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1、标签管理规定5篇【第1篇】医疗器械说明书标签管理规定 第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明
2、书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。 非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章 药品说明
3、书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书
4、进行修改的,应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章 药品的标签 第十六条 药品的
5、标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明
6、的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品,分
7、别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。 第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至*年*月”或者“有效期至*年*月*日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至*.*.”或者“有效期至*/*/*”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份
8、对应年月的前一月。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求: (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出; (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰; (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; (四)除因包装尺寸的限制而无法同行
9、书写的,不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 第五章 其他规定 第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。 第二十
10、九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照中华人民共和国药品管理法的相关规定进行处罚。 第六章 附 则 第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。 国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)同时废止。 【第5篇】进出口预包装食品标签检验监督管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强进出口预包装食品标签的检验监督管理，保障进出口预包装食品质量安全，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规
11、定和进出口食品安全管理办法等相关法律、行政法规、规章，制定本规定。 第二条 本规定适用于进出口预包装食品标签（含说明书）的检验和监督管理工作。 第三条 进口预包装食品标签应当符合我国相关法律法规和食品安全国家标准的要求。 出口预包装食品标签应符合进口国（地区）相关法律法规、标准或者合同要求，进口国（地区）无要求的，应符合我国相关法律法规及食品安全国家标准的要求。 第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口预包装食品标签检验监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域内进出口预包装食品标签检验监督管理工作。 第五条 进出口
12、食品生产经营者应当保证其所进出口的预包装食品的标签符合本规定第三条要求，诚实守信，如实提供相关材料，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 第二章 标签检验 第六条 首次进口的预包装食品报检时，报检单位除应按报检规定提供报检资料外，还应按以下要求提供标签检验有关资料并加盖公章： （一）原标签样张和翻译件； （二）预包装食品中文标签样张； （三）标签中所列进口商、经销商或者代理商工商营业执照复印件； （四）当进口预包装食品标签中强调某一内容，如获奖、获证、法定产区、地理标识及其他内容的，或者强调含有特殊成分的，应提供相应证明材料；标注营养成分含量的，应提供符合性证明材料； （五）应当随附
13、的其他证书或者证明文件。 出口预包装食品报检时，应提供标签样张及翻译件，并提供符合本规定第三条第二款要求的声明。 第七条 检验检疫机构应当对标签进行格式版面检验，并对标签标注内容进行符合性检测。 符合性检测与进出口预包装食品的日常检验监督工作结合进行，不作单独抽样。 第八条 首次进口的预包装食品，其中文标签经检验合格的，由施检机构发给备案凭证。 第九条 经检验，进口预包装食品有以下情形之一的，应判定标签不合格： （一）进口预包装食品无中文标签的； （二）进口预包装食品的格式版面检验结果不符合我国法律、行政法规、规章及食品安全标准要求的； （三）符合性检测结果与标签标注内容不符的。 第十条 进口
14、预包装食品标签检验不合格的，检验检疫机构一次性告知进口商或者其代理人不符合项的全部内容。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令进口商或者其代理人销毁，或者出具退货处理通知单，由进口商或者其代理人办理退运手续。其他项目不合格的，进口商或者其代理人可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理。不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，检验检疫机构应当责令进口商或者其代理人退货或者销毁。 第十一条 出口预包装食品标签检验不合格的，应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理；不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口。 第十二条 对于首次进口并经标签检验合格的预包装食品
15、再次进口时，仅需提供标签备案凭证与中外文标签样张，免于提供第六条第（一）款3-5项证明材料。 第十三条 检验检疫机构应记录标签检验情况，并归档保存，档案保存期限不少于2年。 第三章 监督管理 第十四条 国家质检总局利用信息化平台，对进口预包装食品标签检验工作实施管理，各地检验检疫机构负责具体实施并对检验合格的进口预包装食品标签进行备案。 第十五条 进出口预包装食品标签检验不合格但可以进行技术处理的，在重新检验合格之前，应继续在检验检疫机构指定或者认可的监管场所存放，未经允许，任何单位或者个人不得动用。 第十六条 各地检验检疫机构在标签检验监督管理工作中，发现不合格的，应按照相关规定上报国家质检总局。 第四章 附 则 第十七条 进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品，进口用作免税经营（离岛免税除外）的、使领馆自用的食品，出口用作使领馆、我国企业驻外人员等自用的食品，可以申请免予进出口预包装食品标签检验。 第十八条 旅客携带入境及通过邮寄、快件等形式入境的进口预包装食品标签管理按有关规定执行。 第十九条 转基因食品的标注应符合国家有关法律、法规的规定。 第二十条 本规定自2012年6月1日实施。10