医学实验室全面质量运行管理.pptx

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1、 随着检验技术的飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代临床检验实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。第1页/共49页实验室自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对检验工作者的技术素质提出了更高的要求，同时对检验科的质量管理模式提出了新的要求。第2页/共49页主要内容一、临床实验室全面质量管理体系 二、质量管理体系的建立三、质量管理体系的运行及影响因素 四、质量管理体系的持续改进 第3页/共49页检验报告单作为医疗文书中一个重要的组成部分，不仅对疾病的诊断、治疗、病

2、程观察和预后判定等起到举足轻重的作用，而且作为医疗行为的证据，在解决医疗纠纷和医疗事故鉴定中具有法律依据的效应。第4页/共49页那么如何确保检验报告数据的客观准确，以避免由于检验报告错误所导致的医疗纠纷？广大医务人员有必要了解临床实验室的工作程序，并与检验医师与技术人员一起，加强实验室建设，共同建立完善的临床实验室全面质量管理体系。第5页/共49页 一、实验室全面质量管理体系 实验室管理主要包括行政、质量、信息、经济和生物安全管理五大方面。其中，质量管理是实验室管理的核心。质量管理与质量保证有一系列的标准要求，来规范各行业各种实验室的运行过程，ISO 9001和9002是通用于世贸各行业质量管

3、理的标准认证总则；ISO/IEC17025则是检测和校准实验室技术能力的通用要求，适用于各种实验室的质量管理；第6页/共49页由于医学检验实验室与其它行业的实验室有显著的不同，2000年国际标准化组织专门组织专家制定了针对医学检验实 验 室 的 认 可 方 案，即 ISO/DIS 15189医学实验室能力和质量管理要求方案，方案中增加了分析前、分析后的质量要求，是较适合于我国临床检验实验室质量管理特殊要求的指导性文件。第7页/共49页全面质量管理概念全面质量管理概念 ISO 8402 1994的定义为：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达

4、到长期成功的管理途径”。第8页/共49页 曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年首先在全面质量管理一书中提出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系”。第9页/共49页在这理念中，强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。第10页/共49页质量管理不只是质量管理人员(质控员、质量负责人、质控技师)或质量管理部门的事，而是实验

5、室全体工作人员的事。只有以这种形式出现，我们才能将检测做的更快、更好、更有效、更廉价。第11页/共49页全面质量管理是指对检验全过程进行标准化管理。一个完整的检验过程一般包含多个横向过程：医生选择正确项目开申请单病人准备护士采取标本护士和卫生员送标本实验室接收与处理标本分析测定标本核实与确认检验结果发出检验报告临床反馈信息正确应用报告诊疗。第12页/共49页全过程管理的内涵 临床医生应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，了解检验项目的实验检查原理和方法，加强与实验室工作人员的信息交流，准确地选择项目；第13页/共49页 护士应熟悉每项实验对标本的要求，知道在病人服用哪些药物或处于哪些病理

6、生理状态下采集标本，会影响标本的检测结果；卫生员应知道标本运送时需要什么条件以及如何保证这些条件；第14页/共49页 检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂监控、量值的溯源、质量控制，在发出报告前根据申请单提供的结果作垂直分析，对报告的准确性进行确认。第15页/共49页以上临床检验全过程的标准化控制，就是全面质量体系的重要内容。实验室全面质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证，也是举证的重要依据。第16页/共49页二、质量管理体系的建立二、质量管理体系的建立医学实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依

7、据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。其中最重要的前二者。第17页/共49页1.质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。第18页/共49页首先要对实验室全员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标

8、准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。第19页/共49页对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。第20页/共49页质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准建立的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。第21

9、页/共49页不同的医学实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。第22页/共49页质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：实验室的服务对象和任务：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重病人；是否服务特殊病人等。第23页/共49页一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑病人的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。第24页/共49页 实验室

10、的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。第25页/共49页 要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，绝对不能偏离。各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。第26页/共49页质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。第27页/共49页经过调查和分析后，确定要素和

11、控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测/校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。第28页/共49页最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。第29页/共49页2.质量体系文件的编制编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。第30页/共49页质量体系文件一般分为三个层次：质量手册，质量体系程序，SOP（作业指导书）、质量记录（表格、报告等）。第31页/共49页A层次质量手册B层次质量体系程序文件C层次其他质

12、量文件（表格、报告、作业指导书等）按评审准则描述的质量体系描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动详细的检验工作文件和活动证据 质量体系文件层次图质量体系文件层次图第32页/共49页质量体系文件的编制过程中应注意以下问题：文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系的特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。第33页/共49页文件应具有法规性。文件经最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。文件应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。第34页/共49页文件应具

13、有见证性。编制好的质量体系文件应可作为实验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。文件应具有适应性。质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。第35页/共49页三、质量管理体系的运行及影响因素 1 质量管理体系的运行 体系有效运行的主要标志是，各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。第36页/共49页质量管理体系的有效运行 第37页/共49页2 影响质量管理体系运行的因素（1）外部因素 包括医疗环境和患者的心理需求、与医院领导及行政部门和外部机构

14、的关系等。（2）内部因素 主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等。（3）各级人员职责 实验室的管理层应高度重视领导在体系运行中的作用。首先，管理者应明白自己在体系的某一过程中处于什么地位；其次，要加强对员工的质量培训；再次，实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格执行考核和奖惩制度；最后，管理者还要做好组织和协调，并对发现的问题采取纠正措施和预防措施。第38页/共49页四、质量管理体系的持续改进 1 持续改进的意义 持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。也即指制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程可通过内外部反馈、审核结论、管

15、理评审或其他方法实现，以达到最终采取纠正措施或预防措施的目的。第39页/共49页2 方法 分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改。第40页/共49页3 外部反馈（1）临床反馈 临床实验室直接服务对象是临床医生、护士，最终服务对象是患者；（2）患者反馈 接待患者抱怨时主动从实验室方面找原因，如不属实验室的问题，应进行详细的解释；（3）其他方面的反馈 应充分意识到在价格上让有关方面满意。第41页/共49页4 促进持续改进的内部活动实验室管

16、理层应定期对所有的运行程序进行系统评审，实验室外部的反馈只有转化为实验室的内部活动，才能使得质量得到有效改进。实验室的系统评审活动主要有两种形式，即内部审核和管理评审。第42页/共49页内部审核与管理评审区别 第43页/共49页（1）内部审核 内部审核是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医疗、护理有重要影响的要素进行评价。由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织和实施，员工不得审核自身的工作，一般实行交叉审核，如生化室的内审员审核免疫室，免疫室的内审员审核血液室等。一年一次。第44页/共49页（2）管理评审 管理评

17、审是指实验室管理层对实验室质量管理体系（包括质量方针和质量目标）及实验室全部医疗服务进行评审，并进行必要的变动或改进，以确保稳定的服务质量，管理评审一般每年一次。第45页/共49页管理评审内容 上次管理评审的执行情况；质量方针和质量目标的实施情况，质量方针是否适宜，质量目标是否适宜、实际；质量管理体系是否适宜、充分并有效实施；实验室的组织结构是否合适，各部门及人员的职责是否明确；实验室的人员、设备、设施、资金、技术和方法配置是否充分；满意度情况及患者投诉处理情况；预防措施的实施情况；质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要；第46页/共49页管理评审内容 管理人员或监督人员的报告；近期内部审核的结果；外部机构的评审结果；实验室间比对的结果；用于监测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否有效；不符合项；检验周期监控；持续改进过程的结果；对供应商的评价。第47页/共49页 谢谢谢谢谢！谢！第48页/共49页谢谢您的观看！第49页/共49页