药物方解有效成份化学结构药理作用君药黄芩泻火解毒黄芩苷抗菌抗炎抗
6、病毒抗真菌抗氧化臣药熊胆粉化痰解痉胆酸盐保肝利胆抗病毒祛痰止咳O=OHOHHHOHHCOOHOHOHHOHOO熊去氧胆酸CH3HOOHCH3CHCH2CH2COHOCH3黄酮类结构第13页/共83页15配伍药物方 解有效成份化学结构药理作用臣药山羊角平肝熄风氨基酸解热抗病毒抗炎佐药金银花宣肺解表绿原酸抗菌抗炎解热增强免疫使药连翘清热逐风连翘苷抗菌抗病毒抗真菌（二）痰热清组方二）痰热清组方二）痰热清组方二）痰热清组方CH3CHNH2COOHCH2OCH2OOCH3OCH3丙氨酸CH=CH-C OHOHOHOCOOHOH=OOHOO木 脂 素第14页/共83页16（三）方剂作用机理与方剂作用的方式
7、（三）方剂作用机理与方剂作用的方式（三）方剂作用机理与方剂作用的方式（三）方剂作用机理与方剂作用的方式机理：机理：机理：机理：是是是是 “整体综合调节整体综合调节”，中药在治疗疾病时是通中药在治疗疾病时是通过过 发挥方药的整体作用发挥方药的整体作用 而产生疗效的，即而产生疗效的，即中医理论中医理论 的的“标本兼治标本兼治”。(摘自中国中药杂志摘自中国中药杂志20052005年第年第1 1期期 )方式：方式：方式：方式：是是是是整合效应，整合效应，方剂的配伍对证侯的实际干预方剂的配伍对证侯的实际干预应存在多层次、多阶段的整合，最终显现治疗应存在多层次、多阶段的整合，最终显现治疗作用。作用。(摘自
8、中国中药杂志摘自中国中药杂志20052005年第年第1 1期期 )第15页/共83页17 （四）痰热清药理作用（四）痰热清药理作用 1.抑菌作用 2.抗病毒作用 3.抗炎作用 4.解热作用 5.祛痰镇咳作用 6.抗惊厥、镇静作用第16页/共83页18（五）痰热清功能与主治（五）痰热清功能与主治（五）痰热清功能与主治（五）痰热清功能与主治功能功能：清热解毒、化痰镇惊。清热解毒、化痰镇惊。主治主治：用于风温肺热病属痰热阻肺症。用于风温肺热病属痰热阻肺症。证见：发热咳嗽证见：发热咳嗽、咳痰不爽、口渴、舌红、咳痰不爽、口渴、舌红、苔黄苔黄咽喉肿痛咽喉肿痛等；即现代医学的等；即现代医学的急性肺炎、急性肺
9、炎、急性支气管炎慢阻肺急性发作急性支气管炎慢阻肺急性发作等急性呼吸道等急性呼吸道 感染。感染。第17页/共83页19（六）痰热清用法用量与疗程（六）痰热清用法用量与疗程（六）痰热清用法用量与疗程（六）痰热清用法用量与疗程用法用量：用法用量：用法用量：用法用量：静脉滴注，每次静脉滴注，每次20ml20ml，重症，重症40ml40ml，加入，加入5%5%葡萄糖或葡萄糖或0.9%0.9%氯化钠氯化钠 注射液注射液250 500ml250 500ml中中,一日一次。一日一次。疗程疗程：急性支气管炎急性支气管炎 7 7天天 急性肺炎急性肺炎 1010天天 慢支急性发作慢支急性发作 1414天天 儿童用量
10、儿童用量；0.30.5mlkg0.30.5mlkg 最高不超最高不超20ml20ml第18页/共83页20二二二二.痰热清的安全性痰热清的安全性痰热清的安全性痰热清的安全性 1 1.毒理实验毒理实验毒理实验毒理实验（GLPGLP）急性毒性实验（小鼠）：急性毒性实验（小鼠）：最大耐受量最大耐受量8.38g/kg8.38g/kg和和16.75g/kg716.75g/kg7天，天，相当于临床用量相当于临床用量150150倍和倍和300300倍倍，LDLD5050半数致死量未能测出。半数致死量未能测出。长期毒性实验（犬）：长期毒性实验（犬）：0.67g/Kg/0.67g/Kg/和和1.34g/Kg/3
11、01.34g/Kg/30天，天，相当于临床用量相当于临床用量1212倍和倍和2424倍倍.未见实验动物血清生化学和主要脏器病理改变未见实验动物血清生化学和主要脏器病理改变第19页/共83页212.2.安全性试验安全性试验安全性试验安全性试验（GLPGLP）肌肉刺激性试验肌肉刺激性试验肌肉刺激性试验肌肉刺激性试验：家兔股四头肌：家兔股四头肌1.01.0mlml，观察观察4848小时。小时。结论：结论：本品不可供肌肉、皮下注射用。本品不可供肌肉、皮下注射用。血管刺激性试验血管刺激性试验血管刺激性试验血管刺激性试验：家兔耳缘静脉注射法。：家兔耳缘静脉注射法。结论：本品静脉注射无明显刺激性。结论：本品
12、静脉注射无明显刺激性。致过敏试验致过敏试验致过敏试验致过敏试验 豚鼠静脉注射豚鼠静脉注射1414天和天和2121天未发现异常反应。天未发现异常反应。溶血试验：溶血试验：溶血试验：溶血试验：结论：无溶血现象。结论：无溶血现象。第20页/共83页22试验方法试验方法健康志愿者20名,男性10名，女性10名平均年龄23岁低剂量组痰热清注射液10ml常规剂量组痰热清注射液20ml超剂量1组痰热清注射液30ml超剂量2组痰热清注射液40ml疗程连续用药7天临床安全评价临床安全评价3.3.3.3.痰热清痰热清痰热清痰热清期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验（GCPGCPGCPGCP）第21页/共83页
13、23期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验结果结果结果结果血压、心率血压、心率呼吸、体温呼吸、体温体重体重心电图心电图血、尿、便常规血、尿、便常规肝功能肝功能肾功能肾功能均未出现异常。均未出现异常。用药前后：用药前后：第22页/共83页24心电图心电图肝功肝功肾功肾功血、尿、便三大常规血、尿、便三大常规均未见异常均未见异常在、期的442例临床试验中,均进行了人体的安全性检查.4.4.、期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验（GCPGCP）临床安全评价临床安全评价第23页/共83页25已观察病例2066例，不良反应发生率仅有轻度腹泻、轻度皮疹、血管疼痛未发现不良反应事件，使用安全。症症 状状
14、例例 数数百分率百分率轻度腹泻30.14%血管疼痛10.05%轻度皮疹30.14%总不良反应率仅为0.33%临床安全评价临床安全评价5 5.期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验（GCPGCP）第24页/共83页266.6.高技术高品质确保安全高技术高品质确保安全高技术高品质确保安全高技术高品质确保安全(GMP)(GMP)以完善先进的工艺以完善先进的工艺技术生产技术生产以确切的质量控制以确切的质量控制体系检验体系检验为产品安全提供可为产品安全提供可靠保证。靠保证。小容量水针剂生产线第25页/共83页27三三三三.痰热清的有效性痰热清的有效性痰热清的有效性痰热清的有效性 用于急性呼吸道感染用于
15、急性呼吸道感染 、期期期期 临床研究临床研究临床研究临床研究 参加单位：参加单位：参加单位：参加单位：上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 上海中医药大学附属龙华医院上海中医药大学附属龙华医院上海中医药大学附属龙华医院上海中医药大学附属龙华医院 上海中医药大学附属岳阳医院上海中医药大学附属岳阳医院上海中医药大学附属岳阳医院上海中医药大学附属岳阳医院 北京中医药大学附属东直门医院北京中医药大学附属东直门医院北京中医药大学附属东直门医院北京中医药大学附属东直门医院 中国中医研究院北京广安门医院中国中医研究院北京广安门医院中国中医研
16、究院北京广安门医院中国中医研究院北京广安门医院 中国中医研究院北京西苑医院中国中医研究院北京西苑医院中国中医研究院北京西苑医院中国中医研究院北京西苑医院 北京中日友好医院北京中日友好医院北京中日友好医院北京中日友好医院第26页/共83页281.1.急性肺炎疗效急性肺炎疗效急性肺炎疗效急性肺炎疗效组 别总数治愈率%显效率%有效率%治疗组60357593对照组601058.385开放组112357593合格受试者合格受试者232232例例 对照药为双黄连对照药为双黄连针针与对照组相比：与对照组相比：P0.05第27页/共83页292.2.急性支气管炎疗效急性支气管炎疗效急性支气管炎疗效急性支气管炎
17、疗效组 别总数治愈率%显效率%有效率%治疗组6031.6778.393对照组6011.743.383.3开放组90327893合格受试者合格受试者210210例例 对照药为双黄连针对照药为双黄连针与对照组相比：与对照组相比：P0.05第28页/共83页303.3.治疗儿童急性呼吸道感染治疗儿童急性呼吸道感染治疗儿童急性呼吸道感染治疗儿童急性呼吸道感染期临床共有期临床共有1212家医院观察，总计病例为家医院观察，总计病例为380380例例例例。参加临床研究的单位有参加临床研究的单位有:1.上海复旦大学儿科医院2.上海儿童医院3.上海儿童医学中心4.上海曙光医院5.上海市中医院6.北京首都儿科研究
18、所7.南京市儿童医院8.河北省儿童医院 9.武汉中西医结合医院10新疆自治区中医院11深圳中医院12.江西省儿童医院期临床儿童用药总有效率为期临床儿童用药总有效率为98.60%.第29页/共83页31儿科增加适应症已发表的论文儿科增加适应症已发表的论文 医医 院院 名名 称称 治治 疗疗 疾疾 病病总有效率总有效率%山东东平县人民医院传染性单核细胞增生症99.00山东东平县人民医院治疗手足口病98.90山西长治市人民医院联合病毒唑治疗麻疹症状明显改善陕西城固县人民医院流行性腮腺炎100.00陕西城固县人民医院川 崎 病95.20第30页/共83页324.4.治疗老年慢支治疗老年慢支治疗老年慢支
19、治疗老年慢支.慢阻肺急性发作慢阻肺急性发作慢阻肺急性发作慢阻肺急性发作期临床共期临床共7 7家医院家医院,每家医院观察每家医院观察3030例例，总计为总计为210210例例。参加临床研究的单位有参加临床研究的单位有;1.上海中医大附属龙华医院2.广东省中医院3.四川大学附属华西医院4.西安交大二附院5.内蒙古医附一院6.武汉结核病医院7.哈尔滨第四人民医院 期临床老年用药总有效率为期临床老年用药总有效率为96.36%第31页/共83页335.5.合并呼吸道感染治疗合并呼吸道感染治疗合并呼吸道感染治疗合并呼吸道感染治疗论文发表的临床研究的单位有论文发表的临床研究的单位有;医院名称医院名称治疗疾病
20、治疗疾病总有效率总有效率%黑龙江中医大一附院放射性肺炎91.7齐齐哈尔医附一院肝硬化并肺炎94.陕西西安西电集团医院 尘 肺91.山西大同煤矿集团职防所 矽 肺90山东滨洲结核肿瘤医院结核并肺感染98.山西运城市第三医院白血病并感染83.3山西运城市第三医院血液病并肺感染91.4第32页/共83页34合并呼吸道感染治疗合并呼吸道感染治疗合并呼吸道感染治疗合并呼吸道感染治疗 医医 院院 名名 称称 治治 疗疗 疾疾 病病总有效率总有效率%陕西核工业417医院脑出血并发肺部感染97.78河南省人民医院糖尿病并发肺部感染90.00河南省人民医院中性粒细胞减少症并发肺部感染90.70山西大同市第三人民
21、医院恶性肿瘤并发肺部感染83.33黑龙江省农垦总局医院艾滋病并发肺部感染症状明显改善第33页/共83页35（二二二二）增加适应症的治疗增加适应症的治疗增加适应症的治疗增加适应症的治疗论文发表的临床研究的单位有论文发表的临床研究的单位有;医院名称医院名称医院名称医院名称治疗疾病治疗疾病治疗疾病治疗疾病总有效率总有效率总有效率总有效率%齐齐哈尔医大附属医院齐齐哈尔医大附属医院胆囊炎胆囊炎97.97.广西中医大附属瑞康医院广西中医大附属瑞康医院胆囊炎胆囊炎91.291.2哈尔滨医大肿瘤医院哈尔滨医大肿瘤医院肝癌介入治疗肝癌介入治疗降低毒副反应降低毒副反应广州中医大一附院广州中医大一附院急性胰腺炎急性
22、胰腺炎抗炎作用显著抗炎作用显著广州深圳中医院广州深圳中医院流感病毒流感病毒 A A型型83.3383.33齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市第一医院开胸后痰潴留开胸后痰潴留95.6695.66山东新泰市人民医院山东新泰市人民医院癌性发热癌性发热85.985.9山东日照市人民医院山东日照市人民医院出血热出血热98.98.第34页/共83页36增加适应症的治疗增加适应症的治疗增加适应症的治疗增加适应症的治疗 医医医医 院院院院 名名名名 称称称称 治治治治 疗疗疗疗 疾疾疾疾 病病病病总有效率总有效率总有效率总有效率%河南濮阳市人民医院河南濮阳市人民医院急性黄疸性肝炎急性黄疸性肝炎95.2095.20山
23、西太原市第四人民医院山西太原市第四人民医院初治菌阳继发型肺结核初治菌阳继发型肺结核92.8092.80河南内黄县中医院河南内黄县中医院联合抗生素治疗化脓性扁桃体炎联合抗生素治疗化脓性扁桃体炎94.6094.60河南省人民医院河南省人民医院绝经后妇女尿路感染绝经后妇女尿路感染93.0093.00第35页/共83页37痰热清注射液治疗慢阻肺急性加重期随机对照试验四川大学华西医院呼吸科四川大学华西医院呼吸科中国循证医学杂志中国循证医学杂志中国循证医学杂志中国循证医学杂志2004-52004-5期期期期第36页/共83页38试验方法n n治疗组（治疗组（治疗组（治疗组（2929例）：例）：例）：例）：
24、痰热清痰热清痰热清痰热清2020ml+5%GS250mlml+5%GS250ml，iv gtt,qdiv gtt,qdn n对照组（对照组（对照组（对照组（2929例）：例）：例）：例）：NS20ml+5%GS250mlNS20ml+5%GS250ml，iv gtt,qd iv gtt,qd 基础治疗：基础治疗：基础治疗：基础治疗：氧疗，头孢噻肟氧疗，头孢噻肟氧疗，头孢噻肟氧疗，头孢噻肟2 2g,iv gtt,q12hg,iv gtt,q12h，沐舒坦，舒沐舒坦，舒沐舒坦，舒沐舒坦，舒弗美弗美弗美弗美第37页/共83页39两组一般资料比较项目项目项目项目治疗组治疗组治疗组治疗组对照组对照组对照
25、组对照组P P病例数病例数病例数病例数29292929性别性别性别性别21/821/817/1217/120.2700.270年龄年龄年龄年龄71.48 7.7271.48 7.7269.347.8369.347.830.3000.300总病程总病程总病程总病程16.34 9.5316.34 9.5317.17 10.2217.17 10.220.7500.750急性加重期病程急性加重期病程急性加重期病程急性加重期病程3.86 2.053.86 2.054.59 2.404.59 2.400.2210.221疾病严重程度疾病严重程度疾病严重程度疾病严重程度（轻（轻（轻（轻/中中中中/重）重）重
26、）重）0/22/70/22/72/18/92/18/90.8930.893第38页/共83页40两组临床疗效分析组组组组别别别别n n临床控制临床控制临床控制临床控制 n%n%显效显效显效显效 n%n%有效有效有效有效 n%n%无效无效无效无效 n%n%总显总显总显总显效率效率效率效率%总有总有总有总有效率效率效率效率%治治治治疗疗疗疗组组组组2929 8/27.58 8/27.5813/44.8313/44.83 7/24.14 7/24.14 1/3.45 1/3.4572.4172.4196.5596.55对对对对照照照照组组组组2929 4/13.79 4/13.7910/34.481
27、0/34.4812/41.3812/41.383/10.343/10.3448.2848.2889.6589.65第39页/共83页41两组治疗前后IL-8、IL-17、LTB4的组内比较（PP人群）组别组别组别组别n nIL-8IL-8Median(B/A)Median(B/A)IL-17IL-17Median(B/A)Median(B/A)LTB4LTB4Median(B/A)Median(B/A)治疗组治疗组治疗组治疗组292918.56/3.2518.56/3.25165.92/23.05165.92/23.05143.42/41.24143.42/41.24P P0.0000.000
28、0.0000.0000.0000.000对照组对照组对照组对照组292915.57/9.2115.57/9.21120.32/52.26120.32/52.26110.32/63.12110.32/63.12P P0.0250.0250.0280.0280.0090.009第40页/共83页42两组治疗后IL-8、IL-17、LTB4（白三烯）的组间比较组别组别组别组别n nIL-8IL-8(pg/ml)(pg/ml)IL-17IL-17(pg/ml)(pg/ml)LTB4LTB4(pg/ml)(pg/ml)治疗组治疗组治疗组治疗组29293.253.2523.0523.0541.2441.2
29、4对照组对照组对照组对照组29299.219.2152.2652.2663.1263.12P P0.030.030.030.030.1370.137第41页/共83页43痰热清注射液治疗开胸术后痰潴留23例临床观察黑龙江省齐齐哈尔市第一人民医院黑龙江省齐齐哈尔市第一人民医院中华中西医结合杂志中华中西医结合杂志中华中西医结合杂志中华中西医结合杂志2004720047期期期期第42页/共83页44试验方法n n治疗组（治疗组（23例）例）痰热清痰热清痰热清痰热清2020ml+5%GS300mlml+5%GS300ml，iv gtt,qdiv gtt,qdn n对照组（对照组（22例）例）沐舒坦沐舒
30、坦沐舒坦沐舒坦15mg+5%GS20ml15mg+5%GS20ml，iv,bidiv,bidn n基础治疗：两组同时应用抗生素基础治疗：两组同时应用抗生素n n疗程：疗程：7d第43页/共83页45两组间疗效比较组别组别组别组别n n治愈治愈治愈治愈显效显效显效显效有效有效有效有效无效无效无效无效愈显率愈显率愈显率愈显率（%）总有效率总有效率总有效率总有效率（%）治疗组治疗组治疗组治疗组232318183 31 11 191.3091.3095.6695.66对照组对照组对照组对照组222214142 22 24 472.7372.7381.8081.80第44页/共83页46两组临床症状比较
31、（d）组别组别组别组别咳嗽咳痰咳嗽咳痰咳嗽咳痰咳嗽咳痰好转好转好转好转发热消退发热消退发热消退发热消退罗音消失罗音消失罗音消失罗音消失胸片好转胸片好转胸片好转胸片好转术后住院术后住院术后住院术后住院治疗组治疗组治疗组治疗组5.152.525.152.523.56 1.523.56 1.524.71 1.334.71 1.335.70 2.535.70 2.539.24 1.059.24 1.05对照组对照组对照组对照组6.872.316.872.315.80 1.775.80 1.776.94 2.586.94 2.588.06 1.788.06 1.7812.34 1.8312.34 1.8
32、3第45页/共83页47痰热清与氟康唑联合应用治疗肺结核继发真菌感染疗效探讨哈尔滨市胸科医院哈尔滨市胸科医院哈尔滨市胸科医院哈尔滨市胸科医院哈尔滨理工大学医院哈尔滨理工大学医院哈尔滨理工大学医院哈尔滨理工大学医院第46页/共83页48试验方法n n治疗组（治疗组（56例）例）痰热清痰热清20ml+5%GS250ml或或 0.9%NS250ml 氟康唑氟康唑0.2,iv gtt,qdn n对照组（对照组（48例）例）氟康唑氟康唑0.2，iv gtt,qdn n 疗程：疗程：7d第47页/共83页49起效时间比较n n治疗组治疗组 3 3天内症状改善：天内症状改善：天内症状改善：天内症状改善：32
33、32例，占例，占例，占例，占57.14%57.14%n n对照组对照组 3 3天内症状改善：天内症状改善：天内症状改善：天内症状改善：1111例，占例，占例，占例，占22.92%22.92%n nP38383838C C C C，并持续并持续并持续并持续24242424小时以上。小时以上。小时以上。小时以上。术后发生咳嗽或原咳嗽增多。术后发生咳嗽或原咳嗽增多。术后发生咳嗽或原咳嗽增多。术后发生咳嗽或原咳嗽增多。痰液痰液痰液痰液增多增浓。增多增浓。增多增浓。增多增浓。肺部闻及罗音。肺部闻及罗音。肺部闻及罗音。肺部闻及罗音。胸部有新的浸润性胸部有新的浸润性胸部有新的浸润性胸部有新的浸润性改变。改变
34、。改变。改变。血白细胞血白细胞血白细胞血白细胞111111110100100100109 9 9 9L L L L。第58页/共83页60两组间疗效比较组别组别组别组别n n肺部肺部肺部肺部感染感染感染感染占占占占%死亡死亡死亡死亡占占占占%治疗组治疗组治疗组治疗组对照组对照组对照组对照组第59页/共83页61结 论n n应用痰热清注射液雾化吸入的方法预防应用痰热清注射液雾化吸入的方法预防 全麻手术病人术后并发肺部感染有较好全麻手术病人术后并发肺部感染有较好 的疗效的疗效n n痰热清注射液的雾化吸入方法值得推广痰热清注射液的雾化吸入方法值得推广 应用。应用。第60页/共83页62四、痰热清的先
35、进性四、痰热清的先进性四、痰热清的先进性四、痰热清的先进性工艺技术先进工艺技术先进工艺技术先进工艺技术先进1 1.有效组分配伍的新模式有效组分配伍的新模式有效组分配伍的新模式有效组分配伍的新模式n n根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍，在有效成份明确根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍，在有效成份明确的基础上充分发挥其药理效应。确认黄芩苷、熊总胆酸、的基础上充分发挥其药理效应。确认黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物、绿原酸、连翘苷等为方中主要有效成分山羊角水解物、绿原酸、连翘苷等为方中主要有效成分后，分别进行提取与精制，制得干燥物，然后配制。后，分别进行提取与精制，制得干燥物，然后配制。n n该模式作用
36、靶点明确该模式作用靶点明确,作用环节及作用机理清楚作用环节及作用机理清楚,为中医方为中医方剂配伍的继承与创新剂配伍的继承与创新.具有时代特色具有时代特色.第61页/共83页632.2.熊胆粉增溶作用熊胆粉增溶作用熊胆粉增溶作用熊胆粉增溶作用熊总胆酸：熊去氧胆酸熊总胆酸：熊去氧胆酸+鹅去氧胆酸鹅去氧胆酸 （不易溶于水）（不易溶于水）熊去氧胆酸鹅去氧胆酸钠盐胆酸药理 增溶作用 作用OHH第62页/共83页64超滤技术应用超滤技术应用超滤技术应用超滤技术应用以聚砜中空纤维分子膜为滤材，可滤除分子量在以聚砜中空纤维分子膜为滤材，可滤除分子量在50005000以上以上的大分子物质的大分子物质(0.001
37、(0.001um).um).此此 过滤方法达到以下作用；过滤方法达到以下作用；1 1.可除去可除去热热原原2 2.可除去可除去杂杂质质3 3.可可脱色脱色 4.4.澄明度显澄明度显著提高著提高 (9 (9号降至号降至7 7号号)超滤过滤装置第63页/共83页654.全自动侦检技术应用全自动侦检技术应用 用激光的均匀光束照射在注射剂产品上，在特定的角度对旋转药液用激光的均匀光束照射在注射剂产品上，在特定的角度对旋转药液用激光的均匀光束照射在注射剂产品上，在特定的角度对旋转药液用激光的均匀光束照射在注射剂产品上，在特定的角度对旋转药液中中中中不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像不溶性物质引起的散
38、射光能量进行连续摄像不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像，并对序列图像进，并对序列图像进，并对序列图像进，并对序列图像进行处理，然后根据预先设定的值行处理，然后根据预先设定的值行处理，然后根据预先设定的值行处理，然后根据预先设定的值,自动对超过一定大小的不溶性物自动对超过一定大小的不溶性物自动对超过一定大小的不溶性物自动对超过一定大小的不溶性物质，判定其合格与否。质，判定其合格与否。质，判定其合格与否。质，判定其合格与否。意大利贝威尔公司设备，意大利贝威尔公司设备，意大利贝威尔公司设备，意大利贝威尔公司设备，RMB 300RMB 300万万万万 异物粒子
39、径异物粒子径异物粒子径异物粒子径 4040um um 国家规定国家规定国家规定国家规定50 um50 um 效率效率效率效率 1 1万支万支万支万支/小时小时小时小时第64页/共83页66全自动异物侦检机全自动异物侦检机第65页/共83页675.真空带式干燥机应用真空带式干燥机应用 引进浙江大学国家十五攻关项目n n1.密闭容器、无菌环境n n2.自动加料n n3.真空状态n n4.低温均匀加热n n5.自动出料、一次性完成第66页/共83页68真空带式干燥机真空带式干燥机第67页/共83页696计算机控制生产工艺过程计算机控制生产工艺过程n n将生产工艺控制点与计算机相连，所有单元工艺均在计
40、算机控制下，实现模块下的管道化运行，同时采用快速有效的过程参数快速检测和化学物质在线分析手段，对中药提取的温度、压力、时间、PH值等提取物分别进行监控测定。依最佳的工艺路线，保证产品批次质量均一 第68页/共83页70中药提取的计算机监控中药提取的计算机监控第69页/共83页71 质量控制先进质量控制先进质量控制先进质量控制先进采用采用采用采用中药指纹图谱中药指纹图谱中药指纹图谱中药指纹图谱技术技术技术技术 中药指纹图谱的概念中药指纹图谱的概念中药指纹图谱的概念中药指纹图谱的概念:是指某种中药中所共有的，具是指某种中药中所共有的，具有特征性的某类或几类成分的色谱或光谱的图谱。有特征性的某类或几
41、类成分的色谱或光谱的图谱。(1)(1)通过指纹图谱的特征性通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别产品的能有效鉴别产品的 真伪真伪；(2)(2)通过指纹图谱主要特征峰的面积和比例的制通过指纹图谱主要特征峰的面积和比例的制 定，能有效控制样品质量，保证产品定，能有效控制样品质量，保证产品质量的质量的 相对稳定。相对稳定。第70页/共83页721.21.21.21.2国外指纹图谱技术的应用国外指纹图谱技术的应用国外指纹图谱技术的应用国外指纹图谱技术的应用都都有关于有关于指纹图谱作为质控标准的内容之一指纹图谱作为质控标准的内容之一的描述的描述。德国。德国银杏叶标准提取物规定控制总黄酮和总内酯的量，控制黄银杏
42、叶标准提取物规定控制总黄酮和总内酯的量，控制黄酮中槲皮素、山奈酚和异鼠李素的比例等，其批间样品的酮中槲皮素、山奈酚和异鼠李素的比例等，其批间样品的HPLCHPLC指纹图谱非常稳定，含量差异不超过士指纹图谱非常稳定，含量差异不超过士5 5，为其品为其品质质评价提供了切实可行的科学依据。评价提供了切实可行的科学依据。指纹图谱技术欧共体草药质量指南英国草药典印度草药典加拿大药用植物学会德国药用植物学会国外应用第71页/共83页731.31.31.31.3生产全过程的指纹图谱检验生产全过程的指纹图谱检验生产全过程的指纹图谱检验生产全过程的指纹图谱检验1.1.痰热清痰热清五种的五种的原药材原药材指纹图谱
43、检验指纹图谱检验 。2.2.痰热清痰热清五种五种中间体中间体(颗粒颗粒)指纹图谱检验；指纹图谱检验；3.3.痰热清痰热清制剂成品制剂成品指纹图谱检验；指纹图谱检验；高效液相色谱仪第72页/共83页741.4痰热清成品指纹图谱 13号峰为无机盐峰48号峰为山羊角及中间体的相关峰 911号峰为金银花及中间体的相关峰 1214号为连翘及中间体的相关峰1720号峰为黄芩及中间体的相关峰 2124号峰为熊胆粉及中间体的相关峰第73页/共83页75(三三三三).).检验项目齐全。检验项目齐全。检验项目齐全。检验项目齐全。成品质控共计成品质控共计成品质控共计成品质控共计2323项，项，项，项，1.1.鉴别项
44、痰热清为鉴别项痰热清为鉴别项痰热清为鉴别项痰热清为5 5项：项：项：项：序号序号药物药物鉴别方法鉴别方法鉴别成分鉴别成分1黄芩薄层色谱黄芩苷2熊胆粉薄层色谱熊去氧胆酸鹅去氧胆酸3山羊角纸层析水解物中总氨基酸4金银花薄层色谱绿原酸5连翘薄层色谱连翘苷第74页/共83页76检检检检 查查查查 项项项项2.2.检查项痰热清为检查项痰热清为1515项：项：序号检查项标准1pH值7.08.02色泽9号色3蛋白质符合规定4鞣质符合规定5树脂符合规定6草酸盐不得浑浊7钾离子符合规定8重金属10PPM序号检查项标准9砷盐2PPM10炽灼残渣1.5%11总固体22mg/ml12鹅去氧胆酸1.5mg/ml13热原
45、符合规定14无菌符合规定15溶血与凝聚符合规定其他应符合药典注射剂项下各项规定第75页/共83页77含量测定含量测定含量测定含量测定 “国家中药复方注射剂研究指导原则国家中药复方注射剂研究指导原则”中规定可测成分占注射液中规定可测成分占注射液 总固体量为总固体量为25%25%既合格既合格.而痰热清可测成分占注射液总固体量而痰热清可测成分占注射液总固体量70.9070.90%以以 上。上。6.2+6.4+3.00mg 6.2+6.4+3.00mg 22mg 22mg 3.含量测定痰热清为含量测定痰热清为3项项检验方法检验成分标示量高效液相色谱法：黄芩苷5.26.2 mg薄层扫描法：熊去氧胆酸不少
46、于 6.4 mg紫外比色法：总氨基酸1.753.00 mg100%=70.90%第76页/共83页78五五五五.痰热清用药须知痰热清用药须知痰热清用药须知痰热清用药须知1.1.溶溶 媒媒:用痰热清用痰热清20 ml20 ml加入到加入到0.9%0.9%氯化钠或氯化钠或5%5%葡萄糖葡萄糖静脉滴注静脉滴注.2.2.溶媒量溶媒量:用痰热清用痰热清20 ml20 ml加入到加入到0.9%0.9%氯化氯化 钠或钠或5%5%葡萄糖葡萄糖250ml250ml中静脉滴注中静脉滴注.3.3.方方 式式:必须采用必须采用分瓶静滴分瓶静滴方式进行方式进行.4.4.配配 伍伍:不得与不得与酸性药物酸性药物配伍混合使
47、用配伍混合使用.5.5.冲冲 管管:如必须与酸性药物分瓶静滴时如必须与酸性药物分瓶静滴时,可可 用生理盐水用生理盐水冲洗输液管冲洗输液管后在进后在进行行.6.6.范范 围围:已用于老年人和儿童。已用于老年人和儿童。第77页/共83页796 6.痰热清与抗生素合并用药痰热清与抗生素合并用药痰热清与抗生素合并用药痰热清与抗生素合并用药体外相溶性试验体外相溶性试验体外相溶性试验体外相溶性试验 药品名称药品名称药品名称药品名称抗生素供试液（抗生素供试液（抗生素供试液（抗生素供试液（10ml10ml10ml10ml）痰热清供试液痰热清供试液痰热清供试液痰热清供试液 (5ml)(5ml)(5ml)(5ml
48、)结结结结 果果果果青霉素类青霉素类青霉素类青霉素类氨苄青霉素氨苄青霉素氨苄青霉素氨苄青霉素缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液澄清溶液澄清溶液澄清溶液澄清青霉素钾青霉素钾青霉素钾青霉素钾缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液澄清溶液澄清溶液澄清溶液澄清头孢菌素头孢菌素头孢菌素头孢菌素头孢噻肟头孢噻肟头孢噻肟头孢噻肟缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液澄清溶液澄清溶液澄清溶液澄清头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液澄清溶液澄清溶液澄清溶液澄清头孢他定头孢他定头孢他定头孢他定缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液澄清溶液澄清溶液澄清溶液澄清头孢拉定头孢拉定头孢
49、拉定头孢拉定缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液澄清溶液澄清溶液澄清溶液澄清大环内酯类大环内酯类大环内酯类大环内酯类红霉素红霉素红霉素红霉素缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液澄清溶液澄清溶液澄清溶液澄清氨基糖苷类氨基糖苷类氨基糖苷类氨基糖苷类庆大霉素庆大霉素庆大霉素庆大霉素缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊阿米卡星阿米卡星阿米卡星阿米卡星缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊奈替米星奈替米星奈替米星奈替米星缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊喹诺酮类喹诺酮类喹诺酮类喹诺酮类环丙沙星环丙沙星环丙沙星环丙沙星缓慢
50、滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊左旋氧氟沙星左旋氧氟沙星左旋氧氟沙星左旋氧氟沙星缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加缓慢滴加溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊溶液浑浊第78页/共83页80第79页/共83页81有奖知识问答题目：有奖知识问答题目：1.1.痰热清注射液由五味中药组成痰热清注射液由五味中药组成,它们的有效成分分别是什么？它们的有效成分分别是什么？2.2.痰热清药理作用有痰热清药理作用有6 6个方面，分别是什么？个方面，分别是什么？3.3.痰热清在急诊上的应用主要侧重于哪方面？痰热清在急诊上的应用主要侧重于哪方面？4.4.痰热清成人重症最多可用多少毫升？儿童最多不超过毫升？痰热